Compozitie
Un flacon (50 ml solutie perfuzabila) contine acid tioctic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului tioctic 1167,70 mg si excipienti: Macrogol 300, meglumina, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: diferite produse pentru tractul digestiv si metabolism.
Acidul tioctic este o substanta care se formeaza in organism si care influenteaza anumite efecte metabolice ale acestuia.
Indicatii terapeutice
Tratamentul afectarii senzoriale produse in urma leziunilor nervoase (polineuropatia diabetica) determinate de diabetul zaharat.
Contraindicatii
Nu trebuie sa utilizati Thiogamma Turbo-Set in caz de hipersensibilitate cunoscuta la acidul tioctic sau la oricare dintre excipientii produsului. la copii si adolescenti, nu exista experienta clinica in ceea ce priveste tratamentul polineuropatiei diabetice cu acid alfa-lipoic.
Precautii
Acidul tioctic formeaza cu moleculele de glucide (de exemplu solutia de levuloza) compusi complecsi care se dizolva greu. in plus, solutia perfuzabila este incompatibila cu solutiile ce contin glucoza, solutia Ringer si cu solutiile care reactioneaza cu gruparile SH si puntile disulfidice.
Sarcina si alaptarea
Deoarece nu se cunosc date cu privire la siguranta administrarii Thiogamma Turbo-Set in timpul sarcinii, se recomanda ca pacienta, dupa aparitia sarcinii, sa nu continue sa utilizeze Thiogamma Turbo-Set decat la recomandarea medicului. Nu se cunoaste daca acidul tioctic se excreta in laptele matern. De aceea, Thiogamma Turbo-Set nu trebuie administrat niciodata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizati de posibilitatea rara de aparitie a diplopiei.
Doze si mod de administrare
Datele de mai jos sunt valabile in masura in care medicul dumneavoastra nu v-a facut alte recomandari in ceea ce priveste utilizarea Thiogamma Turbo-Set. Va rugam sa respectati aceste recomandari de administrare, deoarece in caz contrar Thiogamma Turbo-Set nu poate actiona corect. in cazul afectarii senzoriale severe asociata cu polineuropatie diabetica severa, se recomanda administrarea zilnica a unui flacon de 50 ml solutie perfuzabila Thiogamma Turbo-Set, timp de 2-4 saptamani la inceputul tratamentului.
Tratamentul se continua cu administrarea orala a acidului tioctic, 1-2 comprimate filmate Thiogamma 600 Oral pe zi, zilnic.
Administrarea intravenoasa a perfuziei trebuie sa se faca lent, in cel putin 30 minute. in timpul administrarii perfuziei, flaconul trebuie sa fie protejat de lumina cu ajutorul pungii de polietilena de culoare neagra din ambalajul original.
Datorita sensibilitatii la lumina a acidului tioctic, flacoanele trebuie scoase din ambalaj imediat inainte de utilizare.
Reactii adverse
Ocazional, dupa administrarea rapida in perfuzie pot sa apara dureri de cap (cefalee), dificultati in respiratie (dispnee), care, ulterior, dispar spontan. La locul de punctie sau sistemic, pot sa apara reactii alergice, cu urticarie si eruptii cutanate sau chiar soc. in cazuri izolate, dupa administrarea intravenoasa a medicamentului, s-au observat convulsii, vedere dubla (diplopie), hemoragii spontane pe arii restranse ale pielii (purpura) si afectari ale functiei trombocitelor sanguine (trombocitopatii). in cazuri izolate, pot sa apara hipoglicemii, datorita cresterii utilizarii glucozei.
Supradozaj si alte forme de utilizare incorecta a Thiogamma Turbo-Set
Pana in prezent, nu s-au descris cazuri specifice de intoxicatii cu acid tioctic si nici nu sunt de asteptat, avand in vedere proprietatile substantei. Daca intrerupeti tratamentul din greseala, adresati-va medicului dumneavoastra. Administrarea zilnica a perfuziilor de Thiogamma Turbo-Set este necesara pentru obtinerea efectului terapeutic optim.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 50 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane a cate 10 ml solutie perfuzabila.
Producator
Worwag Pharma GmbH & CO. KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & CO. KG
Calwer Strasse 7, D-71034 Boblingen, Germania