Indicatii
Tratamentul simptomatic local al crizei de guta acuta, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor si spondilitei ankilopoietice si al altor afectiuni inflamatorii cronice inrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy si reumatismul psoriazic.
Crema se aplica pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual masand usor zona interesata (mai ales in afectiunile aparatului locomotor), exceptand zonele cu varice. inaintea primei aplicari se testeaza sensibilitatea bolnavului pe o zona cutanata restransa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fenilbutazona, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Prezenta unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plagi la nivelul zonei de administrare. Tratament concomitent cu metotrexat.
Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv.
Copii cu varsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorita continutului in camfor si mentol).
Precautii
Fenilbutazona Hyperion 40 mg/g contine un derivat de pirazolona, care poate determina reactii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Aparitia febrei, anginei, stomatitei, purpurei, hemoragiilor cutanate spontane, a unei sangerari prelungite, care semnaleaza posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediata a tratamentului cu fenilbutazona si verificarea formulei sanguine. Se recomanda numararea leucocitelor, trombocitelor si eritrocitelor atat inainte de inceperea tratamentului cat si in cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 saptamani).
In cazul scaderii numarului de leucocite, trombocite sau eritrocite se intrerupe tratamentul cu fenilbutazona. Aparitia oricaror reactii alergice sau anafilactoide in timpul tratamentului cu fenilbutazona obliga la intreruperea acestuia si interzice administrarea ulterioara de fenilbutazona si alti derivati pirazolonici; antecedente de asemenea reactii la oricare antiinflamator nesterodian contraindica tratamentul cu fenilbutazona.
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea cremei impune oprirea tratamentului.
Cresterea valorilor enzimelor hepatice in cursul tratamentului obliga la oprirea administrarii de fenilbutazona.
Aparitia fenomenelor de iritatie gastrica si/sau intestinala in timpul tratamentului cu fenilbutazona obliga la intreruperea acestuia si implica prudenta in cazul reluarii medicatiei. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sanilor in cazul mamelor care alapteaza. Se va evita utilizarea prelungita sau aplicarea pe suprafete cutanate mari. Se va evita contactul cu ochii.
In cazul tratamentului de lunga durata cu fenilbutazona se impune evaluarea periodica a functiei renale, functiei hepatice si a starii aparatului cardiovascular.
Alcoolul cetilic din compozitia medicamentului poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Datorita continutului in parahidroxibenzoati, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni medicamentoase
Tratamentul concomitent cu metotrexat poate determina cresterea toxicitatii hematologice a acestuia prin scaderea clearance-ului renal si prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si de aceea este contraindicat.
Atentionari speciale
Riscul aparitiei reactiilor adverse datorita trecerii fenilbutazonei in circulatia sistemica trebuie luat in considerare in raport cu beneficiul terapeutic la pacienti cu:
-antecedente digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatala, hemoragie digestiva;
-tratament anticoagulant;
-insuficienta hepatica severa.
Riscul reactiilor adverse este mare la varstnici (la care timpul de injumatatire este mai mare) si copii, categorii de pacienti la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandata.
La pacientii cu lupus eritematos diseminat, administrarea de fenilbutazona crema poate agrava sau exacerba afectiunea.
In cursul trimestrului III de sarcina fenilbutazona, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhiba sinteza prostaglandinelor, pot determina, la fat, hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial si insuficienta renala, iar la mama si la nou-nascut o prelungire a timpului de sangerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai daca este absolut necesar si trebuie evitata in timpul sarcinii, indeosebi in ultimul trimestru.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec in laptele matern, se recomanda evitarea acestora la femeia care alapteaza; de asemenea se recomanda evitarea administrarii Fenilbutazona crema la nivelul sanilor.
Datorita administrarii topice, in cazul utilizarii dozelor recomandate nu sunt de asteptat efecte ale fenilbutazonei crema asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
In cazul administrarii topice a fenilbutazonei, pot apare frecvent reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eczema, urticarie, purpura, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.
Datorita posibilitatii absorbtiei sistemice pot apare reactii adverse ca:
-tulburari hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoza, pancitopenie, hipoplazie sau aplazie medulara cu evolutie posibil letala; -hepatice: rareori cresterea valorilor transaminazelor, hepatita;
-tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, epigastralgii, gastrita, dureri abdominale, diaree; este posibila aparitia de ulceratii la nivelul mucoasei gastrice, cu sangerari, eventual activarea ulcerului.
Supradozaj
Luand in considerare tulburarile care pot apare in cazul administrarii sistemice a AINS, prin extrapolare, in cazul utilizarii fenilbutazonei crema pentru o perioada mare de timp sau in doze mari, pot apare reactiile adverse cunoscute, iar in cazul utilizarii la nivelul unor suprafete mari (cu posibilitatea unei absorbtii sistemice mari), pot apare in plus deprimarea respiratiei, hipotensiune arteriala, convulsii, fiind necesare masuri de sustinere intr-o unitate specializata.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa ,,Data expirarii". A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Compozitie
Un gram crema contine fenilbutazona 40 mg si excipienti: camfor sintetic, mentol natural, alcool etilic, alcool cetilic, polisorbat 80, glicerina, vaselina alba, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g crema.
Fabricant
S.C. Hyperion S.A.
Soseaua Nicolina 169 A, 700669 Iasi, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Hyperion S.A.
B-dul Independentei nr. 18, 700099 Iasi, Romania
Data ultimei verificari a prospectului - Mai, 2008