HIDRASEC, pulbere pentru solutie orala

Prospect

Ce este Hidrasec 10 mg si pentru ce se utilizeaza

Indicatii:
Tratamentul simptomatic al diareei acute, in asociere cu rehidratarea orala.
Daca se initiaza tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

Mod de administrare

Oral, in functie de greutatea corporala.

Doza initiala pentru o data este de 1,5 mg/kg, care se administreaza de 4 ori pe zi. Doza zilnica recomandata este de aproximativ 6 mg /kg, adica aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o saptamana de tratament.

• Sugari de la 1 luna la 9 luni (pana la aproximativ 9 kg): prima zi: 10 mg de 4 ori pe zi. Zilele urmatoare: 10 mg de 3 ori pe zi. Sugari de la 9 luni la 30 luni (intre 9 si 13 kg): prima zi: 20 mg de 4 ori pe zi. Zilele urmatoare: 20 mg de 3 ori pe zi.
• Copii de la 30 luni la 9 ani (intre 13-27 kg): prima zi: 30 mg de 4 ori pe zi. Zilele urmatoare: 30 mg de 3 ori/ zi.
• Copii peste 9 ani (peste 27 kg): prima zi: 60 mg de 4 ori/ zi. Zilele urmatoare: 60 mg de 3 ori/ zi.
• Adulti: 100 mg initial, apoi cate 100 mg la inceputul meselor principale. tratamentul va fi urmat pana la primul scaun normal, fara a se depasi 7 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii:
Insuficienta hepatica, insuficienta renala.

Atentionari:
Datorita prezentei zaharozei, acest medicament este contraindicat in caz de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de sucraza-izomaltaza. Prudenta in diabet zaharat (produsul contine 0,966 g de zaharoza per plic de 1 g de pulbere). Nu trebuie administrat ca tratament de prima intentie in dizenteria acuta, cu prezenta de sange in scaun si febra mare si in diaree ce survine in timpul antibioterapiei cu spectru larg.

Hidrasec 10 mg contine zaharoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca, copilul dumneavoastra are intoleranta la unele glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra acest medicament.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• copilul dumneavoastra are varsta mai mica de 3 luni.
• daca in scaunul copilului dumneavoastra este sange sau puroi si el/ea are febra. Cauza diareii poate fi o infectie bacteriana si aceasta trebuie tratata de catre medicul dumneavoastra.
• copilul dumneavoastra are diaree cronica sau diaree determinata de antibiotice.
• copilul dumneavoastra are varsaturi prelungite sau necontrolate.
• copilul dumneavoastra are afectiuni ale rinichilor sau insuficienta hepatica.
• copilul dumneavoastra are diabet zaharat (vezi Informatii importante in legatura cu unele componente ale Hidrasec 10 mg).

Sarcina si alaptarea

Sarcina: Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la gravide.
IntrebaTi medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament.

Alaptarea: Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Hidrasec nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): amigdalita, eruptie cutanata
tranzitorie, eruptie cutanata de culoare rosie.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• eruptie cutanata de culoare rosie insotita de formarea de noduli si vezicule (eritem multiform)
• infalamatia limbii (glosita),
• umflarea fetei, buzelor si a pleoapelor,
• eruptie edematoasa subcutanata localizata, care afecteaza caile respiratorii superioare, insotita de respiratie dificila si stare generala de rau (angioedem),
• eruptie cutanata tranzitorie supranivelata insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• eruptie cutanata de culoare rosie insotita de formarea de noduli (eritem nodos),
• eruptii cutanate cu mici umflaturi (eruptie cutanata papulara),
• eruptie cutanata insotita de mancarime (prurigo),
• mancarimea pielii (prurit)

Opriti administrarea Hidrasec 10 mg si prezentati-va cu copilul in cea mai apropiata unitate de urgenta daca acesta prezinta:

• respiratie dificila,
• umflarea fetei, mainilor, gatului, ochilor.

Acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave, care necesita tratament specializat de urgenta.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Hidrasec 10 mg

Nu lasati acest medicament la ndemana copiilor.

A se pastra in ambalajul original. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Hidrasec 10 mg
Substanta activa: racecadotril. Fiecare plic a 1g pulbere orala contine racecadotril 10 mg.
Celelalte componente: zaharoza, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aroma de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Forma de prezentare
Hidrasec 10 mg este disponibil in plicuri care contin pulbere alba cu miros caracteristic de caise. Cutie cu 10, 16, 20, 30, 50 sau 100 plicuri din hartie termorezistenta/Al/polietilena a cate 1 g pulbere orala.

Fabricant
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet
Franta