Indicatii
Carvedilolul este un beta-blocant non-selectiv vasodilatator, care reduce rezistenta vasculara periferica prin blocarea selectiva a receptorilor alfa 1 si supresarea sistemului renina angiotensina prin beta-blocada non selecetiva. Activitatea plasmatica a reninei este redusa iar retentia de fluide e rara.
Carvedilolul nu are activitate intrinseca simpatomimetica. La fel ca si propranololul, are proprietati de stabilizare de membrana.
Carvedilolul este un amestec racemic format din doi stereoizomeri. Ambii enantiomeri s-au dovedit a avea activitate de blocare alfa-adrenergica la animale. Activitatea beta blocanta este atribuita in principal enantiomerului levogir [S(-)].
Efectele antioxidante ale carvedilolului si ale metabolitilor sai au fost demonstrate in studii in vitro si in vivo efectuate la animale precum si in studii in vitro efectuate pe culturi de celule umane.
La pacientii hipertensivi, scaderea tensiunii arteriale nu este asociata cu cresterea concomitenta a rezistentei periferice, asa cum s-a observat la agentii beta-blocanti puri. Frecventa cardiaca este scazuta usor. Volumul-bataie ramane neschimbat. Fluxul sanguin renal si functia renala nu se modifica, precum si fluxul sanguin periferic, de aceea, sunt rar observate racirea extremitatilor. La pacientii hipertensivi, carvedilolul creste concentratia plasmatica a norepinefrinei.
In cazul tratamentului de lunga durata la pacientii cu angina pectorala, carvedilolul s-a dovedit a avea efecte anti-ischemice si de ameliorare a durerii. Studiile hemodinamice au demonstrat ca, carvedilolul reduce pre si post sarcina ventriculara. La pacientii cu disfunctie ventriculara stanga sau insuficienta cardiaca congestiva, carvedilolul are un efect favorabil asupra hemodinamicii, a fractiei de ejectie si dimensiunilor ventriculului stang. Carvedilol nu are efect negativ asupra profilului lipidelor plasmatice si electrolitilor. Raportul dintre HDL si LDL nu se modifica.
Biodisponibilitatea absoluta a carvedilolului administrat oral este de aproximativ 25%. Concentratia plasmatica maxima este atinsa intr-o ora de la administrare. Exista o corelatie liniara intre doza si concentratia plasmatica. La pacientii care hidroxileaza lent debrisochina concentratia plasmatica a carvedilolului creste pana la 2-3 ori in comparatie cu pacientii care metabolizeaza rapid debrisochina. Alimentele nu afecteaza biodisponibilitatea cu toate ca timpul necesar atingerii nivelului plasmatic maxim este intarziat. Carvedilolul este un compus intens liposolubil. Aproximativ 98% pana la 99% din carvedilol se leaga de proteinele plasmatice. Volumul de distributie este de aproximativ 2l / kg. Efectul de prim pasaj hepatic dupa administrarea orala este de aproximativ 60-75%. Timpul mediu de eliminare plasmatica a carvedilolului variaza intre 6 si 10 ore. Clereance-ul plasmatic este de aproximativ 590ml/min. Eliminarea se face in principal biliar. Calea primara de excretie a carvedilolului se face prin fecale. O mica cantitate este eliminata renal sub forma de metaboliti.
Carvedilolul s-a dovedit a fi metabolizat extensiv in metaboliti variati, care sunt eliminati in principal biliar. Carvedilolul este metabolizat in ficat in principal prin oxidarea si glucoronizarea inelului aromatic. Demetilarea si hidroxilarea la inelul fenol produce trei metaboliti activi cu activitate beta-blocanta. In comparatie cu carvedilolul, acesti trei metaboliti au un efect vasodilatator slab. Pe baza studiilor preclinice, metabolitul 4-hidroxifenol are o activitate beta-blocanta de 13 ori mai mare decat a carvedilolului. Totusi, concentratia metabolitului la om este de aproximativ 10 ori mai mica decat cea de carvedilol. Doi din metabolitii hidroxicarbazol ai carvedilolului sunt antioxidanti puternici, cu activitate de 30-80 de ori mai mare decat a carvedilolului.
Farmacocinetica carvedilolului este afectata de varsta; concentratia plasmatica a carvedilolului este cu aproximativ 50% mai mare la varstnici in comparatie cu subiectii tineri. In studiile la pacienti cu ciroza hepatica, biodisponibilitatea orala a carvedilolului a fost de 4 ori mai mare, concentratia plasmatica de 5 ori mai mare, volumul de distributie de 3 ori mai mare decat la subiectii sanatosi. La unii din pacientii hipertensivi cu insuficienta renala moderata sau severa (clearance-ul creatininei 20-30 ml/min), a fost observata o crestere usoara a concentratiei plasmatice de carvedilol cu aproximativ 40-55%, in comparatie cu pacientii cu functie renala normala. Totusi, exista o variatie mare a rezultatelor.
Date preclinice de siguranta
Studiile la sobolan si soarece au relevat ca nu exista potential carcinogen al carvedilolului la doze cuprinse intre 75 mg/kg si 200 mg/kg (38-100 ori mai mari decat doza maxima zilnica la om).
Carvedilolul nu a demonstrat potential mutagen in studiile efectuate la maimute sau alte animale in vitro si in vivo.
Atunci cand se administraza carvedilol in doze mari la femele gestante de sobolan (? 200 mg/kg, de 100 de ori mai mari decat dozele zilnice la om), au fost observate efecte adverse asupra sarcinii si fertilitatii. Cresterea fizica si dezvoltarea fetala au fost intarziate la doze mai mari de 60 mg/kg (de 30 de ori mai mari decat dozele zilnice la om). Embriotoxicitatea (cresterea mortalitatii dupa implantarea embrionului) este prezenta, dar nu exista malformatii fetale la sobolan si iepure la doze de 200 mg/kg si respectiv 75 mg/kg (38-100 de ori mai mari decat dozele zilnice administrate la om).
Hipertensiune arteriala, angina pectorala cronica stabila, tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila, moderata sau severa.
Carvedigamma este disponibil in 4 concentratii: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg.
Hipertensiune arteriala esentiala:
Carvedigamma poate fi utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, in monoterapie sau in asociere cu alte antihipertensive, in special diuretice tiazidice. Se recomanda administrarea intr-o doza unica zilnica, totusi doza maxima recomandata pentru o singura doza este de 25 mg iar doza maxima zilnica este de 50 mg carvedilol.
Adulti:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol, o data pe zi pentru primele doua zile. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu doze de 25 mg carvedilol pe zi. Daca este necesar, doza poate fi apoi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar.
Pacienti varstnici:
Doza initiala recomandata in hipertensiunea arteriala este de 12,5 mg o data pe zi, care poate fi suficienta pentru continuarea tratamentului. Totusi, daca raspunsul terapeutic nu este suficient la aceasta doza, doza poate fi apoi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau mai rar.
Angina pectorala stabila:
Adulti:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol de doua ori pe zi timp de 2 zile. Apoi, tratamentul este continuat cu o doza de 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar. Doza maxima recomandata este de 100 mg carvedilol pe zi administrata in doua prize.
Pacienti varstnici:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol, de doua ori pe zi timp de doua zile. Apoi, tratamentul este continuat cu o doza de 25 mg de doua ori pe zi, care este recomandata a fi doza maxima zilnica.
Insuficienta cardiaca:
Carvedilolul este indicat in tratamentul insuficientei cardiace moderate sau severe asociat terapiei de baza cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IECA), digitalice si/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie sa fie stabil clinic (fara modificari ale clasei NYHA, fara spitalizare datorita insuficientei cardiace) iar tratamentul de baza trebuie sa fi fost stabilit cu cel putin 4 saptamani inainte de introducerea carvedilolului. In plus, pacientul trebuie sa aiba fractia de ejectie a ventriculului stang scazuta iar frecventa cardiaca trebuie sa fie mai mare de 50 batai pe minut si tensiunea arteriala mai mare de 85 mmHg.
Doza initiala este de 3,125 mg de doua ori pe zi timp de doua saptamani. Daca doza initiala este bine tolerata, doza de carvedilol poate fi crescuta la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar, mai intai la 6,25 mg de doua ori pe zi, apoi 12,5 mg de doua ori pe zi urmata de 25 mg de doua ori pe zi. Se recomanda ca aceasta doza sa fie crescuta pana la cea mai mare doza suportata de pacient.
Daca insuficienta cardiaca nu este severa doza maxima recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi la pacientii care cantaresc mai putin de 85 kg si 50 mg de doua ori pe zi la pacientii care cantaresc mai mult de 85 kg, daca insuficienta cardiaca nu este severa. Cresterea dozei la 50 mg carvedilol de doua ori pe zi trebuie facuta cu grija, sub o stricta spraveghere medicala.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, poate apare o agravare tranzitorie a simptomelor insuficientei cardiace, in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa si/sau sub o doza mare de diuretice. Aceste doze nu necesita, de obicei, intreruperea tratamentului, dar doza nu trebuie crescuta. Pacientul trebuie monitorizat de catre medic/cardiolog dupa inceperea tratamentului cu carvedilol sau la cresterea dozelor. Inainte de fiecare crestere a dozei, trebuie efectuata o examinare atenta a pacientilor pentru potentiale simptome de agravare a insuficientei cardiace sau de vasodilatatie excesiva (de exemplu functia renala, greutatea corporala, tensiunea arteriala, frecventa cardiaca sau ritmul cardiac). Agravarea insuficientei cardiace sau retentia de fluide se trateaza prin cresterea dozei de diuretice, iar doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana la restabilirea pacientului.
Daca apare bradicardie sau in caz de intarziere a conducerii la nivel atrio-ventricular, mai intai trebuie monitorizat nivelul de digoxina. Ocazional poate fi necesar sa se scada doza de carvedilol sau sa se intrerupa temporar tratamentul. Chiar si in aceste cazuri, cresterea dozei de carvedilol poate fi continuata cand situatia clinica a pacientului o permite.
Daca terapia cu carvedilol este intrerupta pentru o perioada mai lunga de doua saptamani, tratamentul se reinitiaza cu 3,125 mg de doua ori pe zi iar cresterea gradata se va face conform de recomandarilor de mai sus.
Categorii speciale de pacienti
Insuficienta renala:
Doza trebuie determinata pentru fiecare pacient in parte, dar in conformitate cu datele de farmacocinetica nu exita dovezi ca este necesara ajustarea dozei de carvedilol la pacientii cu insuficienta renala.
Disfunctii hepatice moderate:
Poate fi necesara ajustarea dozelor.
Copii si adolescenti (sub 18 ani):
Nu exista date suficiente privind eficacitate si siguranta carvedilolului la copii.
Pacienti varstnici:
Pacientii varstnici sunt mult mai sensibili la efectele carvedilolului si de aceea trebuie monitorizati cu atentie.
La fel ca si in cazul altor beta-blocante si in speciali la pacientii coronarieni, intreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie efectuata gradat.
Mod de administrare:
Carvedigamma se poate administra indepenent de orarul meselor.
Totusi, pentru pacientii cu insuficienta cardiaca, se recomanda ca administrarea carvedilolului sa se faca in timpul mesei, pentru ca absorbtia sa fie mai lenta astfel reducandu-se riscul de hipotensiune arteriala ortostatica.
Contraindicatii
-Insuficienta cardiaca clasa a IV- a NYHA, ce necesita tratament inotropic intravenos
-Bronhopneumopatie cronica obstructiva cu predominanta obstructiei bronsice,
-Disfunctii hepatice semnificative clinic,
-Astm bronsic,
-Bloc AV de grad 2 sau 3,
-Bradicardie severa ( In timpul administrarii concomitente de carvedilol si digitala, trebuie retinut faptul ca atat digitala cat si carvedilolul incetinesc timpul de conducere atrioventriculara.
Alte atentionari cu privire la carvedilol si beta-blocante in general:
Pacientii cu boli pulmonare obstructive cronice care nu utilizeaza medicatie orala sau inhalatorie nu trebuie sa utilizeze carvedilol, acest lucru fiind posibil numai daca beneficiile depasesc eventualele riscuri. Daca acestor pacienti li se administreaza carvedilol, ei trebuie sa fie monitorizati cu atentie atunci cand se initiaza terapia si in timpul cresterii dozelor. Doza de carvedilol trebuie scazuta daca pacientii prezinta semne de obstructie bronsica in timpul tratamentului.
Carvedilolul poate masca simptomele si semnele de hipoglicemie acuta. Perturbari ale nivelului glicemiei pot apare ocazional la pacientii cu diabet si insuficienta cardiaca in tratament cu carvedilol. De aceea, este necesara monitorizarea atenta a pacientilor diabetici ce primesc carvedilol, prin determinari repetate ale glicemiei si daca este necesar ajustarea medicatiei antidiabetice.
Carvedilolul poate masca semnele si simptomele de tireotoxicoza.
Carvedilolul poate produce bradicardie. Daca apare o scadere a ratei pulsului sub 55 de batai pe minut, si apar simptomele asociate cu bradicardia, doza de carvedilol trebuie redusa.
Atunci cand carvedilolul este utilizat concomitent cu medicamente blocante ale canalelor de calciu cum ar fi diltiazem sau verapamil, sau alte antiaritmice, mai ales amiodarona, tensiunea arteriala si activitatea cardiaca trebuie monitorizate. Administrarea concomitenta intravenoasa trebuie evitata.
Administrarea concomitenta de cimetidina poate determina potentarea efectelor carvedilolului in acest caz fiind de asemenea necesara o urmarire atenta a pacientilor.
Purtatorii de lentile de contact trebuie avertizati in legatura cu posibilitatea de reducere a secretiei lacrimale.
Este necesara atentie la administrarea carvedilolului la pacientii cu istoric de reactii de hipersensibilitate si a acelora in tratament de desensibilizare, deoarece beta-blocantele pot creste atat sensibilitatea la alergeni cat si gravitatea reactiilor anafilactice. Este de asemenea necesara atentie atunci cand se prescriu betablocante la pacientii cu psoriazis deoarece reactiile dermice se pot agrava.
Deoarece carvedilolul este un beta-blocant vasodilatator, agravarea bolilor periferice vasculare este mult mai putin probabila decat in cazul beta-blocantelor conventionale. Totusi, pana acum exista putina experienta clinica la acest grup de pacienti. Acelasi lucru este valabil si in cazul pacientilor cu sindrom Raynaud, dar in acest caz poate apare exacerbarea simptomelor.
Pacientii care sunt cunoscuti ca metabolizatori lenti ai debrisochinei, trebuie monitorizati atent la inceputul tratamentului.
Datorita experientei clinice limitate, carvedilolul nu trebuie administrat la pacientii cu hipertensiune arteriala secundara sau labila, ortostaza, boala cardiaca inflamatorie acuta, valvulpoatii obstructive semnificative clinic, boli arteriale periferice in stadiu terminal, tratament concomitent cu antagonisti ai receptorilor alfa1 si agonisti ai receptorilor alfa 2.
Datorita actiunii dromotrop negative, carvedilolul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bloc atriventricular de gradul I.
Beta-blocantele reduc riscul de aritmie in timpul anesteziei, in schimb pot creste riscul de hipotensiune arteriala; este necesara atentie la pacientii supusi anesteziei. Studii mai noi sugereaza beneficile beta-blocantelor in prevenirea morbiditatii cardiace perioperative si reducerea incidentei complicatiilor cardiovasculare.
La fel ca si in cazul altor beta-blocante, tratamentul cu carvedilol nu trebuie intrerupt brusc. Acest lucru se refera mai ales la pacientii cu boli cardiace ischemice. Terapia cu carvedilol trebuie intrerupta gradat timp de doua saptamani, prin scaderea dozei zilnice la jumatate, la fiecare trei zile. Daca este necesar, in acelasi timp terapia de inlocuire trebuie initiata pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale.
Deoarece medicamentul contine lactoza este contraindicat la bolnavii cu afectiuni ereditare rare cum sunt intoleranta la galactoza, deficitul de lactaza Lapp sau malabsorbtia glucoza-galactoza.
Interactiuni medicamentoase
Antiaritmice
Au fost observate cazuri izolate de afectare ale conducerii la nivel atrio-ventricular, rareori insotite si de tulburari de hemodinamica, la pacientii care sunt in tratament cu carvedilol si diltiazem, verapamil si/sau amiodarona administrate oral. La fel ca pentru alte beta-blocante, este necesara monitorizarea EKG si a tensiunii arteriale la administrarea carvedilolului concomitent cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil si diltiazem deoarece riscul aparitiei tulburarilor de conducere la nivel atrio-ventricular sau al precipitarii insuficientei cardiace este crescut (prin efect sinergic). O atenta monitorizare trebuie efectuata atunci cand se administreaza concomitent carvedilol cu antiaritmice de clasa I sau amiodarona pe cale orala. La pacientii aflati in tratament cu amiodarona, au fost raportate bradicardie, stop cardiac, fibrilare ventriculara, la scurt timp de la initiarea tratamentului cu beta-blocante. De asemenea exista risc de insuficienta cardiaca in cazul administrarii concomitente de carvedilol si antiaritmice din clasa Ia sau Ic administrate intravenos.
Tratamentul concomitent cu rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina si inhibitori de monoaminooxidaza (cu exceptia inhibitorilor MAO-B) poate duce la scaderea aditionala a frecventei cardiace; se recomanda monitorizarea semnelor vitale.
Dihidropiridine
Administrarea de dihidropiridine si carvedilol trebuie efectuata sub o stricta supraveghere deoarece s-au raportat cazuri de insuficienta cardiaca si hipotensiune arteriala severa in conditiile terapiei asociate.
Nitrati
Cresterea efectelor hipotensoare.
Glicozide tonicardiace
O crestere a concentratiei plasmatice la starea de echilibru a digoxinei cu aproximativ 16% si a digitoxinei cu 13% au fost observate la pacientii hipertensivi in legatura cu utilizarea concomitenta de carvedilol si digoxina. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a digoxinei la initierea, intreruperea sau ajustarea dozei de carvedilol.
Alte medicamente antihipertensive
Carvedilolul poate potenta efectele altor medicamente antihipertensive administrate concomitent (de exemplu antagonisti ai receptorilor alfa 1). De asemenea poate potenta hipotensiunea arteriala indusa de barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice, agenti vasodilatatori si alcool.
Ciclosporina
Concentratia plasmatica a ciclosporinei este crescuta atunci cand carvedilolul se administreaza concomitent. Se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei de ciclosporina.
Antidiabetice inclusiv insulina
Efectele de scadere a glicemiei datorate insulinei si a medicamentelor antidiabetice orale se pot intensifica. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. La pacientii diabetici se recomanda monitorizarea in mod regulat a glicemiei.
Clonidina
Atunci cand tratamentul cu carvedilol si clonidina este intrerupt, se recomanda ca intreruperea carvedilolului sa se efectueze cu cateva zile inainte de reducerea gardata a dozei de clonidina.
Anestezice inhalatorii
Este necesara atentie in ceea ce priveste potentialul inotrop negativ si interactiunile hipotensoare ale carvedilolului in asociere cu anesteziecele.
Antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni si corticosteroizi
Efectul antihipertensiv al carvedilolului poate fi scazut datorita retentiei de apa si sodiu.
Medicamente inductoare sau inhibitoare ale citocromului enzimatic P450
Pacientii care primesc medicamente ce induc (de exemplu rifampicina si barbiturice) sau inhiba (cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamil, eritromicina) enzimele citocromului P450, trebuie monitorizati atent in timpul administrarii concomitente de carvedilol deoarece concentratiile plasmatice ale carvedilolului pot fi scazute de catre medicamentele inductoare enzimatice. si respectiv crescute de catre medicamentele inhibitoare enzimatice.
Simpatomimetice cu efecte alfa si beta
Risc de hipertensiune arteriala si bradicardie excesiva.
Ergotamina
Intensificarea vasoconstrictiei.
Agenti blocanti neuromusculari
Intensificarea blocului neuromuscular.
Utilizarea carvedilolului nu este recomandata in timpul sarcinii si alaptarii.
Carvedilolul nu a demonstrat efecte teratogene in studiile asupra functiei de reproducere la animale, dar nu exista suficienta experienta clinica asupra sigurantei la femeile insarcinate.
Beta-blocantele reduc circulatia sanguina placentara putand produce moarte fetala intrauterina si nasteri premature sau imature. In plus, reactiile adverse (in special hipoglicemie, bradicardie, depresie respiratorie si hipotermie) pot apare la fat si nou-nascut. Exista un risc crescut de complicatii cardiace si pulmonare la nou-nascuti in perioada post-natala. Carvedilolul poate fi utilizat la femeile gravide numai daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Tratamentul trebuie intrerupt cu 2-3 zile inainte de nastere. Daca acest lucru nu este posibil, nou-nascutul trebuie monitorizat in primele 2-3 zile de viata.
Carvedilolul este lipofil si in concordanta cu rezultatele din studiile la animale in perioada de alaptare, carvedilolul si metabolitii acestuia se excreta in laptele maten, de aceea, mamele care primesc carvedilol nu trebuie sa alapteze.
La unii pacienti, carvedilolul poate reduce starea de vigilenta mai ales la inceputul tratamentului si la cresterea dozelor. Sub un bun control terapeutic, carvedilolul nu este cunoscut ca fiind un agent ce reduce abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Reactiile adverse pot apare in principal la inceputul tratamentului.
Reactii adverse raportate in studiile clinice la pacientii cu insuficienta cardiaca
Alte reactii adverse foarte rar raportate mai pot fi angina, bloc atrio-ventricular si exacerbarea simptomelor la pacientii ce sufera de claudicatie intermitenta sau fenomene Raynaud.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:
A fost observata dispnee de tip astmatic la pacientii susceptibili.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Au fost raportate foarte rar reactii cutanate variate (exantem alergic, urticarie, prurit si reactii asemanatoare lichenului plan). Pot apare leziuni psoriazice sau se pot agrava leziuniledeja existente.
In particular beta-blocantele neselective pot determina transformarea unui diabet latent intr-unul manifest, la pacientii diabetici se pot agrava manifestarilor acestuia iar valorile glicemiei pot fi perturbate.
Administrarea Carvedigamma poate fi asociata cu tulburari minore ale glicemiei, dar aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
Supradozaj
Poate provoca hipotensiune arteriala severa, bradicardie, insuficienta cardiaca, soc cardiogen si stop cardiac. Pot apare de asemenea probleme respiratorii, bronhospasm, varsaturi, alterarea starii de constienta si convulsii.
Tratament:
In plus fata de procedurile de tratament obisnuite, trebuie monitorizate semnele vitale si, daca este necesar stabilizarea intr-o unitate de terapie intensiva. Pot fi luate urmatoarele masuri suportive:
Atropina: 0,5-2 mg intravenos (pentru tratamentul bradicardiei severe).
Glucagon: initial 1-10 mg intravenos, urmat daca este necesar de o perfuzie lenta cu un ritm de 2-5 mg/ora (pentru a mentine functia cardiovasculara).
Simpatomimetice: dobutamina, izoprenalina sau adrenalina in conformitate cu eficacitatea lor si greutatea corporala a pacientului.
Daca vasodilatarea periferica este principalul simptom, pacientului trebui sa i se administreze noradrenalina sau etilefrina. Functia circulatorie a pacientului trebuie monitorizata continuu.
In cazul in care bradicardia nu raspunde la terapia medicamentoasa este necesara implantarea unui pacemaker.
Pentru tratamentul bronhospasmului, pacientului trebuie sa i se administreze beta-simpatomimetice (sub forma de aerosol sau intravenos daca aerosolul nu produce efectul scontat) sau teofilina intravenos. Daca pacientul are convulsii, poate fi administrat diazepam intravenos lent.
Carvedilolul se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice. De aceea, nu poate fi eliminat prin dializa.
Important!
In cazuri de supradozaj sever, atunci cand pacientul este in soc cardio-circulator, este necesar tratament suportiv pentru o lunga perioada de timp, deoarece eliminarea carvedilolului si redistribuirea se face mai incet decat in mod normal. Durata tratamentului specific depinde de severitatea supradozajului; tratamentul suportiv trebuie continuat pana la reechilibrarea pacientului.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Un comprimat filmat contine carvedilol 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg sau 25mg.
Excipienti:
Nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, crospovidona, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film- Opadry II White YS-22-18096 (dioxid de titan (E 171), polidextroza Fcc, hipromeloza 2910 3 cP, hipromeloza 2910 6 cP, trietilcitrat, hipromeloza 2910 50 cP, macrogol).
Ambalaj
Carvedigamma 3,125 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane.
Carvedigamma 6,25 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane, inscriptionate cu "6,25" pe o fata.
Carvedigamma 12,5 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane, cu cate o linie mediana pe ambele fete si inscriptionate cu "12,5" pe o fata.
Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate: oblongi, cu fete plane, cu cate o linie mediana pe ambele fete si inscriptionate cu "25" pe o fata.
Fabricanti
Artesan Pharma GmbH &Co. KG
Wendland Str. 1, 29439 Luchow
Germania
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,123 51 Ag. Varvara, Atena
Grecia
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning
Germania
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen
Germania.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen
Germania.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2015.