Compozitie
Ce contine PERFALGAN 10 mg/ml solutie perfuzabila
Substanta activa este paracetamolul. Un ml contine paracetamol 10 mg. Celelalte componente sunt: manitol, clorhidrat de cisteina monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Prezentare
Flacoane de 50 ml si 100 ml Pungi de 100 ml Perfalgan 10 mg/ml solutie perfuzabila este o solutie limpede si usor galbuie. Perfalgan 10 mg/ml solutie perfuzabila este furnizat in ambalaje cu 12 flacoane. Perfalgan 10 mg/ml solutie perfuzabila este furnizat in cutii cu 50 pungi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Indicatii
Durere usoara si medie, febra.
Acest medicament este un analgezic (amelioreaza durerea) si un antipiretic (scade febra). Utilizarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este limitata la adulti, adolescenti si copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adaptat pentru utilizare la nou-nascuti la termen, sugari, copii mici si copii cu greutate sub 33 kg. El este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderata, mai ales dupa o interventie chirurgicala, si pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
Doze si mod de administrare
Perfalgan va va fi administrat de catre medic sau asistenta medicala prin perfuzie intravenoasa. Doza va fi ajustata individual de catre medicul dumneavoastra in functie de greutatea corporala si starea generala. Daca vi se pare ca efectul Perfalgan 10 mg/ml solutie perfuzabila este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra. Daca utilizati mai mult decat trebuie din PERFALGAN 10 mg/ml solutie perfuzabila, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. in caz de supradozaj, simptomele apar in general in primele 24 de ore si cuprind: greata, varsaturi, anorexie, paloare, durere abdominala si riscul afectarii hepatice. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Oral: adulti si copii peste 15 ani: 500-1000 mg la 4 ore, maxim 4 g/zi in tratamentul pe termen scurt si 2,5 g/24 ore in cel pe termen lung. copii: 60 mg/ kg; se poate repeta la 6 ore; 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg de 3-4 ori/zi, maxim 1 g/ zi; 8-12 ani (24-35 kg): 250-500 mg de 3-4 ori/zi maxim 2 g /zi; 12-15 ani (35-50 kg): 250-750 mg de 3-4 ori/zi maxim 3 g/zi. Daca clearance-ul creatininei < 10 ml/min, 2 doze se dau la minim 8 ore. Intrarectal: copii de 1-6 luni: cate 80 mg, de 1-3 ori/zi; copii de 6-12 luni: cate 125 mg, de 1-2 ori/zi; copii de 1-3 ani: cate 125 mg, de 1-3 ori/zi; copii de 3-7 ani: cate 250 mg de 1-2 ori/zi; copii de 7-15 ani: cate 250 mg de 1-3 ori/zi. Durata trat. maxim 10 zile. adulti: 500 mg de 2 ori/zi. Perfuzabil: Adulti si adolescenti cu greutate mai mare de 50 kg: 1 flacon perf. de cel mult 4 ori/zi. copii si adulti cu greutate sub 50 kg: 15 mg paracetamol/kg si administrare.
Contraindicatii
Hipersensibilitate; IH; deficit de G-6-PDH.
Sarcina si alaptare
Sarcina: Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida. Perfalgan poate fi utilizat in perioada de sarcina. Totusi, in acest caz medicul trebuie sa decida daca tratamentul poate fi efectuat. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea: Perfalgan poate fi utilizat in perioada de alaptare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament. Informatii importante privind unele componente ale PERFALGAN 10 mg/ml solutie perfuzabila Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml de Perfalgan, adica practic "nu contine sodiu".
Masuri de precautie
Alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala. insuficienta renala grava (numai in trat. de lunga durata cu doze mari). monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu ains.
Interactiuni
Probenecidul determina o scaderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibitia conjugarii acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avuta in vedere scaderea dozei de paracetamol in cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Salicilamida poate prelungi timpul de injumatatire prin eliminare al paracetamolului.
Administrarea concomitenta a substantelor cu potential inductor enzimatic trebuie facutacu precautie.
Utilizarea concomitenta a paracetamolului (4 g/zi timp de cel putin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variatii usoare ale valorilor INR. in acest caz trebuie mointorizate valorile INR in timpul administrarii concomitente cat si dupa intreruperea acesteia.
Reactii adverse
Rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza, dermatita, hepatita, colica renala, insuficienta renala. La doze mari si tratament prelungit afectarea functiei renale pana la IRC.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane si mai putin de 1 din 1000 persoane) pot sa apara: stare de rau, scaderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentratii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. In cazul aparitiei acestora, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara efectuarea ulterioara regulata a unor teste sanguine.
In cazuri foarte rare (mai putin de 1 din 10000 persoane, inclusiv rapoarte izolate), pot sa apara eruptii cutanate severe sau reactii alergice. In aceste cazuri intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
In cazuri izolate, au fost observate alte modificari ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesara efectuarea ulterioara regulata a testelor sanguine: valori scazute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), ce pot determina sangerari nazale sau gingivale. In cazul aparitiei acestora, adresati-va medicului dumneavoastra.
Au fost raportate cazuri de inrosire a pielii, valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, mancarimi si batai rapide ale inimii. Au fost raportate cazuri de durere si senzatie de arsura la locul de injectare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Supradozaj
Exista risc de producere a supradozajului, mai ales la varstnici, la copiii mici, la pacientii cu boala hepatica, etilism cronic, malnutritie cronica sau la pacientii care primesc inductori enzimatici. in aceste cazuri supradozajul poate evolua cu deces.
In general, simptomele apar in decursul primelor 24 ore si constau in: greata, varsaturi, anorexie, paloare, durere abdominala.
Supradozajul, cu peste 7,5 g paracetamol in administrare unica la adulti sau peste 140 mg paracetamol/kg in administrare unica la copii, determina citoliza hepatica ce poate induce necroza completa si ireversibila, ce poate determina insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si encefalopatie ce poate evolua catre coma si deces. Concomitent pot sa apara cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei si bilirubinei precum si scaderea valorilor protrombinemiei ce poate apare la 12-48 ore dupa administrare.
Simptomele lezarii hepatice devin manifeste, de obicei, dupa 2 zile si devin maxime dupa 4-6 zile.
Masuri terapeutice imediate
Pacientul trebuie spitalizat de urgenta.
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie prelevata o proba de sange pentru determinarea concentratiei palsmatice a paracetamolului, cat mai dvreme posibil dupa producerea supradozajului.
Tratamentul include administrarea unui antidot, N-acetilcisteina (NAC) pe cale i.v. sau orala, in primele 10 ore, daca este posibil, dupa producerea supradozajului. Totusi, NAC poate asigura un anumit nivel de protectie chiar daca este administrata dupa 10 ore de la producerea supradozajului, dar in acest caz perioada de tratament trebuie sa fie prelungita.
Concomitent se administreaza tratamentn simptomatic.
Testele hepatice trebuie efectuate la inceputul tratamentului si trebuie repetate dupa 24 ore. in majoritatea cazurilor valorile concentratiilor palsmatice ale transaminazelor revin la normal in 1-2 saptamani dupa recuperarea in totalitate a functiei hepatice. Totusi, in cazurile foarte severe poate fi necesar transplantul hepatic.
Conditii de pastrare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30`C. A nu se pastra la frigider sau congela. Punga de 100 ml se pastreaza in ambalajul secundar din aluminiu. Pentru flaconul de 50 ml, dupa diluare cu clorura de sodiu 0,9% sau glucoza 5%: nu pastrati solutia pentru mai mult de 1 ora (incluzand timpul necesar administrarii perfuziei). inainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizati acest medicament daca observati eventuale particule sau modificari de culoare. Pentru punga de 100 ml, retineti faptul ca datorita procesului de sterilizare, pot exista urme de umezeala intre punga si ambalajul exterior, calitatea produsului nefiind afectata.
Pentru administrare unica. Produsul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.