ABASAGLAR, solutie injectabila

Prospect

Ce este ABASAGLAR si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

ABASAGLAR este o solutie injectabila, care contine insulina glargin. Insulina glargin este o insulina modificata, foarte asemanatoare cu insulina umana.

ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste.

Diabetul zaharat este o boala in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru mentinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o actiune de scadere a valorii zaharului din sange constanta si prelungita.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze
In functie de stilul dumneavoastra de viata, de rezultatele testelor privind cantitatea zaharului (glucoza) din sange si de utilizarea anterioara de insulina, medicul dumneavoastra:

• va decide ce doza zilnica de ABASAGLAR va este necesara si la ce ora,
• va va spune cand sa va verificati valoarea glicemiei si daca sunt necesare si teste urinare,
• va va recomanda cand este necesar sa va injectati o doza mai mare sau mai mica de ABASAGLAR.

ABASAGLAR este o insulina cu actiune prelungita. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa o utilizati in asociere cu o insulina cu actiune scurta sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influentata de multi factori. Trebuie sa cunoasteti acesti factori astfel incat sa puteti sa reactionati corespunzator la modificarile glicemiei si sa preveniti scaderea sau cresterea excesiva a acesteia. Pentru mai multe informatii, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.

Utilizarea la copii si adolescenti
ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste. Nu exista experienta privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu varsta sub 2 ani.

ABASAGLAR se injecteaza sub piele. NU injectati ABASAGLAR in vena, deoarece pe aceasta cale i se va schimba actiunea si ar putea cauza hipoglicemie. Medicul dumneavoastra va va arata in care regiune a pielii trebuie sa va injectati ABASAGLAR. La fiecare injectare, schimbati locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Aveti nevoie zilnic de o injectie cu ABASAGLAR, in acelasi moment al zilei.

Cum sa utilizati cartusele
Cartusele ABASAGLAR trebuie utilizate doar in stilouri injectoare recomandate pentru cartuse de insulina Lilly pentru a va asigura ca primiti doza corecta. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Trebuie urmate cu strictete instructiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector cu privire la incarcarea cartusului, atasarea acului si administrarea injectiei cu insulina.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de catre un singur pacient.

Examinati cartusul inainte de a-l utiliza. Utilizati-l numai daca solutia este limpede, incolora, are aspectul apei si nu contine particule vizibile. Nu-l agitati sau amestecati inainte de utilizare.

Utilizati intotdeauna un cartus nou daca observati inrautatirea neasteptata a controlului glicemiei dumneavoastra. Acest lucru se intampla, deoarece insulina isi poate pierde din eficacitate. in cazul in care credeti ca aveti o problema cu ABASAGLAR, rugati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist sa il verifice.

Precautii speciale inainte de injectare
Inainte de injectare, eliminati orice bula de aer (vezi instructiunile de utilizare a stiloului injector).

Asigurati-va ca nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substante nu vin in contact cu insulina.

Nu reumpleti si nu refolositi cartusele goale. Nu adaugati nicio alta insulina in cartus. Nu amestecati ABASAGLAR cu alte insuline sau alte medicamente. Nu il diluati. Amestecarea sau diluarea pot sa modifice actiunea ABASAGLAR.

Cititi instructiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ul) furnizate de catre fabricant.

Daca stiloul injector (pen-ul) pentru insulina este defect sau nu functioneaza corect (din cauza unor defectiuni mecanice), acesta trebuie aruncat si trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulina.

Daca stiloul injector (pen-ul) pentru insulina nu functioneaza bine, puteti extrage insulina din cartus intr-o seringa pentru injectie. De aceea, trebuie sa aveti la indemana seringi, cat si ace pentru injectie. Cu toate acestea, folositi numai seringi pentru injectie care sunt concepute pentru concentratia de insulina de 100 unitati pe mililitru.

Daca utilizati mai mult ABASAGLAR decat trebuie: valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult (hipoglicemie). Verificati-va frecvent glicemia. in general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie sa mancati mai mult si sa va controlati glicemia.

Daca uitati sa utilizati ABASAGLAR sau nu v-ati injectat suficienta insulina: valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mare (hiperglicemie). Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Verificati-va frecvent glicemia.

Daca incetati sa utilizati ABASAGLAR: aceasta poate duce la hiperglicemie severa (glicemie foarte mare) si cetoacidoza (acumulare de acid in sange, deoarece organismul metabolizeaza grasimi in loc de zahar). Nu intrerupeti tratamentul cu ABASAGLAR fara sa discutati cu un medic, care va va spune ce trebuie facut.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.

Atentionari si precautii

Nu utilizati ABASAGLAR
Daca sunteti alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. Informatii suplimentare).

Inainte sa utilizati ABASAGLAR, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectati cu strictete instructiunile privind doza, monitorizarea (analize de sange si urina), dieta si activitatea fizica (munca fizica si exercitiile fizice), asa cum ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Daca valoarea zaharului din sangele dumneavoastra este prea mica (hipoglicemie), urmati instructiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect).

Calatorii
Inainte de a pleca intr-o calatorie, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Ar putea fi necesar sa discutati despre:

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastra in tara pe care o veti vizita,
• cum se pot procura insulina, seringile etc.
• pastrarea corecta a insulinei in timpul calatoriei,
• orarul meselor si al administrarii insulinei in timpul calatoriei,
• efectele posibile ale schimbarilor de fus orar,
• noi riscuri posibile pentru sanatate in tarile pe care le veti vizita,
• ce trebuie sa faceti in situatii de urgenta, cand nu va simtiti bine sau cand va imbolnaviti.

Boli si traumatisme
in urmatoarele situatii, tratamentul diabetului dumneavoastra zaharat poate necesita atentie suplimentara (de exemplu ajustarea dozei de insulina, teste de sange si urina):

• Daca sunteti bolnav sau ati avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa creasca (hiperglicemie).
• Daca nu mancati suficient, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult (hipoglicemie).

In majoritatea cazurilor, veti avea nevoie de medic. Asigurati-va ca puteti contacta medicul in timp util.

Daca aveti diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu intrerupeti insulina si continuati sa va asigurati un aport adecvat de glucide. Spuneti intotdeauna celor care se ocupa de dumneavoastra sau celor care va trateaza ca aveti nevoie de insulina.

Unii pacienti cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp inainte si boala de inima sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Informati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, cum sunt senzatie neobisnuita de lipsa de aer sau crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).

Interactiuni medicamentoase
Anumite medicamente determina modificari ale valorii glicemiei (scaderea sau cresterea acesteia sau ambele, in functie de situatie). in fiecare caz, poate fi necesara ajustarea dozei de insulina pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scazute, fie sunt prea crescute. Aveti grija atunci cand incepeti sau cand incetati sa utilizati un alt medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. inainte de a incepe sa utilizati un medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca acesta poate influenta glicemia si, daca este necesar, ce masuri trebuie sa luati.

Medicamentele care pot sa scada valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folositi pentru a trata anumite afectiuni sau tensiunea arteriala mare),
• disopiramida (folosita pentru a trata anumite afectiuni ale inimii),
• fluoxetina (folosita pentru a trata depresia),
• fibratii (folositi pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folositi pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei),
• analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afectiune mai putin frecventa in care produceti prea multi hormoni de crestere),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot sa creasca valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (de exemplu cortizonul, folosit pentru a trata inflamatia),
• danazol (medicament care actioneaza asupra ovulatiei),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare sau acumularea excesiva de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severa),
• izoniazida (folosita pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni si progestogeni (cum sunt in contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivati fenotiazinici (folositi pentru a trata afectiuni psihice),
• somatropina (hormon de crestere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronsic),
• hormoni tiroidieni (folositi pentru a trata afectiuni ale glandei tiroide),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),
• inhibitori de proteaza (folositi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie sa creasca, fie sa scada daca utilizati:

• blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare),
• clonidina (folosita pentru a trata tensiunea arteriala mare),
• saruri de litiu (folosite pentru a trata afectiuni psihice).
• Pentamidina (folosita pentru a trata unele infectii determinate de paraziti) poate sa determine hipoglicemie, care poate fi urmata uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina si rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia.

Daca nu sunteti sigur ca utilizati unul dintre aceste medicamente, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

ABASAGLAR impreuna cu alcool
Valorile glicemiei dumneavoastra pot fie sa creasca, fie sa scada in cazul in care consumati bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Informati medicul dumneavoastra daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina in timpul sarcinii si dupa nastere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastra zaharat si prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.

Daca alaptati, cereti sfatul medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de insulina si a dietei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau de reactie pot fi diminuate daca:

• aveti hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveti hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
• aveti tulburari de vedere.

Aveti in vedere aceasta posibilitate in orice situatie care va poate pune pe dumneavoastra sau pe cei din jur in pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra daca puteti conduce vehicule in situatia in care:

• aveti episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informatii importante privind unele componente ale ABASAGLAR
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza, adica, practic, nu contine sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grava. Daca valoarea glicemiei dumneavoastra scade prea mult, va puteti pierde constienta. Hipoglicemia grava poate determina leziuni ale creierului si va poate pune viata in pericol. Daca aveti simptome de hipoglicemie, luati imediat masuri de crestere a valorii zaharului din sange.

Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti urmatoarele simptome: reactii pe piele extinse (eruptie pe piele si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzatie de lipsa de aer, scadere a tensiunii arteriale cu batai rapide ale inimii si transpiratii. Acestea pot fi simptomele reactiilor alergice severe la insuline si va pot pune viata in pericol.

Reactii adverse raportate foarte frecvent (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane): Hipoglicemie.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemie ) inseamna ca nu exista suficient zahar in sange. Pentru informatii suplimentare privind reactiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.

Reactii adverse raportate frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Modificari pe piele la locul injectarii
Daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele se poate fie subtia (lipoatrofie), fie ingrosa (lipohipertrofie), in acel loc. ingrosarea tesutului gras poate sa apara la 1 pana la 2% dintre pacienti, in timp ce subtierea poate sa apara mai putin frecvent. Insulina injectata intr-un astfel de loc poate sa nu actioneze corespunzator. Schimbarea locului injectarii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificari ale pielii.

Reactii alergice si pe piele
3 pana la 4% dintre pacienti pot avea reactii la locul injectarii (cum sunt roseata, durere neobisnuit de intensa la injectare, mancarime, urticarie, umflare sau inflamatie). Acestea se pot intinde si in jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reactiilor minore la insuline dispar in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.

Reactii adverse raportate rar (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
Reactii alergice severe la insulina
Simptomele asociate pot include reactii pe piele extinse (eruptie pe piele si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzatie de lipsa de aer, scadere a tensiunii arteriale cu batai rapide ale inimii si transpiratii. Acestea pot fi simptomele reactiilor alergice severe la insuline si va pot pune viata in pericol.

Reactii la nivelul ochilor
O modificare importanta (in bine sau in rau) a controlului glicemiei dumneavoastra poate determina tulburari temporare de vedere. Daca aveti retinopatie proliferativa (o afectiune a ochilor asociata diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severa pot determina pierderea temporara a vederii.

Tulburari generale
In cazuri rare, tratamentul cu insulina poate determina si acumularea temporara de apa in organism, cu umflarea gambelor si gleznelor.

Reactii adverse raportate foarte rar (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)
In cazuri foarte rare, pot aparea disgeuzie (tulburari ale gustului) si mialgii (dureri musculare).

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Tratamentul cu insulina poate determina producerea de catre organism a anticorpilor anti-insulina (substante care actioneaza impotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.

Utilizarea la copii si adolescenti
In general, reactiile adverse la copii si adolescenti cu varsta de 18 ani sau mai putin sunt similare cu cele observate la adulti.

La copii si adolescenti cu varsta de 18 ani sau mai putin, au fost raportate relativ mai frecvent fata de pacientii adulti, cazuri de reactii la locul injectarii (durere la locul de administrare a injectiei, reactie la locul injectarii) si reactii pe piele (eruptie pe piele, urticarie).
Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranta la copii cu varsta sub 2 ani.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, pe site-ul www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ABASAGLAR

A nu se lasa la indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta cartusului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Cartusele nedeschise
A se pastra la frigider (2 grade C 8 grade C). A nu se congela. A se tine cartusul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Cartusele in curs de utilizare
Cartusele in curs de utilizare (introduse in stiloul injector) sau transportate ca rezerva pot fi pastrate maxim 28 de zile, la temperaturi care nu depasesc 30 grade C si la distanta de caldura sau lumina directa. Cartusul in curs de utilizare nu trebuie pastrat la frigider. A nu se utiliza dupa acest interval de timp.

Nu utilizati ABASAGLAR daca observati particule in solutie. Utilizati ABASAGLAR numai daca solutia este limpede, incolora si are aspectul apei.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: insulina glargin. Fiecare mililitru de solutie contine 100 unitati de substanta activa, insulina glargin (echivalent cu 3,64 mg).
Celelalte componente: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, Informatii importante privind unele componente ale ABASAGLAR), acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj
ABASAGLAR 100 unitati/ml solutie injectabila in cartus este o solutie limpede si incolora.
ABASAGLAR este disponibil intr-un cartus special care trebuie utilizat numai impreuna cu stilourile injectoare (pen-urile) recomandate pentru cartusele de insulina Lilly. Fiecare cartus contine 3 ml solutie injectabila (echivalent cu 300 unitati) si sunt disponibile in cutii a 1, 2, 5, 10 si un ambalaj cu 2 x 5 cartuse.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Producatorii
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franta.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.