Opinia expertilor despre Lantus: manuscrisele publicate prezinta limitari metodologice si deficiente semnificative
Sanofi-aventis a anuntat, la Paris, exprimarea unei Opinii a expertilor, din partea unui comitet multidisciplinar alcatuit din experti de renume international, in urma unei evaluari aprofundate a recentelor articole publicate in Diabetologia privind analiza registrelor cu Lantus (insulina glargina injectabila). Acest comitet alcatuit din experti internationali in endocrinologie/diabet, oncologie si epidemiologie a ajuns la concluzia ca toate cele patru manuscrise au limitari metodologice si deficiente semnificative si ca prezinta rezultate contradictorii si neconcludente referitoare la posibila asociere intre utilizarea insulinei glargina si cresterea riscului de cancer.
“In ceea ce priveste valoarea datelor publicate, am concluzionat ca toate cele patru manuscrise publicate prezinta limitari metodologice si deficiente semnificative”, a declarat Prof. Matthew Riddle, profesor de medicina si seful sectiei de diabet din cadrul diviziei de endocrinologie/diabet/nutritie clinica a Universitatii de stiinte Medicale din Oregon, Portland, SUA. “Natura acestor limitari si posibila amploare a acestora sunt de o asemenea natura incat, in mod individual sau impreuna, aceste studii ofera rezultate discordante si neconcludente, care nu justifica noi recomandari clinice catre pacienti”, a completat Prof. Riddle.
Aceasta opinie semnata de 14 experti internationali, in urma evaluarii independente, riguroase si aprofundate a datelor publicate, apare in mijlocul unui val recent de comunicari din partea autoritatilor sanitare de pe intregul glob, precum Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA), Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA), precum si din partea asociatiilor de pacienti si a celor stiintifice precum ADA (American Diabetes Association/Asociatia Americana de Diabet), AACE (American Association of Clinical Endocrinologists/Asociatia Americana de Endocrinologie Clinica), IDF (International Diabetes Federation/Federatia Internationala de Diabet), care atrageau atentia de a nu se supraevalua si a nu se reactiona exagerat la aceste date. Limitarile acestor studii au fost de asemenea subliniate de autorii fiecarei publicatii si de catre EASD (European Association for the Study of Diabetes/Asociatia Europeana de Studiu a Diabetului).
Recomandarile expertilor si ale autoritatilor de reglementare au coincis in a spune ca, in aceasta etapa, nu se pot trage concluzii definitive.
Expertii au propus un set de actiuni spre a fi implementate de catre companie si de catre experti independenti sau asociatii profesionale, actiuni care considera ca vor conduce catre o concluzie clara si definitiva in ceea ce priveste aceasta situatie.
“Aceasta pozitie ce vine din partea unor experti, lideri mondiali in domeniu, este in concordanta cu evaluarile anterioare ale datelor publicate. Ceea ce stim despre siguranta Lantus provine dintr-un program clinic solid, ce include studii clinice prospective, randomizate, completate de observatiile din monitorizarea ampla post-autorizare” a declarat Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer sanofi-aventis. “Mergem cu incredere mai departe, cu sprijinul expertilor medicali si stiintifici externi si al autoritatilor sanitare, pentru a rezolva aceasta controversa.”
