Indicatii
Tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienti cu insuficienta renala in stadiu de uremie, adulti si copii, inainte de inceperea dializei - clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min si 1,73 m2. tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulti cu insuficienta renala, nedializati, numai in caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa corectarea hiperfosfatemiei. Rahitism pseudocarential. Rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, in asociere cu fosfati si vitamina D. Hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism. Prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie in cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar. Osteoporoza.
Nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg.
Osteodistrofie renala:
Doza recomandata pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 mg alfacalcidol pe zi. Se recomanda inceperea tratamentului cu 0,5-1 mg alfacalcidol pe zi la adulti si copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va ajusta pentru a mentine un raport fosfo-calcic normal.
Doza recomandata pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 (ig alfacalcidol pe zi la adult si copii cu greutate mai mare de 20 kg.
Rahitism pseudocarential:
Se recomanda initierea tratamentului cu doze de 2-4 mg alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de intretinere se administreaza 0,75-2 mg alfacalcidol pe zi.
In formele cu alopecie se adminstreaza 5-8 mg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Rahitism si osteomalacic prin hipofosfatemie vitamino-rezistente:
Doza recomandata este de 1-6 mg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism:
Doza recomandata la adulti si la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 mg alfacalcidol pe zi.
Osteoporoza:
Doza recomandata este de 0,5 mg alfacalcidol pe zi.
in functie de raspunsul biochimic, doza initiala va fi ajustata pentru a evita hipercalcemia. Calciul plasmatic va fi determinat initial saptamanal. Doza de Alpha D3 poate fi marita la nevoie, prin cresteri de 0,25-0,50 mg alfacalcidol pe zi. Cei mai multi pacienti rapund la doze de 1-3 mg alfacalcidol zi
Dupa stabilirea dozei, calcemia poate fi masurata o data la 2-4 saptamani.
Capsulele se vor inghiti cu putina apa, fara a le mesteca, suge sau sfarama.
Contraindicatii
Hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l); hiperfosfatemie (cu exceptia celei din hipoparatiroidism); hipermagneziemie; hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol. Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, precum si a calciuriei, cel putin o data la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci cand exista facilitati pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. Se urmaresc creatinina, magneziul, fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa. Trebuie evitata aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei. Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala. Prudenta in sarcina si alaptare.
Interactiuni medicamentoase
Pacientii care primesc tratament digitalic concomitant cu alfaclcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii.
Pacientii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit. Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralfat sau a unor cantitati mari de antiacide compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau a laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, deoarece poate sa apara hipermagnezemie.
La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitant cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie.
Nu se vor administra vitamina D si derivati in timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie.
Sarcina:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat ca alfacalcidolul prezinta toxicitate materna sau fetala.
Absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida. Produsul se va administra in timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptare:
Desi nu a fost clar stabilit, concentratiile crescute ale vitaminei D3-l,25-dihidroxi, care apar in laptele mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenta metabolismul calcic al sugarului; in functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului.
In cazul IR, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia si hiperfosfatemia, putand sa apara calcificari ale tesuturilor moi - cornee, conjunctiva, piele, vase, rinichi. In cazul hipoparatiroidismului si hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de hipercalcemie cu hipercalciurie; acest fenomen poate fi prevenit prin intreruperea administrarii alfacalcidolului atunci cand calciuria depaseste 6 mg/kg si zi. Au fost raportate reactii de hipersensibilitate la excipientii 4-hidroxibenzoat de etil si propil.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Ase pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
O capsula moale contine alfacalcidol 1 microg si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil).
Ambalaj
Alpha D3 0,25 micrograme, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din PPID cu 50 capsule moi
Cutie cu 5 blistere Al/Ala cate 10 capsule moi
Alpha D3 0,50 micrograme, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din polipropilena de inalta densitate, prevazut cu capac cu sigiliu din polietilena de joasa densitate, continand 30 capsule moi
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Ala cate 10 capsule moi
Alpha D3 1 micrograme, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din PPID cu 30 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Ala cate 10 capsule mo.
Fabricant
TEVA PHARMA BV
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C TEVA PHARMACEUTICALS SRL.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, Parter, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului - Iunie, 2016