Indicatii
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectarii cu virus hepatitic B
determinata de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, incepand de la nastere pana la varsta de 15 ani.
Categoriile cu risc specific care urmeaza sa fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandarilor oficiale.
Se asteapta ca prin imunizarea cu HBVAXPRO sa fie prevenita si hepatita D deoarece hepatita D
(determinata de agentul delta) nu apare in absenta infectiei cu virus hepatitic B.
Doze
Pentru persoanele incepand de la nastere pana la varsta de 15 ani: 1 doza (0,5 ml) la fiecare injectare:
Primo-vaccinare:
O secventa de vaccinare trebuie sa includa cel putin trei injectari.
Se pot recomanda doua scheme primare de imunizare:
- la 0, 1, 6 luni: doua injectari la interval de o luna; o a treia injectare dupa 6 luni de la prima
administrare.
- la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectari la interval de o luna; o a patra doza trebuie administrata dupa 12 luni.
Se recomanda administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii carora li se
administreaza regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie sa se administreze rapelul
la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiectii sanatosi la care s-a administrat schema
completa de vaccinare primara. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locala includ in prezent
recomandarea pentru o doza de rapel si acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienti dializati, pacienti cu transplant,
pacienti cu SIDA).
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, daca nivelul anticorpilor impotriva
antigenului de suprafata al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luata in
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu raspund la vaccin
In cazul in care persoanele care nu raspund la vaccinarea primara sunt revaccinate, 15-25 % prezinta
un raspuns adecvat prin anticorpi dupa o doza suplimentara si 30-50 % dupa trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranta vaccinului hepatitic B,
cand se administreaza doze suplimentare in exces din seriile recomandate, nu se recomanda in mod
obisnuit revaccinarea care urmeaza seriei complete de vaccinare primara. Revaccinarea trebuie luata in
considerare la subiectii cu risc crescut, dupa evaluarea beneficiilor vaccinarii comparativ cu riscul
potential de crestere a frecventei reactiilor adverse locale sau sistemice.
Recomandari speciale pentru dozare:
Doze recomandate la nou-nascutii ai caror mame sunt purtatoare ale virusului hepatitic B
- La nastere, o doza de imunoglobulina impotriva hepatitei B (in primele 24 ore).
- Prima doza de vaccin trebuie administrata in primele 7 zile de la nastere si poate fi administrata
concomitent cu imunoglobulina impotriva hepatitei B, dar in alt loc de injectare.
- Urmatoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandarilor schemei locale de
vaccinare.
Doze recomandate in caz de expunere cunoscuta sau presupusa la virusul hepatitic B (de
exemplu intepatura cu un ac contaminat)
- La cat mai scurt timp dupa expunere (in primele 24 ore) trebuie administrata imunoglobulina
impotriva hepatitei B.
- Prima doza de vaccin trebuie administrata in primele 7 zile de la expunere si poate fi
administrata concomitent cu imunoglobulina impotriva hepatitei B, dar in alt loc de injectare.
- Daca este necesar, pentru protectia pe termen lung si scurt se recomanda si testarea serologica
asociata cu administrarea dozei urmatoare de vaccin, (adica in conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- In cazul subiectilor nevaccinati sau vaccinati incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandata. Poate fi propusa schema accelerata
care include rapelul la 12 luni.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La nou-nascuti si sugari se prefera ca loc pentru injectare partea antero-laterala a coapsei. La copii si
adolescenti se prefera ca loc pentru injectare muschiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat in mod exceptional subcutanat la pacienti cu trombocitopenie sau
tulburari de coagulare.
Contraindicatii
- Antecedente de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti, sau la
cantitatile infime de substante reziduale (de exemplu formaldehida si tiocianat de potasiu).
- Vaccinarea trebuie sa fie amanata in cazul persoanelor cu afectiuni febrile severe sau cu infectii
acute.
Precautii
Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reactii anafilactice aparute dupa administrarea vaccinului.
Acest vaccin poate contine urme de formaldehida si tiocianat de potasiu, care se folosesc in procesul
de fabricatie. De aceea pot aparea reactii de hipersensibilitate.
Se recomanda precautie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului contine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reactii alergice.
In cazul administrarii seriilor de primo-vaccinare la nou-nascutii prematur cu varsta foarte mica la
nastere (nascuti la 28 saptamani de sarcina) si in special in cazul celor cu antecedente de imaturitate
respiratorie, trebuie luat in considerare riscul potential de aparitie a apneei si necesitatea monitorizarii
functiei respiratorii timp de 48-72 de ore. Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-nascuti, vaccinarea nu trebuie evitata sau amanata.
Din cauza perioadei lungi de incubatie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinarii infectia cu
virus hepatitic B sa fie prezenta, dar nerecunoscuta inca. in aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infectia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infectia determinata de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C si
hepatitic E si de alti patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate masuri de precautie cand este prescris la gravide si la femeile care alapteaza.
Interactiuni medicamentoase
Acest vaccin poate fi administrat:
- in asociere cu imunoglobulina impotriva hepatitei B, dar in alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primara sau ca doza de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite si seringi diferite.
Nu s-a studiat eficient administrarea concomitenta a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)
cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 si 6 luni si la 0, 1, 2 si 12 luni.
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat in studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exista date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat in timpul sarcinii doar daca beneficiul potential justifica riscul potential
asupra fatului.
Alaptarea
Nu exista date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alapteaza.
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de asteptat ca HBVAXPRO sa nu influenteze sau sa influenteze in
mica masura capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
a. Rezumatul profilului de siguranta
Cele mai frecvente reactii adverse au fost reactiile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induratie tranzitorii.
b. Rezumatul sub forma de tabel al reactiilor adverse
Dupa folosirea pe scara larga a vaccinului s-au raportat urmatoarele reactii adverse.
Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, in multe cazuri nu s-a stabilit o relatie de cauzalitate cu
vaccinul.
Frecvente (>1/100, Foarte rare (