Indicatii
Acest medicament contine substanta activa etopozida. Aceasta actioneaza interferand cu ciclul de
productie a ADN-ului, incetinind sau blocand cresterea celulelor canceroase.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila se utilizeaza in asociere cu alte
medicamente impotriva cancerului pentru a trata:
-cancerul pulmonar cu celule mici
-leucemia monoblastica acuta si leucemia mielomonoblastica acuta (cancerul tesuturilor din maduva osoasa care produc sangele)
-tumorile testiculare (cancerul testiculelor).
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila va va fi administrat intotdeauna
numai de catre personalul medical.
Adulti
Doza de etopozida recomandata este de 60-120 mg/m2 intravenos pe zi timp de 5 zile consecutive.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta renala
Ajustarea dozei depinde de functia renala.
Cum se utilizeaza acest medicament
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila va va fi administrat de catre medici
cu experienta in tratarea tumorilor.
Acest medicament se administreaza intravenos. Injectiile langa vena trebuie evitate cu atentie.
Doza dvs. va fi calculata individual si pregatita pentru dvs. in functie de cancerul de care suferiti si de
starea dvs. generala. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila vi se
administreaza in vena timp de minimum 30 de minute si maximum 2 ore.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilita de catre medic tinand cont de maladia de fond, de asocierea
terapeutica administrata (daca este relevanta), si de circumstantele terapeutice individuale.
Tratamentul cu etopozida trebuieintrerupt daca tumora nu raspunde la tratament si/sau progreseaza,
sau daca apar reactii adverse intolerabile.
Daca utilizati mai mult Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila decat trebuie
Deoarece acest medicament va este administrat de un profesionist in domeniul sanatatii, este putin probabil sa primiti o doza incorecta. Spuneti medicului sau asistentei medicale daca aveti ingrijorari cu
privire la cantitatea de medicament pe care o primiti.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului
dvs., farmacistului sau asistentei medicale.
Contraindicatii
Nu utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-daca sunteti alergic la etopozida, podofilotoxine sau derivati de podofilotoxine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-daca ficatul dvs. nu functioneaza corespunzator
-daca maduva osoasa nu produce suficiente celule sangvine
-daca alaptati
-daca aveti sistemul imunitar slabit si in acelasi timp sunteti vaccinat impotriva febrei galbene.
Precautii
Inainte sa utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
-daca aveti un nivel scazut al albuminei serice.
-daca ati primit alt tratament impotriva cancerului sau radioterapie, medicul dvs. trebuie sa verifice
numarul de celule sangvine din sangele dvs. inainte de incepere a tratamentului.
-daca aveti o infectie bacteriana, aceasta trebuie tratata inainte de administrarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
-daca aveti reactii alergice, de exemplu tensiune arteriala scazuta, batai neregulate ale inimii,
dificultati de respiratie, frisoane, febra, inrosirea fetei.
-injectia sau perfuzia cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie
administrata cu grija intr-o vena.
-inainte de inceperea tratamentului, pe parcursul acestuia si inainte de fiecare ciclu de tratament,
trebuie sa vi se faca analize de sange (numarul de globule albe, numarul de trombocite, hemoglobina), sa vi se verifice functia rinichilor si ficatului, si sa vi se investigheze functiile neurologice.
-medicul dvs. va tine cont de functia ficatului, rinichilor si sistemului dvs. nervos periferic in luarea deciziei de tratament cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
-leucemia acuta poate aparea dupa tratamentul cu etopozida.
Copii si adolescenti
Au fost raportate reactii alergice la copiii si adolescentii carora li s-a administrat Etoposid Accord 20
mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost studiate in mod sistematic.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, cum sunt:
-utilizarea concomitenta a altor medicamente mielosupresoare (care inhiba activitatea maduvei osoase) poate spori efectul.
-pe durata tratamentului este interzis sa fiti vaccinat cu vaccinuri vii (de exemplu, impotriva febrei galbene).
-fenilbutazona, salicilatul sodic si aspirina (medicamente impotriva durerii) pot spori efectul etopozidei.
-efectul coagulant al warfarinei poate fi redus.
-administrarea concomitenta a medicamentelor cum sunt fenitoina si fenobarbitalul poate reduce
eficacitatea etopozidei.
-efectul antraciclinelor poate fi redus, din cauza rezistentei incrucisate intre antracicline si etopozida.
-cisplatina poate spori concentratia de medicament, ceea ce poate creste toxicitatea.
-ciclosporina (utilizata dupa transplant) poate spori efectul etopozidei, deoarece incetineste
eliminarea acesteia din corp.
Daca sunteti gravida sau alaptati,credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Etopozida poate induce malformatii ale embrionului sau fatului.
Prin urmare, in mod normal Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila nu trebui
e administrat femeilor gravide. Daca
este utilizat in timpul sarcinii, pacienta trebuie sa fie informata cu privire la riscul potential pentru fat.
Pacientilor barbati si femei trebuie sa li se recomande ca pe durata tratamentului si timp de pana la 6
luni dupa tratament sa utilizeze metode contraceptive.
Alaptarea
Alaptarea este interzisa pe durata tratamentului.
Fertilitatea
Etopozida poate fi daunatoare pentru gene; prin urmare, barbatilor tratati cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila li se recomanda consiliere cu privire la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului, deoarece etopozida poate provoca infertilitate.
Dupa administrarea de etopozida, pot aparea slabiciune, somnolenta, greata, varsaturi si reactii acute
de hipersensibilitate, din cauza scaderii tensiunii arteriale, ceea ce poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule si a folosi utilaje.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine alcool etilic
Acest medicament contine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol pe ml de concentrat, adica pana la 1,2 mg de etanol pe flacon de 5 ml, echivalentul a 30ml de bere sau 12,55 ml de vin si pana la 3 mg de etanol pe flacon de 12,5 ml,echivalentul a 75 ml de bere sau 31,4 ml de vin. Acesta este daunator pentru pacientii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru femeile gravide, femeile care alapteaza, pentru copii si grupurile cu grad ridicat de risc, cum sunt pacientii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente sa fie redus sau potentat.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine alcool benzilic si polisorbat 80
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine 30 mg/ml de alcool benzilic
si 80 mg/ml de polisorbat 80. Nu trebuie administrat nou-nascutilor prematuri sau celor la termen.
Poate provoca reactii toxice si alergice la nou-nascuti si la copiii cu varsta sub 3 ani.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Spuneti imediat medicului dvs. sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele:
-reactii alergice severe, de exemplu febra, scaderea temperaturii, batai rapide ale inimii, contractia
anormala a muschilor bronhiolelor, senzatie de asfixie, intreruperea respiratiei,tonus muscular
scazut si tensiune arteriala scazuta.
-mancarime, pete rosiatice sau violet pe piele, infectii si sangerari.
Frecventele reactiilor adverse sunt definite utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-mielosupresie (scaderea productiei de globule sanguine si trombocite),
-leucopenie (numar scazut de globule din sange),
-trombocitopenie (numar scazut de trombocite),
-neutropenie (numar scazut de globule din sange),
-scaderea hemoglobinei,
-greata,
-varsaturi,
-pierderea poftei de mancare, dureri abdominale si constipatie
-alopecie (caderea temporara a parului)
-toxicitate hepatica
-pigmentare
-slabiciune si senzatie de disconfort.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
-leucemie acuta (cancer grav al sangelui),
-aritmii (batai neregulate ale inimii) si infarct miocardic,
-ameteala,
-hipertensiune arteriala,
-inrosirea pielii,
-mucozita (inflamarea mucoaselor), stomatita, esofagita (arsuri stomacale),
-diaree,
-iritatii ale pielii,
-inflamarea venelor (flebita).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-neuropatie periferica (amorteala sau slabiciunea membrelor),
-umflarea fetei.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-cresterea valorilor acidului uric din sange,
-convulsii,
-pierderea temporara a vederii,
-inflamarea nervului optic,
-oboseala, somnolenta,
-confuzie,
-pneumonita interstitiala (inflamarea plamanilor),
-fibroza pulmonara,
-modificarea gustului,
-dificultati de inghitire,
-sindrom StevensJohnson (reactie alergica a pielii)
-necroliza epidermica toxica
-reactivarea dermatitei de iradiere (inrosirea pielii, umflarea si/sau formarea de basici pe piele).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a-l proteja de lumina.
A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea fizico-chimica a solutiei diluate pana la o concentratie de 0,2 mg/ml si 0,4 mg/ml a fost
demonstrata in cazul diluarii cu solutie de clorura de sodiu (0,9 % m/v) si cu solutie de glucoza (5%
m/v) timp de maximum 96 de ore si respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 grade Celsius. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul de pastrare a medicamentului diluat si conditiile anterioare utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu pastrati medicamentul diluat in frigider (la temperaturi de 2-8 grade Celsius), deoarece se poate produce precipitarea
Nu utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutieperfuzabila daca observati semne de
precipitare sau daca solutia contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pecalea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine substanta activa etopozida.
1 ml contine etopozida 20 mg
Fiecare flacon de 5 ml contine etopozida 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml contine etopozida 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml contine etopozida 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml contine etopozida 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml contine etopozida 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml contine etopozida 1000 mg.
Celelalte ingrediente sunt: acidcitric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, Macrogol 300 si etanol
anhidru.
Ambalaj
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie perfuzabila
transparenta, incolora pana la culoare slab galbena.
Marimile ambalajului:
1 flacon x 5 ml
1 flacon x 10 ml
1 flacon x 12,5 ml
1 flacon x 20 ml
1 flacon x 25 ml
1 flacon x 50 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Limited
Sage House , 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Fabricanti
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56, Budapesta, 1047
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016