CompozitieVarilrix este un preparat liofilizat realizat din tulpina Oka vie, atenuata, a virusului varicelo-zosterian, obtinuta prin propagarea virusului pe culturi de celule diploide umane MRC5.
Varilrix intruneste cerintele organizatiei mondiale a sanatatii privind substantele biologice si vaccinurile varicelice.
Fiecare doza de vaccin reconstituit contine minimum 10 unitati formatoare de plaje (UFP) de virus varicelo-zosterian atenuat.
IndicatiiSubiecti sanatosi: Varilrix este indicat in imunizarea activa fata de varicela a subiectilor sanatosi, incepand cu varsta de 9 luni.
Pacientii cu risc crescut si contactii sanatosi: de asemenea, Varilrix este indicat pentru imunizarea activa fata de varicela a pacientilor susceptibili cu risc crescut si a contactilor lor sanatosi, susceptibili.
Pacienti cu leucemie acuta: se considera ca pacientii cu leucemie prezinta un risc special de a dezvolta varicela si de aceea trebuie sa li se administreze vaccinul daca nu prezinta boala in antecedente sau sunt seronegativi. La pacientii aflati in faza acuta de leucemie, chemoterapia de intretinere este intrerupta pentru o saptamana inainte si o saptamana dupa momentul vaccinarii.
In mod normal, pacientii aflati sub radioterapie nu trebuie imunizati.
Pacienti sub tratament imunosupresiv:
Pacientii aflati sub tratament imunosupresiv (de exemplu, corticoterapie) pentru tumori maligne solide sau pentru boli cronice deosebite (de exemplu, insuficienta renala cronica, boli autoimune, boli de colagen, astm bronsic sever) sunt predispusi la varicela severa. In general, pacientii sunt vaccinati cand se afla in remisiune hematologica completa.
Se recomanda ca in momentul vaccinarii numarul total de limfocite sa fie de minimum 1200/mm3 sau sa nu existe dovezi de incompetenta imuna celulara.
Pacienti planificati pentru transplant de organ:
Daca trebuie realizat un transplant de organe (de exemplu, transplant renal), vaccinarea se face cu cateva saptamani inaintea administrarii tratamentului imunosupresiv.
Pacienti cu boli cronice:
Alte boli cronice, cum sunt tulburarile metabolice si endocrine, bolile pulmonare cronice si cardiovasculare, mucoviscidoza si anomaliile neuromusculare pot de asemenea predispune la varicela severa.
Contacti sanatosi:
Contactii sanatosi susceptibili trebuie imunizati pentru a se reduce riscul transmiterii virusului pacientilor cu risc crescut. Aceasta include parinti ai pacientilor cu risc crescut, personalul medical si alte persoane aflate in contact strans cu bolnavii de varicela sau pacientii cu risc crescut.
Doze si mod de administrare0,5 ml de vaccin reconstituit contine o doza imunizanta.
Se administreaza incepand cu varsta de 9 luni pana la varsta de 12 ani inclusiv: 1 doza
Iincepand cu varsta de 13 ani: 2 doze la un interval de minimum 6 saptamani.
In cazul pacientilor cu risc crescut pot fi necesare doze suplimentare de vaccin.
Varilrix se administreaza subcutanat.
Contraindicatii
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Varilrix trebuie amanata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe. La subiectii sanatosi, prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Varilrix este contraindicat la subiectii cu un numar total de limfocite mai mic decat 1 200/mm3 sau cu alte semne de incompetenta imuna celulara. Varilrix este contraindicat la subiectii cu hipersensibilitate sistemica la neomicina, dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Varilrix este contraindicat in cursul sarcinii (a se vedea "Sarcina si alaptare").
Masuri de precautie
Dupa reconstituire, Varilrix trebuie administrat imediat. Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea injectarii vaccinului, deoarece pot inactiva virusul. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii de vaccin. Din aceasta cauza, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Varilrix nu se administreaza intradermic.
In nici un caz Varilrix nu trebuie administrat intravenos.
Sarcina si alaptare: se contraindica administrarea de Varilrix femeilor insarcinate. In plus, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare (a se vedea "Contraindicatii"). Nu exista date privitoare la administrarea vaccinului la femeile care alapteaza.
Reactii adverse
Subiecti sanatosi.
Varilrix este un vaccin cu o foarte mica reactogenitate la toate grupele de varsta.
Reactiile locale sunt de obicei usoare si tranzitorii. In cursul studiilor clinice cuprinzand peste 1500 subiecti (9 luni - 12 ani) dintre reactiile generale, eruptiile papulo-veziculare au fost raportate la mai putin de 4% dintre persoanele vaccinate. Majoritatea are loc in primele trei saptamani de la vaccinare, iar numarul mediu al leziunilor este sub zece. Temperatura de peste 37,5C (axilar)/38C (rectal) s-a raportat la aproximativ 5% dintre subiecti in decursul unei perioade de supraveghere de sase saptamani de la vaccinare. Intr-un studiu dublu-orb de supraveghere, de patru saptamani, controlat prin placebo si cuprinzand 513 copii cu varste intre 12-30 luni, nu a existat o diferenta semnificativa in ceea ce priveste incidenta simptomelor la subiectii ce au primit vaccin sau placebo. In studii clinice (cu schema de 2 doze) si implicand adolescenti, nu s-a raportat nici o eruptie papulo-veziculara la cei vaccinati.
Incidenta simptomelor generale legate de vaccinare, cum sunt cefaleea, febra, paresteziile si oboseala, a fost egala sau mai mica de 2,5% dupa fiecare doza.
Reactogenitatea dupa cea de-a doua doza nu a fost mai crescuta decat dupa prima doza si nu a fost observata nici o diferenta in ceea ce priveste reactogenitatea la subiectii initial seropozitivi sau seronegativi.
Pacienti cu risc crescut:
Reactiile la locul inocularii sunt de obicei moderate. Eruptiile papulo-veziculare, rar insotite de febra usoara sau moderata, au aparut intr-un interval de cateva zile pana la mai multe saptamani de la vaccinare. Aceste reactii au aparut la mai putin de un sfert dintre pacientii cu leucemie. Eruptiile au fost in general usoare si tranzitorii. Ele au avut tendinta de a aparea la pacientii leucemici mai imunodepresati, cum au fost cei aflati sub chimioterapie de intretinere. Aparitia acestor eruptii nu a influentat starea clinica a pacientilor. Nu exista dovezi ca vaccinarea ar putea duce la aparitia de reactii adverse in cursul bolii de baza.