Indicatii
Profilaxia gripei la adulti cu varsta de 60 de ani si peste, in special la cei care prezinta un risc crescut de
complicatii asociate.
La utilizarea INTANZA trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.
Posologie:
Adulti cu varsta de 60 de ani si peste: 0,1 ml.
Populatia pediatrica
INTANZA nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub18 ani, neexistand suficiente date de
siguranta si eficacitate.
Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizata pe cale intradermica.
Zona recomandata de administrare este regiunea deltoidiana.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti sau la orice reziduuri, cum sunt cele din oua (ovalbumina, proteine de pui de gaina), neomicina, formaldehida si
9-octoxinol.
Imunizarea va fi amanata la subiectii cu stari febrile sau infectii acute.
Precautii
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul si supravegherea medicale corespunzatoare trebuie sa fie disponibile intotdeauna in cazul unui eveniment anafilactic survenit in urma administrarii vaccinului
INTANZA nu trebuie administrat niciodata intravascular.
Raspunsul in anticorpi la pacientii cu imunosupresie endogena sau iatrogena poate fi insuficient.
Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacientii imunodeprimati.
In cazul prezentei de lichid la locul de injectare dupa administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
necesara.
Interactiuni medicamentoase
INTANZA poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizata in membre
diferite. Trebuie mentionat ca, in cazul administrarii concomitente cu alte vaccinuri, reactiile adverse pot
fi amplificate.
Raspunsul imunitar poate fi diminuat daca pacientul urmeaza un tratament imunosupresor.
in urma vaccinarii contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind
metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatita C si in special antiHTLV -1. Tehnica
Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reactiile fals pozitive
tranzitorii ar putea fi datorate prezentei anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.
Acest vaccin se adreseaza adultilor cu varsta de 60 de ani si peste. Prin urmare, nu este cazul.
INTANZA nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje.
a. rezumatul profilului de siguranta
Siguranta INTANZA a fost evaluata in 3 studii deschise randomizate in care la 3372 de subiecti s-a
administrat o injectie cu INTANZA.
Evaluarea sigurantei a fost efectuata pentru toti subiectii in timpul primelor 3 saptamani dupa vaccinare si reactiile adverse grave au fost colectate in timpul a sase luni de urmarire, pentru 2974 de subiecti (2/3 din totalul subiectilor participanti la cele trei studii clinice).
Cele mai frecvente reactii care survin dupa administrarea vaccinului au fost reactii la nivelul locului de
administrare.
Reactiile locale aparente dupa administrarea intradermica au fost mai frecvente decat dupa administrarea intramusculara a unui vaccin comparator, cu sau fara adjuvant.
Majoritatea reactiilor au disparut in termen de 1 3 zile de la aparitie fara tratament.
Profilul sigurantei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fara
adjuvant, administrat intramuscular.
Dupa injectari anuale repetate, profilul sigurantei INTANZA este similar cu cel al injectiilor precedente.
b. rezumatul tabelar al reactiilor adverse
Datele de mai jos reprezinta un sumar al frecventelor reactiilor adverse care au fost inregistrate ca urmare a vaccinarii, in timpul studiilor clinice si conform experientei de dupa punerea pe piata la nivel mondial, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 si frecvente (1/1000 si