NEBILET, comprimate

Prospect

Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza

Nebilet contine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce apartine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu actiune selectiva la nivelul sistemului cardiovascular).

Indicatii:

• previne cresterea frecventei batailor inimii si controleaza forta de pompare a inimii.
• dilata vasele de sange, ceea ce contribuie la scaderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
• tratamentul insuficientei cardiace cronice usoare si moderate la pacientii cu varsta peste 70 de ani, alaturi de alte terapii.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nebilet poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese. Este mai bine sa luati comprimatul cu apa.

Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala crescuta)
Doza recomandata este 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luata de preferat la aceeasi ora in fiecare zi. La pacientii varstnici si pacientii cu tulburari renale initierea tratamentului se face cu jumatate de comprimat pe zi.

Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamani.

Tratamentul insuficientei cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastra va fi initiat si supravegheat cu atentie de catre un medic cu experienta.
Medicul dumneavoastra va prescrie initierea tratamentul cu un sfert de comprimat pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la jumatate de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi si apoi la 2 comprimate pe zi pana cand se atinge doza corecta pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza eficace, iar dumneavoastra trebuie sa respectati cu atentie instructiunile medicului. Doza maxima recomandata este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.

Cand incepeti tratamentul si cand se creste doza, va trebui sa fiti supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. Medicul dumneavoastra va poate reduce doza daca este necesar. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul brusc deoarece insuficienta cardiaca se poate agrava.

Pacientii cu probleme renale grave nu trebuie sa ia acest medicament.

Luati medicamentul o data pe zi, de preferat la aceeasi ora. Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati un sfert sau umatate de comprimat pe zi, va rugam consultati urmatoarele instructiuni pentru a afla cum sa rupeti comprimatul de Nebilet 5 mg stantat cu cruce:

• Plasati comprimatul pe o suprafata plana si solida (ex: o masa) cu crucea orientata in sus.
• Rupeti comprimatul apasandu-l cu degetele index ale ambelor maini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare.
• Sferturile de comprimat sunt obtinute prin ruperea jumatatilor in acelasi mod.

Medicul dumneavoastra poate decide sa combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastra.

Daca ati luat mai mult Nebilet decat trebuie, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cele mai frecvente simptome si semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecventa
cardiaca foarte scazuta (bradicardia), tensiune arteriala scazuta cu posibil lesin (hipotensiune
arteriala), lipsa de aer precum in astm (bronhospasm) si insuficienta cardiaca acuta.
Puteti lua carbune activ (disponibil in farmacii) in timp ce asteptati sosirea medicului.

Daca uitati o doza de Nebilet, dar va amintiti putin mai tarziu ca ar fi trebuit sa o luati, luati doza
zilnica ca de obicei. Totusi, daca a trecut o perioada lunga de timp (ex: mai multe ore), astfel
incat urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata si luati urmatoarea doza normala
programata la timpul obisnuit. Nu luati o doza dubla. Trebuie evitata uitarea repetata a dozei.

Daca vreti sa incetati tratamentul cu Nebilet, trebuie intotdeauna sa consultati medicul dumneavoastra, indiferent daca il luati pentru hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca cronica.
Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate sa va agraveze temporar insuficienta cardiaca. Daca este necesar sa opriti tratamentul cu Nebilet pentru insuficienta cardiaca cronica, doza zilnica trebuie redusa gradat, injumatatind doza la intervale saptamanale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu luati Nebilet

• daca sunteti alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• daca aveti una sau mai multe din urmatoarele tulburari: tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala); probleme circulatorii serioase la nivelul bratelor sau picioarelor frecventa cardiaca foarte scazuta (mai putin de 60 batai pe minut); alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II si III, tulburari de conducere cardiaca); insuficienta cardiaca care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau daca luati tratament pentru soc circulator datorita insuficientei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii dumneavoastra; astm bronsic sau respiratie suieratoare (acum sau in trecut); feocromocitom netratat, o tumora localizata in partea superioara a rinichilor (in glandele medulosuprarenale); tulburarea functiei hepatice; o tulburare metabolica (acidoza metabolica), de exemplu cetoacidoza diabetica.

Inainte sa utilizati Nebilet, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Informati medicul dumneavoastra daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele probleme:

• frecventa cardiaca anormal de lenta
• un tip de durere in piept datorata unei crampe cardiace spontane numita angina Prinzmetal
• insuficienta cardiaca cronica netratata
• bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac)
• circulatie proasta la nivelul extremitatilor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase in timpul mersului
• afectiuni respiratorii cu evolutie de lunga durata
• diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitatii, frecventa cardiaca crescuta).
• glanda tiroida cu functionare excesiva: Acest medicament poate masca semnele unei frecvente cardiace anormal de crescute datorata acestei boli. alergii: Acest medicament poate intensifica reactia dumneavoastra la polen sau alte substante la care sunteti alergic.
• psoriazis (o boala de piele solzi roz de piele) sau daca ati avut vreodata psoriazis
• daca trebuie sa aveti o operatie chirurgicala, informati-va intotdeauna anestezistul daca faceti tratament cu Nebilet inainte sa fiti anesteziat.

Atentionari speciale

• Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebilet pentru insuficienta cardiaca si spuneti-i medicului dumneavoastra.
• Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de catre un medic specialist.
• Acest tratament nu trebuie oprit brusc decat daca aveti o indicatie clara si o evaluare din partea medicului dumneavoastra.
• Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii si adolescenti, Nebilet nu este recomandat la copii si adolescenti.
• Datorita continutului de lactoza din Nebilet, va rugam sa contactati medicul dvs. inainte de a lua acest medicament, daca v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri.

Nebilet impreuna cu alte medicamente
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu Nebilet:

• Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedative si medicamente pentru psihoza (o boala mentala) de exemplu barbiturice (utilizate si pentru epilepsie), fenotiazina (utilizata si pentru varsaturi si greata) si tioridazina.
• Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamente utilizate pentru anestezie in timpul unei operatii chirurgicale.
• Medicamente pentru astm bronsic, nas infundat sau anumite tulburari ale ochiului cum este glaucomul (cresterea tensiunii in interiorul ochiului) sau dilatare (marire) a pupilei.
• Baclofen (miorelaxant central)
• Amifostina (citoprotector utilizat in tratamentul cancerului)
• Toate aceste medicamente, precum si nebivolol, pot influenta tensiunea arteriala si/sau functia cardiaca.
• Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie sa luati Nebilet in timpul mesei si antiacidul intre mese.

Sarcina si alaptarea

Nebilet nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare in timpul alaptarii. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse posibile ale comprimatelor Nebilet pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• ameteala,
• oboseala,
• o senzatie de mancarime neobisnuita sau furnicaturi la nivelul extremitatilor,
• diaree,
• constipatie,
• greata,
• senzatie de lipsa de aer,
• maini sau picioare umflate.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):

• batai mai rare ale inimii sau alte tulburari ale inimii,
• scaderea tensiunii arteriale,
• crampe dureroase la nivelul picioarelor in timpul mersului,
• tulburari de vedere,
• scaderea capacitatii de a obtine o erectie,
• depresie,
• dificultati digestive (dispepsie),
• gaze in stomac sau intestin,
• varsaturi,
• urticarie,
• mancarime a pielii,
• ingustarea cailor respiratorii insotite de dificultati la respiratie,
• cosmaruri.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane):

• lesin
• agravarea psoriazisului (o boala de piele solzi roz de piele).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate);
• edematiere (umflare) cu instalare rapida, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii cu posibila dificultate la respirat (angioedem);
• un fel de eruptie cutanata cu supradenivelare (umflaturi) de culoare rosu deschis si mancarimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.

Pentru insuficienta cardiaca cronica, s-au observat urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):

• batai rare ale inimii,
• ameteala.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):

• agravarea insuficientei cardiace
• tensiune arteriala scazuta (cum ar fi senzatia de lesin cand va ridicati repede)
• inabilitatea de a tolera acest medicament
• o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, pe www.anm.ro.

Cum se pastreaza Nebilet

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Nebilet
Substanta activa: nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg Dnebivolol si 2.5 mg L-nebivolol.
Celelalte componente: lactoza monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), amidon de porumb, croscarmeloza sodica (E468), celuloza microcristalina (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).

Forma de prezentare
Nebilet se gaseste sub forma de comprimate albe, rotunde, stantate cu o cruce. Comprimatul poate fi divizat in patru parti egale.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate

Fabricantii
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strae 7-13
01097 Dresden
Germania