ZOLOFT, comprimate filmate

Prospect

Compozitie

Sertralina Pfizer este disponibila sub forma de tablete filmate pentru administrare orala continand sertralina clorhidrat echivalentul a 50 mg sau 100 mg sertralina.

Indicatii terapeutice

Sertralina este indicata in tratamentulsimptomelor tulburarilor depresive, inclusiv depresia acompaniata de anxietate, la pacienti cu sau fara manifestari maniacale in antecedente. Dupa obtinerea unui raspuns satisfacator initial, sertralina s-a dovedit a fi eficienta atat in prevenirea recidivei episodului initial depresiv cat si in reaparitia unor episoade depresive ulterioare. sertralina este de asemenea indicata in tratamentul sindromului obsesiv-compulsiv (OCD). Dupa obtinerea unui raspuns satisfacator initial, sertralina s-a dovedit a avea eficacitate sustinuta, siguranta si tolerabilitate in tratamentul de durata al sindromului obsesiv-compulsiv, timp de cel putin doi ani. Sertralina este indicata si in tratamentul atacului de panica, cu sau fara agorafobie.

Doze si mod de administrare

Sertralina se va administra o data pe zi, dimineata sau seara. Tabletele de sertralina pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Doza terapeutica uzuala pentru tratamentul depresiei este de 50 mg pe zi. Pentru tratamentul sindromului obsesiv-compulsiv si cel al atacului de panica doza minima de sertralina este de 50 mg pe zi. Totusi, tratamentul atacului de panica trebuie inceput cu 25 mg pe zi si crescut la 50 mg pe zi dupa o saptamana. S-a demonstrat ca aceasta schema de tratament reduce incidenta efectelor adverse caracteristice initierii tratamentului atacului de panica. Doza zilnica pentru toate indicatiile poate fi crescuta cu 50 mg in decurs de cateva saptamani. Doza maxima recomandata de sertralina este de 200 mg pe zi. Instalarea efectului terapeutic se poate observa dupa 7 zile. Uneori sunt necesare perioade mai lungi, mai ales in cazul sindromului obsesiv-compulsiv. in timpul unei terapii de intretinere de durata, dozajul trebuie mentinut la cel mai scazut nivel eficient, cu ajustari ulterioare, in functie de raspunsul terapeutic. Ca si in cazul altor medicamente, sertralina trebuie administrata cu atentie la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica (a se vedea Precautii). Folosirea la copii. Siguranta si eficienta administrarii de sertralinala copii nu au fost pe deplin stabilite. in studii clinice pe pacienti cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani cu diagnostic de depresie sau sindrom obsesiv-compulsiv, sertralina a avut un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulti. Folosirea la varstnici. Aceleasi doze ca la pacientii tineri pot fi folosite si la cei varstnici.

Contraindicatii

Este contraindicata administrarea la pacientii care sunt in tratament cu inhibitori de monoamino oxidaza (IMAO; a se vedea Avertismente si precautii speciale). Sertralina este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sertralina.

Masuri de precautie

Inhibitorii de monoamino oxidaza. S-au raportat cazuri de reactii adverse majore, uneori fatale, la pacientii care au primit concomitent sertralina si un inhibitor de monoamino oxidaza (IMAO), inclusiv IMAO selectivi (selegilin) sau IMAO reversibili ( moclobemid). Unele cazuri au prezentat caracteristici asemanatoare sindromului serotoninic. Cazuri similare, uneori fatale, au fost raportate atat in cazul administrarii concomitente a altor antidepresive cu un IMAO, cat si la pacientii care intrerupsesera recent tratamentul cu un antidepresiv sau cu un antiobsesiv si au inceput tratamentul cu un IMAO. simptomele interactiunii medicamentoase intre un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (SSRI) si un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate autonomica cu posibile fluctuatii rapide ale semnelor vitale, modificari ale statusului mental incluzand confuzie, iritabilitate si agitatie extrema, toate acestea putand evolua progresiv spre delir si coma. De aceea sertralina nu se va folosi in combinatie cu un IMAO sau la mai putin de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu un IMAO. In mod similar, trebuie sa treaca cel putin 14 zile de la intreruperea tratamentului cu sertralina pentru a putea incepe tratamentul cu un IMAO.
Alte medicamenteserotoninergice. Administrarea concomitenta de sertralina cu alte medicamente care cresc neurotransmisia serotoninergica, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie facuta cu precautie sau evitata pe cat posibil datorita potentialului de interactiune farmacodinamica.
Schimbarea terapiei antidepresive sau antiobsesive. Exista o experienta limitata privind durata de timp optima de schimbare a terapiei cu alte antidepresive sau antiobsesive in terapie cu sertralina. Trebuie atentie si precautie cand se ia decizia schimbarii tratamentului cu agenti cu actiune prelungita (ex. fluoxetina) in tratament cu sertralina. Intervalul de timp cuprins intre intreruperea terapiei cu un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (SSRI) si inceperea tratamentului cu un altul nu a fost stabilit.
Activarea maniei/ hipomaniei. in timpul testelor efectuate inainte de lansarea medicamentului pe piata, hipomania sau mania au aparut la aproximativ 0,4% din pacientii tratati cu sertralina. Activarea maniei/hipomaniei a fost de asemenea raportata la un procent mic de pacienti cu tulburari afective majore tratati cu alte antidepresive si antiobsesive existente deja pe piata.
Convulsii. convulsiile reprezinta un risc potential in timpul tratamentului cu unele medicamente folosite in terapiadepresiei, a sindromului obsesiv ori a atacului de panica. Au fost observate convulsii la trei pacienti din aproximativ patru mii (circa 0,08%) tratati cu sertralina in timpul studiilor clinice pentru tratamentul depresiei. Patru pacienti din aproximativ 1800 (circa 0,2%) inclusi in studiile pentru tratamentul sindromului obsesiv-compulsiv au prezentat convulsii. In toate aceste cazuri, legatura cu tratamentul cu sertralina este neclara. Deoarece sertralina nu a fost evaluata la pacienti cu afectiuni convulsivante, se va evita la pacientii cu epilepsie instabila iar pacientii cu epilepsie aflata sub control vor fi monitorizati atent. Medicatia se va intrerupe la toti pacientii care prezinta convulsii.
Suicidul. Deoarece posibilitatea unei tentative de sinucidere este inerenta in depresie si poate persista pana la instalarea unei remisii semnificative, pacientii trebuie supravegheati cu atentie la inceputul tratamentului. Folosirea in insuficienta hepatica. Setralina este metabolizata extensiv in ficat.
Un studiu farmacocinetic cu doze multiple la pacienti cu ciroza usoara compensata a aratat prelungirea timpului de injumatatire si cresterea de aproximativ trei ori a AUC si Cmax in comparatie cu subiectii normali. Nu exista diferente semnificative de legare a proteinelor plasmatice observate la cele doua grupuri. Deci sertralina va fi folosita cu atentie la pacientii cu afectiuni hepatice. Daca se administreaza sertralina pacientilor cu insuficienta hepatica se va lua in considerare administrarea unor doze mai mici sau la intervale de timp mai mari.
Folosirea in insuficienta renala. Deoarece sertralina este metabolizata in proportie mare, excretia renala de medicament nemodificat reprezinta o cale minora de eliminare. La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata (clearanceul creatininei 20-50 ml/min) sau cu insuficienta renala severa (clearanceul creatininei < 20 ml/min), parametrii farmacocinetici (AUC 0-24 sau Cmax) in urma administrarii unor doze multiple nu au prezentat modificari semnificative in comparatie cu lotul martor.
La toate grupurile studiate timpii de injumatatire au fost similari si nu au fost diferente de legare de proteinele plasmatice. Rezultatele obtinute in acest studiu confirma ca, datorita excretiei renale scazute de sertralina, nu este necesara ajustarea dozei de sertralina in functie de gradul insuficientei renale.
Folosirea la varstnici. Studii clinice in care au fost cuprinsi peste 700 de pacienti varstnici (peste 65 ani) au demonstrat eficacitatea tratamentului cu sertralina la aceasta grupa de populatie. Tipul si incidenta reactiilor adverse la varstnici au fost similare celor observate la pacientii tineri.
Efecte asupra abilitatii de conducere auto si manuirii masinilor: studiile clinice farmacologice au aratat ca sertralina nu are nici un efect asupra performantelor psihomotorii. Totusi, deoarece medicamentele folosite in tratamentul depresiei, sindromului obsesiv-compulsiv sau atacului de panica pot diminua capacitatea fizica sau mentala necesara indeplinirii unor activitati potential riscante, ca de exemplu conducerea auto sau manuirea masinilor, pacientul trebuie avertizat in consecinta.

Sarcina si alaptare

Sarcina: In studii de reproducere la sobolani si iepuri s-au administrat doze de pana la 20 de ori si respectiv 10 ori maximum dozei zilnice umane in mg/kg corp. Nu au aparut dovezi de teratogeneza la nici o doza. La doze de aproximativ 2,5 pana la de 10 ori maximum dozei zilnice umane in mg/kg corp, sertralina s-a asociat totusi cu intarzierea osificarii la fat, probabil secundar efectului asupra femelelor. S-a constatat o scadere a supravietuirii neonatale in urma administrarii de sertralina, la mame, in doze de aproximativ 5 ori maximum dozei umane in mg/kg corp. Efecte similare asupra supravietuirii neonatale au fost descrise si la alte medicamente antidepresive. Semnificatia clinica a acestor efecte este necunoscuta. Nu exista studii adecvate si bine controlate la femei gravide. Datorita faptului ca studiile de reproducere la animale nu prevad intotdeauna cu exactitate raspunsul uman, sertralina se va folosi in timpul sarcinii doar daca beneficiile estimate depasesc riscul. Femeile in perioada fertila ar trebui sa folosesca o metoda eficienta de contraceptie daca urmeaza un tratament cu sertralina. Alaptare: Exista foarte putine date in legatura cu nivelul concentratiei de sertralina in laptele matern. Studii izolate, pe un numar foarte mic de mame care alapteaza si la sugarii respectivi indica faptul ca sertralina si/sau metabolitii sai sunt excretati in cantitati variabile in laptele matern. Acolo unde nivelurile au fost detectate in laptele matern acestea au fost mai mici decat o zecime din concentratia plasmatica materna. Cu toate ca folosirea la mamele care alapteaza nu este recomandata, sertralina se va folosi la aceasta categorie doar daca beneficiile estimate depasesc riscul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Studiile clinice farmacologice au aratat ca sertralina nu are nici un efect asupra performantelor psihomotorii. Totusi, deoarece medicamentele folosite in tratamentul depresiei, sindromului obsesiv-compulsiv sau atacului de panica pot diminua capacitatea fizica sau mentala necesara indeplinirii unor activitati potential riscante, ca de exemplu conducerea auto sau manuirea masinilor, pacientul trebuie avertizat in consecinta.

Supradozaj

In lumina probelor disponibile, sertralina a dovedit a avea o marja larga de siguranta in cazul supradozarii. S-au raportat supradozari de pana la 8 g de sertralina, administrata singura. S-au raportat decese implicand supradoze de sertralina in combinatie cu alte medicamente si/sau alcool. In consecinta, orice supradozare trebuie tratata intensiv. Nu se recomanda nici un tratament specific si nu exista nici un antidot specific pentru sertralina. Se asigura permeabilitatea si functionarea cailor respiratorii, oxigenarea si ventilatia adecvata. Carbunele activ, care poate fi folosit impreuna cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficient decat varsaturile sau lavajul gastric si ar trebui luat in considerare in tratamenul supradozarii. Se recomanda monitorizarea cardiaca si a semnelor vitale, in paralel cu tratamentul simptomatic general si de sustinere. Datorita volumului mare de distributie al sertralinei este improbabil ca diureza fortata, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia sa ofere vreun beneficiu.

Reactii adverse

Efectele secundare care au aparut semnificativ mai frecvent la administrarea de sertralina decat la placebo, in studii cu doze multiple pentru depresie si sindrom obsesiv-compulsiv au fost: greata, diaree/scaune moi, anorexie, dispepsie, tremor, ameteala, insomnie, somnolenta, transpiratii, uscaciunea mucoasei bucale si disfunctii sexuale (mai ales intarzierea ejacularii). Dupa lansarea pe piata, au fost raportate spontan efecte adverse temporar asociate tratamentului cu sertralina, dar care s-ar putea sa nu aiba o relatie cauzala cu medicamentul. Acestea au fost: varsaturi, dureri abdominale, tulburari de motilitate (ca de exemplu simptome extrapiramidale si tulburari de mers), convulsii, tulburari menstruale, hiperprolactinemie, galactoree, rash (inclusiv cazuri rare de eritem polimorf) si, rar, pancreatita si tulburari hepatice (inclusiv hepatita, icter si insuficienta hepatica). in rare cazuri acestea au determinat intreruperea tratamentului. Ca si in cazul altor antidepresive, urmatoarele efecte adverse au fost mai rar raportate, acestea neputand fi delimitate clar de evolutia naturala a afectiunii de baza: parestezii, hipoestezii, simptome depresive, halucinatii, reactii agresive, agitatie, anxietate, psihoze. S-au raportat cu frecventa scazuta (aproximativ 0,8%) cresteri asimptomatice ale transaminazelor serice (TGO si TGP) in asociere cu administrarea de sertralina. Acestea au aparut in general intre saptamanile 1-9 de tratament si au scazut prompt dupa intreruperea tratamentului. S-au mai raportat cazuri rare de hiponatremie, dar care au fost reversibile la intreruperea tratamentului cu sertralina. Unele cazuri s-au datorat probabil unui sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic. Majoritatea raportarilor s-au referit la pacienti varstnici sau pacienti in tratament cu diuretice sau alte medicamente. Au fost raportate rare cazuri de alterare a functiei plachetare si/sau modificari ale testelor de laborator la pacientii tratati cu sertralina. Cu toate ca s-au raportat sangerari anormale sau purpure la unii pacienti tratati cu sertralina, nu este clar daca sertralina are un rol cauzal. Profilul efectelor secundare cel mai frecvent observate in studii dublu orb controlate placebo, la pacientii cu sindrom obsesiv-compulsiv a fost similar cu cel observat in studiile clinice la pacientii cu depresie.