FENTANYL, plasture transdermic

Prospect

Ce este Fentanyl HF, plasture transdermic si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa a FENTANYL HF este fentanilul. Fentanilul apartine unui grup de analgezice
puternice numite opioide. Fentanilul trece incet din plasture prin piele in organismul dumneavoastra.

FENTANYL HF este utilizat
- pentru tratamentul durerilor severe si de lunga durata, de exemplu cele cauzate de cancer, care
nu pot fi ameliorate decat cu ajutorul analgezicelor puternice.

Mod de administrare

Intotdeauna utilizati FENTANYL HF exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide ce concentratie de FENTANYL HF este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Medicul isi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastra generala si tipul de tratament al durerii pe care l-ati utilizat pana in prezent. in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, concentratia sau numarul de plasturi pot fi modificate.
Efectul complet trebuie atins in decurs de 24 de ore de la aplicare primului plasture si scade treptat, lent, dupa indepartarea plasturelui. Nu opriti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va supravegheze cu atentie la inceputul tratamentului si/sau la orice modificare a dozei.
Primul dumneavoastra plasture va incepe sa actioneze lent. Poate trece pana la o zi pana la atingerea efectului complet. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va prescrie analgezice suplimentare pentru controlul durerii, pana cand plasturele transdermic cu fentanil isi face efectul complet. Dupa aceasta, FENTANYL HF va ajuta la calmarea durerii in mod continuu si veti putea opri administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea, uneori, ar putea fi necesar sa luati analgezice suplimentare.

Mod de administrare

- Trebuie doar sa aplicati plasturele pe piele (utilizare transdermica)
- Alegeti o zona plata de la nivelul partii superioare a corpului (trunchi) sau a bratului, unde pielea nu prezinta par, taieturi, pete sau alte leziuni. Aceasta zona trebuie sa nu fi fost iradiata in timpul radio-terapiei.
- Daca zona este acoperita cu par, taiati-l cu ajutorul unui foarfece. Nu radeti parul, pentru ca astfel pielea se poate irita. Daca este necesar, spalati pielea cu apa. Nu utilizati sapun, uleiuri, lotiuni, alcool sau alte solutii de curatare care pot irita pielea. Pielea trebuie sa fie complet uscata inainte de aplicarea plasturelui.
- Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea ambalajului. Dupa indepartarea foliei de protectie, plasturele se aplica apasandu-l ferm pe piele cu palma, timp de 30 de secunde, pentru a fi sigur ca plasturele s-a lipit bine de piele. Fiti atent in mod deosebit daca plasturele s-a lipit corespunzator pe margini.
- Un plasture transdermic cu fentanil este utilizat, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteti scrie data si ora la care ati aplicat plasturele. Aceasta va poate ajuta sa va amintiti cand sa schimbati plasturele.
- Nu expuneti zona unde este aplicat plasturele la caldura provenind din surse externe.
- Plasturele fiind protejat de o pelicula exterioara impermeabila, poate fi purtat si la dus.
Pentru a evita dezlipirea si inghitirea plasturelui de catre copii, aveti grija cand alegeti locul de aplicare. Verificati cu atentie lipirea corecta a plasturelui si, daca este necesar, fixati plasturele mai bine. Pentru copii, cea mai buna zona pentru aplicare plasturelui este partea superioara a spatelui. Aceasta face indepartarea lui de catre copil mult mai dificila. intotdeauna, plasturele trebuie aplicat, indepartat si aruncat de catre personalul medical, medic sau persoana insotitoare si niciodata de catre copil!

Cum sa inlocuiti plasturele transdermic
- Indepartati plasturele dupa perioada de timp recomandata de medic. in cele mai multe cazuri, aceasta inseamna dupa 72 de ore (3 zile). La unii pacienti aceasta perioada poate fi de 48 de ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeste singur. Daca pe piele raman urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi indepartate folosind apa si sapun.
- Dupa ce indepartati un plasture, incercati sa-l indoiti in doua, astfel incat marginile adezive sa se lipeasca una de alta. Puneti plasturii folositi inapoi in ambalaj si aruncati-i cu atentie. De cate ori este posibil, dati-l inapoi farmacistului.
- Aplicati un nou plasture, dupa cum s-a descris mai sus, dar in alta zona a pielii. Trebuie sa treaca cel putin 7 zile inaintea utilizarii aceleasi zone.

Utilizarea la copii si adolescenti
in general, FENTANYL HF trebuie utilizat doar la copii si adolescenti, care au fost tratati anterior cu alte opioide. Plasturii transdermici FENTANYL HF nu trebuie utilizati la sugari si copii mici cu varsta sub 2 ani.

Medicul va monitoriza copiii si adolescentii tratati, pentru a observa aparitia reactiilor adverse, timp de cel putin 48 de ore de la inceperea tratamentului si/sau de la orice modificare a dozelor.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul FENTANYL HF este pre puternic sau prea slab.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din FENTANYL HF
Daca ati aplicat mai multi plasturi decat vi s-a recomandat, indepartati plasturii si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacitatii de a respira. Simptomele sunt reprezentate de faptul ca persoana respectiva respira anormal de rar sau slab. Daca se intampla aceasta, indepartati plasturii si anuntati imediat un medic. in asteptarea medicului, tineti persoana treaza vorbindu-i sau miscand-o din cand in cand.

Alte semne si simptome ale supradozajului sunt
- somnolenta
- temperatura mica a corpului
- batai lente ale inimii
- tonus muscular scazut
- somnolenta profunda (sedare)
- pierdere a coordonarii muschilor
- micsorare a pupilelor
- convulsii

Daca uitati sa utilizati FENTANYL HF
Trebui sa incercati sa schimbati plasturele la aceeasi ora din zi. Schimbati plasturele la fiecare 72 de ore (3 zile), daca medicul nu v-a recomandat in alt fel. Daca uitati sa indepartati plasturele la momentul potrivit, schimbati-l imediat ce va aduceti aminte.
Daca ati intarziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de analgezice suplimentare. Niciodata nu utilizati o doza dubla (de exemplu doi plasturi in loc de unul).

Daca incetati sa utilizati FENTANYL HF
Daca doriti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul, intotdeauna trebuie sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra despre motivele intreruperii si despre controlul durerilor.

Utilizarea prelungita a FENTANYL HF va poate determina dependenta fizica. Este posibil sa va simtiti rau daca nu mai utilizati plasturii (simptome de sevraj). Riscul aparitiei simptomelor de sevraj este mai mare daca intrerupeti brusc acest tratament. Nu intrerupeti niciodata tratamentul cu FENTANYL HF, fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati FENTANYL HF
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca suferiti de dureri de scurta durata, de exemplu dupa o interventie chirurgicala
- daca aveti o leziune la nivelul creierului sau aveti alte probleme severe care influenteaza functionarea creierului (afectare severa a sistemului nervos central).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati FENTANYL HF
AVERTISMENT:
- FENTANYL HF este un medicament care poate pune in pericol viata copiilor chiar si dupa ce plasturii transdermici au fost folositi. tineti cont de faptul ca forma acestui medicament poate parea tentanta unui copil.

- De asemenea, FENTANYL HF poate determina reactii adverse care pot pune in pericol viata persoanelor care nu folosesc medicamente opioide in mod regulat.
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna dintre afectiunile sau bolile de mai jos. in acest caz, riscul de aparitie a reactiilor adverse este mai mare. in aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de fentanil.
- astm bronsic, deprimare respiratorie sau orice alta boala de plamani
- tensiune arteriala mica
- volum mic al sangelui din organism (hipovolemie)
- insuficienta hepatica
- insuficienta renala
- tumoare cerebrala
- semne de tensiune crescuta in interiorul craniului dumneavoastra (de exemplu dureri de cap, edem papilar vizibil la examenul de fund de ochi)
- rani la nivelul capului
- modificari ale starii de constienta, pierderi ale constientei sau coma
- batai lente, neregulate ale inimii (bradiaritmie)
- o boala care determina oboseala si slabiciune a muschilor (miastenia gravis)
- antecedente de alcoolism sau dependenta de droguri sau daca sunteti dependent de droguri/medicamente.
- Spuneti-i medicului dumneavoastra daca faceti febra in timpul tratamentului. Temperatura crescuta poate determina patrunderea prin piele a unei cantitati prea mari de medicament. Din acelasi motiv trebuie sa evitati expunerea portiunii de piele pe care este aplicast plasturele la surse de caldura directa, cum sunt paturi electrice, sticle cu apa calda, sauna, solar sau bai fierbinti. Daca stati afara in timpul zilelor fierbinti de vara, trebuie sa protejati zona de piele unde este aplicat plasturele de lumina directa a soarelui (de exemplu, sub imbracaminte)

Daca utilizati FENTANYL HF pentru o perioada mai lunga de timp, pot aparea toleranta sau dependenta fizica sau psihica. Totusi, aceasta se intampla rar in timpul tratamentului durerilor provocate de cancer.

Daca sunteti in varsta sau starea dumneavoastra fizica este foarte proasta (casectic), medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie sporita, pentru ca este posibil sa fie necesar sa va recomande o doza mai mica.

Plasturele nu trebuie taiat in bucati mai mici, pentru ca nu au fost demonstrate calitatea, eficacitatea si siguranta plasturilor astfel divizati.

Utilizarea la copii si adolescenti
In general, FENTANYL HF trebuie utilizat doar la copii si adolescenti cu varsta de cel putin 2 ani, care au fost tratati anterior cu alte opioide (de exemplu morfina). FENTANYL HF nu trebuie utilizat la sugarii si copiii mici cu varsta sub 2 ani.

Efecte ale abuzului in scop de dopaj
Utilizarea FENTANYL HF poate duce la rezultate pozitive la testele anti-doping. Pericolul pentru sanatate nu poate fi estimat atunci cand FENTANYL HF este utilizat ca substanta dopanta; punerea sanatatii in pericol grav a nu poate fi exclusa.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati barbiturice (utilizate in tratamentul epilepsiei sau tulburarilor somnului) sau buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (alte analgezice puternice). Nu este recomandat sa le utilizati impreuna cu FENTANYL HF.
Daca luati si alte medicamente care pot influenta functia cerebrala este mai probabil sa prezentati reactii adverse, in special dificultati la respiratie.

Exemple de astfel de medicamente sunt:
medicamente utilizate in tratamentul anxietatii (calmante/tranchilizante)
- medicamente utilizate in tratamentul depresiei (antidepresive)
- medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor psihice (neuroleptice)
- anestezice, in cazul in care credeti ca va vor fi administrate anestezice, spuneti medicului sau dentistului ca utilizati FENTANYL HF
- medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor somnului (hipnotice, sedative)
- medicamente utilizate in tratamentul alergiilor sau raului de miscare (antihistaminice/antiemetice)
- alte analgezice puternice (opioide)
- alcool etilic.

Nu trebuie sa luati vreunul dintre medicamentele de mai jos in timp ce utilizati FENTANYL HF, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca medicul dumneavoastra decide ca trebuie sa utilizati aceste medicamente in timpul tratamentului cu FENTANYL HF, veti fi supravegheat cu atentie. Aceste medicamente modifica modul in care fentanilul este descompus de catre ficatul dumneavoastra.

Aceste modificari pot accentua efectele si reactiile adverse ale FENTANYL HF. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- ritonavir, saquinavir (utilizate in tratamentul HIV/SIDA)
- anumite medicamente (utilizate in tratamentul infectiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol)
- diltiazem (utilizat in tratamentul bolilor de inima)
- cimetidina (utilizat in tratamentul bolilor gastro-intestinale)
- medicamente utilizate in tratamentul infectiilor numite antibiotice macrolide (de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina).

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau daca ati luat astfel de medicamente in ultimele 14 zile. Exemple de IMAO includ moclobemida, utilizata in tratamentul depresiei sau selegilina utilizata in tratamentul bolii Parkinson. Daca aceste medicamente sunt luate in acelasi timp cu FENTANYL HF riscul aparitiei reactiilor adverse nocive poate fi crescut.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea FENTANYL HF cu alimente si bauturi
Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu FENTANYL HF creste riscul de aparitie a reactiilor adverse grave. Aceasta poate determina dificultati la respiratie, scadere marcata a tensiunii arteriale, sedare profunda si coma. Ca urmare, NU consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu FENTANYL HF.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu se recomanda utilizarea FENTANYL HF in timpul travaliului si nasterii (incluzand operatia cezariana), deoarece fentanilul poate determina probleme respiratorii la nou-nascut.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu FENTANYL HF, discutati cu medicul dumneavoastra. FENTANYL HF nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii decat daca este absolut necesar. Siguranta utilizarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Fentanilul trece in laptele matern si poate determina reactii adverse la copilul alaptat, cum sunt sedare si deprimare respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsa in timpul tratamentului sau in decurs de 72 de ore de la indepartarea ultimului plasture trebuie aruncata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti sau folositi utilaje periculoase in timp ce utilizati FENTANYL HF, cu exceptia cazului
in care medicul dumneavoastra v-a spus ca puteti efectua astfel de activitati.
FENTANYL HF poate determina moleseala, somnolenta (sedare), greata si alte simptome. Acestea pot avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Aceste efecte sunt de asteptat mai ales
- cand incepeti tratamentul
- cand vi se administreaza doze mai mari
- cand utilizati in acelasi timp alcool etilic sau tranchilizante.

Daca ati utilizat aceeasi doza de FENTANYL HF pentru o perioada mai lunga de timp, medicul dumneavoastra poate decide ca puteti conduce vehicule si/sau utiliza utilaje periculoase in siguranta.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FENTANYL HF poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru evaluarea reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea clasificare a frecventelor:
Foarte frecvente - afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare - afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta
frecventa nu poate fie estimata pe baza datelor disponibile

Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare dar grave, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital:
- lipsa severa de aer, respiratie sacadata (deprimare respiratorie severa)
- blocaj complet al tractului digestiv, care determina durere (dureri convulsive), varsaturi, flatulenta.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente:
- somnolenta
- dureri de cap
- ameteli
- greata sau varsaturi
- constipatie
- transpiratie
- febra
- mancarimi (de obicei, acestea dispar in decurs de o zi dupa indepartarea plasturelui).

Frecvente:
- senzatie neobisnuita de ameteala sau oboseala (efect deprimant asupra functiei cerebrale)
- nervozitate
- pierdere a poftei de mancare
- uscaciune a gurii
- dureri de stomac
- reactii pe piele la nivelul locului de aplicare.

Mai putin frecvente:
- sentiment nefiresc de fericire (euforie)
- pierderi de memorie
- dificultati la adormire
- halucinatii
- agitatie
- tremor
- tulburari de sensibilitate
- tulburari de vorbire
- cresteri sau scaderi ale tensiunii arteriale si ale frecventei batailor inimii
- dificultati la respiratie, incluzand senzatia de lipsa de aer
- diaree
- dificultati la urinare (retentie urinara)
- eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii (eritem). De obicei, eruptiile si inrosirea pielii dispar in decurs de o zi de la indepartarea plasturelui.

Rare:
- palpitatii (batai neregulate ale inimii, pe care le puteti percepe)
- dilatare a vaselor de sange
- sughit
- umflaturi determinate de retentia apei in organism
- senzatie de frig.

Foarte rare:
- reactii alergice grave si care apar rapid, care determina scadere marcata a tensiunii arteriale si/sau dificultati la respiratie (reactii anafilactice)
- idei delirante
- stare de excitare
- slabiciune fizica
- depresie
- confuzie
- anxietate
- disfunctii sexuale
- simptome de sevraj cum sunt:
- greata sau varsaturi
- diaree
- anxietate
- frisoane
- tulburari de coordonare
- convulsii (incluzand convulsii clonice sau de grand mal)
- diminuare a acuitatii vizuale
- dificultati la respiratie (deprimare respiratorie)
- stop respirator (apnee)
- tuse cu sange (hemoptizie)
- dureri in gat (inflamatie a faringelui)
- balonare dureroasa
- blocaj digestiv
- dureri ale vezicii urinare
- eliminare redusa a apei (excretie urinara redusa).

Daca deja utilizati FENTANYL HF de ceva timp, este posibil ca efectele sale sa se diminueze (adica sa apara toleranta). in astfel de cazuri, medicul dumneavoastra va poate mari doza.
De asemenea, poate apare dependenta fizica. In astfel de cazuri, este posibil sa aveti simptome de
sevraj daca intrerupeti brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi greata sau varsaturi, diaree, anxietate si frisoane.

Reactiile adverse la copiii si adolescentii tratati cu fentanil administrat pe cale transdermica sunt similare cu cele observate la adulti. La copii si adolescenti, nu au fost identificate riscuri suplimentare, asociate cu boli grave , in afara celor anticipate in cazul utilizarii opioidelor pentru atenuarea durerilor, atunci cand medicamentul este utilizat conform recomandarilor. Reactiile adverse foarte frecvente raportate in studiile clinice efectuate la copii si adolescenti au fost febra, varsaturi si greata.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fentanyl HF, plasture transdermic

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor, chiar si dupa utilizare. Cantitati mari de substanta activa raman in plasture, chiar si dupa utilizarea acestuia.
Nu utilizati FENTANYL HF dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrare

FENTANYL HF 12 micrograme/ora plasture transdermic
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.
FENTANYL HF 25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.

Eliminare
Plasturii utilizati ca si cei neutilizati sau expirati trebuie aruncati sau returnati la farmacie, pentru a fi eliminati in siguranta si pentru protectia mediului inconjurator. Plasturii utilizati trebuie pliati in doua, unind marginile adezive. Puneti plasturii utilizati inapoi in ambalaj si aruncati-i cu atentie. De cate ori este posibil, dati-i inapoi farmacistului.

Informatii suplimentare

Compozitie

FENTANYL HF 12 micrograme/ora plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic cu suprafata activa de 3,75 cm2 contine fentanil 2,063 mg si are o rata de eliberare de 12,5 micrograme fentanil pe ora.

Ambalaj

FENTANYL HF este un plasture transdermic transparent, incolor, cu o fata adeziva care se poate lipi pe piele. Plasturele transdermic are imprimata concentraia cu un marcaj albastru.
FENTANYL HF este disponibil in cutii care contin 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 de plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Stada Hemofarm S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, Timisoara, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2009.