ACTRAPID HM - flacon

Prospect

Ce este Actrapid HM si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Aceleasi ca pentru Insulin actrapid MC; insulina umana este avantajoasa la diabeticii nou-descoperiti, pentru tratamente scurte (in caz de suprasolicitare metabolica a diabeticului nou-insulinodependent), la femeia gravida, in caz de alergie la insulinele animale, pentru tratamentul lipoatrofiei, in diabetul rezistent la insulinele animale; alegerea preparatului se face de catre specialistul diabetolog.

Mod de administrare

Injectii subcutanate profunde, eventual intramusculare, de 3-4 ori/zi (cand este folosita singura), pentru a asigura nevoia de insulina n decurs de 24 ore; doza se stabileste de medic si este variabila cu bolnavul - orientativ, posologia medie este de 40 u.i/zi. Se poate asocia cu toate insulinele monocomponente Novo.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Diabet cu obezitate (in afara unor exceptii sau a tratamentului tranzitor), hipoglicemie (bolnavii vor fi preveniti asupra simptomelor), alergie la preparat (se schimba preparatul, de preferinta cu o insulina umana). Tratamentul cu insulina se face sub control medical, cu respectarea prescriptiilor dietetice si igienice. Blocantele alfa-si beta-adrenergice, perhexilina, metildopa, acidul acetilsalicilic, amfetamina, steroizii anabolizanti, clofibratul, inhibitorii de monoaminooxidaza, sulfamidele antibacteriene, tetraciclinele, bauturile alcoolice pot creste efectul hipoglicemiant al insulinei; simpatomimeticele, neurolepticele fenotiazinice, antidepresivele triciclice, carbonatul de litiu, fenitoina, glucocorticoizii, anticonceptionalele orale, hormonii tiroidieni, acidul nicotinic, heparina, salureticele, diazoxidul, fenolftaleina, ciclofosfamida pot micsora eficacitatea insulinei; hormonul este incompatibil, in vitro, cu alcoolul, dezinfectantele si detergentii. Insulina umana este mai putin antigenica, nu dezvolta practic rezistenta imunologica, riscul reactiilor alergice si al lipoatrofiei este mai mic. Interactiunile medicamentoase sunt aceleasi ca pentru insulinele animale.

Precautii

Folosirea unor doze inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special in diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul catorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului i respiratie cu miros de acetona. In diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoza diabetica, potential letala.

Daca doza de insulina este prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia. Omiterea unei mese sau un exercitiu fizic intens, neplanificat poate sa conduca la hipoglicemie. Pacientii la care controlul glicemiei este net imbunatatit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obisnuite si trebuie sfatuiti in acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp in urma, simptomele de avertizare pot sa dispara.

Trecerea unui pacient pe o alta marca sau alt tip de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarile survenite in concentratie, marca (producator), tip (insulina cu actiune rapida, cu aciune intermediara, cu actiune prelungita, etc.), specie (animala, umana sau analog de insulina) si/sau metoda de fabricatie (tehnologie ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot duce la necesitatea modificarii dozei. Daca este necesara modificarea dozei cand pacientii sunt transferati pe Actrapid HM, aceasta se poate face de la prima doza sau in timpul primelor saptamani sau luni de tratament.

Ca in orice tratament cu insulina, pot aparea reacii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefactie si inflamatie. Schimbarea continua prin rotatie a locurilor de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reactii. De regula, aceste reactii dispar pe parcursul catorva zile, pana la cateva saptamani. In cazuri rare, reactiile la locul de injectare pot necesita intreruperea administrarii Actrapid HM.

Cativa pacienti care au avut reactii hipoglicemice dupa ce au fost transferati de pe insulina de origine animala pe insulina umana au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puin pronunate sau diferite fata de cele avute sub tratamentul cu insulina de origine animala.

Inainte de o calatorie in zone cu diferente de fus orar, pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei si a meselor la alte ore.

Datorita riscului precipitarii in unele catetere de pompa, Actrapid HM nu trebuie folosit in pompele de insulina pentru administrarea subcutanat continua.

Actrapid HM contine metacrezol care poate produce reactii alergice.

Interactiuni medicamentoase

Se cunoaste faptul ca unele medicamente interactioneaza cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie sa ia in considerare posibilele interactiuni medicamentoase si sa intrebe intotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care il utilizeaza.

Urmatoarele substante pot reduce necesarul de insulina:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilati, alcool etilic, steroizi anabolizanti si sulfonamide .

Urmatoarele substante pot creste necesarul de insulina:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni si simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de crestere si danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei si pot intarzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atat reduce cat si creste necesarul de insulina.

Alcoolul etilic poate intensifica si prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina si alaptarea

Nu exista nici o restrictie legata de tratamentul cu insulina al diabetului zaharat in timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaza bariera feto-placentara.

Atat hipoglicemia, cat si hiperglicemia care apar in conditii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformatii congenitale si deces intrauterin. De aceea, se recomanda supravegherea atenta a pacientelor cu diabet zaharat atat in timpul sarcinii, cat si in perioada de conceptie. Necesarul de insulina scade, de obicei, in timpul primului trimestru de sarcinasi creste in al doilea si al treilea trimestru. Dupa nastere, necesarul de insulina revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcina.

Tratamentul cu insulina al mamei care alapteaza nu prezinta riscuri pentru sugar. Totusi, poate fi necesara o ajustare a dozei de Actrapid.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectata ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc in situatiile in care aceste capacitati au o importanta speciala (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mica sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste circumstante, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderata.

Reactii adverse posibile

Ca si in cazul altor preparate de insulina, in general, hipoglicemia este cea mai frecvent intalnita reactie adversa. Poate surveni daca doza de insulina este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulina. Din studiile clinice efectuate si din experienta acumulata ulterior punerii pe piata a medicamentului reiese ca frecventa de aparitie a acestei reactii adverse variaza in cadrul populatiei de pacienti si in functie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentata o frecventa specifica. Hipoglicemia severa poate duce la pierderea constientei si/sau la convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecventa reactiilor adverse din studii clinice, considerate ca avand legatura cu Actrapid HM, este prezentata mai jos. Frecventa este definita astfel: mai putin frecvente (1/1000 si < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportari izolate. in cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente neuropatie periferica. Controlul glicemic imbunatatit rapid poate fi asociat cu o afectiune denumita neuropatie acuta dureroasa, care este, de obicei, reversibila.

Tulburari oculare Mai putin frecvente tulburari de refractie. Anomalii de refractie pot sa apara la initierea tratamentului cu insulina. De regula, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare retinopatie diabetica
Controlul glicemic imbunatatit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totusi, intensificarea terapiei insulinice cu imbunatatirea rapida a controlului glicemic poate fi asociata cu agravarea temporara a retinopatiei diabetice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente lipodistrofie
Lipodistrofia poate sa apara la locul injectarii ca o consecinta a omiterii rotarii locului de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare. Mai putin frecvente reactii la locul injectarii in timpul tratamentului cu insulina pot sa apara reactii la locul injectarii (roseata, tumefactie, prurit, durere si hematom la locul injectarii). Obisnuit, aceste reactii sunt tranzitorii si dispar pe parcursul tratamentului.

Mai putin frecvente edem
La initierea terapiei insulinice pot sa apara edeme. Obisnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburari ale sistemului imunitar - Mai putin frecvente urticarie, eruptii cutanate tranzitorii. Foarte rare reactii anafilactice. Simptomele hipersensibilitatii generalizate pot include eruptii cutanate generalizate, prurit, transpiratii, tulburari gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultati de respiratie, palpitatii, scaderea tensiunii arteriale si lesin/pierderea constientei. Reactiile de hipersensibilitate generalizata pot pune viata in pericol.

Cum se pastreaza Actrapid HM

Inainte de utilizare: a se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).
Nu le pastrati in congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de racire.A nu se congela.

In timpul utilizarii: a nu se pastra la frigider. A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.

A se pastra cartusul in cutie pentru a fi protejat de lumina. A se feri de caldura excesivasi de expunerea la soare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Insulina umana, ADNr (obtinuta prin tehnologie ADN recombinat pe Saccharomyces cerevisiae).
1 ml solutie injectabila contine insulina umana 100 UI.
1 flacon contine 10 ml echivalent cu 1000 UI.

O UI (Unitate Internationala) corespunde 0,035 mg insulina umana anhidra.

Ambalaj

Se prezinta sub forma de: flacoane de 10 ml, de 40 si respectiv 100UI/ml, Penfill-uri de 1,5 si 3 ml de 100 UI/ml si Actrapid NovoLet 3 ml, 100 UI/ml. Actrapid HM este o solutie neutra de insulina biosintetica umana. Cartusele de insulina HM Penfill 1,5 si respectiv 3 ml sunt fabricate special pentru a fi utilizate cu sistemele de injectare NovoPen, NovoPen II, NovoPen 1,5 si respectiv 3, impreuna cu acele NovoFine