Indicatii
Substanta activa din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompa de protoni. Aceasta actioneaza prin blocarea pompelor de protoni, proteine care se gasesc in celulele specializate din mucoasa gastrica si care pompeaza acid in stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce productia de acid, calmand simptomele de reflux de acid. Medicamentul de referinta, Controloc, se elibereaza numai cu prescriptie medicala. Acesta se utilizeaza pentru tratamentele pe termen lung si, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afectiuni care influenteaza tractul gastrointestinal) decat Controloc Control.
Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulti. Refluxul de acid se produce atunci cand acidul produs in stomac refuleaza in esofag, provocand pirozis si regurgitare de acid (acidul ajunge in gura). Medicamentul se elibereaza fara prescriptie medicala.
Doza recomandata de Controloc Control este de un comprimat pe zi pana la disparitia simptomelor. Pacientul poate simti nevoia sa ia medicamentul timp de 2-3 zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de doua saptamani, pacientii trebuie sa se adreseze medicului. Pacientii nu trebuie sa ia medicamentul o perioada mai lunga de patru saptamani fara a consulta medicul. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa inainte de masa si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Controloc Control nu se recomanda pacientilor sub 18 ani.
Contraindicatii
Controloc Control nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pantoprazol, la soia sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea in combinatie cu atazanavir (un medicament utilizat in tratamentul pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane [HIV]).
Precautii
Pacientii trebuie instruii sa se adreseze unui medic daca:
- Prezinta scadere neintenionata in greutate, anemie, sangerare gastro-intestinala, disfagie, varsaturi persistente sau cu sange, deoarece medicamentul poate estompa simptomele si intarzia diagnosticarea unei afeciuni severe. in aceste cazuri, trebuie exclusa existenta unei afectiuni maligne.
- Au avut ulcer gastric sau au suferit o interventie chirurgicala gastro-intestinala.
- Se afla sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel putin 4
saptamani.
- Sufera de icter, insuficienta hepatica sau afectiuni hepatice.
- Sufera de orice boala grava care le afecteaza starea generala de sanatate.
- Au varsta peste 55 de ani si prezinta simptome noi sau modificate recent.
Pacientii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie sa se prezinte la medic pentru consultaii la intervale regulate. In mod special, pacientii cu varsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fara prescriptie pentru indigestie sau pirozis trebuie sa informeze farmacistul sau medicul.
Pacienii nu trebuie sa utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
Pacientii trebuie sa se adreseze medicului inainte de administrarea acestui medicament daca urmeaza sa fie supusi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Pacientii trebuie consiliati in privinta faptului ca aceste comprimate nu asigura ameliorare imediata.
Acestia pot incepe sa prezinte o ameliorare a simptomelor dupa aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, insa pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesara administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacientii nu trebuie sa utilizeze pantoprazol pentru preventie.
Aciditatea gastrica redusa, indiferent de etiologie inclusiv datorita inhibitorilor pompei protonice creste numarul de bacterii gastrice prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc usor crescut de infectii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Interactiuni medicamentoase
CONTROLOC Control poate reduce absorbtia substantelor active a caror biodisponibilitate este
dependenta de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
S-a demonstrat ca prin administrarea concomitenta de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o data pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg in doza unica) la
voluntari sanatosi s-a obtinut o reducere substantiala a biodisponibilitatii atazanavirului. Absorbtia
atazanavirului este pH-dependenta. In consecinta, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir. Pantoprazolul este metabolizat in ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusa o interactiune a pantoprazolului cu alte substante care sunt metabolizate de acelasi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interactiuni semnificative clinic in testele specifice cu carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale continand levonorgestrel si etinil estradiol.
Desi in studiile clinice de farmacocinetica nu au fost observate interactiuni in timpul administrarii
concomitente de fenprocumona sau warfarina, au fost raportate cateva cazuri izolate de modificari ale Raportului International Normalizat (INR) in timpul tratamentului concomitent in perioada dupa
punerea pe piata. In consecinta, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu
fenprocumona sau warfarina), se recomanda monitorizarea timpului de protrombina/INR-ului dupa
initierea, terminarea sau in timpul utilizarii neregulate de pantoprazol. Nu au existat interactiuni cu antiacide administrate concomitent.
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au
evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de
afectare a fertilitatii sau efecte teratogene. Riscul potential pentru om este necunoscut.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in lapte, la om. Studiile la animale au aratat excretia
pantoprazolului in lapte. Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Pot sa apara reactii adverse la medicament cum sunt ameteala si tulburari de vedere.
Daca sunt afectati, pacienii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienti sa manifeste reacii adverse la medicament (RAM).
RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea si cefaleea, ambele aparand la aproximativ 1% dintre
pacienti. Pentru pantoprazol au fost raportate urmtoarele reactii adverse.
Frecventa
Clasa de aparate, sisteme si organe
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare:
Trombocitopenie;
Leucopenie.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente:
Cefalee;
ameteala.
Tulburari oculare
Rare:
Tulburari de vedere / vedere incetosata.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente:
Diaree; greata / varsaturi; distensie abdominala si balonare; constipatie; xerostomie; durere si disconfort abdominal.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Cu frecventa necunoscuta: Nefrita interstitiala.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: Eruptie cutanata tranzitorie / exantem / eruptie; prurit;
Rare: Urticarie; edem angioneurotic;
Cu frecventa necunoscuta: Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: Artralgii; mialgii.
Tulburari metabolice si de nutritie
Rare: Hiperlipidemii si cresteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificari in greutate;
Cu frecventa necunoscuta: Hiponatremie.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Cu frecventa necunoscuta: Astenie, oboseala, stare generala de rau;
Rare: Temperatura crescuta a corpului; edem periferic.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate (inclusiv reactii anafilactice si soc anafilactic).
Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice;
Rare: Valori serice crescute ale bilirubinei;
Cu frecventa necunoscuta: Leziuni hepatocelulare; icter; insuficienta hepatocelulara.
Tulburari psihice
Mai putin frecvente: Tulburari de somn;
Rare: Depresie (si toate agravarile);
Foarte rare: Dezorientare (si toate agravarile);
Cu frecventa necunoscuta: Halucinatii; confuzie (in special la pacientii predispusi, precum si agravarea acestor simptome daca sunt preexistente).
Compozitie
Controloc control este un medicament ce contine substanta activa pantoprazol. Este disponibil sub forma de comprimate gastro-rezistente ovale, de culoare galbena (20 mg). Gastro-rezistent se refera la faptul ca substanta din comprimat traverseaza stomacul si se descompune la nivelul intestinului. Acest lucru impiedica distrugerea substantei active prin actiunea acidului gastric. Controloc Control este asemanator unui medicament de referinta deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) denumit Controloc.
Ambalaj
Blistere din Al/Al continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania.