GLUCONAT DE CALCIU, fiole

Prospect

Ce este Gluconatul de calciu si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gluconatul de calciu este o solutie pentru cresterea valorii calciului din sange.

Este utilizat pentru a administra calciu pacientilor cu niveluri extrem de reduse de calciu in sange (hipocalcemie) si care prezinta simptome acute cum ar fi reducerea sensibilitatii la nivelul pielii (amorteala, mancarimi, senzatie de arsura), contracturi musculare (tetanie), crampe la nivelul mainilor si picioarelor, colici, slabiciune musculara, dificultati de vorbire si confuzie, si care poate duce in cele din urma la crize convulsive.

Mod de administrare

Doze

Medicul dumneavoastra va selecta doza necesara pentru cresterea nivelului de calciu din sangele dumneavoastra/din sangele copilului dumneavoastra pana la atingerea unor valori normale.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Doza uzuala de initiere este de 10 ml, o fiola de Gluconat de calciu 94 mg/ml. Daca este necesar, se pot administra doze suplimentare pana la atingerea unor valori normale ale calciului din sange sau pana la disparitia simptomelor.

Sugari si copii cu varsta pana la 12 ani

Medicul va decide doza si modul de administrare in functie de nivelul de calciu din sange si de severitatea simptomelor. in cazul aparitiei unor simptome usoare manifeste la nivelul sistemului nervos si muscular, se recomanda preparatele de calciu cu administrare orala.

Dozele aproximative de initiere sunt urmatoarele:

Sugari, copii de varsta mica si copii cu varsta pana la 3 ani: 0,4 1 ml pe kg
Copii cu varsta intre 4 si 12 ani: 0,2 0,5 ml pe kg .

Varstnici

Anumite tulburari care se asociaza uneori cu varsta inaintata, cum ar fi insuficienta renala si alimentatia insuficienta (malnutritia) pot afecta tolerabilitatea gluconatului de calciu astfel incat trebuie sa se opteze pentru o doza mai mica.

In cazul unor niveluri extrem de scazute ale calciului in sange insotite, de ex., de disfunctie cardiaca, pot fi necesare doze mai mari pentru cresterea rapida a nivelurilor de calciu din sange (pana la 2 ml pe kg).

Daca este necesar, administrarea calciului se poate repeta. Concentratia dozelor ulterioare va depinde de nivelurile actuale ale calciului in sange. Dupa administrarea intravenoasa poate fi necesar tratamentul cu preparate orale de calciu, de exemplu, in cazurile de deficit al vitaminei D.

Modul de administrare

Adulti

Medicamentul se injecteaza lent in vena sau profund in muschi.

Sugari, copii si adolescenti

Pentru administrare intr-o vena (intravenoasa) sub forma unei injectii lente sau a unei perfuzii lente intravenoase, produsul se dilueaza.

Rata perfuziei sau injectiei intravenoase trebuie sa fie suficient de lenta. Pacientul trebuie sa fie intins la orizontala si se va monitoriza atent mai ales functia cardiaca in timpul injectarii.

Din cauza riscului de iritatie tisulara locala, administrarea injectabila in muschi (injectia intramusculara) trebuie sa se efectueze numai daca nu se poate efectua administrarea intravenoasa. Medicul dumneavoastra se va asigura ca injectia intramusculara sa fie administrata suficient de profund, preferabil in muschiul fesier mare.

Daca vi se administreaza mai mult Gluconat de calciu decat trebuie

Simptomele nivelurilor mari de calciu din sange (hipercalcemia) includ: pierderea poftei de mancare, senzatie de greata, stare de rau (varsaturi), constipatie, dureri abdominale, eliminarea unor cantitati mari de urina, senzatie de sete, pierdere de lichide, slabiciune musculara, durere osoasa, acumulare de calciu in rinichi, ameteli, somnolenta, confuzie, cresterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune) si, in cazurile severe, batai cardiace neregulate, posibil pana la producerea unui infarct miocardic si pierderea constientei.

Simptomele de tipul hipercalcemie si gust calcaros, bufeurile si scaderea tensiunii arteriale pot aparea in cazul in care injectia se administreaza prea rapid.

In acest caz, tratamentul are ca scop reducerea nivelurilor excesiv de mari de calciu din sange.

Medicul dumneavoastra va decide asupra tratamentului care vi se va administra. Poate include administrarea de lichide sau de medicamente specifice pentru reducerea nivelului de calciu din sange. in cazurile grave, poate fi necesara dializa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Gluconat de calciu

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Gluconat de calciu,
- daca aveti valori crescute ale calciului in sange (de exemplu, la pacientii cu hiperactivitate a glandelor paratiroide, niveluri crescute de vitamina D in sange, tumori cu reducerea rezistentei osoase, insuficienta renala, osteoporoza datorata imobilizarii, sarcoidoza si asa numitul sindrom lapte-alcaline),
- in cazul excretiei excesive de calciu pe cale urinara,
- in cazul intoxicatiei cu medicamente digitalice (un medicament utilizat in afectiunile cardiace),
- in timpul tratamentului cu digitalice, cu exceptia cazurilor in care aveti niveluri extrem de reduse de calciu in sange cu simptome care pun in pericol viata, care pot fi tratate doar prin administrarea injectabila imediata de calciu.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Gluconat de calciu 94 mg/ml

In cazul in care luati preparate digitalice in mod obisnuit si, in situatii exceptionale, aveti nevoie urgenta de o injectie cu calciu (vezi mai sus), medicul dumneavoastra va va monitoriza functia cardiaca foarte atent pentru ca eventualele disfunctii, cum ar fi, aritmiile severe (batai neregulate ale inimii), sa poata fi tratate imediat.

Daca aveti:

- depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoza),
- afectiuni cardiace,
- sarcoidoza,

trebuie sa vi se administreze injectabil calciu numai daca este absolut necesar. Aceasta observatie este valabila si daca utilizati adrenalina sau pacientilor varstnici.

Reducerea functiei rinichilor (insuficienta renala) se poate asocia cu cresterea nivelurilor de calciu in sange si hiperactivitatea glandelor paratiroide. Daca aveti insuficienta renala, trebuie sa vi se administreze injectabil calciu numai daca este absolut necesar. Trebuie insa sa vi se monitorizeze echilibrul dintre nivelurile de calciu si fosfat.

Indiferent de varsta, un anumit antibiotic denumit ceftriaxona nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu solutii cu administrare intravenoasa cu continut de calcium. Medicul dumneavoastra cunoaste aceste aspecte si nu le va administra impreuna, nici macar folosind linii perfuzabile diferite sau locuri diferite de administrare.

Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni, in masura in care este posibil, dilatarea vaselor de sange sau reducerea debitului cardiac ca rezultat al reducerii batailor cardiace sau al batailor cardiace neregulate.

In cazul injectarii in vena (injectie intravenoasa) trebuie monitorizata functia cardiaca.

La copii si adolescenti, Gluconat de calciu 94 mg/ml trebuie injectat numai intravenos, nu in muschi (intramuscular).

In timpul tratamentului cu saruri de calciu, veti fi atent monitorizat pentru a asigura un echilibru normal al calciului (aportul de calciu versus excretia de calciu) si pentru a preveni depunerile de calciu in tesuturi. Nivelurile de calciu din sange si cantitatile de calciu excretate in urina vor fi monitorizate in special in timpul injectarii unor doze mari de calciu.

Calciul este insolubil in tesutul adipos si poate duce la aparitia unor reactii inflamatorii urmate de formarea de abcese, intarirea tesuturilor si lezarea tesuturilor (necroza) in zonele respective.

Daca solutia este injectata accidental in vecinatatea unui vas de sange sau superficial in muschi, poate duce la iritatia locala a tesutului, posibil urmata de descuamare sau chiar necroze. Medicul dumneavoastra se va asigura ca solutia nu ajunge in tesuturile din vecinatatea vaselor de sange si va monitoriza atent locul administrarii injectiei.

Se va evita administrarea unor doze mari de vitamina D.

Interactiuni medicamentoasea

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul medicamentelor pentru afectiunile cardiace cum ar fi digoxina si alte medicamente digitalice poate fi amplificat de catre calciu pana la aparitia intoxicatiei cu digitala. De aceea, daca luati tratament cu medicamente digitalice, vi se va administra o injectie intravenoasa cu calciu doar pentru tratamentul simptomelor severe, care pun in pericol viata, care indica scaderea extrema a nivelului de calciu din sange.

Administrarea de calciu impreuna cu adrenalina poate duce la aritmii cardiace (batai neregulate ale inimii).

Calciul si magneziul isi inhiba reciproc efectele.

Calciul poate reduce efectele anumitor medicamente utilizate pentru normalizarea functiei cardiace (antagonisti de calciu).

Administrarea anumitor medicamente care cresc productia de urina si debitul urinar (diuretice tiazidice) concomitent cu calciul poate duce la niveluri excesiv de mari de calciu in sange (hipercalcemie), deoarece aceste medicamente reduc excretia renala de calciu.

Un anumit antibiotic denumit ceftriaxona si medicamentele cu continut de calciu pot interactiona si determina reactii care pun in pericol viata (vezi si punctul Aveti grija deosebita cand utilizati Gluconat de calciu).

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Calciul traverseaza bariera fetoplacentara; la fat, concentratia plasmatica depaseste valorile plasmatice la mama.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care starea clinica a pacientei impune tratamentul. Doza administrata trebuie calculata atent, iar valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la fat.

Alaptarea

Calciul se excreta in laptele matern. Trebuie avut in vedere acest aspect in cazul administrarii calciului la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gluconat de calciu nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gluconat de calciu 94 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse este descrisa dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente: afecteaza intre 1 si 10 din 100 pacienti tratati

Mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 din 1000 pacienti tratati

Rare: afecteaza intre 1 si 10 din 10000 pacienti tratati

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse la nivel cardiac, al circulatiei sangvine si al altor functii ale organismului pot sa apara in urma supradozajului sau a injectarii cu viteza prea mare in vena.

Prezenta si frecventa acestor simptome sunt dependente de viteza injectiei si de doza administrata. Astfel de reactii adverse apar in cazuri rare atunci cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor.

Urmatoarele reactii adverse pot prezenta forme severe. in cazul aparitiei oricaruia dintre reactiile adverse urmatoare, trebuie tratate imediat:

Rare:

- batai cardiace lente sau neregulate,
- scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala)
- colaps circulator (uneori letal).

Alte reactii adverse:

Frecvente: injectiile intramusculare pot provoca durere sau roseata.

Rare: - dilatarea vaselor de sange,
- bufeuri, mai ales in cazul administrarii prea rapide a injectiei.
- senzatie de greata sau stare de greata (varsaturi)
- senzatie de caldura
- transpiratie.

Reactii adverse in cazul utilizarii inadecvate a medicamentului

In cazul administrarii superficiale a injectiei intramusculare, solutia poate ajunge in tesutul adipos, provocand inflamatie, intarirea si lezarea (necroza) tesuturilor.
Dupa patrunderea solutiei in tesuturile invecinate, s-a raportat acumularea de calciu la nivelul tesuturilor moi, posibil urmata de descuamarea pielii si necroza.
inrosirea pielii si senzatia de arsura sau de durere in timpul injectiei intravenoase pot indica administrarea accidentala a injectiei in vecinatatea vasului de sange, care ar putea duce la necroza tisulara.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Gluconat de calciu

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Gluconat de calciu dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.

Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea fiolei.

Dupa diluare, solutia pregatita trebuie administrata cat mai repede posibil si pastrarea acesteia nu trebuie sa depaseasca in nicio situatie 24 de ore, la temperaturi intre 2 8 grade Celsius.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat in cazul in care observati modificarile urmatoare: deteriorarea fiolei, decolorare sau aspect tulbure (turbiditate) al solutiei, prezenta de particule in solutie.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este gluconatul de calciu.

1 ml de solutie injectabila contine 94 mg de gluconat de calciu, echivalent cu 0,23 mmol calciu. Fiecare fiola de solutie injectabila 10 ml contine 940 mg de gluconat de calciu pentru utilizare parenterala, echivalent cu 2,26 mmoli de calciu.

Celelalte componente sunt zaharat de calciu tetrahidrat, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Gluconat de calciu este o solutie injectabila (o solutie, administrata cu ajutorul unei seringi). Este o solutie apoasa limpede si incolora.

Gluconat de calciu este ambalata in fiole de polietilena 10 ml.

Marimea ambalajului: 20 fiole a 10 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011