GORDIUS, capsule

Prospect

Ce este Gordius si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gordius este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie si, de asemenea, unele forme de durere. El isi manifesta efectul prin scaderea capacitatii celulelor sistemului nervos de a fi stimulate.

Gordius poate fi utilizat fie singur (in monoterapie) la adultii si adolescentii cu epilepsie cu varsta peste 12 ani. Acesta poate fi utilizat ca terapie suplimentara la copii cu epilepsie cu varsta intre 3-12 ani.
Gordius nu este eficace in toate formele de epilepsie, de aceea, trebuie utilizat doar conform recomandarilor medicului.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Gordius exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza necesara de Gordius este determinata de catre medicul dumneavoastra in functie de toleranta si efectul individual. Doza de intretinere necesara in cadrul acestei terapii este atinsa, de obicei, in decurs de 3 zile prin cresterea treptata a dozei, dar medicul dumneavoastra va poate recomanda sa faceti altfel. Urmati cu exactitate instructiunile medicului dumneavoastra.

In cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, urmatoarele doze sunt recomandate pentru adulti si adolescentii cu varsta peste 12 ani:

Ziua 1: Doza zilnica este de 300 mg, adica 1 capsula Gordius 300 mg o data pe zi sau 1 capsula Gordius 100 mg de 3 ori pe zi.

Ziua 2: Doza zilnica este de 600 mg, adica 1 capsula Gordius 300 mg de 2 ori pe zi sau 2 capsule Gordius 100 mg de 3 ori pe zi.

Ziua 3: Doza zilnica este de 900 mg, adica 1 capsula Gordius 300 mg de 3 ori pe zi sau 3 capsule Gordius 100 mg de 3 ori pe zi.

In zilele urmatoare incepand cu Ziua 4: Doza zilnica poate fi crescuta la 1200 mg, administrata in 3 prize (de exemplu: 1 capsula Gordius 400 mg de 3 ori pe zi).

In anumite cazuri
Poate fi necesara cresterea ulterioara a dozei pentru obtinerea efectului dorit.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea dozei cu doze suplimentare mai mici (100 mg) (de exemplu: in cazul pacientilor cu stare generala proasta, cu scadere in greutate sau dupa efectuarea unui transplant).

Medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt mod de administrare, de exemplu: in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau carora li se efectueaza dializa.

Trebuie sa luati, cu foarte mare atentie, doar dozele recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 3-12 ani doza necesara este determinata individual de catre medic in functie de greutatea corporala, sensibilitatea individuala si efectul obtinut. Doza eficace poate fi obtinuta prin cresterea treptata a dozei initiale mai mici (de obicei in decurs de 3 zile).

Daca luati mai mult decat trebuie din Gordius
Daca ati luat mai mult din Gordius decat vi s-a recomandat sau observati aparitia simptomelor supradozajului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul producerii unui supradozaj pot sa apara ameteli, vedere dedublata, tulburari de vorbire, somnolenta si diaree usoara.

Daca uitati sa luati Gordius
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati sa luati o doza in cazul in care au trecut mai mult de 12 ore de cand ati luat doza anterioara, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca trebuie sa compensati doza uitata luand o doza suplimentara.

Daca incetati sa luati Gordius
In niciun caz nu trebuie sa incetati sa luati Gordius ca urmare a deciziei dumneavoastra.
Daca trebuie intrerupt tratamentul cu Gordius, aceasta trebuie facuta prin scaderea treptata a dozei pe o perioada de cel putin o saptamana, respectand instructiunile medicului dumneavoastra.

Daca se constata necesitatea tratamentului cu inca un antiepileptic, doza trebuie ajustata lent pe o perioada de cel putin o saptamana.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Gordius:
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gordius.
- In caz de pancreatita acuta.
- Gordius, administrat singur, nu este adecvat pentru tratamentul epilepsiei la copiii cu varsta cuprinsa intre 3-12 ani.
- Gordius nu este adecvat pentru tratamentul epilepsiei la copiii cu varsta sub 3 ani.
- Alaptare.
- Deoarece nu s-a stabilit la om profilul de utilizarea in conditii de siguranta terapeutica, Gordius poate fi utilizat in timpul sarcinii doar daca a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Gordius
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
- Daca aveti diabet zaharat, deoarece trebuie sa efectuati mai frecvent controale ale glicemiei si, daca este necesar, trebuie ajustata doza de antidiabetic.
- Daca efectuati tratament concomitent cu morfina
- Daca aveti o stare generala proasta, cu scadere in greutate sau dupa ce vi s-a efectuat un transplant.
- Daca aveti insuficienta renala.
- Daca sunteti in varsta, datorita diminuarii functiei renale odata cu inaintarea in varsta.
- Daca aveti pancreatita acuta.
- Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Gordius poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente doar daca aceasta v-a fost recomandata de catre medicul dumneavoastra.

In studiile clinice, in timpul administrarii in asociere a gabapentinei si a altor medicamente antiepileptice (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital si acid valproic) nu s-au observat modificari importante ale concentratiilor plasmatice ale acestor medicamente. Pe baza acestor observatii, este putin probabil ca gabapentina sa aiba vreo influenta asupra absorbtiei, metabolizarii si eliminarii celorlalte medicamente antiepileptice pe care le utilizati.

Daca luati Gordius in acelasi timp cu medicamente care neutralizeaza acidul gastric (antiacide), poate fi incetinita absorbtia gabapentinei din stomac. De aceea trebuie sa luati Gordius la cel putin 2 ore dupa administrarea antiacidelor.

Gabapentina insasi nu influenteaza efectul contraceptivelor orale. Cu toate acestea, trebuie anticipata nesiguranta contraceptiei atunci cand se Gordius este administrat in asociere cu alte medicamente (de exemplu: alte antiepileptice).

Folosirea Gordius cu alimente si bauturi
Eficacitatea Gordius nu este afectata de alimente. Gordius trebuie luat in timpul mesei sau intre mese.
Este interzis consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Gordius.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Gordius trebuie luat in timpul sarcinii doar dupa ce medicul dumneavoastra a evaluat cu atentie raportul risc/beneficiu al administrarii. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra.

Substanta activa din componenta Gordius este gabapentina, care poate sa treaca in laptele matern si, deoarece nu poate fi exclus potentialul de a determina reactii adverse grave la fat, trebuie intrerupta alaptarea in timp ce luati Gordius.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gordius actioneaza la nivelul sistemului nervos central si poate determina somnolenta, oboseala si ameteli, determinand afectarea capacitatii dumneavoastra de reactie. Din acest motiv, este interzisa conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor in timp ce luati Gordius. (In general, aceste evenimente adverse pot sa apara la inceputul tratamentului, in momentul cresterii dozei sau cand se inlocuieste o alta medicatie.)
Informatii importante privind unele componente ale Gordius

La pacientii cu intoleranta la lactoza trebuie avut in vedere cantitatea de lactoza din capsulele de 100 mg (22,14 mg), 300 mg (66,42 mg) si 400 mg (88,56 mg).

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gordius poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot sa apara, de obicei, la inceputul tratamentului si pot sa scada in intensitate sau pot sa dispara mai tarziu in cursul tratamentului pe termen indelungat.
Deoarece gabapentina actioneaza la nivelul sistemului nervos central, reactiile adverse raportate cel mai frecvent in timpul administrarii acesteia au fost, in principal, cele de la nivelul SNC: somnolenta, stare de oboseala, ameteli si lipse de coordonare. Ocazional, pot sa apara, miscari involuntare ale ochilor, durere de cap, vedere neclara, vedere dedublata, tremuraturi, tulburari ale vorbirii, tulburari ale gandirii, afectarea memoriei, contractii musculare, nervozitate, uscaciunea gurii, insomnie si instabilitate emotionala.

In studiile clinice s-au raportat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse aparute in afara SNC: greata, varsaturi, indigestie, constipatie, crestere in greutate, cresterea poftei de mancare, secretie nazala abundenta, inflamatie in gat, tuse, durere musculara, durere de spate, edeme, tulburari ale ejacularii, anomalii dentare, senzatie de mancarime, scaderea numarului celulelor albe sanguine si dilatarea vaselor de sange.

S-a raportat aparitia inflamatiei acute a pancreasului in timpul tratamentului cu gabapentina. Din acest motiv, tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei primelor semne clinice ale inflamatiei pancreasului (simptome persistente in abdomenul superior, greata si varsaturi repetate). Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, care va va recomanda efectuarea testelor de laborator adecvate pentru diagnosticul prompt, in afara de examinarea clinica amanuntita.

La copiii cu epilepsie cu varsta sub 12 ani s-a observat aparitia comportamentului ostil si a miscarilor excesive, necontrolate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Gordius

A se pastra la temperaturi sub 30 garde Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Gordius dupa data de expirare inscrisa pe cutia de carton si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentina.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) dioxid de titan (E171), gelatina.

Ambalaj

Gordius 100 mg capsule: capsule cu capacul de culoare rosu caramiziu si corpul de culoare alba care contin aproximativ 133 mg pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect granular.
Gordius 300 mg capsule: capsule cu capacul de culoare rosu caramiziu si corpul de culoare galbena care contin aproximativ 399 mg pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect granular.
Gordius 400 mg capsule: capsule cu capacul de culoare rosu caramiziu si corpul de culoare portocalie care contin aproximativ 532 mg pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect granular.

Indiferent de concentratie, Gordius este ambalat in:
cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule
cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Ltd.
Gyomroy ut. 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2006.