AKTIPROL, comprimate

Prospect

Ce este Aktiprol si pentru ce se utilizeaza

Aktiprol este un medicament utilizat pentru tulburari mentale (antipsihotice). Acesta reduce activitatii unei anumite regiuni a creierului care este importanta pentru simptomele produse de tulburari psihice.

Aktiprol se foloseste pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:
Adulti
Doza uzuala este intre 50 mg si 800 mg in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda pentru inceput o doza mai mica.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pana la 1200 mg in fiecare zi.

Daca suferiti de probleme ale rinichilor, medicul va va recomanda doza corecta pe care sa o luati. Aceasta se poate scadea la o jumatate sau la o treime din doza uzuala. Daca suferiti de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificari ale dozei uzuale.

Utilizarea la copii si adolescenti
Administrarea Aktiprol nu este recomandata copiilor cu varsta cuprinsa intre pubertate si 18 ani.

La copiii care nu au ajuns la varsta pubertatii, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranta administrarii la aceasta categorie de varsta nu a fost stabilita.

Varstnici
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza. Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra.

Insuficienta hepatica
Nu sunt necesare modificari ale dozei uzuale.

Persoane cu probleme de rinichi
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza. Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra

Daca luati mai mult decat trebuie din Aktiprol
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunostintei. Administrarea a mai multe comprimate decat trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.

Daca uitati sa luati Aktiprol
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare in mod normal.

Daca incetati sa luati Aktiprol
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati Aktiprol. Nu incetati sa luati comprimatele doar pentru ca va simtiti mai bine.

Daca incetati sa luati Aktiprol, boala dumneavastra se poate agrava sau poate reveni. Cu exceptia cazului in care medicul va recomanda sa procedati altfel, Aktiprol nu trebuie intrerupt brusc. Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca reactii cum sunt senzatie sau stare generala de rau si somnolenta, transpiratie, rigiditate musculara sau miscari anormale ale corpului sau revenirea problemelor medicale de la inceput.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistul.

Atentionari si precautii

Nu luati Aktiprol:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• daca aveti cancer de san sau o afectiune numita tumora dependenta de prolactina
• daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
• daca alaptati;
• daca aveti o boala de inima ereditara manifestata prin ritm cardiac lent si batai de inima neregulate (prelungirea intervalului QT);
• daca luati medicamente care afecteaza inima (prelungire intervalului QT), de exemplu medicamente pentru: boala Parkinson (levodopa),
• daca luati medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii, cum sunt amiodarona, sotalol, chinidina, disopiramida.

Daca luati alte medicamente cum sunt bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina administrata intravenos, vincamina administrata intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice care contin imidazol.

Copii pana la varsta pubertatii nu trebuie sa utilizeze Aktiprol.

Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Aktiprol

• daca aveti un ritm anormal al inimii;
• daca aveti sau ati avut o boala de inima sau un ritm al inimii excesiv de lent;
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange;
• daca aveti risc de aparitie a unui accident vascular cerebral;
• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra a avut antecedente de formare de cheaguri in vasele de sange, deoarece medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
• daca aveti diabet zaharat sau daca stiti ca aveti riscul de a face diabet zaharat;
• daca aveti epilepsie (convulsii);
• daca aveti boala Parkinson;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca sunteti in varsta; este posibil sa va scada tensiunea arteriala sau sa va simtiti somnolent. A fost raportata o crestere usoara a numarului de decese la persoanele in varsta care sufereau de dementa, tratate cu antipsihotice, comparativ cu persoane netratate cu antipsihotice;
• daca aveti infectii frecvente care se manifesta prin febra mare, frisoane puternice, dureri in gat sau ulceratii la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni a sangelui denumita leucopenie opriti imediat utilizarea

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente deoarece Aktiprol poate afecta modul in care anumite medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Aktiprol.

Nu trebuie sa luati Aktiprol in acelasi timp cu urmatoarele medicamente:

• Levodopa pentru boala Parkinson;
• Medicamente denumite agonisti ai dopaminei (de exemplu ropinirola, bromocriptina).
• Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Anumite medicamente utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (de exemplu chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• Antipsihotice utilizate in tratarea tulburarilor mintale;
• Medicamente utilizate in tratarea durerii severe denumite opioide (morfina sau petidina);
• Clonidina utilizata in tratarea migrenelor, inrosirii fetei sau tensiunii arteriale crescute;
• Anumite medicamente pentru malarie (mefloquina);
• Medicamente pentru tensiune arteriala crescuta si afectiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil, guanfacina, glicozide digitalice);
• Calmante ale durerii (tramadol si indometacin);
• Anestezice;
• Antihistaminice utilizate in tratarea simptomelor alergiei care provoaca somnolenta;
• Barbiturice si benzodiazepine (medicamente pentru somn)

Aktiprol impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool etilic in timp ce luati Aktiprol, deoarece poate afecta modul in care Aktiprol actioneaza.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilita siguranta administrarii amisulpridei in timpul sarcinii. Nu trebuie sa luati Aktiprol decat la recomandarea medicului.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascuti ai caror mame au folosit Aktiprol in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni ale sarcinii): tremuraturi, rigiditate musculara si / sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Aktiprol

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aktiprol va poate face sa va simtiti mai putin alert, ametit sau somnolent; de aceea nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje in timp ce luati acest medicament, pana cand nu stiti sigur ca nu sunteti afectat.

Aktiprol contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aktiprol poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:

• Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita sindrom neuroleptic malign, care va poate pune viata in pericol.
• Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere in piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata in pericol.
• Aveti cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
• Apar infectii mai des decat in mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sangelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de globule albe din sange (leucopenie, neutropenie)
• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii
• Aveti convulsii (crize epileptice).

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, incetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decat de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor
• Torticolis (contractura a muschilor gatului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, in special dupa administrarea pe termen lung.

Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie

• Tulburari ale orgasmului
• Senzatie de somnolenta
• Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii
• Crestere in greutate
• Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sanilor
• Oprirea ciclului menstrual
• Marirea sanilor la barbat
• Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula
• Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Incetinirea batailor inimii
• Cresterea valorilor zaharului din sange (hiperglicemie)
• Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, in special ale transaminazelor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):ritm cardiac anormal

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• confuzie
• hipertrigliceridemia si hipercolesterolemia

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medical dumneavoastra sau pe farmacist.

Cum se pastreaza Aktiprol

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Aktiprol dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 sau 400mg.
Celelalte componente: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloza E5, celuloza microcristalina PH-101, stearat de magneziu

Ambalaj
Aktiprol 200 mg comprimate:
Comprimate de culoare alba, rotunde, plate, cu o linie mediana pe una dintre fete si diametrul de 11,5 mm. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de
divizare in doze egale.

Aktiprol 400 mg comprimate:
Comprimate de culoare alba, biconvexe, in forma de capsula, cu o linie mediana pe ambele fete si dimensiunile de 19 x10 mm.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Comprimatele de Aktiprol sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al sau PVC/PVDCAl care contin 30, 60 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantul
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru