IMMUNATE, substanta liofilizanta

Prospect

Ce este Immunate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

IMMUNATE este un complex de factori de coagulare din plasma umana, factor VIII/factor von Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compozitia IMMUNATE inlocuieste factorul VIII care lipseste sau care este in deficit in hemofilia A.

Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditara, dependenta de sex, determinata de concentratiile plasmatice scazute de factor VIII. Aceasta se manifesta prin hemoragii severe la nivelul articulatiilor, muschilor si organelor interne, aparute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea IMMUNATE asigura o corectare temporara a deficitului de factor VIII si reduce tendinta la sangerare.

In plus fata de rolul sau de proteina protectoare fata de factorul VIII, factorul von Willebrand
(FvW) mediaza adeziunea plachetara la locurile lezate de la nivelul vaselor de sange si joaca rol in agregarea plachetara.

Mod de administrare

IMMUNATE se utilizeaza in tratamentul si preventia sangerarilor cauzate de deficitul congenital de factor VIII (hemofilie A) sau deficitul dobandit de factor VIII.

IMMUNATE se utilizeaza, deasemenea, in boala von Willebrand cu deficit de factor VIII.
Utilizati intotdeauna IMMUNATE exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Dozele pentru profilaxia sangerarilor
Daca utilizati IMMUNATE pentru a preveni sangerarile (profilaxie), medicul dumneavoastra este cel care calculeaza doza necesara, in functie de necesitatile dumneavoastra. De regula, doza uzuala este cuprinsa intre 20 pana la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporala, administrata la intervale de 2 pana la 3 zile. Totusi, in unele cazuri, mai ales la pacientii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrari mai dese.

Daca vi se pare ca efectul IMMUNATE este insuficient, adresati-va medicului dumneavoastra.

Dozele pentru tratamentul sangerarilor
Daca vi se administreaza IMMUNATE pentru tratamentul sangerarilor, medicul dumneavoastra va va calcula doza necesara, in functie de necesitatile dumneavoastra, conform formulei de mai jos:
Doza necesara (UI): = Greutatea corporala (kg) x cresterea dorita de Factor VIII (% din valoarea normala) x 0,5

Tabelul urmator este destinat numai medicului dumneavoastra si ofera un ghid pentru doza in episoadele hemoragice si interventiile chirurgicale . In cazul evenimentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie sa scada sub valoarea din tabel (exprimata in % din valoarea normala) corespunzatoare.

In anumite situatii, pot fi necesare doze mai mari decat cele calculate, mai ales in cazul prezentei unui titru mic de inhibitor.

Gradul de hemoragie/tipul interventiei chirurgicale: Hemartroza precoce, sangerare musculara sau sangerare orala; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): 20-40; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): Se administreaza perfuzia la interval de 12 pana la 24 ore, timp de cel putin o zi, pana cand episodul hemoragic indicat prin durere este rezolvat sau este obtinuta vindecarea.

Gradul de hemoragie/tipul interventiei chirurgicale: Hemartroza extinsa, sangerare musculara sau hematom; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): 30-60; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): Se repeta perfuzia la interval de 12 pana la 24 ore, de regula, timp de trei zile sau mai mult, pana ce durerea si invaliditatea se rezolva.

Gradul de hemoragie/tipul interventiei chirurgicale: Hemoragii care pun viata in pericol; Necesitatea de F VIII in sange, (% din valoarea normala) (UI/dl plasma): 60-100; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): Se repeta perfuzia la interval de 8 pana la 24 ore, pana ce pericolul este indepartat.

Gradul de hemoragie/tipul interventiei chirurgicale: Chirurgie: Interventii minore incluzand extractii dentare; Necesitatea de F VIII in sange, (% din valoarea normala) (UI/dl plasma): 30-60; Frecventa administrarii dozelor (ore)/durata terapiei(zile): Se repeta perfuzia la interval de 24 ore, timp de cel putin 1 zi, pana se obtine vindecare.

Gradul de hemoragie/tipul interventiei chirurgicale: Interventii majore; Necesitatea de F VIII in sange, (% din valoarea normala) (UI/dl plasma): 80-100 (pre si post-operator); Se repeta perfuzia la interval de 8 pana la 24 ore, in functie de stadiul vindecarii, apoi se continua terapia pentru cel putin 7 zile cu mentinerea activitatii factorului VIII de la 30% la 60%(UI/dl).

Monitorizarea tratamentului de catre medicul dumneavoastra
Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura ca aveti o concentratie adecvata de factor VIII in sange. Acest lucru este foarte important in cazul in care vi se va efectua o interventie chirurgicala majora.

Pacientii cu inhibitori ai factorului VIII prezenti
In cazul in care concentratia factorului VIII din sange nu atinge valorile asteptate sau daca sangerarea nu este controlata dupa cresterea dozelor, trebuie suspectata prezenta inhibitorilor factorului VIII. Acest lucru va fi verificat de catre medicul dumneavoastra.

Daca aveti inhibitori ai factorului VIII prezenti, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de IMMUNATE pentru controlul sangerarilor. Daca nici prin administrarea acestei doze mai mari sangerarea nu este controlata, medicul dumneavoastra poate lua in considerare utilizarea unui alt medicament. Nu cresteti doza totala de IMMUNATE pentru a va controla sangerarea, fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra.

Sindrom von Willebrand - Jurgens cu deficit de factor VIII IMMUNATE este indicat pentru terapia de substitutie la pacientii cu boala von Willebrand la care activitatea factorului VIII este scazuta. Terapia de substitutie cu IMMUNATE pentru controlul episoadelor hemoragice si prevenirea episoadelor hemoragice asociate cu interventiile chirurgicale urmeaza recomandarile pentru indicatia de hemofilie A.

Frecventa administrarilor
Medicul dumneavoastra va va spune cat de des si la ce intervale de timp trebuie administrat IMMUNATE, in functie de eficacitatea tratamentului in cazul dumneavoastra.

Durata tratamentului
In mod normal, tratamentul de substitutie cu IMMUNATE este o terapie pe toata durata vietii.
Daca ati utilizat mai mult IMMUNATE decat trebuie

Nu s-au raportat manifestari de supradozaj in cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare. Daca aveti orice fel de nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa utilizati IMMUNATE
- Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
- Vi se va administra imediat urmatoarea doza, iar apoi se va continua administrarea la intervale regulate de timp, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati IMMUNATE
Nu luati decizia de a intrerupe administrarea de IMMUNATE, fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Modul si calea de administrare

IMMUNATE se administreaza intr-o vena (intravenos), dupa prepararea solutiei cu solventul furnizat. Urmati indeaproape instructiunile date de medicul dumneavoastra.
Viteza administrarii trebuie determinata tinand cont de confortul pacientului si nu trebuie sa depaseasca 2 ml pe minut.

Solventul trebuie incalzit inainte de administrare la temperatura camerei sau a corpului. Pentru reconstituire utilizati numai setul de administrare furnizat in ambalaj, deoarece esecul tratamentului poate aparea ca o consecinta a absortiei factorului uman de coagulare VIII pe suprafetele interne ale unor echipamente de perfuzare.

IMMUNATE se va reconstitui numai imediat inainte de administrare. Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat deoarece medicamentul nu contine conservanti. Solutia obtinuta trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Solutiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Solutiile preparate nu trebuie puse inapoi in frigider. Reconstituirea pulberii pentru prepararea solutiei injectabile: Folositi tehnici aseptice!

1. Se incalzeste solventul (apa pentru preparate injectable) la temperatura camerei (maxim 37 grade Celsius) fara a deschide flaconul.

2. Se indeparteaza capacele protectoare de la ambele flacoane, pentru a descoperi partile centrale ale dopurilor din cauciuc.

3. Se aseaza dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent si se apasa pe marginea ondulata.

4. Se indeparteaza invelisul protector de la celalalt capat al dispozitivului de transfer, cu grija pentru a nu se atinge capatul expus.

5. Se intoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent atasat, se aseaza peste flaconul cu pulbere si se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Solventul va fi absorbit in flaconul cu pulbere prin intermediul vaccumului.

6. Dupa aproximativ 1 minut, se separa cele 2 flacoane prin indepartarea dispozitivului de transfer cu flaconul de solvent atasat de la nivelui flaconului cu pulbere. Deoarece medicamentul se dizolva usor, flaconul cu pulbere se agita doar usor - de preferat deloc. Nu se agita continutul flaconului. Nu intoarceti flaconul cu pulbere pana nu sunteti gata sa goliti continutul.

7. Dupa reconstituire, solutia preparata trebuie sa fie inspectata vizual inainte de administrare pentru a depista particulele si modificarile de culoare. Cu toate acestea, chiar si atunci cand procedura de reconstituire este strict urmata, cateva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina particulele, fara reducerea efectelor medicamentului.

Administrare: Folositi tehnici aseptice! Pentru a preveni administrarea impreuna cu medicamentul a particulelor derivate din dopul din cauciuc (risc de microembolism), utilizati setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului dizolvat, fixati setul de filtre in seringa de unica folosinta inclusa in pachet si introduceti seringa prin capacul din cauciuc. Se deconecteaza seringa pentru moment, de la nivelul setului de filtre.

Astfel va intra aer in flaconul cu pulbere si va disparea spuma. Apoi se aspira solutia in seringa, prin setul de filtre. Se deconecteaza seringa de la setul de filtre si se injecteaza solutia reconstituita lent, intravenos (viteza maxima de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzie (sau acul de unica folosinta inclus).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Administrarea IMMUNATE trebuie consemnata in documente si numarul seriei utilizate trebuie inregistrat. O eticheta detasabila cu instructiuni este atasata fiecarui flacon.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati IMMUNATE
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare, sau la oricare dintre celelalte componente ale IMMUNATE.
Daca aveti nelamuriri in aceasta privinta, adresati-va medicului dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati IMMUNATE

Cand apar reactii alergice:
- in cazuri rare, exista riscul sa prezentati o reactie anafilactica (o reactie alergica brusca, severa) la IMMUNATE. Trebuie sa recunoasteti primele semne ale reactiei alergice, cum sunt: eruptii trecatoare pe piele, urticarie, umflaturi la nivelul pielii, mancarimi generalizate, umflare a buzelor si a limbii, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de apasare in piept, stare generala proasta si ameteli. Aceste simptome pot constitui manifestarile de inceput ale socului anafilactic si mai pot include: ameteli puternice, pierdere a constientei si dificultate mare la respiratie.
- Daca apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie intrerupta imediat. Simptomele severe, incluzand dificultati la respiratie si lesin (stare de confuzie), necesita tratament de urgenta.

Cand este necesara monitorizarea:
Medicul dumneavoastra poate sa va recomande efectuarea de analize de sange, pentru a se asigura asupra faptului ca vi se administreaza doza suficienta pentru a atinge si mentine o concentratie adecvata de factor VIII si factor von Willebrand.

Daca sangerarea reapare:
- Daca sangerarea nu este controlata cu IMMUNATE, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Puteti dezvolta inhibitori ai factorului VIII, iar medicul dumneavoastra va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului VIII sunt anticorpi care apar in sange si blocheaza activitatea factorului VIII pe care il utilizati. Acest fapt duce la scaderea eficacitatii factorului VIII in controlul sangerarilor.

In cazul medicamentelor produse din plasma umana, sunt luate mai multe masuri pentru prevenirea riscului transmiterii de infectii. Acestea includ selectia donatorilor si testarea probelor donate individual si a rezervelor de plasma pentru virusuri sau alte infectii. Producatorii includ in procesul de fabricatie proceduri de inactivare/indepartare eficace a virusurilor. Chiar daca sunt luate aceste masuri, cand sunt administrate medicamente preparate din sange sau plasma umana nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de infectii. Acest lucru este valabil si pentru virusuri necunoscute sau nou aparute sau alte tipuri de infectii. Aceste masuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV), virusurile hepatice VHB si VHC si pentru virusul necapsulat VHA (virusul hepatitic A). Masurile luate pot avea valoare limitata fata de virusurile necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infectia cu parvovirus B19 poate fi severa la gravide (infectii fetale), la pacientii cu sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie hemolitica). Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea adecvata impotriva hepatitei A si B daca utilizati in mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasma umana. Este absolut necesar ca de fiecare data cand primiti o doza de IMMUNATE sa se inregistreze numele si numarul seriei medicamentului, in scopul de a mentine o evidenta a seriilor utilizate. Grupe speciale de pacienti Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la copiii cu varsta mai mica de 6 ani, care au o expunere limitata la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru aceasta grupa de pacienti.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele celiberate fara prescriptie medicala.

Nu se cunosc interactiuni intre IMMUNATE si alte medicamente. inainte de administrare, IMMUNATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solventi, cu exceptia apei pentru preparate injectabile, pentru ca acest lucru ar putea modifica eficacitatea si siguranta medicamentului. Se recomanda spalarea locului de acces venos cu o solutie adecvata, de exemplu solutie salina izotona, inainte si dupa perfuzia cu IMMUNATE.

Utilizarea IMMUNATE cu alimente si bauturi Nu exista recomandari speciale cu privire la momentul de administrare al IMMUNATE.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu exista experienta cu privire la utilizarea IMMUNATE in timpul sarcinii sau alaptarii, deoarece hemofilia A este rara la femei. IMMUNATE trebuie sa fie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar. Prin urmare, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca IMMUNATE poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale IMMUNATE
Daca urmati un regim alimentar cu continut scazut de sodiu, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie deosebita, deoarece cantitatea de sodiu din doza maxima zilnica poate depasi 200 mg.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IMMUNATE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasma umana:
in timpul utilizarii acestui medicament au fost observate reactii alergice, care in unele cazuri au evoluat spre reactii adverse severe si cu potential letal (reactii anafilactice). Prin urmare trebuie sa fiti constienti de semnele precoce ale reactiilor alergice cum sunt: inrosire a fetei, eruptii trecatoare pe piele, urticarie, pustule, urticarie generalizata, umflarea buzelor si a limbii, respiratie ingreunata (dispnee), respiratie suieratoare, senzatie de apasare in piept, slabiciune musculara, scaderea tensiunii arteriale, stare generalizata de rau si ameteli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale unui soc anafilactic. Daca apar reactii adverse alergice sau anafilactice, opriti imediat injectia/perfuzia si adresati-va medicului dumneavoastra. Simptomele severe necesita imediat tratament de urgenta.

In cazuri rare poate sa apara febra. Formarea anticorpilor neutralizanti (inhibitori) ai factorului VIII de coagulare a sangelui este o complicatie cunoscuta in cadrul tratamentului pacientilor cu hemofilie A.

Daca organismul dumneavoastra dezvolta astfel de anticorpi neutralizanti (inhibitori) de factor VIII, aceasta se poate manifesta printr-un raspuns clinic insuficient. in acest caz se recomanda adresarea catre un centru specializat pentru hemofilie. Administrarea IMMUNATE in doze mari poate determina hemoliza la pacientii cu grup sanguin A, B sau AB. Reactii adverse raportate ca urmare a utilizarii de IMMUNATE : Urmatoarele frecvente sunt utilizate pentru evaluarea reactiilor adverse:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice.
In experienta dupa punerea pe piata a medicamentului, urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu frecventa necunoscuta:

Tulburari hematologice si limfatice
- Tulburari de coagulare
- Inhibare a factorului VIII.

Tulburari ale sistemului imunitar
- Hipersensibilitate.

Tulburari ale sistemului nervos
- Ameteli
- Dureri de cap.

Tulburari oculare
- Conjunctivita.

Tulburari cardiace
- Palpitatii.

Tulburari vasculare
- Scaderea tensiunii arteriale.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
- Tuse
- Respiratie ingreunata.

Tulburari gastrointestinale
- Greata.

Afectiuni cutanatei si ale tesutului subcutanat
- inrosire a fetei
- Mancarime
- Eruptii trecatoare pe piele
- Urticarie
- Pustule.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
- Dureri musculare.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
- Frisoane
- Iritatie la locul injectarii
- Durere
- Febra.

Cum se pastreaza Immunate

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra si transporta la frigider (2 grade Celsius 8 grade Celsius). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se utiliza dupa data de expirare mentionata pe eticheta sau pe cutie. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

In perioada de valabilitate, puteti pastra medicamentul la temperatra camerei (pana la 25 grade Celsius), pentru o perioada de maxim 6 luni. Va rugam sa scrieti pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la temperatura camerei. Dupa perioada de pastrare la temperatura camerei, IMMUNATE nu trebuie sa fie depozitat din nou la frigider. IMMUNATE trebuie administrat imediat sau aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Pulbere:
- Substanta activa este factor VIII de coagulare uman. Fiecare flacon contine factor VIII 250 UI si factor von Willebrand (FvW:RCo) 190 UI, derivate din plasma umana.
Dupa reconstituirea cu solventul furnizat (apa pentru preparate injectabile) medicamentul contine factor VIII de coagulare derivat din plasma umana aproximativ 50 UI/ml si factor von Willebrand derivat din plasma umana 38 UI/ml. - Celelalte componente sunt: albumina umana, glicina,clorura de sodiu, citrat trisodic dihidrat, lizina monoclorhidrat, clorura de calciu.
Solvent:
- apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Pulberea si solventul sunt ambalate in flacoane din sticla (pulbere: flacon monodoza din sticla tip II; solvent: flacon monodoza din sticla tip I) inchise cu dopuri din cauciuc.
Fiecare cutie contine: 1 flacon cu IMMUNATE 250 UI 1 flacon cu apa pentru preparate injectabile (5 ml) 1 set de transfer/filtru 1 seringa de unica folosinta (5 ml) 1 ac de unica folosinta 1 set de perfuzie
Marimi de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 250 UI si 1 flacon cu solvent

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.