Indicatii
Tratament simptomatic al crizei de astm bronsic.
Tratament simptomatic al exacerbarilor astmului bronsic sau bronsitei cronice obstructive, atunci cand exista o componenta reversibila.
Tratament profilactic al astmului de efort.
Test de reversibilitate al obstructiei bronsice in cadrul explorarilor functionale respiratorii.
Adulti
Tratament simptomatic al crizei de astm bronsic si al exacerbarilor astmului bronsic sau bronsitei cronice obstructive, atunci cand exista o componenta reversibila: doza uzuala este de 1 - 2 pufuri
Ecosal Easi-Breath (100 200 micrograme salbutamol) o data; daca este necesar, doza se poate repeta la cel putin 4 ore de la ultima administrare, fara a depasi 8 pufuri Ecosal Easi-Breath (800 micrograme salbutamol) pe zi.
Tratament profilactic al astmului de efort: doza uzuala este de 1-2 pufuri Ecosal Easi-Breath (100 200 micrograme salbutamol) cu 15-30 minute inaintea efortului.
Copii cu varsta peste 5 ani
Tratamentul simptomatic al criezi de astm bronsic: un puf Ecosal Easi-Breath (100 micrograme salbutamol)
Tratament profilactic al astmului de efort: un puf Ecosal Easi-Breath (100 micrograme salbutamol) cu 15-30 minute inaintea efortului.
Instructiuni de utilizare
A se citi cu atentie inainte de utilizare!
1) Agitati flaconul prin miscari verticale energice.
2) Mentineti flaconul vertical si deschideti capacul.
3) Expirati normal cat timp este confortabil. Introduceti piesa bucala in cavitatea bucala si strangeti intre buze. Asigurati-va ca mana nu blocheaza orificiile superioare si ca pozitia dispozitivului de administrare este verticala.
4) Inspirati lent prin piesa bucala. Nu opriti respiratia in momentul in care dispozitivul de administrare pulverizeaza o doza (un puf) in cavitatea bucala. Continuati panala realizarea unei inspiratii profunde.
5) Tineti respiratia aproximativ 10 secunde sau atat timp cat este confortabil, indepartati dispozitivul de administrare din cavitatea bucalasi apoi expirati lent.
6) Dupa utilizare, tineti dispozitivul de administrare in pozitie verticala si puneti imediat capacul.
7) Daca trebuie sa inhalati mai mult de o doza (un puf), inchideti capacul, asteaptati cel putin un minut
si apoi repetati procedeul de administrare incepand de la punctul 1).
8) Este foarte important sa pastrati curat dispozitivul de administrare, cu precadere in regiunea piesei bucale, pentru a preveni formarea depozitelor de medicament. Se recomanda saspalarea saptamanala.
Instructiuni pentru curatare
1. Tineti dispozitivul de administrare vertical (cu partea inferioarain sus). Desurubati partea superioara
din plastic a recipientului si scoateti-o. Deci, aceasta parte nu trebuie spalata!
2. Scoateti recipientul de aluminiu. Acesta nu trebuie sa vina in contact cu apa.
3. Spalati partea inferioara a recipientului de plastic si piesa bucala in apa fierbinte si apoi usucati-le.
4. Dupa uscare, puneti recipientul de aluminiu in partea inferioara a recipientului de plastic, puneti partea protectoare a piesei bucale si insurubati partea superioara a recipientului din plastic.
Cititi cu atentie!
Cand se utilizeaza acest sistem de administrare, pulverizarea dozei apare automat, simultan cu inhalarea, fara a apasa cu mana pe partea inferioara.
Inainte de prima administrare sau dupa o pauza lunga de utilizare, este necesar sa va asigurati ca
apasarea pe partea inferioara a recipientului va declansa pulverizarea.
Copiii trebuie sa fie invatati si ajutati de parinti.
Spalati recipientul din plastic o data pe saptamana.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Pacienti la care administrarea inhalatorie produce tuse si/sau bronhospasm paradoxal.
Precautii
Pacientii trebuie instruiti sa se prezinte imediat la medic daca nu observa o ameliorare rapida
dupa administrarea produsului pentru tratamentul crizei de astm bronsic, precum si atunci cand consumul de simpatomimetic creste rapid.
La pacientii adulti care prezinta mai mult de o criza de astm bronsic pe saptamana, este necesara
asocierea unui tratament antiinflamator continuu.
In caz de infectie bronsica sau bronhoree abundenta este necesar tratament adecvat, astfel incat produsul sa se distribuie optim in caile respiratorii.
In timpul tratamentului cu salbutamol, se recomanda determinarea periodica a kaliemiei, indeosebi in cazurile severe de astm bronsic.
Interactiuni medicamentoase
Deoarece, dupa administrarea inhalatorie a produsului in dozele recomandate, concentratiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se asteapta aparitia interactiunilor medicamentoase. Totusi, se recomanda prudenta la asocierea Ecosal Easi-Breath cu medicamente care pot produce hipokaliemie.
Atentionari
Trebuie acordata atentie deosebita respectarii dozelor recomandate la pacientii cu hipertiroidie, coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, aritmii ventriculare, hipertensiune arteriala si diabet zaharat.
Sportivii trebuie atentionati caprodusul contine un principiu activ aflat pe lista substantelor dopante.
Deoarece raportarile privind tahicardia si afectarea glicemiei la fat sunt foarte rare, salbutamolul poate fi administrat in timpul sarcinii daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential asupra fatului.
Studiile asupra functiei de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat efecte nocive datorate excipientului HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Simpatomimeticele beta 2 se excreta in lapte; se recomanda prudenta la administrarea produsului in timpul alaptarii.
Ecosal Easi-Breath nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu beta-simpatomimetice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremitatilor, crampe musculare, palpitatii, cresterea frecventei cardiace si dureri de cap. In cazul administrarii oricarui produs inhalator este posibila aparitia tusei sau/si bronhospasmului paradoxal. In acest caz se recomanda intreruperea tratamentului si administrarea altei forme farmaceutice.
Supradozaj
In caz de supradozaj creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.
In caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administreaza cu prudenta beta-blocante cardioselective.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisape ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, ferit de lumina directaa soarelui si inghet.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar daca flaconul este gol.
A nu se pulveriza in apropierea ochilor.
Compozitie
O doza (un puf) contine sulfat de salbutamol micronizat 100 micrograme si excipienti: alcool etilic, HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat, continand 200 doze prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de administrare actionat prin inspiratie.
Fabricant
Norton (Waterford) Ltd., Irlanda
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,
Republica Ceha
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Ceha
Data ultimei verificari a prospectului - Septembrie 2004