Indicatii
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate in tratamentul epilepsiei si al durerii neuropate periferice (durere de lunga durata, cauzata de afectiuni ale nervilor).
Substanta activa din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizata in tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului si care se extind sau nu si in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabagamma ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei, atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabagamma, in asociere la tratamentul dumneavoastra curent, daca nu vi s-a facut o alta recomandare. De asemenea, Gabagamma poate fi utilizat singur in tratamentul adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lunga durata, determinate de afectiuni ale nervilor). O serie de boli diferite, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster, pot determina durerea din neuropatia periferica (durerile apar in principal la nivelul picioarelor si/sau mainilor). Senzatiile dureroase pot fi descrise ca senzatie de caldura, arsura, zvacnitura, durere acuta si brusca, junghi, intepatura, crampa, mancarime, usturime, amorteala, furnicaturi etc.
Utilizati intotdeauna Gabagamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va stabili ce doza este potrivita pentru dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul cat mai repede cu putinta.
Daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabagamma, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament si/sau doze diferite daca aveti probleme cu rinichii.
Continuati sa luati Gabagamma pana cand medicul dumneavoastra va spune sa-l intrerupeti.
Doza uzuala in tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.
Adulti si adolescenti:
Luati numarul de comprimate prescris. Medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala va fi cuprinsa, in general, intre 300 mg si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maximum 3600 mg zilnic si medicul
dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza divizata in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.
Copii cu varsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra si este calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica, care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg si zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand comprimatul(ele) zilnic, de obicei o priza dimineata, una la pranz si una seara.
Doza uzuala in tratamentul durerii din neuropatia periferica:
Luati numarul de comprimate prescris de medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala este cuprinsa, in general, intre 300 mg si 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maximum 3600 mg pe zi si medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza divizata in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.
Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament si/sau alte doze daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa.
Calea si modul de administrare
Gabagamma se administreaza oral. intotdeauna inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate suficienta de apa.
Daca utilizati mai mult Gabagamma decat trebuie
Utilizarea de doze mai mari decat cele recomandate poate determina o amplificare a reactiilor adverse, incluzand pierdere a constientei, ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, somnolenta si diaree. Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca ati luat o doza de Gabagamma mai mare decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra toate comprimatele pe care nu le-ati luat, impreuna cu ambalajul, astfel incat cei de la spital sa poata afla imediat ce fel de medicament ati luat.
Daca uitati sa utilizati Gabagamma
Daca uitati sa luati o doza de Gabagamma, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Gabagamma
Nu intrerupeti administrarea Gabagamma, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat, pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati sa luati Gabagamma brusc sau inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Gabagamma
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabagamma.
Precautii
- daca aveti probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament
- daca efectuati sedinte de hemodializa, spuneti-i medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune
- daca apar simptome cum sunt durerea de stomac persistenta, greata si varsaturi, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (inflamare a
pancreasului).
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice, cum este gabapentina, s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. in cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra, indiferent de moment.
Informatii importante cu privire la eventuale reactii adverse grave
La un numar mic de pacienti tratati cu Gabagamma apar reactii alergice sau reactii pe piele grave, care pot avea urmari grave daca nu sunt tratate. Este nevoie sa cunoasteti aceste simptome daca utilizati Gabagamma.
Va rugam sa cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave.
Daca simtiti slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, mai ales, daca in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti febra mare; acestea pot fi cauzate de o distrugere anormala a muschilor, care va poate pune viata in pericol si poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil sa apara, de asemenea, modificari de culoare a urinei si o modificare a rezultatelor testelor de sange (in special cresterea concentratiei creatinfosfokinazei din sange). Daca aveti oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa il contactati imediat pe medicul dumneavoastra.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamente care contin morfina
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece morfina poate creste efectul Gabagamma.
Gabagamma
- nu este de asteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale administrate pe cale orala.
- poate interfera cu anumite teste de laborator si, ca urmare, daca solicitati o analiza de urina spuneti medicului dumneavoastra sau celui din spital ce anume medicament luati.
Antiacide pentru indigestie
Daca Gabagamma se administreaza in acelasi timp cu medicamente antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Gabagamma din stomac poate fi redusa.
Ca urmare, se recomanda ca Gabagamma sa fie luat dupa cel putin doua ore de la administrarea unui medicament antiacid.
Utilizarea Gabagamma cu alimente, bauturi si alcool
Gabagamma poate fi administrat cu sau fara alimente.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Gabagamma nu trebuie luat in timpul sarcinii, daca nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. in cazul femeilor care pot ramane gravide pot fi utilizate masuri anticonceptionale eficiente.
Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar in cazul altor medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc nociv crescut asupra dezvoltarii fatului, in special atunci cand sunt luate in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante in timpul sarcinii.
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece acest lucru poate duce la aparitia de convulsii de intrerupere, care pot avea consecinte grave pentru dumneavoastra si pentru copilul dumneavoastra.
Daca sunteti sub tratament cu Gabagamma, adresati-va medicului dumneavoastra indata ce ati constatat ca sunteti gravida, credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau vreti sa ramaneti gravida.
Alaptarea
Gabapentina, substanta activa a Gabagamma, se excreta in laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil sa alaptati in timpul tratamentului cu Gabagamma.
Gabagamma poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti, sa folositi utilaje complexe sau sa va angajati in alte activitati potential periculoase pana nu stiti daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a desfasura astfel de activitati.
Gabagamma contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu luati acest medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reactii severe la nivelul pielii care necesita tratament de urgenta, umflare a buzelor si a fetei, eruptii pe piele si inrosire si/sau caderea parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave).
- dureri persistente la nivelul stomacului, greata si varsaturi, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reactie alergica grava sau care poate pune viata in pericol, care va poate afecta pielea sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul sau celulele din sange. Puteti prezenta sau nu eruptii pe piele atunci cand aveti aceste reactii alergice. Este posibil sa fie necesar sa fiti internat in spital sau sa opriti administrarea Gabagamma.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
- eruptii pe piele
- urticarie
- febra
- ganglioni umflati, care nu dispar
- umflare a buzelor si limbii
- ingalbenire a pielii si a albului ochilor
- vanatai sau sangerari neobisnuite
- oboseala severa sau slabiciune
- dureri musculare aparute brusc
- infectii frecvente.
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Trebuie sa va examineze un medic, pentru a decide daca trebuie sa continuati sa utilizati Gabagamma.
Daca efectuati sedinte de hemodializa, adresati-va medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
- Infectii virale
- Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare
- Stare de oboseala, febra.
Reactii adverse frecvente (care pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100):
- Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatie a urechii sau alte infectii
- Reducere a numarului celulelor albe din sange
- Anorexie, crestere a poftei de mancare
- Manie impotriva celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, teama, nervozitate, dificultate in gandire
- Convulsii, miscari spasmodice, dificultati la vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibila, atenuare a simturilor (senzatie de amorteala), dificultati de coordonare, miscare necontrolata a ochilor, crestere, descrestere sau absenta a reflexelor
- Vedere neclara, vedere dubla
- Vertij
- Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei sau dilatare a vaselor de sange
- Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
- Varsaturi, greata, probleme cu dintii, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, senzatie de uscaciune la nivelul gurii sau gatului, flatulenta
- Umflare la nivelul fetei, vanatai, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, acnee
- Dureri ale articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
- Impotenta
- Umflare a picioarelor si bratelor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare de rau, simptome asemanatoare starilor gripale
- Scadere a numarului de celule albe din sange, crestere in greutate
- Ranire accidentala, fracturi, julituri.
In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv si miscarile spasmodice.
Reactii adverse mai putin frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 1000):
- Reactie alergica, cum este urticaria
- Miscari incetinite
- Batai rapide ale inimii
- Umflare la nivelul fetii, trunchiului sau membrelor
- Rezultate anormale ale analizelor de sange, sugerand probleme cu ficatul.
Dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
- Scadere a numarului de trombocite (celule implicate in coagularea sangelui)
- Halucinatii
- Tulburari legate de miscare, cum sunt contorsionare, zvarcolire, rigiditate
- tiuit in urechi
- Un grup de reactii adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (mici umflaturi izolate, localizate sub piele), febra, eruptii pe piele si inflamatie a ficatului aparute in acelasi timp
- Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter)
- Reactii grave la nivelul pielii, care necesita asistenta medicala de urgenta, umflare a buzelor si a fetei, eruptii trecatoare si inrosire a pielii, cadere a parului
- Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara
- Marire a sanilor
- Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, insomnie, greata, durere, transpiratie), durere in piept
- Fluctuatii ale valorilor glucozei din sange in cazul pacientilor cu diabet zaharat
- Distrugere a fibrelor musculare (rabdomioliza)
- Modificare a rezultatelor testelor de laborator (crestere a concentratiei creatinfosfokinazei).
Alte reactii adverse posibile
Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reactii alergice.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este gabapentina.
Fiecare comprimat filmat contine gabapentina 600 mg/800 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: macrogol 4000, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma xanthan.
Ambalaj
Comprimat filmat
Comprimatele filmate de 600 mg sunt albe, in forma de capsula, cu un logo (600) marcat pe una din fete.
Comprimatele filmate de 800 mg sunt albe, in forma de capsula.
Gabagamma este ambalat in cutii cu blistere din PVC/aluminiu
Cutii cu 20 comprimate filmate
Cutii cu 50 comprimate filmate
Cutii cu 100 comprimate filmate
Cutii cu 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania
Fabricantii
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italia
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH
Gollstr. 1, 84529 Tittmoning, Germania
Medis International a.s., Production Plant Bolatice
Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Ceha
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2014.