KREON 10 000, capsule

Prospect

Ce este Kreon si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Kreon contine un amestec de enzime numit pancreatina.
- Pancreatina va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
- Capsulele de Kreon contin mici sfere care elibereaza lent pancreatina in intestinul dumneavoastra
(pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Kreon este utilizat la copiii si adultii cu insuficienta pancreatica exocrina. Aceasta apare atunci cand
pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mancarea. Este des intalnita la persoanele care prezinta:
- fibroza chistica, o boala genetica rara
- blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)
- criza acuta inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat cand alimentatia este reluata
- inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita cronica)
- cancer de pancreas
- au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas
- (pancreatectomie partiala sau totala)
- au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din stomac sau a intregului stomac (gastrectomie
- partiala sau totala)
- dupa chirurgia de by-pass gastro-intestinal
- sindromul Shwachman-Diamond, o boala genetica foarte rara.

Cum actioneaza Kreon
Enzimele din Kreon actioneaza prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie sa utilizati
Kreon in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Acest lucru va permite enzimelor sa se amestece bine impreuna cu alimentele.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Kreon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Kreon sa utilizati
- Doza dumneavoastra este masurata in unitati de lipaza. Lipaza este una dintre enzimele din
compozitia pancreatinei. Diferitele concentratii de Kreon contin cantitati diferite de lipaza.
- Urmati intotdeauna recomandarea medicului dumneavoastra privind doza de Kreon pe care trebuie sa
o luati.
- Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta depinde de:
- afectiunea pe care o aveti;
- greutatea dumneavoastra;
- dieta dumneavoastra;
- cantitatea de grasimi din scaune (materii fecale).
- Spuneti-i medicului dumneavoastra daca inca prezentati scaune de consistenta grasoasa sau alte
probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil sa fie
necesara ajustarea dozei dumneavoastra.

Fibroza chistica
- Doza initiala uzuala la copii cu varsta sub 4 ani este de 1000 unitati de lipaza/kg la o masa.
- Doza initiala uzuala la copii cu varsta peste 4 ani, adolescenti si adulti este de 500 unitati de
lipaza/kg la o masa.

Alte afectiuni ale pancreasului
Doza uzuala pentru o masa principala este cuprinsa intre 25000 si 80000 unitati lipaza.
Doza uzuala pentru o gustare este jumatate din doza necesara la o masa principala.

Utilizati intotdeauna Kreon in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Aceasta va permite
enzimelor sa se amestece impreuna cu alimentele si sa le digere la trecerea prin intestin.

Cum sa utilizati Kreon
- inghititi capsulele intregi.
- Nu spargeti si nu mestecati capsulele.
- Atunci cand inghitirea capsulelor este dificila, capsulele pot fi desfacute cu grija si minimicrosferele
adaugate unor alimente de consistenta moale. Acestea pot fi: suc de mere, banane sau morcovi
zdrobite. Inghititi imediat amestecul fara a mesteca si beti putina apa sau suc. De asemenea, puteti
adauga minimicrosferele intr-un lichid.
- Ca regula generala, beti zilnic multe lichide.

Cat timp sa utilizati Kreon
Utilizati Kreon atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. O mare parte dintre pacienti va
trebui sa foloseasca Kreon tot timpul vietii.

Daca ati utilizat mai mult Kreon decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Kreon, beti multa apa si adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

Doze mari de pancreatina au determinat uneori producerea unei cantitati prea mari de acid uric in urina
(hiperuricozurie) si in sange (hiperuricemie).

Daca uitati sa utilizati Kreon
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare la aceeasi ora ca de obicei, la urmatoarea masa. Nu
luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Kreon
Nu intrerupeti utilizarea Kreon fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Kreon daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la pancreatina de origine porcina sau la oricare dintre excipientii din
Kreon.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Precautii

La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pancreatina a fost raportata o boala rara numita colonopatie fibrozanta, afectiune in care intestinul este ingustat. Totusi, aceasta nu este cunoscuta a se fi intamplat in timpul studiilor clinice,la pacientii tratati cu Kreon.

Totusi, daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri
abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti mediculul dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Kreon impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda ca enzimele sa fie administrate in timpul meselor sau imediat dupa acestea.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va decide
daca trebuie sa utilizati Kreon si in ce doza.
Kreon poate fi utilizat pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Kreon sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kreon poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate
persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul studiilor clinice la pacientii care au
utilizat Kreon.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse foarte frecvente
- Durere de stomac (abdomen).

Reactii adverse frecvente
- greata;
- varsaturi;
- constipatie;
- balonare (distensie abdominala);
- diaree.

Aceste reactii se pot datora bolii pentru care utilizati Kreon.
In timpul studiilor clinice, numarul pacientilor care au luat Kreon si au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacientilor care nu au utilizat Kreon.

Reactii adverse mai putin frecvente
- eruptie trecatoare pe piele.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
- mancarimi severe si urticarie.

Kreon poate determina si alte reactii alergice grave (reactii de hipersensibilitate). Acestea pot include
dificultati la respiratie si umflarea buzelor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Kreon

Kreon 10000
La temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original (blister Al-Al)
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original (flacon PEID)
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate

Kreon 25000
La temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original (blister Al-Al)
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original (flacon PEID)
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Kreon dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Kreon 10000
- Substanta activa este pancreatina. O capsula contine pancreatina 150 mg (amilaza 8000 U-FE, lipaza
10000 U-FE, proteaza 600 U-FE).
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool,
trietilcitrat, dimeticona 1000.
- capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172),
dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Kreon 25000
- Substanta activa este pancreatina. O capsula contine 300 mg (amilaza 18000 U-FE, lipaza 25000 UFE,
proteaza 1000 U-FE).
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool,
trietilcitrat, dimeticona 1000.
- capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),
laurilsulfat de sodiu.

Ambalaj

Kreon 10000
Kreon 10000 se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu si corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.

Kreon 25000
Kreon 25000 se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia si corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.

Kreon 10000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a cate 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 100 capsule gastrorezistente

Kreon 25000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a cate 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEiD cu 100 capsule gastrorezistente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A, 30173 Hanovra Germania

Fabricantul

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015