Prezentare
Cutie cu un tub a 60 g gel.
Compozitie
100 g gel contin ketoprofen 2,5 g, carbomer, trietanolamina, ulei de lavanda, etanol 96%, apa purificata.
Indicatii
Tratamentul simptomatic al durerilor locale usoare pana la moderate asociate afectiunilor musculare si/sau articulare, de exemplu traumatisme in cursul activitatilor sportive.
Este indicat pentru adulti si adolescenti in varsta de 15 ani si peste, ca tratament pe termen scurt al leziunilor traumatice moderate cum ar fi luxatii, contuzii.
Doze si mod de administrare
Adulti: Gelul se va aplica pe zona dureroasa sau inflamata de 2 - 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicata va fi cea necesara acoperirii suprafetei dureroase.
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 15 g ketoprofen/zi (7,5 g corespund la aproximativ 14 cm de gel). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 1 saptamana.
Zona acoperita de gel se va masa timp de cateva minute, pana la absorbtia completa in piele.
Produsul trebuie aplicat pe piele, in zona dureroasa.
In orice situatie, respectati cu strictete prescriptia medicului.
Contraindicatii
Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii:
- trimestrul al 3-lea de sarcina;
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipientii produsului,
- antecedente de astm bronsic sau de alte reactii de hipersensibilitate produse de administrarea de ketoprofen sau de alte substante cu actiune similara, cum ar fi alte antiinflamatoare nesteroidiene,
- gelul nu se va aplica pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczeme sau acnee, si nici pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise,
- copii sub 15 ani.
Daca aveti orice fel de nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Precautii
Gelul nu se va aplica sub pansament ocluziv.
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase si trebuie evitat contactul cu ochiul.
Tratamentul se va intrerupe la aparitia rash-ului.
In cursul tratamentului si 2 saptamani ulterior se va evita expunerea la lumina solara directa (inclusiv solarii).
Respectati frecventa si durata tratamentului recomandata de catre medic.
Se recomanda ca fizioterapeutii sa poarte manusi in caz de utilizare intensiva a produsului.
Tubul trebuie inchis dupa utilizare.
Dupa utilizarea gelului, mainile se vor spala cu atentie timp de cateva minute.
Prin extrapolare de la alte cai de administrare, cand prescrie acest produs, medicul trebuie sa tina cont de faptul ca au fost descrise cazuri de infertilitate anovulatorie secundara datorita non-ruperii foliculului de Graaf (reversibila dupa intreruperea tratamentului) la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumiti inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
Atentionari: Produsul se va adminstra cu precautie la pacientii cu functie cardiaca, renala sau hepatica diminuata. Au fost raportate cazuri izolate de reactii adverse sistemice constand in afectiuni renale.
Copii: Siguranta si eficienta tratamentului cu ketoprofen gel la copii nu au fost studiate.
Sarcina si alaptare
Prin extrapolare de la alte forme farmaceutice:
Sarcina
Malformatii: primul trimestru
Studiile la animale nu au evidentiat nici un fel de efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la animale, nu sunt de asteptat efecte teratogene la om.
Conform datelor actuale, substantele responsabile de malformatii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, in studii la doua specii.
La om nu au fost raportate malformatii specifice legate de administrarea in primul trimestru de sarcina. Totusi, sunt necesare studii epidemiologice ulterioare pentru a confirma absenta oricarui risc.
Toxicitate fetala si neonatala: trimestrul al 2 lea si al 3 lea
Aceasta toxicitate implica toate medicamentele din clasa inhibitorilor sintezei de prostaglandine.
Administrarea acestora in cursul celor de al 2 lea si de al 3 lea trimestru de sarcina expune la:
- lezarea functiei renale;
- in utero, care se poate observa dupa 12 saptamani de amenoree (aparitia diurezei fetale): oligoamnios (in general reversibil dupa intreruperea tratamentului) sau chiar deficit de lichid amniotic, mai ales dupa expunere prelungita;
- la nastere, insuficienta renala (reversibila sau nu) poate persista, mai ales dupa expunere tardiva si prelungita (cu risc de hiperkaliemie severa, tardiv instalata);
- risc de afectare cardiopulmonara;
- inchidere partiala sau totala a canalului arterial in utero. Aceasta poate sa apara din luna a 5-a si poate determina insuficienta cardiaca dreapta fetala sau neonatala sau chiar moarte fetala in utero;
- risc de prelungire a timpului de sangerare la mama si copil.
In consecinta:
- pana la 12 saptamani de amenoree, Profenid gel se va administra numai daca este strict necesar;
- intre 12 si 14 saptamani de amenoree (intre debutul diurezei fetale si 5 luni complete): tratamentul pe termen scurt va fi prescris numai daca este strict necesar. Tratamentul pe termen lung este in mod cert nerecomandat.
- dupa 24 de saptamani de amenoree (5 luni complete): orice administrare ocazionala este contraindicata (vezi pct 4.3 Contraindicatii). Orice administrare accidentala dupa 24 de luni de amenoree (5 luni complete) impune monitorizare renala si cardiaca fetala si/sau neonatala, in functie de durata expunerii. Durata monitorizarii va depinde de timpul de injumatatire.
Alaptare:
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern si, ca o masura de precautie, trebuie evitata administrarea acestora mamelor care alapteaza.
Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul sa se datoreze administrarii topice. Daca se ingera accidental, gelul poate determina efecte sistemice in functie de cantitatea ingerata. In caz de ingestie a produsului, adresati-va imediat medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Interactiunile sunt improbabile, deoarece concentratiile plasmatice ca urmare a aplicarii locale sunt mici.
Pentru a evita orice posibile interactiuni trebuie sa informati intotdeauna medicul dumneavoastra sau farmacistul despre orice alt tratament urmati.
Reactii adverse
Ca orice alt medicament, si Profenid gel poate produce reactii adverse, mai mult sau mai putin severe. Urmatoarele reactii pot sa apara:
- exceptional: reactii cutanate severe de tip eruptii buloase, care secundar pot depasi zona de aplicare, reactii de fotosensibilizare (reactii cutanate severe in timpul expunerii la soare sau la raze ultraviolete); reactii cutanate alergice; reactii respiratorii alergice de tip astm bronsic; reactii alergice generale.
Au fost raportate cazuri foarte rare de agravare a unei insuficiente renale preexistente.
Trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa informati medicul.
- reactii cutanate locatizate cum ar fi roseata, prurit, senzatie de arsura.
Informati intotdeauna medicul.
Nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului si sa-l informati despre aparitia oricarei reactii adverse nementionate in acest prospect.
Conditii de pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.