Indicatii
Endoxan apartine clasei de medicamente anticanceroase numite agenti alchilanti.
Denumirea Comuna Internationala a substantei active este ciclofosfamida.
Ciclofosfamida actioneaza asupra celulelor canceroase care cresc in mod activ incetinindu-le cresterea
si raspandirea in organism.
Endoxan poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (leucemii, limfoame maligne, cancer
ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc).
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva propriului organism (boli autoimune).
Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pentru a impiedica organismul dumneavoastra sa
respinga organul transplantat.
Similar altor medicamente antineoplazice, Endoxan trebuie administrat numai sub supravegherea
medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica. Tratamentul se efectueaza in mod
obisnuit in spital.
Inainte de administrare, pulberea de Endoxan se reconstituie prin dizolvare in cantitatea adecvata de
solvent (ser fiziologic).
Endoxan se administreaza preferabil in perfuzie intravenoasa.
Durata perfuziei poate varia intre 30 minute si 2 ore.
Doza este stabilita de catre medicul curant in functie de tipul de cancer tratat si alti factori.
Medicul dumneavoastra poate modifica doza si frecventa administrarilor, in functie de rezultatele
analizelor de sange, starea dumneavoastra de sanatate, daca aveti insuficienta hepatica sau
renala, daca sunteti un pacient varstnic, daca ati primit tratament anterior sau sunteti in tratament cu alte
medicamente anticanceroase cu toxicitate similara.
Pentru a evita iritarea vezicii urinare, in timpul si timp de 48 de ore dupa tratamentul cu Endoxan, beti
cantitati mari de lichide si goliti periodic vezica urinara.
De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie mesna (Uromitexan) pentru a preveni efectele toxice asupra vezicii urinare. In acest caz golirea periodica a vezicii urinare trebuie evitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului din spital.
Contraindicatii
Nu vi se va administraEndoxan:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ciclofosfamida
- daca prezentati o supresie severa a activitatii maduvei osoase
- daca suferiti de inflamatii ale vezicii urinare (cistita) sau blocarea tractului urinar
- daca aveti sau ati avut recent o infectie acuta
- daca sunteti gravida
- daca alaptati.
Precautii
Aveti grija deosebita cand cand vi se administreaza Endoxan:
- daca numarul celulelor din sangele dumneavoastra este prea mic, ca urmare a unui tratament
anterior cu citostatice si/sau radioterapie. Inainte de fiecare administrare si la intervale adecvate
(la nevoie zilnic) vi se vor efectua analize ale sangelui, pentru a se verifica daca numarul de
celule din sange sunt suficiente pentru a se administra Endoxan
- daca observati aparitia oricarui semn de infectie (de exemplu febra, durere in gat), a vanatailor
si/sau a sangerarilor neasteptate
- daca aveti diabet zaharat. In timpul tratamentului cu Endoxan vi se vor efectua analize ale
sangelui, pentru a se verifica nivelul glicemiei si a se ajusta din timp tratamentul antidiabetic
- daca aveti probleme cu ficatul. Inaintea fiecarei cure de tratament cu Endoxan vi se vor efectua
analize ale sangelui, pentru a se verifica functia ficatului
- daca suferiti de insuficienta renala
- daca ati avut in trecut o boala a inimii
- daca ati efectuat anterior radioterapie si campul de tratament a inclus inima sau tratament cu alte
medicamente cu potential toxic asupra inimii (antracicline sau pentostatin)
- daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani) si aveti starea generala alterata.
Inainte de inceperea tratamentului, trebuie exclusa sau corectata orice obstructie a tractului urinar,
cistita (inflamatie a vezicii urinare), infectie, dezechilibru electrolitic. Tratamentul cu Uromitexan (DCI: mesna) sau hidratarea adecvata pot reduce marcant frecventa sau severitatea toxicitatii de vezica
urinara.
In timpul tratamentului cu Endoxan si timp de 6 luni de la intreruperea acestuia, pacientii activi
sexual trebuie sa utilizeze masuri sigure de contraceptie. Atat barbatii cat si femeile trebuie sa citeasca
informatiile referitoare la sarcina si alaptare de mai jos.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest lucru este valabil in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- alopurinol sau hidroclorotiazida
- fenobarbital, fenitoina, sau cloralhidrat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- benzodiazepine
- antibiotice fluorochinolonice precum ciprofloxacina
- cloramfenicol
- vaccinuri cu virusuri vii
- indometacina (un medicament antiinflamator)
- miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolina halogenat)
- fluconazol si itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
- ciclosporina, azathioprina (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu, busulfan, trastuzumab, thiotepa
- medicamente care au actiune toxica asupra inimii (antracicline, pentostatin, citarabina).
Utilizarea Endoxan impreuna cu alimente si bauturi
Sucul de grapefruit contine un compus care poate inhiba activarea Endoxanului si, prin urmare,
eficacitatea sa.
In consecinta, nu trebuie sa beti suc de grapefruit in perioada tratamentului cu Endoxan.
In timpul tratamentului cu Endoxan trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina:
Nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament si trebuie sa utilizati o
metoda de contraceptie eficace in timpul tratamentului, deoarece Endoxan poate fi daunator pentru fat.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca sunteti barbat si sunteti tratat cu Endoxan, se recomanda sa nu incercati sa concepeti un copil in
timpul tratamentului si timp de pana la 6 luni dupa tratament si sa cereti sfatul privind posibilitatea
conservarii spermei inainte de tratament, deoarece Endoxan poate afecta fertilitatea masculina.
Alaptare:
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca doriti sa incepeti alaptatul. Endoxan nu este
recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in
cazul in care doriti sa alaptati.
Datorita posibilelor reactii adverse, de exemplu greata si varsaturi care pot duce la insuficiente
circulatorii, medicul dumneavoastra trebuie sa decida individual daca aveti capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, Endoxan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati o reactie alergica
manifestata prin:
- scurtarea respiratiei
- dificultati in respiratie
- umflarea buzelor, fetei sau limbii
- urticarie
- febra
- senzatie de raceala
- scaderea tensiunii arteriale
- batai cardiace rapide ale inimii.
Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa estimativa cu care apar.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
- greata/varsaturi
- semne de infectie (febra, frisoane, alterarea starii generale, simptome locale de infectie precum
inflamatia gatului), determinata de scaderea numarului de globule albe care poate reduce
rezistenta dumneavoastra la infectii
- inflamatii ale vezicii urinare (cistita)
- caderea parului (alopecie)
- prezenta de sange in urina.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
- un sindrom asemanator gripei
- stare de slabiciune
- oboseala
- stare generala alterata
- inflamatii ale mucoaselor.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
- complicatii infectioase (pneumonie, septicemie)
- sangerari neobisnuite sau aparitia inexplicabila a unor vanatai, determinate de o scadere temporara a numarului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sangelui)
- semne de anemie (paloarea fetei, oboseala si stare de slabiciune inexplicabila)
- reactii alergice
- pierderea apetitului (lipsa poftei de mancare).
- probleme ale inimii
- batai rapide ale inimii
- caderea totala a parului (chelire)
- menstruatii neregulate sau lipsa menstruatiilor.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
- ameteli
- incetosarea vederii
- senzatia de sete intensa (poate fi un semn de deshidratare)
- batai cardiace anormal de rapide ale inimii
- sangerari
- diaree
- constipatie
- durere abdominala
- ingalbenire a pielii si a albului ochilor (leziunisevere ale celulelor hepatice, icter)
- eruptii trecatoare pe piele
- inflamatii la nivelul pielii
- ulceratii la nivelul gurii
- un numar mai mic sau lipsa spermatozoizilor
- durere in piept.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), cu frecventa necunoscuta
(care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- dificultati in respiratie sau scurtarea respiratiei
- tuse
- afectiuni ale plamanilor
- acumularea de lichid in cavitatea abdominala (ascita)
- diaree cu sange
- o afectiune numita boala veno-oclusiva caracterizata prin crestere ponderala brusca, acumulare
de lichid in cavitatea abdominala, ficat marit si dureros
- reactii severe cu vezicule pe piele si pe membranele mucoase (sindromul Stevens Johnson),
necroliza epidermica toxica
- decolorarea palmelor, unghiilor, talpilor
- eritem in zona iradiata
- dureri musculare inexplicabile, slabiciune musculara, crampe musculare
- probleme ale rinichilor
- durere de cap
- dureri
- iritatii aparute in jurul locului de injectare tumefierea, inrosirea si sensibilitatea pielii
- crestere in greutate.
Reactii adverse identificate prin analize de sange si investigatii:
- foarte frecvente o reducere a numarului de celule albe in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente.
- mai putin frecvente: o reducere a numarului de plachete in sange, care poate provoca tendinta de a va invineti sau sangera mai usor decat in mod normal, o scadere a valorilor hemoglobinei in sange,
o crestere a valorilor enzimelor hepatice nivele scazute de hormoni sexuali feminini modificari ale ECG
valori crescute ale LDH valori crescute ale proteinei C reactive
- rare cresteri ale valorilor enzimelor hepatice in sange: ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalina o
crestere a valorii bilirubinei in sange
- foarte rare, cu frecventa necunoscuta cresteri ale valorilor creatininei scaderi ale tensiunii arteriale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Dupa reconstituire, stabilitatea fizica si chimica a solutiei perfuzabile a fost demonstrata pentru o perioada de 24 de ore la temperaturi de 2 grade Celsius pana la 8 grade Celsius.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
In timpul transportului sau pastrarii produsului, variatiile de temperatura pot produce lichefierea
continutului. Flacoanele care contin pulberea lichefiata se pot diferentia usor de cele cu continutul
intact: pulberea lichefiata apare sub forma unui lichid vascos, incolor sau galbui. Nu trebuie utilizate
flacoanele cu un continut lichefiat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este ciclofosfamida monohidrat.
Endoxan 200 mg
Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 200 mg sub
forma de ciclofosfamida monohidrat.
Endoxan 500 mg
Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 500 mg sub
forma de ciclofosfamida monohidrat.
Endoxan 1 g
Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 1000 mg sub
forma de ciclofosfamida monohidrat .
Nu contine excipienti.
Ambalaj
Endoxan 200 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de
20 ml.
Endoxan 500 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de
50 ml.
Endoxan 1 g
Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de
75 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle
Germania
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2010