GLUCOTROL XL, comprimate filmate eliberare modificata

Prospect

Ce este Glucotrol XL si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glucotrol XL apartine grupului de medicamente denumite sulfonilureice.
Glucotrol XL este utilizat in tratamentul diabetului (diabet zaharat de tip II, noninsulino-dependent) pentru
scaderea glicemiei (zaharul din sange) la pacientii la care dieta si exercitiul fizic nu sunt suficiente
pentru a mentine glicemia sub control.

In cazul pacientilor cu diabet, glicemia este prea mare datorita unei cantitati de insulina insuficiente in
organism. Glucotrol XL poate mentine glicemia (zaharul din sange) sub control prin cresterea productiei de insulina.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Glucotrol XL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala pentru inceperea tratamentului este de 5 mg glipizida pe zi (un comprimat cu eliberare
modificata de 5 mg), luata la micul dejun.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea dozei dupa mai multe zile, in functie de rezultatul
analizelor de laborator.

Doza maxima pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg glipizida, sub forma de comprimate cu eliberare modificata, o data pe zi.

Comprimatele Glucotrol XL se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (un pahar mare cu apa).
Nu mestecati, nu rupeti si nu sfaramati comprimatele Glucotrol XL.

Utilizarea la copii
Glucotrol XL nu se administreaza la copii.

Varstnici
Doza initiala si cea de intretinere trebuie sa fie mentinute atat timp cat este necesar, deoarece la persoanele varstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obtinut intr-un interval de timp ceva mai lung decat la persoanele mai tinere.

Pacientii cu afectiuni hepatice, renale sau alti pacienti cu risc de hipoglicemie (de exemplu, pacienti
debilitati, malnutriti sau care iau mesele in mod neregulat).
Doza initiala si cea de intretinere recomandate trebuie sa fie dozele cele mai mici, pentru a evita
hipoglicemia.

Pacienti tratati cu insulina
Daca sunteti in tratament cu insulina si glicemia este mentinuta la nivelul corespunzator, medicul
dumneavoastra va poate recomanda continuarea tratamentului cu medicamente antidiabetice orale,
inclusiv cu Glucotrol XL.

Trebuie sa va verificati glicemia, mai ales daca medicul dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti treptat tratamentul cu insulina; daca rezultatele sunt necorespunzatoare, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In unele situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulina la cel cu antidiabetice orale sa se faca sub supraveghere medicala in spital.

Pacienti tratati cu alte medicamente antidiabetice orale
Daca sunteti in tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa treceti la tratament cu Glucotrol XL. Urmati cu strictete instructiunile medicului privitoare la dozele care trebuie administrate in aceasta perioada de schimbare a medicamentului.

Pacienti tratati cu Glucotrol XL si alte medicamente antidiabetice orale
Unii pacienti pot necesita adaugarea la tratamentul cu Glucotrol XL a altui antidiabetic oral (de exemplu,
biguanide) pentru a obtine o glicemie normala. Medicul va poate recomanda sa incepeti tratamentul cu
acest al doilea medicament utilizand doze progresive.

De asemenea, unii pacienti pot necesita adaugarea de Glucotrol XL la un tratament initial cu un alt
medicament antidiabetic oral; in acest caz, medicul dumneavoastra va va recomanda introducerea
tratamentului cu Glucotrol XL utilizand cea mai mica doza.

Atunci cand luati Glucotrol XL impreuna cu colesevelam, efectul Glucotrol XL este redus. De aceea,
trebuie sa luati Glucotrol XL cu cel putin 4 ore inainte de a lua colesevelam in cursul tratamentului, trebuie sa respectati dieta recomandata, programul de exercitii fizice recomandat si testarea regulata a glicemiei.

Daca aveti impresia ca efectul Glucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai mult Glucotrol XL decat trebuie:
Daca ati luat deodata mai multe comprimate decat v-a fost prescris, trebuie sa va adresati imediat
medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Starea de confuzie, lesinul, transpiratiile abundente, ameteala, somnolenta, cefaleea, tremuraturile
(tremorul) sau tulburarile vizuale pot fi semne de hipoglicemie; trebuie sa consumati alimente sau bauturi care contin zahar.
Daca apar convulsii sau pierderea starii de constienta, trebuie solicitata de urgenta asistenta medicala.

Daca ati uitat sa luati Glucotrol XL:
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l imediat inainte de urmatoarea masa.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Glucotrol XL:
Nu intrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Glucotrol XL fara a va adresa in prealabil medicului
dumneavoastra curant.

Oprirea tratamentului fara avizul medicului poate agrava diabetul si poate avea consecinte grave asupra
sanatatii dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Glucotrol XL daca:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la glipizida sau la oricare dintre celelalte componente ale
Glucotrol XL
- daca suferiti de diabet zaharat insulino-dependent (numit si diabet juvenil sau de tip I)
- daca aveti episoade de pierdere a constientei (poate fi un simptom al comei diabetice)
- Daca aveti corpi cetonici sau glucoza in urina (cetoacidoza diabetica).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Glucotrol XL
- daca suferiti de deficienta a glucozo-6-fosfat-dehidrogenazei (o afectiune care determina distrugerea
celulelor rosii din sange)
- daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor
- daca stiti ca aveti probleme cu glanda adrenala sau pituitara
- daca aveti febra, ati suferit recent o infectie, ati suferit o interventie chirurgicala sau aveti alte cauze
de stres. In aceste situatii, este posibil ca diabetul sa nu mai poata fi mentinut sub control
- daca suferiti de orice forma de obstructie a tubului digestiv.

Testarea glicemiei si determinarea glucozei in urina trebuie efectuate cu regularitate. Daca rezultatele
acestor teste sunt in afara limitelor recomandate de catre medicul dumneavoastra, trebuie sa il contactati imediat.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Glucotrol XL, pot influenta actiunea acestuia si pot afecta mentinerea sub control a diabetului. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos.
Urmatoarele medicamente va pot scadea glicemia prea mult, daca sunt luate in acelasi timp cu Glucotrol XL:
- Miconazol, fluconazol sau voriconazol (pentru tratarea infectiilor cu ciuperci)
- Medicamente antiinflamatoare, inclusiv fenilbutazona, acid acetilsalicilic (pentru tratarea durerilor
musculare, articulare sau a altor dureri)
- Medicamente beta-blocante (pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a anumitor boli de inima)
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
- Cimetidina, ranitidina (pentru tratarea ulcerului gastric)
- Inhibitori de monoaminoxidaza (pentru tratarea depresiei)
- Sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice)
- Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori impreuna cu un antibiotic)
- Anticoagulante cumarinice, inclusiv warfarina (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).
Urmatoarele medicamente va pot creste glicemia prea mult, daca sunt luate in acelasi timp cu Glucotrol
XL:
- Fenotiazide, inclusiv clorpromazina (pentru tratarea unori suferinte psihiatrice)
- Steroizi
- Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrina, salbutamol, terbutalina (pentru tratarea astmului)
- Diuretice, inclusiv cele tiazidice
- Produsi tiroidieni (pentru tratarea bolilor cu productie scazuta de hormoni tiroidieni)
- Estrogeni, progesteron, anticonceptionale orale
- Fenitoina (pentru tratarea epilepsiei)
- Acid nicotinic, colesevelam (pentru scaderea colesterolului si a altor lipide din sange)
- Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea anginei pectorale si a hipertensiunii
arteriale)
- Izoniazida (pentru tratarea tuberculozei).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Glucotrol XL impreuna cu alimente si bauturi:

Bauturile alcoolice pot influenta negativ controlul diabetului, putand duce la coma hipoglicemica.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa luati Glucotrol XL daca sunteti insarcinata, intentionati sa ramaneti insarcinata sau alaptati, decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje, trebuie sa evitati hipoglicemia (scaderea zaharului
din sange). Trebuie sa cunoasteti simptomele concentratiei scazute a zaharului in sange (hipoglicemiei).

Acestea sunt confuzie, stare de lesin, transpiratii abundente, ameteala, somnolenta, cefalee, tremuraturi
(tremor) si tulburari vizuale. Daca aveti vreunul dintre aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu
folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Glucotrol XL:
Glucotrol XL se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare modificata. Substanta activa este continuta intr-un invelis neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lenta a medicamentului. Odata inghitita, glipizida se elibereaza lent din comprimat in corpul dumneavoastra, pana la golirea comprimatului.
Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin miscarile intestinale, uneori este posibil sa
observati in scaun un obiect asemanator unui comprimat. Acest lucru nu trebuie sa va ingrijoreze.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucotrol XL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Cea mai frecventa reactie adversa este scaderea sub valorile normale a glucozei din sange (hipoglicemie), care in cazuri rare poate fi severa.
Simptomele hipoglicemiei pot fi: stare de confuzie, lesin, transpiratie abundenta, ameteala, somnolenta,
cefalee, tremuraturi (tremorul) sau tulburari vizuale.

Hipoglicemia poate sa apara daca nu va alimentati suficient sau daca luati o doza prea mare de
medicament si poate fi reversibila prin consumarea de alimente sau bauturi care contin zahar. Daca apare hipoglicemie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse pot fi:
- dureri abdominale, greata, constipatie, diaree, dureri abdominale, varsaturi
- mancarimi, eruptii trecatoare la nivelul pielii, eczeme
- stare de rau general, stare de confuzie, dureri de cap, tremuraturi; acestea pot fi temporare si nu necesita intreruperea tratamentului, dar pot fi si manifestari ale hipoglicemiei
- tulburari de vedere, vedere incetosata; acestea pot fi tranzitorii si nu necesita intreruperea tratamentului, dar pot fi si manifestari ale hipoglicemiei
- rareori, reactii alergice cu respiratie suieratoare brusc aparuta, eruptii trecatoare pe piele sau mancarimi pe tot corpul; in aceste situatii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati spitalicesti
- foarte rar, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor); in aceste situatii, adresati-va medicului
dumneavoastra cat mai curand posibil
- scaderea numarului de celule sanguine, de exemplu, scaderea numarului de celule sanguine albe sau rosii, scaderea numarului plachetelor sanguine sau a unor tipuri speciale de celule sanguine
(agranulocitoza)
- hiponatremie (scaderea concentratiei de sodiu din sange)
- teste de laborator hepatice sau alte teste biochimice, cu rezultate anormale; acestea pot sa nu aiba
legatura cu medicamentul.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Glucotrol XL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Glucotrol XL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Glucotrol XL 5 mg
- Substanta activa este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine glipizida 5 mg.
- Celelalte componente sunt: oxid de polietilena, hipromeloza, oxid de fer rosu, stearat de
magneziu, clorura de sodiu, acetat de celuloza, macrogol 3350, Opadry alb (care contine
hipromeloza, macrogol si dioxid de titan), cerneala neagra (care contine Shellac, oxid de fer negru
(E 172), propilenglicol (E 1520)).

Glucotrol XL 10 mg
- Substanta activa este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine glipizida 10
mg.
- Celelalte componente sunt: oxid de polietilena, hipromeloza, oxid de fer rosu, stearat de
magneziu, clorura de sodiu, acetat de celuloza, macrogol 3350, Opadry alb (care contine
hipromeloza, macrogol si dioxid de titan), cerneala neagra (care contine Shellac, oxid de fer negru
(E 172), propilenglicol (E 1520)).

Ambalaj

Glucotrol XL 5 mg
Comprimate biconvexe, de culoare alba, prevazute cu un orificiu pe o fata si imprimate GLX 5 pe
cealalta fata.
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, sigilat cu folie de aluminiu lacuita, prevazut cu capac filetat PEiD/polipropilena, cu sistem de inchidere securizat pentru copii, a cate 30 comprimate cu eliberare modificata

Glucotrol XL 10 mg
Comprimate biconvexe, de culoare alba, prevazute cu un orificiu pe o fata si imprimate GLX 10 pe
cealalta fata.
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, sigilat cu folie de aluminiu lacuita, prevazut cu capac filetat PEiD/polipropilena, cu sistem de inchidere securizat pentru copii, a cate 30 comprimate cu eliberare modificata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricantul

Fareva Amboise,
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franta

Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2015