Compozitie
Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 500 / 850 / 1000 mg si excipienti: nucleu- amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, Macrogol 6000, talc.
Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, biguanide.
Indicatii terapeutice
Metfogamma este indicat in tratamentul diabetului zaharat de tip ii, in special la persoane supraponderale, in cazurile in care nu se poate mentine controlul metabolic doar prin dieta si activitate fizica.
Metfogamma poate fi administrat concomitent cu sulfonilureice (alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II), cu respectarea contraindicatiilor.
Contraindicatii
Metfogamma este contraindicat in urmatoarele situatii:
- hipersensibilitate la clorhidratul de metformina sau la oricare dintre excipientii produsului;
- insuficienta renala;
- insuficienta hepatica;
- tulburari ale metabolismlui glucidic (acidoza metabolica decompensata, coma hiperosmolara fara cetoacidoza sau coma cetoacidozica);
- insuficienta cardio-circulatorie severa, incluzand boli obstructive ale arterelor periferice;
- insuficienta respiratorie;
- deficienta de oxigen in tesuturile organismului (hipoxie, de exemplu determinata de anemie, gangrena, colaps, soc);
- retinopatie diabetica (in afara de stadiul I);
- stari cu catabolism crescut, de exemplu in afectiuni tumorale;
- infectii severe acute si cronice;
- alcoolism;
- diabet zaharat tip I;
- diabet zaharat tip II, in cazul esecului terapeutic secundar cu sulfonilureice.
Tratamentul cu Mefogamma trebuie intrerupt in urmatoarele situatii:
- inaintea unor interventii chirurgicale, efectuate sub anestezie generala;
- inaintea explorarilor radiologice in care se utilizeaza substante de contrast administrate intravenos;
- in cure de slabire cu aport caloric mai mic de 1000 kcal sau 4200 kj/zi;
- in cazul sarcinii existente sau planificate si in timpul perioadei de alaptare.
in aceste cazuri, medicul dumneavoastra va va recomanda un alt tratament hipoglicemiant (de exemplu, insulina).
Precautii
Daca trebuie sa vi se efectueze examene radiologice in care se utilizeaza substante de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma trebuie intrerupt cu doua zile inainte de un astfel de examen si poate fi continuat numai dupa alte doua zile.
In cazul interventiilor chirurgicale cu anestezie generala, tratamentul cu Metfogamma trebuie intrerupt cu 48 ore inaintea interventiei chirurgicale si reluat dupa 48 ore dupa interventia chirurgicala.
Interactiuni
in timpul tratamentului de lunga durata cu Metfogamma , metabolismul glucidic poate fi modificat atat la initierea, cat si la intreruperea unui tratament asociat.
Efectul de scadere a glicemiei este accentuat in cazul administrarii concomitente a urmatoarelor medicamente:
- insulina, antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree, acarboza);
- antiinflamatoare nesteroidiene (salicilati si pirazolone);
- inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);
- oxitetraciclina;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);
- fibrati;
- ciclofosfamida si derivatii sai, care pot determina (spre deosebire de tratamentul in care se utilizeaza doar Metfogamma) scaderea glicemiei
Reducerea efectului de scadere a glicemiei a clorhidratului de metformina, poate fi determinata de administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente: - glucocorticoizi;
- combinatii estrogeni-progestagene, contraceptive orale;
- epinefrina si alte simpatomimetice;
- glucagon;
- hormoni tiroidieni;
- diuretice tiazidice si de ansa;
- diazoxid;
- fenotiazide;
- derivati de acid nicotinic.
Substantele care scad absorbtia clorhidratului de metformina ca de exemplu guar si colestiramina, reduc, de asemenea, si efectele Metfogamma.
Sarcina si alaptarea
Se considera ca nu exista suficiente date referitoare la utilizarea Metfogamma in timpul sarcinii. Exista indicii cu privire la cresterea mortalitatii perinatale la nou-nascutii mamelor la care s-a administrat metformina; totusi, acest lucru poate fi determinat de controlul insuficient al diabetului zaharat cu clorhidrat de metformina in timpul sarcinii. De aceea, in timpul sarcinii este de preferat un tratament cu insulina. Nu exista date cu privire la utilizarea in timpul alaptarii. Nu se stie daca clorhidratul de metformina sau metabolitii acestuia se excreta in laptele matern. Daca tratamentul este absolut necesar in timpul alaptarii, se recomanda sa se intrerupa alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, Metfogamma nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De asemenea, hipoglicemia care afecteaza capacitatea de a participa activ la traficul rutier, este putin probabil sa apara in cazul monoterapiei. In cazul administrarii concomitente cu sulfonilureice sau cu alte medicamente care au efect de scadere a glicemiei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ, datorita posibilitatii de aparitie a hipoglicemiei.
Doze si mod de administrare
Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel, Metfogamma trebuie administrat dupa cum urmeaza. Va rugam sa respectati aceste instructiuni de utilizare, deoarece in caz contrar, Metfogamma nu va actiona corespunzator.
Dozele necesare de Metfogamma vor fi stabilite de catre medic, in functie de dieta individuala si de rezultatele examenelor de laborator (glicemie, glicozurie). Tratamentul trebuie inceput gradat, cu 500 1000 mg clorhidrat de metformina (1 - 2 comprimate filmate Metfogamma 500) pe zi. in cazul in care nu se obtine un control metabolic satisfacator, doza trebuie crescuta sub supraveghere medicala, treptat, intr-un interval de timp variind de la cateva zile la doua saptamani, pana cand se atinge doza zilnica optima. Doza zilnica necesara se situeaza intr-un interval cuprins intre 500 mg si maxim 3000 mg clorhidrat de metformina (1 - 6 comprimate filmate Metfogamma 500). In general, o doza zilnica de 1500 mg clorhidrat de metformina (3 comprimate filmate Metfogamma 500) este suficienta. In mod normal, nu se obtine o intensificare a efectului in cazurile in care doza administrata depaseste 3000 mg clorhidrat de metformina (6 comprimate filmate Metfogamma 500).
Comprimatele filmate Metfogamma trebuie inghitite intregi, cu putin lichid (de exemplu, un pahar cu apa), concomitent cu ingestia de alimente. Daca doza dumneavoastra zilnica necesara este de 1000 mg clorhidrat de metformina sau mai mare (2 sau mai multe comprimate filmate Metfogamma 500), atunci trebuie sa o fractionati in doua sau trei prize individuale, pe care sa le administrati la mesele principale. Aceasta fractionare se realizeaza pentru o mai buna toleranta a produsului medicamentos si mai putin pentru obtinerea unui control glicemic mai bun.
Reactii adverse
La inceputul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacientii tratati apar reactii adverse gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, scadere ponderala, diaree si gust metalic. in general, nu este necesara intreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburari dispar chiar daca doza nu este modificata. Diareea persistenta dispare la intreruperea tratamentului. Prin cresterea progresiva a dozelor si administrarea de Metfogamma in timpul meselor, frecventa si severitatea tulburarilor gastro-intestinale pot fi diminuate.
Ocazional, pot sa apara cefalee, vertij si fatigabilitate.
In cazuri foarte rare se pot produce reactii de hipersensibilitate cutanate. Daca aveti reactii adverse care nu sunt incluse in acest prospect, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Supradozaj si alte greseli de utilizare
Intoxicatia cu clorhidrat de metformina nu determina hipoglicemie, dar prezinta riscul aparitiei acidozei lactice. In cazul suspectarii instalarii acidozei lactice sau daca pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformina, de exemplu in scop de suicid, este necesara internarea de urgenta in spital. In majoritatea cazurilor, acidoza lactica nu este determinata de supradozajul acut, ci de afectiunile mentionate la contraindicatii, cum este insuficienta renala
Semnele de debut ale acidozei lactice includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate in cateva ore de respiratie foarte rapida (hiperventilatie), obnubilare, coma. Mortalitatea in acidoza lactica manifesta clinic determinata de clorhidratul de metformina apare in 50% din cazuri.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Producator
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH&Co.KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & Co.KG,
Calwer Strasse 7, D-71034 Boblingen, Germania