Indicatii
Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatica a disconfortului din raceala si gripa, inclusiv febra, frisoane, dureri de cap, dureri in gat, nas infundat, hipersecretie nazala si tuse iritativa, in cursul noptii.
Adulti si adolescenti peste 12 ani:
Doza recomandata este de 20 ml sirop Coldrex Nite (umpleti masura dozatoare pana la semnul 20 ml), seara, imediat inainte de culcare.
In cazul in care se utilizeaza in timpul zilei alte medicamente continand paracetamol, trebuie sa se tina cont ca doza maxima de paracetamol pentru 24 ore este de 4 g.
Copii intre 6 si 12 ani:
Doza recomandata este de 10 ml sirop Coldrex Nite (umpleti masura dozatoare pana la semnul 10 ml), seara, imediat inainte de culcare.
Se va administra o singura doza in cursul noptii.
In cazul in care se utilizeaza in timpul zilei alte medicamente ce contin paracetamol, trebuie sa se tina cont ca doza maxima de paracetamol pentru 24 ore este de 60 mg/kg.
Daca simptomele persista mai mult de 3 zile, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Nu depasiti doza recomandata. Administrarea unei doze de paracetamol mai mare decat cea recomandata poate determina leziuni ale ficatului. Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, solicitati imediat un consult medical, chiar daca nu va simtiti bolnav.
Contraindicatii
Nu utilizati Coldrex Nite daca sunteti alergic la paracetamol, clorhidrat de prometazina sau dextrometorfan, daca aveti o boala renala sau hepatica severa
Precautii
Dozele recomandate nu trebuie depasite.
In timpul tratamentului cu acest medicament, testele urinare de sarcina pot avea rezultate eronate.
In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.
Interactiuni medicamentoase
La pacientii cu alcoolism cronic exista risc de hepatotoxicitate in cazul administrarii prelungite de paracetamol in doze mari.
Riscul toxicitatii paracetamolului poate fi crescut la pacientii in tratament cu alte medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele si colestiramina intarzie absorbtia paracetamolului; metoclopramida si domperidonul o grabesc.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Atentionari
Inainte de a lua Coldrex Nite cereti sfatul medicului
- daca sunteti insarcinata sau alaptati,
- daca aveti astm bronsic sau alte probleme respiratorii, epilepsie, glaucom cu unghi ingust, retentie urinara, stare de epuizare ori tulburari cardiace,
- daca luati anticoagulante (de exemplu warfarina) sau daca luati medicamente care va produc somnolenta, uscaciunea gurii ori incetosarea vederii,
- daca luati anxiolitice sau somnifere
- daca luati in cursul zilei alte medicamente pentru raceala sau decongestive nazale ori produse care contin paracetamol,
- daca utilizati (sau ati utilizat in ultimele doua saptamani) antidepresive (inclusiv inhibitori de monooaminoxidaza).
Se recomanda prudenta in cazul administrarii paracetamolului la pacientii cu boli hepatice sau renale.
Copii
Coldrex Nite nu se administreaza copiilor mai mici de 6 ani decat la recomandarea medicului.
Coldrex Nite poate produce somnolenta. In acest caz nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Ocazional se pot produce reactii de hipersensibilizare - de exemplu, eruptii cutanate, alte reactii alergice sau sensibilitate la lumina solara. Exceptional trombocitopenie. Rar - tulburari de miscare, uscaciunea gurii, vedere incetosata, dezorientare, agitatie si ameteli, tulburari gastro-intestinale sau dificultati la urinat. Aceste reactii adverse sunt trecatoare.
Supradozaj
In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar daca nu sunt prezente manifestari clinice.
Simptomele supradozajului constau in primele 24 de ore in paloare, greata, varsaturi, anorexie si dureri abdominale.
In cazul supradozajului cu paracetamol este esentiala initierea imediata a tratamentului. La copii, supradozajul prometazinei poate produce stimularea sistemului nervos central si efecte antimuscarinice. In cazurile severe, atat la adulti cat si la copii, se poate produce deprimarea sistemului nervos central cu coma si convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rara.
Manifestarile supradozajului cu dextrometorfan sunt ametelile, agitatia, confuzia si tulburarile gastro-intestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
20 ml sirop contin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazina 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg si excipienti: glucoza lichida, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, hidrogenocitrat de disodiu, benzoat de sodiu, aroma E 01357, quinoline yellow (E 104), patent blue V (E 131), apa demineralizata.
Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice; paracetamol in combinatii.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 160 ml, cu capac din aluminiu ' tamper proof ' si o masura dozatoare din polipropilena.
Fabricant
Wrafton Laboratories Ltd.,
Exeter Road, Wrafton, Braunton, North Devon EX 33 2 DL, Marea Britanie.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford TW8 9GS Marea Britanie.
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2012.