Indicatii
Tratamentul simptomatic al incontinentei urinare si/sau al senzatiei imperioase si frecvente de mictionare, care pot apare la pacientii adulti cu vezica urinara instabila.
Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscata, intacta, la nivelul abdomenului, soldului sau fesei, imediat
dupa ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare
pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea in acelasi loc.
Doza recomandata este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de doua ori pe saptamana (o data la 3-4 zile).
Nu exista experienta privind utilizarea la copii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Kentera este contraindicat la pacientii cu retentie urinara, afectiuni severe gastro-intestinale, miastenia
gravis sau glaucom cu unghi ingust si la pacientii care prezinta risc pentru aceste afectiuni.
Precautii
Kentera trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala. Utilizarea Kentera
la pacientii cu insuficienta hepatica trebuie monitorizata cu grija. inaintea tratamentului cu Kentera
trebuie evaluate alte cauze ale urinarii frecvente (insuficenta cardiaca sau boala renala). Daca este
prezenta o infectie a tractului urinar, trebuie inceput un tratament antibacterian adecvat.
Retentie urinara: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precautie pacientilor cu
obstructie semnificativa clinic a fluxului urinar vezical, datorita riscului de retentie urinara.
Kentera trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel
central ale anticolinergicelor si pot prezenta diferente de farmacocinetica.
La administrarea orala de oxibutinina poate fi necesar sa se aiba in vedere urmatoarele precautii desi
aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:
Tulburari gastro-intestinale: Medicamentele anticolinergice pot scadea motilitatea gastrointestinala
si trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu tulburari gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retentie gastrica, precum si in afectiuni cum ar fi colita ulceroasa si atonie intestinala. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenta la pacientii cu hernie hiatala/reflux gastro-esofagian si/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonati) care pot provoca sau agrava esofagita.
Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precautie la pacientii care prezinta neuropatie
vegetativa, tulburari cognitive sau boala Parkinson.
Pacientii trebuie informati ca atunci cand anticolinergicele cum ar fi oxibutinina sunt utilizate
intr-un mediu cu temperatura ridicata, poate aparea prostratie termica (febra si soc termic
datorate diminuarii transpiratiei).
Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boala cardiaca coronariana, insuficienta
cardiaca congestiva, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune arteriala si hipertrofie de
prostata.
Oxibutinina poate duce la suprimarea secretiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare,
paradontoza sau candidoza orala.
Interactiuni medicamentoase
Utilizarea de oxibutinina concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau alte substante care sunt
substraturi ale enzimei CYP3A4 poate duce la cresterea frecventei sau accentuarea uscaciunii bucale,
constipatiei si somnolentei.
Anticolinergicele au capacitatea de a modifica absorbtia anumitor medicamente administrate
concomitent, datorita efectelor anticolinergice asupra motilitatii gastro-intestinale. Deoarece oxibutinina este metabolizata de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interactiunile cu medicamente care inhiba aceasta izoenzima nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie retinut atunci cand se utilizeaza antifungice cu structura azolica (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinina.
Activitatea anticolinergica a oxibutininei creste prin utilizarea concomitenta a altor anticolinergice sau
a medicamentelor cu activitate anticolinergica, cum ar fi amantadina si alte medicamente
anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de
exemplu fenotiazina, butirofenona, clozapina), chinidine, antidepresive triciclice, atropina si compusii
inruditi cum ar fi antispasticele atropinice, dipiridamol.
Pacientii trebuie informati ca alcoolul etilic poate creste senzatia de somnolenta provocata de
anticolinergice cum ar fi oxibutinina. Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice.
Nu exista date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinina la femeile gravide.
Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate minora asupra functiei de reproducere. Kentera nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decat daca este absolut necesar.
Atunci cand se utilizeaza oxibutinina pe durata alaptarii, o mica cantitate se excreta in laptele mamei.
De aceea, utilizarea oxibutininei nu este recomandata pe durata alaptarii.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Deoarece Kentera poate produce somnolenta sau incetosarea vederii, pacientilor li se recomanda
prudenta la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost cele legate de locul de aplicare aparute la 23,1 %
dintre pacienti. Alte reactii adverse frecvente raportate la medicament au fost xerostomie (8,6%),
constipatie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameteli (2,3%) si incetosarea vederii (2,3%).
Reactiile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice, dar care nu au fost observate
pe durata studiilor clinice cu Kentera, sunt anorexie, varsaturi, reflux esofagian, diminuarea
transpiratiei, soc termic, scaderea secretiei lacrimale, midriaza, tahicardie, aritmie, dezorientare,
reducerea capacitatii de concentrare, oboseala, cosmar, neliniste, convulsii, hipertensiune oculara si
aparitia glaucomului, confuzie, anxietate, paranoia, halucinatii, fotosensibilitate, disfunctie erectila.
Reactiile adverse raportate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa aparitiei dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 si < 1/10)
Mai putin frecvente ( 1/1000 si < 1/100)
Infectii si infestari
Frecvente: - Infectia tractului urinar.
Mai putin frecvente: - Infectia tractului respirator superior, infectii fungice.
Tulburari oculare
Frecvente: - incetosarea vederii.
Tulburari acustice si vestibulare
Frecvente: - Ameteli.
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: - Palpitatii.
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: - Urticarie, bufeuri.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: - Xerostomie, constipatie, diaree, greata, dureri abdominale
Mai putin frecvente: - Disconfort abdominal, dispepsie.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: - Dorsalgii.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: - Retentie urinara, disurie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: - prurit la locul de aplicare
Frecvente: - Eritem la locul de aplicare, reactie la locul de aplicare, eruptie cutanata la locul de aplicare,
cefalee, somnolenta.
Mai putin frecvente:
- Rinita.
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate
Mai putin frecvente: - Raniri.
Supradozaj
Concentratia plasmatica de oxibutinina scade in decurs de 1-2 ore dupa indepartarea plasturelui(ilor)
transdermic(i). Pacientii trebuie monitorizati pana la disparitia simptomelor. Supradozajul cu
oxibutinina a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzand excitatia sistemului nervos central
(SNC), bufeuri, febra, deshidratare, aritmie cardicaca, varsaturi si retentie urinara. S-a raportat
ingerarea a 100 mg de clorura de oxibutinina in asociere cu alcool etilic la un baiat in varsta de 13 ani
care a suferit pierderea memoriei si la o femeie de 34 de ani la care a aparut stupoare, urmata de
dezorientare si agitatie la trezirea din somn, midriaza, uscaciunea pielii, aritmie cardiaca si retentie
urinara. Ambii pacienti s-au recuperat complet in urma tratamentului simptomatic.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Kentera.
Compozitie
Fiecare plasture transdermic contine oxibutinina 36 mg. Suprafata plasturelui este de 39 cm2 si
elibereaza o cantitate de 3,9 mg oxibutinina in 24 de ore.
Lista excipientilor
Pelicula de baza
Poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV), transparenta
Stratul din mijloc
Triacetina
Solutie adeziva de copolimer acrilic continand derivati ai polimerilor 2 etilhexil acrilat Nvinilipirolidona
si dimetilacrilat de hexametilenglicol.
Folie protectoare
Poliester siliconat
Ambalaj
Plasture transdermic. Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate fiind adeziva si
protejata de o folie protectoare care trebuie indepartata inainte de aplicare
Plasturii transdermici sunt ambalati individual in plicuri din PEJD/hartie laminata si sunt furnizati in
cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.