MedLife: Testele rapide antigen nu reprezinta un instrument fiabil pentru diagnosticul COVID-19. Aproape jumatate din rezultate sunt fals negative

In cel mai recent comunicat de presa, MedLife atrage atentia asupra faptului ca testele rapide antigen nu reprezinta un instrument fiabil pentru diagnosticul infectiei cu SARS-COV-2. Aproape jumatate din rezultatele acestor teste sunt fals negative! RT-PCR raman testele standard la nivel mondial pentru depistarea la timp a noului coronavirus.

Reprezentantii MedLife sustin ca testele rapide au o sensibilitate de doar 60% si pot duce in eroare in special pacientii asimptomatici.

Concluziile vin in urma unui studiu observational, iar ca metodologie s-au facut recoltari aleatorii la persoane care s-au testat din proprie initiativa, fara simptome sau cu simptome usoare. Pentru testul RT-PCR s-a recoltat exudat orofaringian si nazofaringian (dintr-o nara), iar pentru testul rapid antigen s-a recoltat exudat nazofaringian din cealalta nara.

Indicatiile producatorului asupra conditiilor de transport si stocare a produsului biologic pana la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat in mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura intre 2 si 80 C si 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore intre 2 si 80 C si 1 ora la temperatura camerei in cazul in care nu se utilizeaza mediu de transport VTM.

Au fost prelucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM si 29 fara VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport si pastrate la 2 - 80 grade C pana la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depasit cele 12 ore recomandate si 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fara mediu de transport au fost lucrate in maximum o ora de la recoltare, toate probele fiind tinute la 2 - 80 grade C pana la efectuarea testului. S-a procedat in acest fel luandu-se in considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltari in teren si puncte de recoltare la distanta fata de laboratorul executant.

Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive si prin testul rapid de detectie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative si la detectia de antigen. Ca urmare, pentru acest esantion s-a obtinut o sensibilitate de 58% si o specificitate de 100%.

Pentru cele 30 de probe lucrate in intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detectie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative si la detectia de antigen. Ca urmare, pentru acest esantion s-a obtinut o sensibilitate de 53% si o specificitate de 100%.

Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fara mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive si prin testul rapid de detectie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative si la detectia de antigen. Ca urmare, pentru acest esantion s-a obtinut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%.

Testele rapide nu sunt recomandate persoanelor asimptomatice

Specialistii MedLife atrag atentia asupra utilizarii testelor rapide in cazul pacientilor asimptomatici. Echipa care a realizat studiul subliniaza ca o sensibilitate de 60% in conditii reale de lucru se traduce prin lipsa identificarii a 40 de purtatori de SARS CoV-2 din 100 care vor continua sa raspandeasca virusul.

“Din media ciclurilor de amplificare rezulta faptul ca testul rapid identifica doar incarcaturi virale mari (in jurul ciclului 22), nedepistand acele incarcaturi virale mici ce pot fi gasite atat la inceputul contaminarii cat si la sfarsit, dar fara a putea face distinctia intre cele doua situatii si fara a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai exista contagiozitate”, a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicina de laborator, Sef Laborator MedLife Central, coordonator studiu.

Testul RT-PCR, etalonul si instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de COVID-19

Depistarea si izolarea precoce a purtatorilor de SARS CoV-2 este esentiala pentru a limita raspandirea bolii si a ajuta sistemele de sanatate sa faca fata crizei mondiale.

Pentru identificarea purtatorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie sa indeplineasca urmatoarele caracteristici:

- sa fie cat mai sensibile (pentru a putea identifica concentratii cat mai mici de virus, mai ales ca, pana acum, nu se cunoaste doza infectanta);

- sa fie cat mai precise (sa identifice corect prezenta SARS CoV-2, tinand cont ca alti virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenti cu raspandire globala; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”);

- sa fie suficient de rapide si pretabile la volume mari de testari;

- sa fie eficiente din punct de vedere costuri.

Chiar daca nu este o metoda nici rapida, nici ieftina si realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasa a resurselor umane, continua sa fie etalonul si instrumentul utilizat la nivel global pentru identificarea purtatorilor de virus.

“Pana in prezent metoda RT-PCR este considerata gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metoda cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar daca nu este o metoda nici rapida, nici ieftina si realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasa a resurselor umane, continua sa fie etalonul si instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de virus. In paralel, foarte multi producatori de teste de laborator incearca sa puna la punct alternativa ieftina si rapida a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. In prezent sunt puse pe piata foarte multe astfel de teste cu performante din ce in ce mai bune. Din pacate, insa, pana in prezent nu s-a identificat un astfel de test care sa inlocuiasca RT-PCR astfel incat sa fie introdus in politicile si metodologiile de supraveghere si control a infectiei cu noul coronavirus nicaieri in lume”, a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicina de laborator, Sef Laborator MedLife Central.

Sursa: https://www.hotnews.ro/stiri-coronavirus-24407299-MedLife-trage-semnal-alarma-testele-rapide-antigen-nu-reprezinta-instrument-fiabil-pentru-diagnosticul-infectiei-sars-cov-2-aproape-jumatate-din-rezultatele-testelor-rapide-sunt-fals-negative.htm