DIGEN, comprimate filmate

Prospect

Ce este Digen si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Digen contine o substanta activa care se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompa de protoni. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzatia de arsura in capul pieptului-pirozis si regurgitare de acid gastric) la adulti.

Refluxul reprezinta fluxul invers de acid din stomac in esofag (gat), care poate deveni inflamat si dureros. Acesta va poate produce simptome cum sunt senzatia dureroasa de arsura la nivelul pieptului cu tendinta ascendenta inspre gat (pirozis) si un gust acru in gura (regurgitare de acid).

Digen nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate dar simptomele se pot reduce din prima zi de administrare. Ar putea fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obtine ameliorarea simptomelor.
Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati
Doza recomandata este de un comprimat pe zi.
Nu depasiti doza zilnica recomandata de un comprimat (20 mg), chiar daca nu simtiti imediat o imbunatatire a simptomelor.

Trebuie sa luati comprimatele 2 sau 3 zile consecutive pana ce simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarea de acid gastric) se imbunatatesc.
Durata tratamentului este de pana la 14 zile.

Daca simptomele de reflux au disparut complet, puteti opri administrarea acestui medicament.
Daca simptomele de reflux se inrautatesc sau nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de 14 zile, trebuie sa va adresati unui medic.

Daca simptomele sunt persistente sau de lunga durata, care reapar frecvent chiar dupa tratament cu acest medicament trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Cum luati acest medicament
Va puteti lua comprimatul la orice ora din zi impreuna cu alimente sau pe stomacul gol.
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati sau zdrobiti comprimatele.
Aceasta deoarece comprimatele contin pelete acoperite care impiedica medicamentul sa fie dizolvat de catre acidul din stomac. Este important ca peletele sa nu fie distruse.

Metoda alternativa pentru a lua acest medicament
Puneti comprimatul intr-un pahar plin cu apa (plata). Nu utilizati alte lichide.
Amestecati pana cand comprimatul se dizolva (amestecul nu va fi limpede), apoi beti amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Intotdeauna amestecati continutul inainte de a-l bea.
Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti foarte bine paharul cu inca o jumatate de pahar de apa si beti-l. Peletele contin medicamentul; nu le mestecati sau sfaramati.

Daca luati mai mult Digen decat trebuie
Daca luati mai mult Digen decat trebuie, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau
cu farmacistul. Puteti avea simptome gastrointestinale (cum sunt diaree, durere de stomac, constipatie, greata si varsaturi) si slabiciune.

Daca uitati sa luati Digen
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti in aceeasi zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Digen:
- daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.
- daca sunteti alergic la alti inhibitori de pompa de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol).
- daca luati un medicament numit nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Precautii

Inainte sa luati Digen, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

- Ati avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul stomacului in trecut.
- Ati luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzatie de arsura in capul pieptului timp de peste 4 saptamani.
- Aveti icter (ingalbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe.
- Aveti probleme cu rinichii severe.
- Aveti varsta peste 55 de ani si prezentati simptome noi de reflux sau modificate recent sau trebuie sa luati zilnic un medicament eliberat fara prescriptie medicala pentru indigestie sau senzatia de arsura in capul pieptului.

Informati-va medicul imediat, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca remarcati oricare dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:

- Pierdeti mult in greutate fara vreun motiv.
- Aveti probleme sau durere la inghitire.
- Aveti dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greata, senzatia de preaplin, balonarea in special dupa ingestia de alimente.
- Incepeti sa varsati alimente sau sange care poate avea un aspect inchis la culoare, de zat de cafea.
- Eliminati materii fecale de culoare neagra (scaun cu sange).
- Aveti diaree severa sau persistenta; esomeprazolul a fost asociat cu o mica crestere a riscului de diaree infectioasa.
- Solicitati asistenta medicala de urgenta daca aveti dureri in piept cu stare de confuzie, transpiratii, ameteala sau dureri de umar insotite de respiratie dificila. Acestea ar putea fi semne ale unei afectiuni grave a inimii dumneavoastra.

Informati-va medicul, inainte sa luati acest medicament, daca:

- Urmeaza sa vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.
- Urmeaza sa efectuati un test specific de sange (Cromatogranina A).

Daca oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta precautie este necesara deoarece acest medicament poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente si unele medicamente pot avea efecte asupra lui.

Nu luati acest medicament daca luati si un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

Nu luati acest medicament cu alte medicamente care limiteaza cantitatea de acid produsa in stomac, cum este un alt inhibitor de pompa de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidina, famotidina).

Puteti lua acest medicament impreuna cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinatii din acestea), daca este necesar.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

- Ketoconazol si itraconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de o ciuperca)
- Voriconazol (utilizat in tratamentul infectiilor determinate de o ciuperca) si claritromicina (utilizata in tratamentul infectiilor). Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Digen daca aveti si probleme de ficat grave tratate de o perioada lunga de timp.
- Erlotinib (utilizat in tratamentul cancerului)
- Metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor reumatice)
- Digoxina (utilizata in tratamentul problemelor de inima)
- Atazanavir, saquinavir (utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
- Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei)
- Diazepam (utilizat in tratamentul anxietatii, pentru relaxare musculara sau epilepsie)
- Fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
- Medicamente utilizate pentru a vi se subtia sangele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Digen.
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente o afectiune in care slaba
circulatie la nivelul picioarelor cauzeaza durere si dificultati la miscare)
- Cisaprida (utilizata pentru indigestie si arsuri in capul pieptului)
- Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
- Tacrolimus (in cazurile transplantului de organe)
- Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei).

Sarcina si alaptarea

Ca masura de precautie, este de preferat sa evitati utilizarea Digen in timpul sarcinii. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Digen sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, reactii adverse cum sunt ametelile sau tulburarile de vedere pot aparea mai putin frecvent (vezi pct.4). Daca acestea apar, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Digen contine zahar, lactoza si glucoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Digen si adresati-va unui medic cat mai curand posibil daca observati
oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

- Respiratie suieratoare aparuta brusc, umflare a buzelor, limbii si gatului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa, observata rar);
- Inrosire a pielii cu aparitia de basicute si cojire a pielii. Pot aparea basicute si sangerari
severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice, observate foarte rar Ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului, observate rar.

Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti urmatoarele semne de infectie:
Acest medicament poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt, febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care sa poata exclude reducerea numarului de celule albe sanguine (agranulocitoza). In acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.

Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, balonare (flatulenta).
- Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Umflare a picioarelor si gleznelor.
- Tulburari ale somnului (insomnie), senzatie de somnolenta.
- Ameteli, senzatii de intepaturi, cum sunt furnicaturile si amortelile.
- Senzatia ca se invartesc lucrurile cu tine (vertij).
- Uscare a gurii.
- Modificari ale analizelor de sange care verifica functia ficatului.
- Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime la nivelul pielii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Tulburari ale sangelui, cum sunt un numar scazut de celule albe de sange sau plachete.
Acestea pot creste posibilitatea de aparitie a slabiciunii, vanatailor sau infectiilor.
- Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina aparitia slabiciunii, starii de rau (varsaturi) si crampelor.
- Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
- Modificari ale gustului.
- Probleme de vedere, cum este vederea incetosata.
- Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm).
- O inflamatie in interiorul gurii.
- O infectie numita afta care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca.
- Cadere a parului (alopecie).
- Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la soare.
- Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
- Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
- Transpiratii abundente.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Scaderea numarului hematiilor, leucocitelor si trombocitelor sanguine (o afectiune denumita pancitopenie).
- Agresivitate.
- Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii).
- Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului.
- Slabiciune musculara.
- Probleme severe la nivelul rinichilor.
- Marire a sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Valori scazute ale magneziului in sange. Aceasta poate cauza slabiciune, stare de rau (varsaturi), crampe, tremor si modificari in ritmul de bataie al inimii (aritmie). Daca aveti o concentratie foarte scazuta de magneziu, este posibil sa aveti, de asemenea, concentratii scazute de calciu si/sau potasiu in sange.
- Inflamatie a intestinelor (care provoaca diaree).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Digen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este esomeprazol. Un comprimat contine esomeprazol 20 mg (sub forma de magneziu dihidrat).
Celelalte componente sunt: hipromeloza, sfere de zahar (zaharoza, amidon de porumb, glucoza), talc, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloza microcristalina, alcool stearilic, crospovidona Tip A si Tip B, microcellac 100 (lactoza monohidrat si celuloza microcristalina), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fier (E172).
Acest medicament contine zahar, glucoza si lactoza.

Ambalaj

Comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, de culoare roz, de forma unei capsule, marcate cu 20 pe o parte si netede pe cealalta parte. Lungimea unui comprimat este de 16,1mm si latimea de 8, mm.
Digen este disponibil in cutii cu blistere a cate 7, 10 sau 14 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luxemburg

Fabricanti

SC Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
Bucuresti 032258
Romania
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasut utca 13., Budaors, 2040,
Ungaria.

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.

Alte informatii utile

Care sunt simptomele pirozisului?
Simptomele obisnuite ale refluxului sunt o senzatie de durere in piept, care se ridica pana la gat (pirozis) si un gust acru in gura (regurgitatii acide).

De ce apar aceste simptome?
Pirozisul poate fi cauzat de o masa prea bogata, de alimentatia bogata in grasimi, de mancatul rapid si de cantitati mari de alcool. De asemenea, este posibil sa observati ca, atunci cand va intindeti, pirozisul se accentueaza. Daca sunteti supraponderal sau daca fumati, creste probabilitatea sa aveti pirozis.

Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor?
- Sa aveti o alimentatie sanatoasa si sa incercati sa evitati mancarurile condimentate si grase si mesele bogate la ore tarzii, inainte de culcare.
- Sa evitati bauturile acidulate, cafeaua, ciocolata si alcoolul.
- Sa mancati incet si portii mici.
- Sa incercati sa slabiti.
- Sa renuntati la fumat.

Cand trebuie sa solicit recomandari sau ajutor?
Trebuie sa solicitati consult medical de urgenta daca simtiti dureri in piept cu stare de confuzie, transpiratii, ameteli sau dureri in umar cu scurtarea respiratiei.
Daca manifestati oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect sunteti sfatuit sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti una dintre reactiile adverse detaliate la pct. 4, care necesita consult medical.