HISTODIL, solutie injectabila

Prospect

Compozitie
Fiecare fiola de 2 ml contine 200 mg de cimetidina (228,9 mg clorhidrat de cimetidina). Fiecare tableta contine 200 mg de cimetidina (228,9 mg clorhidrat de cimetidina).

Actiune terapeutica
Histodil (cimetidina) este un antagonist de receptori H2. Preparatul inhiba atat secretia bazala de acid gastric, cat si pe cea stimulata, prin reducerea aciditatii, a volumului de suc gastric si a continutului acestuia in pepsina.

Indicatii
Tablete: Ulcer benign peptic, gastric, duodenal si/sau jejunal, confirmat prin endoscopie sau prin examen radiologic, esofagita de reflux, gastrita eroziva, sindrom Zollinger-Ellison. Terapie adjuvanta a eroziunilor secundare tratamentului cu antiinflamatorii steroidiene sau nesteroidiene.
Fiole: Tratamentul sangerarii duodenale acute si al ulcerului gastric benign, eroziunilor, controlul sangerarilor din tractul gastrointestinal superior produse de refluxul esofagian si de alte cauze, sangerari gastrice si/sau duodenale postoperatorii. Scaderea hipersecretiei in sindromul zollinger-ellison.

Mod de administrare
Tablete: in ulcerul gastric, doza medie zilnica este de 3 x 200 mg (3 x 1 tableta), administrata in timpul meselor si, suplimentar, inca 400 mg (2 tablete) seara, la culcare. Aceasta schema de tratament va fi urmata timp de 4 - 6 saptamani, apoi se poate trece la tratamentul de intretinere. Daca in tratamentul ulcerului esofagian, gastric, duodenal sau jejunal, al esofagitei de reflux, eroziunilor gastrice sangerande sau in controlul hipersecretiei din sindromul Zollinger-Ellison, nu apare efect satisfacator cu aceasta schema de administrare, pacientul va fi spitalizat si i se vor administra, sub stricta monitorizare, 4x2 tablete (in total 1600 mg/zi), la micul dejun, la pranz, la cina si inainte de culcare (noaptea). Doza de seara, la culcare, poate fi crescuta pana la 600-800mg (3-4 tablete), astfel incat sa nu depaseasca, in nici un caz, o doza totala zilnica de 2 g (10 tablete). In aceste cazuri, prima schema de tratament va trebui aplicata timp de 4 - 6 saptamani. Doza zilnica uzuala de intretinere este de 400 mg (2 tablete), seara, la culcare. In anumite cazuri, aceasta doza poate fi crescuta la 2x2 tablete/zi (2x400 mg), dimineata si seara, la culcare. Tratamentul de intretinere va fi continuat cateva luni. La sfarsitul tratamentului, se va inceta administrarea de Histodil, prin scaderea treptata a dozei.
Administrarea in insuficienta renala: Doza zilnica de Histodil va fi stabilita in functie de alterarea functiei renale. Pacientilor cu un clearence al creatininei de peste 30 ml/minut sau mai mare, li se poate administra doza zilnica medie. In cazul cand clearence-ul creatininei scade la 15-30 ml/minut, se recomanda o doza zilnica de 600 mg (cate 1 tableta, de trei ori pe zi). Pacientii cu un clearence al creatininei mai mic decat 15 ml/minut trebuie tratati cu doze zilnice de 400 mg (cate 1 tableta, de doua ori pe zi).
Terapie combinata: in toate indicatiile si in special la inceputul terapiei, tratamentul cu Histodil trebuie suplimentat cu administrarea de preparate antacide. Este, de asemenea, recomandata prescrierea de antacid dupa terminarea tratamentului de intretinere.
Injectii: in sangerarea acuta, cu origine in tractul gastrointestinal superior sau daca nu poate fi aplicat tratamentul oral, se poate administra Histodil in perfuzie sau intravenos, inca 48 de ore dupa incetarea sangerarii. La administrare in perfuzie continua, in picaturi, doza medie maxim admisa este de 75 mg/ora.
Administrarea solutiei diluate, in injectii intravenoase: Continutul unei fiole se dilueaza cu 20 ml ser fiziologic si se injecteaza intravenos, lent. Daca este necesar, injectarea se poate repeta la interval de 4-6 ore. Doza medie zilnica, indiferent de calea de administrare, este de 800-1 200 mg. Doza zilnica totala nu va depasi 2 g. Pacientii cu alterare severa a functiei renale vor fi tratati cu doze reduse, in functie de nivelul clearence-ului de creatinina. La pacientii cu tulburari cardiovasculare, se prefera administrarea in perfuzie i.v. Dupa incetarea tratamentului parenteral, se recomanda utilizarea administrarii orale. La sfarsitul tratamentului, intreruperea administrarii preparatului se va face gradat.

Contraindicatii
Nu exista contraindicatii absolute. Administrarea de Histodil va fi utilizata cu grija in cazul femeilor insarcinate sau al mamelor care alapteaza, deoarece medicamentul strabate bariera placentara si este excretat in laptele matern. Tratamentul parenteral, in cazurile mentionate, necesita o atentie deosebita si este justificat numai in situatii-limita (cu risc vital). In tulburari severe ale functiei hepatice, circulatorii sau renale, se recomanda supraveghere atenta si administrare de doze reduse. Nu se recomanda tratament cu Histodil, la copii.

Precautii
La pacientii aflati sub tratament anticoagulant, este necesara reajustarea dozei de anticoagulant, deoarece cresterea efectului anticoagulant, indusa de cimetidina, poate duce la aparitia de hemoragii. Dupa intreruperea tratamentului cu Histodil, simptomele initiale pot sa reapara. Rezultatele terapeutice pot disimula simptomele unui ulcer malign si, de aceea, este necesara excluderea posibilitatii preexistentei acestuia, inainte de inceperea tratamentului. Antacidele vor fi administrate la o ora dupa ingestia de Histodil tablete, deoarece, in cazul administrarii simultane, antacidul poate reduce absorbtia cimetidinei.
Incompatibilitati
Administrarea parenterala este incompatibila cu administrarea de pentobarbital si gentamicina.
Reactii adverse
Cefalee, oboseala, mialgie, diaree, somnolenta, prurit usor, hepatita (uneori, de natura colestatica). In tratamentul de lunga durata, pot aparea: ginecomastie neprogresiva, confuzie mentala, depresie. Rar, pot aparea alterarea functiei maduvei osoase, modificari ale parametrilor chimici ai serului (initial, poate creste nivelul seric al transaminazelor si creatininei). Pot aparea modificari ale raspunsului imun. In administrarea i.v. de cantitati mari, pot aparea mialgie tranzitorie, ameteala, exantem. Sunt posibile aritmii si scaderea tensiunii arteriale, in special la administrarea rapida i.v. sau in cazul bolilor cardiovasculare. In cazul reactiilor adverse severe, tratamentul va fi intrerupt.