ORUNGAL, capsule

Prospect

Indicatii
Orungal este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala; afectiuni dermatologice si oftalmologice: pitiriazis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale; onicomicoze, cauzate de dermatofiti si/sau levuri; Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (incluzind meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze, si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Doze si mod de administrare
Pentru o absorbtie optima, este esential ca Orungal sa fie administrat imediat dupa o masa principala.

Luati intotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat dupa masa, deorece acest lucru ajuta organismul dumneavostra sa foloseasca acest medicament.

Inghititi capsule intregi cu o cantitate mica de apa
Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca aciditatea din stomac sa fie suficienta. Din acest motiv, medicamentele care neutralizeaza acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 ora inainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore dupa administrarea Orungal capsule. Din acelasi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa luati Orungal capsule impreuna cu o bautura nedietetica de tip cola.
Cat Orungal trebuie sa luati si pentru ce perioada de timp, depinde de tipul de ciuperca si de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie sa faceti.
Doze
Candidoza vaginala
2 capsule/zi o singura zi
Dermatomicoza
Doza depinde de infectia dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie administrat:
2 capsule/zi timp de 7 zile sau
1 capsula/zi timp de 15 zile sau
1 capsula/zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantara 1 capsula/zi timp de 30 de zile.
Pitiriasis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile.
Tinea corporis, tinea cruris 1 capsula/zi timp de 15 zile.
Candidoza orofaringiana 1 capsula pe zi timp de 15 zile.
Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni.
Aspergiloza, criptococoza, histoplasmoza, profilaxia in neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Duratat tratamentului va fi stabilita de medic in functie de raspunsul la tratament.

Administrarea la copii si varstnici
Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la varstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste
categorii de pacienti este recomandata numai daca potentialele beneficii depasesc riscurile

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala
Poate fi luata in considerare o ajustare a dozei de catre medic.

Daca ati luat mai mult Orungal 100 mg capsule decat trebuie
Daca luati mai mult Orungal 100 mg capsule decat v-a fost recomandat, imediat infomati-va medicul sau
mergeti in camera de garda a celui mai apropiat spital.
Informatii pentru medic in cazul supradozajului in eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite masuri de sustinere.
Se poate lua in considerare administrarea de carbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializa. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Daca ati uitat sa luati Orungal 100 mg capsule
Daca uitati sa va luati capsulele, luatile imediat ce va amintiti. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarele capsule, treceti peste capsulele uitate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata
Daca incetati sa luati Orungal 100 mg capsule
Continuati sa luati Orungal 100 mg capsule pentru atat timp cat medicul dumneavoastra v-a spus. Nu opriti tratamentul doar pentru ca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Actiune terapeutica

Prezentare farmaceutica: Orungal este un agent sintetic cu un larg spectru antimicotic, disponibil in capsule roz si bleu, fiecare continand 100 mg itraconazol intr-o formulare pentru administrare orala. Ceilalti ingredinti sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza si macrogol (formulare F5). Capsula in sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.
Farmacodinamica: Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluzind C. albicans, C. glabrata si C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungilor. Ergosterolul este un component vital al membranei celulare a ciupercilor. Impiedicarea acestei sinteze conduce in final la un efect antimicotic.
Farmacocinetica: biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxima cand este luat imediat dupa o masa principala. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei doze orale. Eliminarea din plasma este bifazica, cu un timp de injumatatire de o zi pana la o zi si jumatate. In timpul administrarii indelungate, nivelul plasmatic de echilibru este atins dupa 1-2 saptamani. Nivelele plasmatice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare, sunt de 0, 4 mcg/ml (100 mg o data/zi), 1,1 mcg/ml (200 mg o data/zi) si 2,0 mcg/ml (200 mg de doua ori/zi). Legarea de proteinele plasmatice a itraconazolului este de 99, 8%. Concentratia de itraconazol in sange este de 60% fata de cea plasmatica. Acumularea in tesuturile keratinoase, in special in piele, este de pana la 4 ori mai mare decat in plasma, iar eliminarea itraconazolului este legata de regenerarea epidermei. In contrast cu nivelele plasmatice care devin nedetectabile in 7 zile de la incetarea tratamentului, nivelele terapeutice in piele persista timp de 2-4 saptamani dupa intreruperea unui tratament de 4 saptamani. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina unghiilor intr-o saptamana de la inceperea tratamentului si au persistat cel putin 6 luni dupa incetarea tratamentului de 3 luni. Itraconazol este de asemenea prezent in sebum si, intr-o proportie mai mica in sudoare. Concentratiile din plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, muschi, sunt de 2 pana la 3 ori mai mari decat concentratiile din plasma. Nivelele terapeutice in tesutul vaginal sunt mentinute timp de 2 zile dupa intreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg pe zi, si timp de 3 zile dupa intreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de doua ori/zi. Itraconazol este metabolizat extensiv de catre ficat, intr-un mare numar de metaboliti. Unul dintre metaboliti este hidroxi-itraconazol, care are o activitate antifungica in vitro comparabila cu itraconazolul. Nivelele antifungice ale itraconazolului masurate prin bioteste sunt de 3 ori mai mari decit cele masurate prin cromatografie lichida de inalta performanta. Excretia fecala a itraconazolului variaza intre 3 -18 % din doza, iar excretia renala a acestuia este mai mica de 0, 03% din doza. Circa 35% din doza este excretata sub forma de metaboliti in urina, intr-o saptamana.

Compozitie
Orungal este un agent sintetic cu un larg spectru antimicotic, disponibil in capsule roz si bleu, fiecare continand 100 mg itraconazol intr-o formulare pentru administrare orala. Ceilalti ingredinti sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza si macrogol (formulare F5). Capsula in sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.


Contraindicatii
Orungal este contraindicat pacientilor care au dovedit hipersensibilitate la medicament sau la unul din componentii sai. Orungal este contraindicat in timpul sarcinii, exceptand tratamentul micozelor sistemice, unde potentialele beneficii depasesc eventuala afectare a foetusului. Femeile cu potential de sarcina in timpul ciclului menstrual, si care sunt sub tratament cu Orungal, trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie.

Masuri de precautie
Aciditate gastrica scazuta: absortia este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care primesc medicamente de neutralizare a aciditatii gastrice (de ex: hidroxid de aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin doua ore de la administrarea Orungalului. La pacientii cu aclorhidrie, cum ar fi pacientii cu SIDA si cei care iau supresoare ale secretiei gastrice (de ex. antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea Orungalului cu un lichid acidulat. Uz pediatric: de vreme ce datele clinice de administrare a itraconazolului la copii sunt limitate, este indicat ca itraconazolul sa nu fie folosit la aceasta varsta, decat daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Este indicata monitorizarea functiilor hepatice la pacientii care primesc un tratament continuu pe o perioada mai mare de 1 luna si la pacientii care dezvolta simptome de genul: anorexie, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau culoare inchisa a urinei. Daca simptomele sunt anormale, tratamentul trebuie oprit. La pacientii cu enzime hepatice crescute, tratamentul nu trebuie inceput decat daca beneficiile asteptate depasesc riscul unei afectari hepatice. Itraconazol este metabolizat cu preponderenta in ficat. Biodisponibilitatea orala la pacientii cirotici este oarecum scazuta. Este indicata o monitorizare a concentratiilor plasmatice de itraconazol si totodata o adaptare a dozei, cand este necesar. In cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita Orungalului, tratamentul trebuie intrerupt. Disfunctli renale: biodisponibilitatea itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii insuficienta renala. Se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice de itraconazol si o adaptare a dozei.
Interactiuni: agentii de inducere enzimatica cum ar fi rifampicina sau fenitoinul, pot sa reduca semnificativ biodisponibiliatatea orala a itraconazolului, necesitand monitorizarea concentratiilor plasmatice ale acestuia atunci cand se co-administreaza cu astfel de agenti. Itraconazolul poate inhiba metabolizarea produselor farmaceutice care sunt metabolizate de familia citocromului 3A, rezultand cresterea si/sau prelungirea efectelor acestora, incluzand efectele secundare. Exemple cunoscute sunt: terfenadina, astemizolul, cisapridul, inhibitorii HMG-CoA reductazei precum lovastatina, midazolam oral si triazolam. Acesti agenti nu ar trebui administrati in timpul tratamentului cu itraconazol. Daca midazolam este administrat i.v. se recomanda precautie deoarece efectul sedativ se poate prelungi. Anticoagulantele orale, digoxina, cyclosporin A, metilprednisolonul sistemic, vinca-alkaloizii si posibil tacrolimus; dozarea acestor medicamente, daca sunt administrate simultan cu itraconazol, ar trebui redusa, daca se considera necesar. Blocantii lantului dihidropiridin calciu si chinidina; pacientii trebuie monitorizati pentru efectele secundare, ex: edem si tinitus/scaderea auzului. Daca este necesar, doza acestor medicamente va trebui redusa. Studiile in vitro au demonstrat ca nu exista interactiuni in legarea proteica din plasma intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamid si sulfametazin. Nu s-au semnalat interactiuni intre itraconazol si AZT (zidovudina). Nu s-au observat efecte asupra metabolizarii etinilestradiolului si noretisteronului de catre itraconazol.
Sarcina si alaptare: administrat in doze mari la sobolani cu sarcina (40mg /kg/zi sau chiar mai mult)si la soareci (80 mg /kg/zi sau mai mult), itraconazolul a marit incidenta anormalitatilor fatului si a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exista studii referitoare la folosirea itraconazolului de catre femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul ar trebui prescris femeilor insarcinate cu micoze numai daca beneficiile terapeutice justifica riscurile asupra fatului. Numai o mica parte de itraconazol este excretata in laptele uman. Prin urmare, beneficiile terapiei cu Orungal trebuie evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini: nu au fost semnalate efecte de acest gen in terapia cu Orungal.
Prezentare farmaceutica: Orungal este un agent sintetic cu un larg spectru antimicotic, disponibil in capsule roz si bleu, fiecare continand 100 mg itraconazol intr-o formulare pentru administrare orala. Ceilalti ingredinti sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza si macrogol (formulare F5). Capsula in sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.
Farmacodinamica: Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluzind C. albicans, C. glabrata si C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungilor. Ergosterolul este un component vital al membranei celulare a ciupercilor. Impiedicarea acestei sinteze conduce in final la un efect antimicotic.
Farmacocinetica: biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxima cand este luat imediat dupa o masa principala. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei doze orale. Eliminarea din plasma este bifazica, cu un timp de injumatatire de o zi pana la o zi si jumatate. In timpul administrarii indelungate, nivelul plasmatic de echilibru este atins dupa 1-2 saptamani. Nivelele plasmatice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare, sunt de 0, 4 mcg/ml (100 mg o data/zi), 1,1 mcg/ml (200 mg o data/zi) si 2,0 mcg/ml (200 mg de doua ori/zi). Legarea de proteinele plasmatice a itraconazolului este de 99, 8%. Concentratia de itraconazol in sange este de 60% fata de cea plasmatica. Acumularea in tesuturile keratinoase, in special in piele, este de pana la 4 ori mai mare decat in plasma, iar eliminarea itraconazolului este legata de regenerarea epidermei. In contrast cu nivelele plasmatice care devin nedetectabile in 7 zile de la incetarea tratamentului, nivelele terapeutice in piele persista timp de 2-4 saptamani dupa intreruperea unui tratament de 4 saptamani. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina unghiilor intr-o saptamana de la inceperea tratamentului si au persistat cel putin 6 luni dupa incetarea tratamentului de 3 luni. Itraconazol este de asemenea prezent in sebum si, intr-o proportie mai mica in sudoare. Concentratiile din plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, muschi, sunt de 2 pana la 3 ori mai mari decat concentratiile din plasma. Nivelele terapeutice in tesutul vaginal sunt mentinute timp de 2 zile dupa intreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg pe zi, si timp de 3 zile dupa intreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de doua ori/zi. Itraconazol este metabolizat extensiv de catre ficat, intr-un mare numar de metaboliti. Unul dintre metaboliti este hidroxi-itraconazol, care are o activitate antifungica in vitro comparabila cu itraconazolul. Nivelele antifungice ale itraconazolului masurate prin bioteste sunt de 3 ori mai mari decit cele masurate prin cromatografie lichida de inalta performanta. Excretia fecala a itraconazolului variaza intre 3 -18 % din doza, iar excretia renala a acestuia este mai mica de 0, 03% din doza. Circa 35% din doza este excretata sub forma de metaboliti in urina, intr-o saptamana.

Reactii adverse
Cele mai frecvent raportate, in asociere cu folosirea Orungalului, au fost cele de origine gastrointestinala, precum: dispepsie, greata, dureri abdominale si constipatie. Mai putin frecvent au fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, o crestere reversibila a enzimelor hepatice, dereglari menstruale, ameteala, reactii alergice (prurit, rush, urticaire, angioedem). Au fost raportate cazuri izolate de neuropatie periferica si sindrom Stevens-Johnson, pentru ultimul nu a fost stabilita o cazualitate. Pentru pacientii care primesc tratament prelungit (aprox. 1 luna) si care se afla sub multipla patologie si medicatie concomitenta, au fost observate cazuri de hipopotasemie, edem, hepatita sau caderea parului.
Supradozare: nu sunt disponibile date. In cazul unui supradozaj accidental, trebuie luate masuri inca din prima ora de la ingestie, fiind necesar lavaj gastric. Daca se considera necesar, se poate adminitra carbune activ. Itraconazolul nu poate fi indepartat prin hemodializa. Nu exista disponibil vreun antidot specific.
Forma de prezentare: Orungal se prezinta sub forma de capsule roz si bleu, continand 100 mg de itraconazol livrate in cutii cu blistere cu 4, 6 sau 15 sau 60 capsule.
Conditii de depozitare: capsulele de Orungal trebuie depozitate la temperaturi intre 15 - 30 grade Celsius, la loc uscat. A nu se tine la indemana copiilor.

Reactii adverse posibile

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- durere abdominala,
- greata.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- inflamatia sinusurilor,
- inflamatia mucoasei nazale,
- infectii ale cailor respiratorii superioare,
- reactii de hipersensibilitate,
- diaree,
- constipatie,
- varsaturi,
- digestie dificila,
- gaze la intestine,
- tulburari ale functiei hepatice,
- eruptii cutanate,
- eruptii cutanate circumscrise insotite sau nu de mancarime,
- mancarimea pielii,
- tulburari ale menstrutiei.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- scaderea numarului de leucocite,
- boala serului,
- umflarea fetei, mainilor si picioarelor,
- reactii alergice severe,
- cresterea trigliceridelor,
- scaderea sensibilitatii tactile,
- tulburari ale gustului,
- amorteli sau furnicaturi in maini si picioare,
- vedere dubla sau incetosata,
- pierderea temporara sau permanenta a auzului,
- tiuituri in urechi,
- activitate insuficienta a inimii,
- respiratie dificila,
- inflamatia pancreasului,
- toxicitate hepatica,
- cresterea bilirubinei,
- reactii cutanate severe insotita de ulceratii, durere, formare de vezicule,
- caderea parului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumina,
- mictionari frecvente si insotite de usturimi.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in
acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Orungal 100 mg capsule
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati Orungal capsule dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Orungal 100 mg capsule
Substanta activa este itraconazol. Fiecare capsula contine 100 mg de itraconazol.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: microgranule de zahar si amidon, hipromeloza 2910 5mPa.s, macrogol 20000;
invelisul capsulei:dioxid de titan (E 171), indigotina(E 171), gelatina; corpul capsulei: eritrozina (E 127),gelatina.

Cum arata Orungal 100 mg capsule si continutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, nr. 0 avand corpul de culoare roz transparent si capacul albastru-opac, continand microgranule filmate de culoare crem.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 5 capsule.
Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 4 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Fabricantul
Janssen - Cilag S.p.A.,
Via C Janssen
I-04010 Borgo San Michele
Latina
Italia
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2014