Indicatii
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulti si pentru tratamentul psoriazisului in placi de intensitate usoara pana la moderata de la nivelul pielii celorlalte zone ale corpului, (psoriazis vulgar) la adulti. Psoriazisul este determinat de faptul ca celulele pielii dumneavoastra sunt produse prea repede. Acest fapt duce la inrosirea, descuamarea si ingrosarea pielii dumneavoastra.
Daivobet contine calcipotriol si betametazona. Calcipotriolul ajuta la revenirea la normal a vitezei de crestere a celulelor pielii, iar betametazona actioneaza pentru a reduce inflamatia.
Utilizati intotdeauna Daivobet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa aplicati Daivobet: administrare pe piele.
Instructiuni pentru utilizarea corecta
Aplicati gelul numai pe zonele afectate de psoriazis si nu utilizati pe pielea care nu prezinta psoriazis.
Agitati flaconul inainte de utilizare si scoateti capacul.
Aplicati gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectata de psoriazis.
Aplicati cu varfurile degetelor Daivobet pe zona afectata si masati usor pana cand zona afectata de psoriazis este acoperita de un strat subtire de gel.
Nu bandajati, nu acoperiti sau nu infasurati strans zona de piele pe care o tratati.
Spalati-va bine pe maini dupa ce ati utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita imprastierea accidentala a gelului pe alte zone ale corpului (in special la nivelul fetei, gurii si ochilor).
Nu va ingrijorati daca gelul ajunge accidental pe pielea normala de langa zonele cu leziuni de psoriazis, dar stergeti-l daca se imprastie prea departe.
Pentru a obtine un efect optim, evitati dusurile sau baile imediat dupa aplicarea Daivobet gel.
Dupa aplicarea gelului, evitati contactul cu materiale textile care se pot pata usor cu grasime (de exemplu, matase).
Daca aveti psoriazis la nivelul pielii capului:
Inainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptanati parul pentru a indeparta orice scuame desprinse. inclinati capul pentru a va asigura ca Daivobet nu va curge pe fata. Poate fi de ajutor sa va faceti carare in par inainte de a utiliza Daivobet. Aplicati cu varfurile degetelor Daivobet pe zona afectata si masati usor.
De regula, pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficienta o cantitate de gel cuprinsa intre 1 g si 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei lingurite).
Nu este necesara spalarea parului inainte de a aplica Daivobet.
Pentru a obtine un efect optim, se recomanda ca parul sa nu fie spalat imediat dupa aplicarea Daivobet. Lasati Daivobet sa ramana pe pielea capului pe timpul noptii sau pe timpul zilei.
Durata tratamentului
Utilizati gelul o data pe zi. Poate fi mai convenabil sa utilizati gelul seara.
Durata normala a tratamentului initial este de 4 saptamani pentru zonele pielii capului si de 8 saptamani pentru alte regiuni decat pielea capului.
Medicul dumneavoastra poate decide o durata diferita a tratamentului.
Medicul dumneavoastra poate decide repetarea tratamentului.
Nu utilizati mai mult de 15 grame pe zi.
Daca utilizati alte medicamente care contin calcipotriol, doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 15 grame pe zi, iar zona tratata nu trebuie sa depaseasca 30% din suprafata totala a corpului.
La ce ar trebui sa ma astept cand utilizez Daivobet?
Majoritatea pacientilor observa rezultate evidente dupa 2 saptamani, chiar daca leziunile de psoriazis nu au disparut inca la momentul respectiv.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Daivobet
Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult de 15 grame intr-o zi. Utilizarea prelungita si in cantitati mari de Daivobet poate determina o problema in ceea ce priveste cantitatea de calciu din sangele dumneavoastra, care, de regula, revine la valorile normale dupa intreruperea tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea unor teste de sange, pentru a verifica daca utilizarea unei cantitati prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantitatii de calciu din sangele dumneavoastra.
De asemenea, utilizarea prelungita si in cantitati mari poate determina intreruperea functionarii corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate langa rinichi si produc hormoni).
Daca uitati sa utilizati Daivobet
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Daivobet
Utilizarea Daivobet trebuie intrerupta conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa intrerupeti treptat administrarea acestui medicament, in special daca l-ati utilizat pe o perioada de timp indelungata.
Daca aveti intrebari suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Daivobet:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet
- daca aveti probleme in ceea ce priveste cantitatea de calciu din corpul dumneavoastra (adresati- va medicului dumneavoastra)
- daca aveti alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ si psoriazis pustular (adresati-va medicului dumneavoastra)
Deoarece Daivobet contine un steroid puternic, NU il utilizati pe pielea afectata de:
- infectii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicela)
- infectii cauzate de o ciuperca (de exemplu, cea care cauzeaza piciorul atletului" sau pecinginea)
- infectii cauzate de bacterii
- infectii cauzate de paraziti (de exemplu, raie)
- tuberculoza (TBC) sau sifilis
- dermatita periorala (eruptii rosii in jurul gurii)
- piele subtire, vene care se deterioreaza usor, vergeturi
- ihtioza (piele uscata cu scuame solzoase)
- acnee (cosuri)
- rozacee (inrosire permanenta sau trecatoare severa a pielii fetei)
- ulceratii sau piele crapata
- mancarimi la nivelul anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Daivobet
Inainte de a utiliza acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra/asistentei medicale/farmacistului daca:
- utilizati alte medicamente care contin corticosteroizi, deoarece puteti prezenta reactii adverse
ati utilizat acest medicament un timp indelungat si intentionati sa opriti tratamentul (deoarece exista riscul ca psoriazisul sa se agraveze sau sa izbucneasca" atunci cand este intrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
- aveti diabet zaharat, deoarece cantitatea zaharului/glucozei din sange poate fi influentata de tratamentul cu steroizi
- aveti o infectie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul
- aveti un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat
- aveti boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Atentionari
Evitati sa utilizati pe o suprafata mai mare de 30% din suprafata corpului sau sa utilizati mai mult de 15 grame pe zi.
Evitati sa utilizati sub o casca de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina cresterea absorbtiei steroidului.
Evitati sa utilizati pe zone mari de piele cu leziuni sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sani) deoarece acest lucru creste absorbtia steroidului.
Evitati sa utilizati la nivelul fetei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
Evitati expunerea excesiva la soare, utilizarea excesiva a solarului si alte forme de tratament cu lumina.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Daivobet la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau daca ati luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu utilizati Daivobet daca sunteti gravida (sau ati putea fi gravida) sau daca alaptati, cu exceptia situatiei in care ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra, iar acesta v-a recomandat acest tratament. Daca medicul dumneavoastra v-a confirmat ca puteti sa alaptati, aveti grija si nu aplicati Daivobet pe zona sanilor.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu ar trebui sa aiba niciun efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Daivobet
Daivobet contine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reactii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie a ochilor sau a mucoaselor.
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aproximativ 1 din 12 persoane poate prezenta reactii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reactii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
Reactii adverse grave
In cazul in care apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat sau cat mai curand posibil medicului/asistentei medicale. Poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul. Urmatoarele reactii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet:
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
Agravare a psoriazisului. Daca starea psoriazisului se agraveaza, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra.
Anumite reactii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazona (un steroid puternic), una dintre substantele active din compozitia Daivobet. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse grave. Este mai probabil ca aceste reactii adverse sa apara dupa utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub pansament ocluziv.
Reactiile adverse includ:
- glandele suprarenale pot inceta sa mai functioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresie si anxietate.
- cataracta (semnele sunt vedere neclara si incetosata, dificultate de a vedea pe timp de noapte si sensibilitate la lumina) sau o crestere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi rosii, vedere slaba sau neclara).
- infectii (deoarece sistemul dumneavoastra imunitar, care lupta impotriva infectiilor, poate fi deprimat sau slabit).
- psoriazis pustular (o zona rosie cu pustule galbene, de regula la nivelul mainilor sau picioarelor). Daca observati aceasta reactie adversa, intrerupeti utilizarea Daivobet si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
- impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (daca aveti diabet zaharat, puteti prezenta fluctuatii ale cantitatii de zahar din sange).
Reactii adverse grave cauzate de calcipotriol
Reactii alergice cu umflare in profunzime a fetei sau a altor parti ale corpului, cum sunt mainile sau picioarele. Pot sa apara umflare a gurii/gatului si dificultati la respiratie. Daca aveti o reactie alergica, opriti utilizarea Daivobet, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Tratamentul cu acest gel poate provoca cresterea cantitatii de calciu din sange sau urina (de regula, atunci cand s-a utilizat prea mult gel). Semne ale unei cantitati mari de calciu in sange sunt dureri ale oaselor, constipatie, pofta de mancare scazuta, greata si varsaturi. Acestea pot fi grave si trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Cu toate acestea, atunci cand tratamentul este intrerupt, cantitatea de calciu revine la normal.
Reactii adverse mai putin grave
Urmatoarele reactii adverse mai putin grave au fost raportate pentru Daivobet
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
- mancarime.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
- Iritatie la nivelul ochiului
- Senzatie de arsura la nivelul pielii
- Durere sau iritatie la nivelul pielii
- Inflamatie sau umflare la nivelul radacinii firelor de par (foliculita)
- Eruptie trecatoare pe piele insotita de inflamatie (dermatita)
- Inrosire a pielii din cauza largirii vaselor mici de sange (eritem)
- Acnee (cosuri)
- Piele uscata
- Eruptie trecatoare pe piele
- Eruptie pustulara.
Reactiile adverse mai putin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp indelungat includ urmatoarele reactii si trebuie sa va adresati medicului sau asistentei medicale cat mai repede posibil, daca observati aparitia oricareia dintre acestea:
- subtiere a pielii
- aparitie a venelor de suprafata sau a vergeturilor
- modificari legate de cresterea parului
- eruptie rosie in jurul gurii (dermatita periorala)
- eruptii pe piele insotite de inflamatie sau umflaturi (dermatita de contact alergica)
- puncte albe mici (milium coloid)
- depigmentare (pielea devine mai deschisa la culoare).
Reactiile adverse mai putin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol includ urmatoarele:
- sensibilitate a pielii la lumina, provocand o eruptie pe piele
- eczeme
Daca observati reactiile adverse de mai sus sau oricare alte modificari ale sanatatii dumneavoastra in timp ce utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor.
Nu utilizati Daivobet dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Aruncati flaconul impreuna cu orice cantitate de gel ramasa, la 3 luni de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substantele active sunt: calcipotriol si betametazona.
Un gram de gel contine 50 de micrograme calcipotriol (sub forma de calcipotriol monohidrat) si 0,5 mg betametazona (sub forma de dipropionat).
Celelalte componente sunt:
- parafina lichida
- polioxipropilen-15 stearil eter
- ulei de ricin hidrogenat
- butilhidroxitoluen (E321)
- a-tocoferol racemic
Ambalaj
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor pana la aproape alb, ambalat in flacoane din polietilena de inalta densitate cu duza din polietilena de joasa densitate si capac cu filet din polietilena de inalta densitate. Flacoanele sunt ambalate in cutii.
Marimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu 60 g gel si cutie cu 2 flacoane x 60 g gel.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricantii
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irlanda
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.