Indicatii
Infectii ale cailor respiratorii superioare: faringite/amigdalite bacteriene, sinuzite si otite medii. Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita bacteriana, pneumonia interstitiala si alveolara. Infectii ale pielii si tesuturilor moi: erythema chronicum migrans (primul stadiu al boreliosei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundara. Boli cu transmitere sexuala: uretrite/cervicite necomplicate. Infectii gastrice si duodenale cauzate de Helicobacter pylori.
Doze si mod de administrare
Azitromicina se administreaza ca doza zilnica unica, cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.
Adulti: in infectii ale cailor respiratorii, cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia erithema chronicum migrans); 500 mg (o tableta de 500 mg sau 2 capsule de 250 mg) ca doza unica pe zi, timp de 3 zile. in erithema chronicum migrans doza totala este de 3 g: 1 g (2 tablete de 500 mg) in prima zi, urmata de 500 mg (o tableta de 500 mg) din ziua a-2-a pana in ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice. in boli cu transmitere sexuala: 1 g (2 tablete a 500 mg) ca doza unica. Infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori: 1 g pe zi (2 tablete a 500 mg sau 4 capsule a 250 mg) in combinatie cu un medicament antisecretor si cu alte medicamente, dupa sfatul medicului. Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici.
Copii: in infectii ale cailor respiratorii superioare, cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia erithema chronicum migrans) doza totala pentru copii este de 30 mg/kg: 10 mg/kg corp ca doza unica zilnica pe o perioada de 3 zile. Dozajul la copii depinde de greutatea corporala. Greutateacorporala Ambalaj Doza zilnica5 kg Sumamed pulbere pentru suspensie orala 100 mg/5 ml 2,5ml (50 mg)6 kg 3 ml (60 mg)7 kg 3,5ml (70 mg)8 kg 4 ml (80 mg)9 kg 4,5ml (90 mg)10-14 kg 5 ml (100mg)15-24 kg Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 20 ml 5 ml (1 lingurita mare 200 mg)25-34 kg Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml , 30 ml 7,5 ml (l lingurita mare si 1 lingurita mica 300 mg)34-44 kg 10 ml (2 lingurite mari 400 mg)>45 kg Aplicati doza ca pentru adultiin erithema chronicum migrans doza totala pentru copii este de 60 mg/kg: 20 mg/kg corp in prima zi (doza unica zilnica) si 10 mg/kg corp in doza unica in zilele 2-5. in infectii gastrice si duodenale cu Helicobacter pylori: 20 mg/kg corp/zi, in combinatie cu medicamente antisecretoare sau altele, conform recomandarilor medicului.Procedura in cazul omiterii unei doze: O doza omisa se va administra cat mai repede posibil, urmatoarele doze fiind administrate la intervale de 24 ore.
Compozitie
O capsula contine 250 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: celuloza microcristalina, culoare E 151. O tableta filmata contine 125 mg azitromicina sub forma de dihidrat.Excipienti: celuloza microcristalina, hipromeloza. O tableta filmata contine 500 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: celuloza microcristalina, hipromeloza. Sumamed pulbere pentru suspensie orala 100 mg/5 ml: 5 ml suspensie orala contine 100 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: zaharoza, benzoat de sodiu. Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 20 ml si Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 30 ml: 5 ml suspensie orala contine 200 mg azitromicina dihidrat. Excipienti: zaharoza, benzoat de sodiu.
Utilizarea Sumamed Forte cu alimente si bauturi
Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, doza trebuie luata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sumamed Forte nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Sumamed Forte
Acest medicament contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament
Prepararea suspensiei orale
Pentru a masura cantitatea de apa necesara prepararii suspensiei, se utilizeaza seringa dozatoare. 1. Flaconul contine pulberea din care , prin adaugarea apei (distilate sau apei potabile fierte si racite), se prepara suspensia. 2. impingeti in jos dopul flaconului si apoi se rasuceste in directie contrara acelor de ceasorinc. 3. Pentru SUMAMED FORTE pulbere pentru suspensie orala 15 ml, adaugati 8 ml de apa (distilata sau apa potabila fiarta si racita) in flaconul ce contine 600 mg azitromicina, pentru a asigura 20 ml suspensie omogena. Pentru SUMAMED FORTE pulbere pentru suspensie orala 30 ml, adaugati 14,5 ml de apa (distilata sau apa potabila fiarta si racita) in flaconul ce contine 1200 mg azitromicina, pentru a asigura 35 ml suspensie omogena. Pentru SUMAMED FORTE pulbere pentru suspensie orala 37,5 ml, adaugati 16,5 ml de apa (distilata sau apa potabila fiarta si racita) in flaconul ce contine 1500 mg azitromicina, pentru a asigura 42,5 ml suspensie omogena. 4. Agitati energic pana se obtine o suspensie uniforma. 5. Valabilitatea suspensiei preparate este de 5 zile pentru suspensia de 15 ml si de 10 zile pentru suspensiile de 30 ml si 37,5 ml.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la azitromicina si antibiotice macrolide.
Masuri de precautie
Se administreaza cu precautie la pacientii cu disfunctii hepatice. Proprietatile farmacokinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt si simplu. Pentru indicatiile de mai sus, nu este necesara administrarea pe o perioada mai lunga decat se recomanda in prospect.Sarcina si alaptare: Sarcina: Studiile de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat scaderea fertilitatii sau efecte nocive asupra fatului datorate azitromicinei. Nu exista, totusi, studii adecvate la femeile gravide. Deoarece datele studiilor pe animale nu sunt intotdeauna extrapolabile la om, azitromicina va fi folosita in sarcina numai daca este absolut necesar. Alaptare: Nu exista date referitoare la excretia prin laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excreta si prin laptele matern, se administreaza cu precautie la mamele care alapteaza.Afectarea capacitatii de conducere auto: Nu se cunosc date referitoare la influenta Sumamed asupra capacitatii de conducere auto.
Reactii adverse
Majoritatea efectelor secundare observate au fost usoare sau moderate si reversibile odata cu intreruperea tratamentului. Cea mai mare parte se refera la tulburari gastrointestinale ca: greata, varsaturi, diaree, dureri gastrice, flatulenta. Pot aparea cresteri reversibile ale transaminazei hepatice si bilirubinemiei. Valorile crescute revin la normal in 2-3 saptamani dupa terminarea tratamentului. S-au raportat simptome reversibile ale SNC: cefalee, ameteli, parestezii, agitatie, nervozitate. Episoade trecatoare de usoara neutropenie s-au observat in unele studii clinice, fara sa se stabileasca relatia de cauzalitate cu azitromicina.
Ca toate medicamentele, Sumamed Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti 6 Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Pastrare
A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor. Pulberea pentru suspensie orala: A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original; Suspensia reconstituita: A se pastra la temperaturi sub 25`C; Suspensia reconstituita se poate pastra cel mult 5 zile (15 ml) si 10 zile (30 ml, 37,5 ml). Nu utilizati Sumamed Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce contine Sumamed Forte
Substanta activa este azitromicina dihidrat. Fiecare 5 ml suspensie orala contin azitromicina 200 mg, sub forma de azitromicina dihidrat - Celelalte componente sunt: zahar, fosfat trisodic anhidru, hidroxipropilceluloza, guma xantan, aroma de cirese, aroma de banana, aroma de vanilie, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Cum arata Sumamed Forte si continutul ambalajului
Pulberea pentru suspensie orala, este o mixtura de culoare alba pana la alb-galbui, cu miros caracteristic de cirese si banane Suspensia reconstituita este o suspensie alba spre alb-galbui, omogena, cu miros caracteristic de cirese si banane. Cutie cu un flacon din PEID, continand pulbere pentru 15 ml suspensie orala, o seringa pentru administrare orala din PE/PS si o lingurita dozatoare Cutie cu un flacon din PEID, continand pulbere pentru 30 ml suspensie orala, o seringa pentru administrare orala din PE/PS si o lingurita dozatoare Cutie cu un flacon din PEiD, continand pulbere pentru 37,5 ml suspensie orala, o seringa pentru administrare orala din PE/PS si o lingurita dozatoare
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Pliva Ljubljana d.o.o. Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana- crnuce, Slovenia Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti Romania Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2011