Indicatii
Contine testosteron, un hormon masculin produs natural in organism. Acest medicament este un tratament hormonal. Este utilizat pentru tratamentul deficitului de testosteron la barbatii cu varsta peste 18 ani.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Substanta activa este testosteron, 50 mg
Celelalte componente sunt miristat de isopropil, etanol 96% v/v, carbomer 980, hidroxid de sodiu, apa purificata.
ACEST MEDICAMENT ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU UTILIZARE DE CaTRE BARBATI ADULTI!
Utilizati intotdeauna gelul de Androgel 50 mg exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Doza recomandata este de 5 g gel (adica 50 mg testosteron) aplicat o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora, de preferat dimineata.
Doza zilnica poate fi ajustata individual de catre medicul dumneavoastra, in doze treptate de 2,5 g si fara a se depasi 10 g gel pe zi.
Gelul trebuie intins cu atentie, in strat subtire pe pielea curata, uscata, sanatoasa, pe umeri, brate sau pe abdomen. Nu este necesar sa masati energic gelul pe piele.
Dupa deschiderea plicului, intreg continutul trebuie extras si aplicat imediat pe piele. inainte sa va imbracati lasati gelul sa se usuce 3-5 minute. Spalati-va pe maini cu apa si sapun dupa aplicare.
Nu aplicati gelul pe zonele genitale (penis si testicule), deoarece concentratia mare de etanol poate provoca iritatii locale.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Androgel 50 mg:
Adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Androgel 50 mg:
Nu aplicati o doza dubla de gel pentru a compensa dozele uitate.
Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Adrogel 50 mg cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel.
Contraindicatii
Nu utilizati Androgel 50 mg:
- daca sunteti alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Androgel 50 mg;
- daca aveti cancer de prostata;
- daca aveti cancer mamar.
Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Androgel 50 mg:
Inaintea initierii tratamentului, medicul dumneavoastra va va face un examen general. Medicul dumneavoastra va recolta probe de sange la 2 vizite, pentru a va determina valoarea testosteronului, inainte de a va prescrie acest medicament. Pe durata tratamentului va fi nevoie sa mergeti regulat la control (cel putin o data pe an).
Atentionari
Androgel 50 mg nu se utilizeaza pentru tratamentul sterilitatii masculine sau al impotentei. Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de catre copii sau femei.
Androgel 50 mg poate creste riscul de hipertrofie benigna de prostata (cresterea prostatei) sau de cancer de prostata si, conform recomandarilor medicului dumneavoastra, inaintea initierii tratamentului si la cel putin un an dupa trebuie sa faceti examene amanuntite si regulate pentru prostata.
La pacientii cu boli cardiace severe, hepatice sau renale, tratamentul cu Androgel 50 mg poate produce complicatii severe, caracterizate prin edeme (retentie de apa in organism) cu sau fara insuficienta cardiaca congestiva (cantitate mare de lichid la nivel cardiac). in acest caz, tratamentul cu Androgel 50 mg trebuie oprit imediat si poate fi necesar tratament cu diuretice.
Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu boli cardiace ischemice (deficit local de sange).
Deoarece Androgel 50 mg poate produce cresterea tensiunii arteriale, se recomanda utilizarea cu prodenta la pacientii cu tensiune arteriala crescuta (hipertensivi).
In timpul tratamentului cu testosteron, la subiectii predispusi, in special la persoanele supraponderale (obezi) sau la cei cu boli respiratorii a fost raportata apneea in timpul somnului (agravarea problemelor respiratorii in timpul somnului/intreruperi ale respiratiei in timpul somnului).
Daca aveti cancer care va afecteaza sistemul osos, este posibil sa apara valori crescute ale calciului in sange sau urina. In plus, Androgel 50 mg poate sa influenteze aceste valori. In timpul tratamentului cu Androgel 50 mg, medicul dumneavoastra poate solicita examinarea concentratiilor de calciu prin analize de sange.
Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, crestere in greutate, erectii prelungite sau frecvente, pot indica un efect excesiv datorat medicamentului. Raportati aceste manifestari medicului dumneavoastra, care va va ajusta doza de Androgel 50 mg.
Daca urmati tratament de substitutie cu testosteron timp indelungat, vi se vor efectua regulat analize de sange pentru a se determina urmatorii parametrii de laborator: hemoglobina, hematocrit (pentru a evidentia policitemia, o crestere anormala a numarului de globule rosii din sange) si functia hepatica.
Poate fi necesara ajustarea dozelor la pacientii tratati cu:
- anticoagulante orale (utilizate pentru subtierea sangelui), insulina sau corticosteroizi (deoarece exista un risc crescut de edeme (retentia apei in organism) daca aveti boli cardiace, hepatice sau renale).
Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu epilepsie si migrena, deoarece poate agrava aceste afectiuni.
Interactiuni cu testele de laborator
Androgenii pot sa scada valorile globulinei care leaga tiroxina, avand ca rezultat scaderea concentratiei plasmatice de T4 si cresterea captarii de T3 si T4 pe rasini. Cu toate acestea, concentratiile hormonilor tiroidieni liberi raman nemodificate si nu exista dovezi clinice de insuficienta tiroidiana.
Sportivi si femei
Deoarece acest medicament contine ca substanta activa testosteronul, acesta poate produce o reactie pozitiva la testarea antidoping si efecte virilizante la femei.
Atentionari
Testosteronul poate fi transferat altei persoane in timpul unui contact cutanat strans si relativ prelungit cu zona pe care s-a aplicat gelul, daca nu sunt luate masuri de precautie. In cazul in care contactul este repetat sau pe o perioada mai lunga de timp, acest lucru poate cauza partenerei dumneavoastra aparitia unor semne care arata un nivel crescut de testosteron, cum ar fi pilozitate excesiva pe fata si corp si o ingrosare a vocii. De asemenea, aceste contacte pot provoca tulburari menstruale partenerei dumneavoastra.
Evitarea acestor cotacte se poate face prin purtarea de imbracaminte care sa acopere zonele pe care s-a aplicat gelul sau dus inainte de contact.
In consecinta, se recomanda urmatoarele masuri de precautie:
- spalati-va pe maini cu apa si sapun dupa fiecare aplicare a gelului,
- acoperiti cu imbracaminte zonele pe care ati aplicat gelul, imediat ce gelul s-a uscat,
- faceti dus inainte de contactul intim.
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel 50 mg:
In cazul contactului cu zone pe care s-a aplicat gelul, spalati imediat cu apa si sapun zona pe care testosteronul s-ar fi putut transfera,
raportati medicului dumneavoastra orice aparitie a unor semne cum sunt acnee sau modificari de crestere sau pilozitate excesiva pe corpul dumneavoastra sau fata.
Este de preferat sa lasati cel putin 6 ore intre momentul aplicarii gelului si prima baie sau dus. O baie sau un dus pot fi facute in general dupa 1-6 ore de la aplicarea gelului, iar acest lucru nu ar trebui sa influenteze efectele tratamentului.
Pentru a va asigura ca partenera dumneavoastra nu este expusa riscului de a intra in contact accidental cu testosteronul, este de preferat sa lasati o perioada mai lunga de timp intre momentul aplicarii Androgel 50 mg si un contact sexual. De asemenea, se recomanda fie sa purtati un tricou in timpul cat aveti contact strans cu partenera dumneavoastra, pentru a acoperi zonele pe care ati aplicat Androgel 50 mg sau sa faceti un dus inainte de contactul sexual.
Se recomanda sa purtati un tricou pentru a acoperi zonele pe care ati aplicat Androgel 50 mg si atunci cand aveti contact direct cu copii. Aceasta masura previne transferul medicamentului la copii.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, dar in special daca urmati tratament cu medicamente anticoagulante (utilizate pentru subtierea sangelui) si corticosteroizi.
Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de catre femeile gravide sau de cele care alapteaza.
Femeile gravide trebuie sa evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel 50 mg. Acest medicament poate determina dezvoltarea unor caractere masculine nedorite la fat. In cazul unui contact, spalati cat mai curand posibil zona afectata cu apa si sapun.
In cazul in care partenera dumneavostra ramane gravida, trebuie sa luati toate masurile pentru a evita transferul gelului cu testosteron la aceasta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Androgel 50 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Androgel 50 mg poate avea reactii adverse.
Ocazional, la locul de aplicare pot sa apara reactii la nivelul pielii cum sunt eritem (iritatie), acnee si uscaciunea pielii. Androgel 50 mg poate provoca dureri de cap, ameteli, modificari ale dispozitiei, pierderi de memorie, senzatie de intepaturi si furnicaturi, hipersensibilitate la nivelul pielii, caderea parului, dureri, tesiune sau marire a sanilor, modificari la nivelul prostatei, diaree, crestere a tensiunii arteriale, modificari ale testelor de laborator (modificari ale valorilor grasimilor din sange, cresterea numarului de globule rosii din sange).
Ginecomastia (cresterea sanilor) poate fi persistenta si este frecventa la pacientii tratati pentru deficit de testosteron.
Alte reactii adverse observate in timpul tratamentului cu testosteron administrat oral sau injectabil: marirea volumului prostatei si evolutia cancerului de prostata subclinic, obstructie urinara (blocaje care pot ingreuna trecerea urinii), prurit (mancarimi pe tot corpul), vasodilatatie arteriala (care provoaca inrosirea fetei si gatului), greata, icter colestatic (ingalbenirea pielii), modificari ale testelor functionale hepatice, cresterea libidoului, depresie, nervozitate, mialgii (dureri musculare) si, in timpul tratamentului prelungit cu doze mari, modificari electrolitice (modificari ale sarurilor din sange (sodiu, potasiu, calciu, fosfat anorganic) si retentie de apa), oligospermie (reducerea numarului de spermatozoizi) si priapism (erectii frecvente sau prelungite).
Datorita continutului in etanol al acestui medicament, aplicatiile frecvente pe piele pot produce iritatii si uscaciunea pielii.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
Testosteron
- Substanta activa este testosteron, 50 mg
- Celelalte componente sunt miristat de isopropil, etanol 96% v/v, carbomer 980, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Ambalaj
Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a cate 5 g gel.
Fabricant
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos,
Belgia
Laboratoires Besins International
13, rue Perier, 92120 Montrouge,
Franta
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.