Forma de prezentare
Cutie cu 2 blistere calendar continand cate 14 capsule.
Compozitie
Substanta activa este sibutramina 10 mg.
Indicatii
Obezitate la persoanele cu indicele de masa corporal peste 30 kg/m2.
Reductil este indicat ca tratament adjuvant in cadrul programului de combatere a obezitatii pentru:
- pacienti cu obezitate datorata unui dezechilibru energetic, a caror indice de masa corporala (imc) este de 30 kg/m2 sau mai mare;
- pacientii supraponderali datorita unui dezechilibru energetic cu imc = 27 Kg/m2 sau mai mare si la care sunt prezenti factori de risc pentru obezitate cum ar fi diabetul zaharat tip 2 sau dislipidemia.
Nota:
Reductil trebuie doar pacientilor care nu au raspuns corespunzator la un regim adecvat de scadere in greutate, respectiv celor care au pierdut in greutate mai putin de 5 KG in decurs de 3 luni.
Doze si mod de administrare
Initial 10 mg/zi intr-o priza, dimineata. Se poate creste la 15 mg/zi. Daca scaderea greutatii este mai mica de 5% in trei luni se intrerupe tratamentul.
Adulti: doza initiala este o capsula de Reductil administrata o data pe zi dimineata, cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. cu un pahar de apa). Medicamentul se poate administra indiferent de programul meselor.
In cazul in care Reductil a fost bine tolerat, dar pacientii nu au raspuns adecvat (au scazut in greutate mai putin de 2 kg in 4 saptamini), doza poate fi crescuta la 15 mg (o capsula de Reductil 15 mg), zilnic.
Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care nu au raspuns adecvat la Reductil 15 mg (au scazut in greutate mai putin de 2 kg in 4 saptamini).
Contraindicatii
Reductil este contraindicata in urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre compusii produsului;
- obezitate din cauza organica;
- dezechilibre alimentare majore, cum sunt anorexia nervoasa si bulimia nervoasa in antecedente;
- boli psihice;
- sindromul Gilles de la Tourette;
- administrarea concomitenta sau in ultimele 2 saptamini de inhibitori de monoaminoxidaza sau alte medicamente cu actiune centrala folosite in tratamentul afectiunilor psihice (cum sunt antidepresivele, antipsihoticele), al tulburarilor de somn (triptofan) sau pentru scaderea greutatii corporale;
- antecedente de afectiuni coronariene, insuficienta cardiaca congestiva, tahicardie, afectiuni ocluzive ale arterelor membrelor inferioare, aritmii sau afectiuni cerebrovasculare (accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor);
- hipertensiune arteriala neadecvat controlata (> 145/90 mmHg);
- hipertiroidie;
- insuficienta hepatica severa;
- insuficienta renala severa;
- adenom de prostata cu retentie urinara;
- feocromocitom;
- glaucom cu unghi ingust;
- abuz de droguri, medicamente sau alcool etilic in antecedente;
- sarcina sau alaptare;
- copii si tineri pina la 18 ani (datorita datelor insuficiente privind siguranta administrarii produsului);
- pacientii peste 65 de ani (datorita datelor insuficiente privind siguranta administrarii produsului).
Masuri de precautie
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Reductil nu trebuie sa depaseasca 1 an, deoarece nu exista date referitoare la siguranta si eficacitate pentru o perioada mai mare.
La pacientii care nu au raspuns adecvat la tratament (ex. cei care au scazut in greutate mai putin de 5% din greutatea initiala in decurs de 3 luni), acesta trebuie intrerupt.
Tratamentul nu trebuie continuat la pacientii care dupa ce initial au scazut in greutate, au cistigat apoi 3 kg sau mai mult.
Tratamentul cu Reductil trebuie administrat numai in cadrul unui program terapeutic de scadere a greutatii corporale condus de medici cu experienta in domeniu. Tratamentul de combatere a obezitatii trebuie sa includa modificarea dietei, schimbarea comportamentului, precum si cresterea activitatilor fizice, pentru mentinerea pe o perioada indelungata a scaderii in greutate dobindita prin tratament.
Pacientii trebuie atentionati ca nerespectarea schemei de tratament poate provoca cresteri in greutate; de aceea, chiar dupa intreruperea tratamentului, ei trebuie supravegheati in continuare de catre medic.
Atentionari speciale
La pacienti cu insuficienta hepatica usoara - moderata s-a observat cresterea concentratiei plasmatice de sibutramina. Cu toate ca in acest caz nu s-au raportata reactii adverse, Reductil trebuie administrat cu prudenta.
Desi pe cale renala se excreta numai metabuliti inactivi, Reductil trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala usoara pina la moderata.
Interactiuni
Cum este influentat efectul reductil de alte medicamente si cum influenteaza reductil alte medicamente?
Administrarea concomitenta de reductil si medicamente care modifica activitatea izoenzimelor CYP3A4 necesita precautie. Inhibitorii de CYP3A4 includ: ketoconazol, eritromicina, troleandomicina si ciclosporina. Administrarea concomitenta de ketoconazol sau eritromicina cu sibutramina creste concentratia plasmatica a metabolitilor sibutraminei; de asemenea creste frecventa cardiaca medie cu 2,5 batai pe minut mai mult decit in cazul administrarii sibutraminei in monoterapie, iar intervalul QTc creste cu pina la 9,5 ms, valoare irelevanta clinic.
Rifampicina, macrolidele, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, dexametazona sunt inductori ai izoenzimelor CYP3A4 si pot accelera metabolizarea sibutraminei.
Administrarea concomitenta a unor medicamente care cresc concentratiile plasmatice ale serotoninei, poate fi cauza de interactiuni cu consecinte severe. Acest fenomen , cunoscut sub numele de sindrom serotoninic apare rareori, cind se administreaza concomitent inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cu anumite medicamente antimigrenoase (cum sunt sumatripan,dihidroergotamina) cu unele opioide (cum sunt dextrometorfan, pentazocina, pentidina, fentanil) sau in cazul administrarii concomitente a doi ISRS. Asemenea asociatii trebuie evitate in timpul tratamentului cu Reductil.
Nu a fost evaluata adecvat administrarea concomitenta de reductil cu alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala sau frecventa cardiaca ( de ex unele produse folosite in raceala comuna, guturai, alergii si in scop decongestiv).
Asocierea Reductil cu aceste medicamente impune prudenta.
Sarcina si alaptare
Desi studiile de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat potential teratogen, siguranta administrarii de Reductil la femeile insarcinate nu a fost stabilita. Ca urmare, administrarea Reductil este contraindicata in timpul sarcinii.
Nu se stie daca sibutramina se excreta in laptele matern. Aministrarea de Reductil este contraindicata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Desi, la voluntarii sanatosi, sibutramina nu afecteaza performantele psihomotorii sau cognitive, orice medicament cu actiune centrala poate modifica aceste performante. De aceea, pacientii tratati cu Reductil trebuie avertizati ca acest medicament le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra in conditii periculoase.
Supradozaj
Exista foarte putine date privind supradozajul sibutraminei. Nu se recomanda masuri terapeutice specifice si nu exista antidot specific. Tratamentul cuprinde masurile generale folosite, de regula, in cazul supradozajului, cum sunt impiedicarea obstructiei cailor aeriene, monitorizarea functiilor aparatului cardiovascular, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Administrarea precoce de carbune medicinal poate intarzia absorbtia sibutraminei. De asemenea, lavajul gastric poate fi util. La pacientii cu valori tensionale mari sau cu tahicardie, folosirea blocantelor beta-adrenergice necesita prudenta.
La om, s-au raportat cazuri izolate de supradozaj (unul la un copil in varsta de 2 ani), cu doze de pana la 400 mg frecventa cardiaca a crescut la 120 batai/minut. In nici unul dintre cazuri nu s-au semnalat complicatii, iar recuperea a fost completa.
Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse apar la inceputul tratamentului (in primele 4 saptamani). Intensitatea si frecventa lor scad cu timpul. in general, ele nu sunt severe, nu necesita intreruperea tratamentului si nu sunt reversibile.
Reactiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate si sisteme (frecvente > 10%, ocazionale 1-10%, rare < 1%).
Aparatul cardiovascular
Ocazional: Tahicardie, Extrasistole, Cresterea tensiunii arteriale / hipertensiune, Vasodilatatie (bufeuri)
Tract gastrointestinal:
Frecvent: Anorexie, Constipatie
Ocazional: Greata, Agravarea hemoroizilor
Sistemul nervos central:
Frecvent: Uscaciunea gurii, Insomnie
Ocazional: Ameteli, Parestezii, Cefelee, Anxietate
Pielea:
Ocazional: Transpiratii
Functii senzoriale:
Ocazional: Altererea gustului
In timpul tratamentului cu sibutramina, sau semnalat izolat urmatoarele evenimente adverse semnificative clinic:
- nefrita interstitiala acuta;
- glomerulonefrita mezangiocapilara;
- purpura Henoch - Schoenlein;
- convulsii;
- trombocitopenie;
- cresterea reversibila a enzimelor hepatice;
- atac psihotic acut dupa tratamentul cu Reductil, semnalat la un pacient cu tulburari schizoafectice, care probabil au existat inaintea inceperii tratamentului.
S-au observat rareori manifestari de sevraj, sub forma de cefalee si cresterea apetitului. La intreruperea tratamentului nu a fost semnalat sindrom de abstinenta.
Reductil nu micsoreaza eficacitatea contraceptivelor orale.
Sibutramina (reductil) in doza unica, nu potenteaza efectul sedativ al alcoolului etilic, dar consumul bauturilor alcoolice nu este compatibil cu regimul terapeutic recomandat pentru tratamentul obezitatii.
Conditii de pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, ferit de umiditate.
A nu se lasa la indemana copiilor.