Indicatii
FEIBA NF este un preparat produs din plasma umana, care permite oprirea sangerarii, chiar si atunci cand unii factori de coagulare sunt scazuti sau lipsesc.
FEIBA NF este utilizat pentru tratamentul si profilaxia hemoragiilor, la pacientii cu hemofilia A si B cu anticorpi inhibitori.
In plus, FEIBA NF poate fi utilizat pentru tratamentul si profilaxia hemoragiilor la pacientii non-hemofilici care au dezvoltat anticorpi inhibitori ai factorilor VIII, IX si XI.
Exista raportari individuale legate de utilizarea FEIBA NF in tratamentul pacientilor cu anticorpi inhibitori dobanditi de factori X si XIII.
FEIBA NF a fost utilizat si in combinatie cu concentrat de factor VIII pentru terapia pe termen lung, pentru a obtine o eliminare completa si permanenta de anticorpi inhibitori de factor VIII, astfel incat sa permita tratamentul regulat cu concentrat de factor VIII la pacientii fara anticorpi inhibitori.
Reconstituiti pulberea inghetata-uscat de FEIBA NF cu solventul inclus si administrati solutia intravenos. Utilizati intotdeauna FEIBA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luand in considerare severitatea tulburarii de coagulare, localizarea si extinderea hemoragiei si starea dumnevoastra generala si raspunsul la preparat, medicul dumneavostra a stabilit doza si intervalele de administrare potrivite pentru dumneavoastra personal. Nu modificati dozajul stabilit de medicul dumneavoastra si nu intrerupeti administrarea preparatului din proprie initiativa.
Va rugam spuneti medicului sau farmacistului daca aveti impresia ca efectul FEIBA NF este prea puternic sau insuficient.
Incalziti preparatul la temperatura camerei inainte de administrare daca este necesar.
FEIBA NF trebuie reconstituit chiar inainte de administrare. Solutia trebuie utilizata imediat (preparatul nu contine conservanti).
Amestecati usor pana se dizolva pulberea. Asigurati-va ca FEIBA NF este complet dizolvata, astfel, prin filtrul dispozitivului de administrare vor trece mai putine unitati de FEIBA NF. Solutiile tulburi sau cu depozite trebuie sa fie aruncate corespunzator. Nu reutilizati flacoane deschise.
Utilizati numai solventul (apa pentru preparate injectabile) si dispozitivele furnizate pentru reconstituire. Nu utilizati produsul daca sistemul de protectie a sterilizarii ori ambalajul sunt distruse sau daca exista vreun semn de deteriorare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Reconstituirea pulberii in vederea prepararii solutiei injectabile
Utilizati tehnica aseptica pe parcursul intregii proceduri.
1. incalziti flaconul cu solvent nedeschis (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei, de exemplu, introducandu-l in apa calda cateva minute (maxim +37 grade Celsius), daca este necesar.
2. indepartati capacul protector de la flaconul cu concentrat si de la cel cu solvent (Fig. A) si dezinfectati dopurile de cauciuc de la ambele flacoane.
3. Indepartati invelisul protector de la unul din capetele acului de transfer, prin rotire si apoi tragere (Fig. B). Introduceti acul expus prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Fig. C).
4. Indepartati invelisul protector de la celalalt capat al acului de transfer, cu grija, pentru a nu atinge capatul expus.
5. Rasturnati flaconul cu solvent si introduceti capatul liber al acului de transfer prin dopul de cauciuc al flaconului cu concentrat (Fig. D). Solventul va patrunde in flaconul cu concentrat prin vacuum.
6. Deconectati cele doua flacoane prin indepartarea acului din flaconul cu concentrat (Fig. E). Agitati usor sau rotiti flaconul cu concentrat pentru a accelera dizlutia.
7. Dupa reconstituirea completa a concentratului, introduceti acul de aerisire inclus (Fig. F) si astfel spuma va disparea. indepartati acul de aerisire.
Injectarea/perfuzarea:
Utilizati tehnica aseptica de-alungul intregii proceduri.
1. Indepartati invelisul protector de la acul de filtru, prin rotire si tragere, apoi potriviti acul la o seringa de unica folosinta. Trageti solutia in seringa (Fig. G).
Nu depasiti rata de injectie de 2 U FEIBA/kg corp si minut.
Daca se utilizeaza alte dispozitive decat cele furnizate cu FEIBA NF, asigurati-va ca utilizati un filtru corespunzator, cu dimensiunea porilor de cel putin 149 ^m.
Documentarea administrarii produsului in prospectul inclus, autoadeziv.
Daca utilizati mai mult FEIBA NF decat trebuie:
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Supradozajul de FEIBA NF poate creste riscul reactiilor adverse, ca tromboembolismul (formarea de cheaguri de sange, cu astuparea vaselor de sange), coagulare intravasculara diseminata (CID) sau infarct miocardic.
Contraindicatii
Va rugam sa informati medicul daca suferiti de orice alergii.
Va rugam sa informati medicul daca urmati o dieta hiposodata.
Nu utilizati FEIBA NF
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la complexul de anti-inhibitori ai coagularii sau la oricare dintre celelalte componente ale FEIBA NF.
in urmatoarele situatii, medicul dumneavoastra va va recomanda FEIBA NF numai daca nu sunt presupuse reactii adverse la tratamentul cu concentrate de factori de coagulare, de exmplu in cazuri cu titru inhibitor ridicat si hemoragii cu risc letal sau risc de hemoragie (cum ar fi posttraumatic au postoperator).
- Coagularea intravasculara diseminata (CID, coagulopatia de consum, o afectiune cu potential letal datorata coagularii sanguine importante cu tromboze pronuntate in vasele de sange; ea duce la consumul factorilor de coagulare): cand rezultatele testelor de laborator si/sau simptomele clinice indica precis o suferinta hepatica, exista risc de CID datorita clearance-ului intarziat al factorilor de coagulare activati.
- Boala coronariana, tromboza acuta si/sau embolia: la pacientii cu suspiciune sau diagnostic cert de boala coronariana, cat si la pacientii cu tromboza acuta si/sau embolie, FEIBA NF trebuie utilizat numai in hemoragiile cu risc letal.
Precautii
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza FEIBA NF
- deoarece pot apare reactii de hipersenibilitate, ca in cazul oricaror administrari intravenoase de produse din plasma. Pentru a putea recunoaste o reactie alergica cat mai repede posibil, trebuie cunoscute simptomele initiale ale reactiilor de hipersensibilitate, ca:
- inrosirea pielii care dispare la apasare (eritem)
- eruptia cutanata
- mamcarimi (prurit)
- tumefierea buzelor si a limbii
- senzatia de apasare in piept (constrictie toracica)
- indispozitia
- ameteli
- scaderea brusca a tensiunii arteriale.
Daca unul sau mai multe dintre aceste simptome apar, opriti imediat injectarea si contactati medicul. Simptomele listate pot fi indicii precoce ale unei reactii alergice severe (soc anafilactic). Simptomele severe necesita tratament de urgenta instituit prompt.
Medicul dumneavoastra va refolosi FEIBA NF numai la pacientii cu hipersensibilitate suspectata la substanta activa sau la oricare dintre excipienti si numai dupa evaluarea atenta a beneficiului estimat versus riscul la refolosire si/sau daca nu se asteapta aparitia de reactii datorita utilizarii unei terapii preventive sau de agenti terapeutici alternativi.
- daca urmati o dieta hiposodata. FEIBA NF contine aproximativ 80 mg sodiu (calculat) per flacon. Acest lucru trebuie luat in calcul la pacientii cu dieta hiposodata.
- daca prezentati modificari majore ale tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace, tulburari de respiratie, tuse sau dureri toracice. Opriti imediat injectarea si contactati medicul. Medicul dumneavoastra va va pune diagnosticul si va institui tratamentul adecvat.
Afectiunile trombotice si tromboembolitice, inclusiv coagularea intravasculara diseminata (CID), tromboza venoasa, embolismul pulmonar, infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral au aparut in timpul tratamentului cu FEIBA. Riscul de aparitie al_afectiunilor trombotice si tromboembolitice poate creste la administrarea de doze mai mari de FEIBA NF.
Cand se realizeaza medicamente din sange uman sau plasma, sunt luate anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor. Acestea includ selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a se asigura ca acele persoane cu risc de transmitere de agenti infectiosi sunt excluse si testarea fiecarei probe donate, precum si a rezervelor de plasma pentru semne de infectii sau de prezenta a virusurilor. Producatorii acestor medicamente includ in procesul de productie si etape de inactivare sau distrugere a virusurilor din sange sau plasma. In ciuda acestor masuri, cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana, nu poate fi total exclus riscul de transmitere de agenti infectiosi. Aceasta este valabila si pentru agenti patogeni necunoscuti pana in prezent, ori pentru alte tipuri de agenti infectiosi.
Aceste masuri sunt considerate eficace pentru virusurile cu anvelopa, cum ar fi virusul imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitic B (HBV) si hepatitic C (HCV) si pentru virusul fara anvelopa al hepatitei A (HAV) si Parvovirusul B19.
Atunci cand se administreaza regulat/repetat un medicament preparat din plasma umana, se recomanda vaccinarea adecvata (hepatita A si B).
Se recomanda foarte puternic ca de fiecare data cand primiti o doza de FEIBA NF sa se noteze denumirea medicamentului si numarul lotului din produsul FEIBA NF pentru a se pastra inregistrarea loturilor utilizate.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se recomanda utilizarea de antifibrinolitice (medicamente care impiedica coagularea sangelui), ca acidul epsilon-aminocaproic, in asociere cu FEIBA NF.
Daca este totusi necesar un tratament cu ambele produse - antifibrinolitic de tipul acidului epsilon- aminocaproic si FEIBA NF, intervalul intre administrarea acestor doua produse trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Ca si in cazul altor factori de coagulare sanguina, FEIBA NF nu trebuie amestecat cu alte medicamente inainte de administrare, deoarece acest lucru poate sa scada eficacitatea si siguranta produsului. Este recomandata dezinfectarea caii de acces venos cu solutie salina izotonica inainte si dupa administrarea FEIBA NF.
Medicul dumneavoastra va decide daca FEIBA NF poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii. Datorita riscului crescut de tromboza in sarcina, FEIBA NF trebuie administrat numai sub supraveghere medicala atenta si numai daca este clar indicat.
Nu au fost observate efecte ale FEIBA NF asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, FEIBA NF poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate fie in studiile postmarketing sau in studiile clinice:
Tulburari hematologice si limfatice: Coagulare intravasculara diseminata (CID), crestere a titrului de inhibitori
Tulburari ale sistemului imunitar: Reactii de hipersensibilizare, pana la soc (anafilaxie), reactii alergice, eruptii cutanate (urticarie)
Tulburari ale sistemului nervos: Senzatie de amorteala la nivelul membrelor (Hipoestezie), senzatie anormala sau redusa a simturilor (Parestezie), atac vascular cerebral (Trombotic sau Embolic), dureri de cap, somnolenta, ameteli, alterarea simtului gustativ (Disgeuzie) Tulburari cardiace: atac de cord (Infarct cardiac), palpitatii (Tahicardie).
Tulburari vasculare: formarea de cheaguri de sange (afectiune tromboembolica), scaderea presiunii sanguine (Hipotensiune arteriala), cresterea presiunii sanguine (Hipertensiune arteriala), inrosirea fetei
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: obstructionarea arterei pulmonare (Embolism pulmonar), constrictia cailor respiratorii (Bronhospasm), respiratie suieratoare, tuse, stop respirator (Dispnee)
Tulburari gastro-intestinale: varsaturi, diaree, discomfort andominal, senzatie de rau (greata) Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: Senzatie de amorteala la nivelul fetei, umflarea fetei, limbii si a buzelor (Angioedem), eruptii pe intregul corp (Urticarie), mancarimi (prurit), eruptii cutanate
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare (Tulburari la locul injectarii): durere la locul injectarii, discomfort general, bufeuri, frisoane, febra , dureri toracice, dicomfort toracic Investigatii diagnostice: scaderea presiunii sanguine
Injectarea rapida intravenoasa sau perfuzarea rapida pot produce durere ascutita si senzatie de amorteala la nivelul fetei si al membrelor, ca si scaderea tensiunii arteriale.
Infarctul miocardic a aparut dupa administrarea dozelor peste doza maxima zilnica si/sau aplicare prelungita si/sau prezenta factorilor de risc pentru tromboembolism.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati FEIBA NF dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Pulbere:
- Substanta activa per flacon acoperit cu dop de cauciuc este 1000 U complex de anti-inhibitori ai coagularii, continut in 400 - 1200 mg proteina plasmatica umana.
FEIBA NF contine si factorii II, IX si X, mai ales sub forma inactivata, ca si factorul VII activat. Antigenul coagulant al Factorului VIII (F VIII C:Ag) si factorii sistemului kalikreina-kinina sunt prezenti numai sub forma de urme fine sau sunt absenti.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu si citratul de sodiu.
Solvent
- Apa pentru preparate injectabile
Ambalaj
FEIBA NF se prezinta sub forma de pulbere sau solid friabil de culoare alba, alb-inchis sau verde pal. Pulberea si solventul sunt in flacoane din sticla inchise cu dopuri de cauciuc. Valoarea pH a solutiei reconstituite este intre 6,8 si 7,6.
Fiecare ambalaj contine:
- 1 flacon cu dop de cauciuc, cu FEIBA NF 1000 U
- 1 flacon cu dop de cauciuc cu 20 ml apa preparate injectabile
- 1 ac de transfer
- 1 ac de aerisire
- 1 seringa de unica folosinta
- 1 ac de unica folosinta
- 1 ac fluture cu opritor
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
BAXTER A.G.
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2011
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii
Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratarea hemofiliei.
Dozaj
Dozajul si durata terapiei depind de severitatea tulburarii de hemostaza, de localizarea si extinderea sangerarii si de starea clinica a pacientului.
Dozajul si frecventa administrarii trebuie intotdeauna orientate de eficacitatea clinica, individualizat. Ca indrumar general, se recomanda doza de 50 - 100 U FEIBA NF per kg corp, fara a depasi doza unica de 100 U/kg corp si doza maxima zilnica de 200 U/kg corp, decat daca gravitatea sangerarii garanteaza si justifica utulizarea de doze mai mari.
Datorita factorilor specifici fiecarui pacient raspunsul in cazul unui agent anti-inhibitor al coagularii poate sa varieze si, in cazul unei hemoragii, pacientii care nu raspund corespunzator la un agent, pot raspunde la un altul. in cazul unui raspuns insuficient la un agent anti-inhibitor al coagularii, trebuie avuta in vedere utilizarea unui alt agent.
Copii
Experienta in cazul copiilor cu varsta sub 6 ani este limitata; trebuie utilizat acelasi regim de dozaj ca si in cazul adultilor, adaptat insa la starea clinica a copilului.
1) Hemoragii spontane
Hemoragii in articulatii, muschi si tesut moale
Pentru hemoragii minore pana la moderate, se recomanda doza de 50 - 75 U/kg corp la intervale de 12 ore. Tratamentul trebuie continuat pana ce apare ameliorarea clinica clara a simptomelor, cum ar fi ameliorarea durerii, reducerea tumefactiilor sau ameliorarea mobilitatii articulare. Pentru sangerari majore musculare sau ale tesuturilor moi, cum ar fi hemoragia retroperitoneala, se recomanda doza de 100 U/kg corp la intervale de 12 ore.
Hemoragia la nivelul mucoaselor
Se recomanda doza de 50 U/kg corp la 6 ore, cu monitorizarea atenta a pacientului (control vizual al hemoragiei, determinare repetata a hematocritului). Daca hemoragia nu se opreste, doza poate fi crescuta la 100 U/kg corp. Nu depasiti doza maxima zilnica de 200 U/kg corp.
Alte hemoragii severe
Pentru hemoragiile severe, cum ar fi sangerarea in SNC, se recomanda o doza de 100 U/kg corp la 12 ore. in cazuri individualizate, FEIBA NF poate fi administrat si la intervale de 6 ore, pana la obtinerea unei ameliorari clinice certe. (Nu depasiti doza maxima zilnica de 200 U/kg corp!)
2) Interventii chirurgicale
tinandu-se cont de doza maxima zilnica, se vor administra 50 - 100 U/kg corp la intervale de pana la 6 ore.
3) Profilaxie
Profilaxia sangerarilor la pacientii cu titrul anticorpilor inhibitori crescut si cu sangerari frecvente, la care ITI (inductia tolerantei imunitare) a scazut sau nu este cunoscuta:
Se recomanda o doza de 70 - 100 U/kg corp la doua zile. Aceasta doza poate fi crescuta pana la 100 U/kg corp zilnic, daca pacientul continua sa sangereze, sau poate fi scazuta treptat.
Profilaxia sangerarii la pacientii cu titrul anticorpilor inhibitori crescut si ITI (inductia tolerantei imunitare):
FEIBA NF poate fi administrat concomitent cu concentrate de factor VIII, in doze de 50 - 100 U/kg corp, de doua ori pe zi, pana ce inhibitorul de factor VIII a fost redus la < 2 B.U..*
* 1 Unitate Bethesda este definita drept cantitatea de anticorpi care va inhiba 50% din activitatea FVIII din plasma umana proaspatat, dupa incubare timp de 2 ore la 37C.
Monitorizare
Datorita mecanismului complex de actiune, nu exista o monitorizare directa a substantei active. Testele de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare global (TC), trombelastograma (TEG) si aPTT, de obicei evidentiaza doar o scurtare minora si nu trebuie corelate cu ameliorarea clinica. Pentru acest motiv, aceste teste au doar o valoare foarte limitata in monitorizarea terapiei cu FEIBA NF.
Mod de administrare
FEIBA NF trebuie administrat lent (nu mai mult de 2 U FEIBA/kg corp si minut), pe cale intravenoasa. FEIBA NF 1000 U se va reconstitui imediat inainte de administrare. Solutia va fi utilizata imediat (preparatul nu contine conservanti). Solutiile tulburi sau cu depozite nu trebuie utilizate. Produsul reconstituit si neutilizat la fi eliminat conform reglementarilor locale.
Monitorizarea terapiei
Nu trebuie depasita doza unica de 100 U FEIBA/kg corp si doza zilnica de 200 U FEIBA/kg corp. Pacientii la care se administreaza in doza unica 100 U FEIBA/kg corp trebuie monitorizati cu atentie, in special pentru riscul de CID sau simptome de ischemie coronariana acuta. Dozele mari de FEIBA NF trebuie administrate numai atat timp cat este strict necesar sa se opreasca sangerarea.
in cazul in care apar modificari semnificative ale tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace, dispnee, tuse sau dureri toracice, perfuzia trebuie oprita imediat, initiindu-se masurile terapeutice si diagnostice adecvate. Datele de laborator sugestive pentru CID sunt: scaderea fibrinogenului, scaderea numarului de trombocite si/sau prezenta de produsi de degradare ai fibrinei/fibrinogenului (PDF).
Alte indicii de CID includ prelungirea semnificativa a timpului de trombina, timpului de protrombina sau aPTT. La pacientii cu hemofilie care prezinta inhibitori ori la pacientii cu inhibitori dobanditi la factorii VIII, IX si XI, aPTT este prelungit de boala subiacenta.
FEIBA NF 1000 U contine aprox. 80 mg sodiu (calculat) per flacon. Acesta trebuie avut in vedere la pacientii care au o dieta hiposodata.
Administrarea de FEIBA NF la pacientii cu inhibitori poate sa duca la aparitia unui risc initial de crestere a nivelului inhibitorilor. Dupa administrarea continua de FEIBA NF , nivelul inhibitorilor poate descreste in timp. Datele clinice publicate arata ca eficacitatea FEIBA NF nu se reduce.
in timpul tratamentului cu FEIBA NF, pacientii cu hemofilie prin inhibitori sau ori anticorpi inhibitori dobanditi pentru factorii de coagulare pot avea o tendinta crescuta la sangerare si un risc crescut de tromboza, in acelasi timp.
Testele de laborator si eficacitatea clinica
Testele in vitro, cum sunt aPTT, timpul de coagulare global (TC) si trombelastograma (TEG), ca dovezi ale eficacitatii, nu exprima fidel ameliorarea clinica. Pentru acest motiv, incercarile de a normaliza valorile acestor teste prin cresterea dozei de FEIBA NF pot sa nu aiba succes, fiind chiar contraindicate, datorita riscului posibil de a provoca CID prin supradozaj.
Semnificatia numarului de trombocite
in cazul unui raspuns inadecvat sau slab la tratamentul cu FEIBA NF, se recomanda numaratoarea trombocitelor, intrucat un numar suficient de trombocite intacte functional este considerat ca fiind necesar pentru eficacitatea terapiei cu FEIBA NF.