Indicatii
Acest medicament este o combinatie intre o sulfamida antibacteriana - sulfametoxazolul si o diaminopirimidina - trimetoprimul, in raport 5/1.
CO-TRIM EEL este indicat in infectii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat in:
-infectii produse de Pneumocystis carinii;
-toxoplasmoza (boala cauzata de catre un protozor parazit numit Toxoplasma gondii) fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti (capacitatea de a dezvolta un raspuns imun);
-infectii uro-genitale la barbati, in special in caz de prostatita;
-infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra in doza unica;
-infectii ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei;
-infectii bronhopulmonare;
-infectii digestive, febra tifoida (boala infectioasa specifica omului, cauzata de catre bacteria Salmonella typhi).
Ca tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoza (infectia plamanilor provocata de un microorganism, denumit pneumocystis carinii) si toxoplasmoza cerebrala (boala cauzata de catre un protozor parazit numit Toxoplasma gondii));
-la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.
Luati intotdeauna CO-TRIM EEL comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: doza recomandata este de 2 comprimate Co-Trim EEL la intervale de 12 ore, timp de 10-14 zile. In caz de infectii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate (boala caracterizata prin inflamarea vezicii urinare in urma unei infectii) la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Co-Trim EEL in priza unica. Pentru tratamentul infectiilor produse de Pneumocistiscarinii, doza recomandata este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg si zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg si zi.
Pentru profilaxia infectiilor cu Pneumocistiscarinii la pacientii infectati cu HIV doza recomandata este, de 1 comprimat Co-Trim EEL pe zi.
Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate Co-Trim EEL de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant.
in cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Co-Trim EEL pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana.
La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
Daca luati mai mult decat trebuie din CO-TRIM EEL comprimate
Supradozajul cronic poate determina deprimarea functiei hematopoietice medulare (formarea sangelui in maduva spinarii), manifestata prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o alta tulburare hematologica datorata carentei de acid folic.
In caz de supradozaj recent se recomanda efectuarea lavajului gastric, provocarea varsaturilor fortarea diurezei, la nevoie hemodializa (dializa peritoneala nu este eficace). Este necesara supraveghere hematologica si electrolitica. In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului (boala a ficatului si a vezicii biliare, care se caracterizeaza prin coloratia galbena a pielii si a mucoaselor) se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.
Daca uitati sa luati CO-TRIM EEL comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati utilizati CO-TRIM EEL comprimate
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati CO-TRIM EEL comprimate
- daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale CO-TRIM EEL comprimate.
- daca ati avut reactii alergice in antecedente la alte sulfamide.
- daca suferiti de insuficienta hepatica severa.
- daca suferiti de insuficienta renala severa si nu sunteti sub dializa.
- daca aveti deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (risc de hemoliza)
Nou-nascuti sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic.
Copii sub 6 ani (se utilizeaza forme farmaceutice varstei).
- daca alaptati.
- daca sunteti sub tratament concomitent cu metotrexat.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati CO-TRIM EEL comprimate
Reactiile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediata si definitiva a tratamentului. Daca sunteti alergici la furosemida, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice puteti fi alergici si la sulfamide antibacteriene.
La nou-nascuti, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear (cantitati foarte mari de bilirubina se acumuleaza in sange). Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii la mama inaintea nasterii sau alaptarii sugarilor mai mici de o luna (nou-nascuti).
Reactiile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carentei preexistente de folati (varstnici, sarcina, alcoolism cronic, insuficienta hepatica cronica, malnutritie, malabsorbtie cronica). in aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic. Se recomanda monitorizare hematologica in caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienti peste 65 ani, carenta de folati.
Nu se recomanda administrarea asociatiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacientii cu anemie macrocitara (anemia datorata unui deficit de vitamine).
Au fost raportate cazuri de pancitopenie (scadere globala a elementelor figurate sangvine) in cazul asocierii cu metotrexat.
Co-Trim EEL nu se administreaza copiilor sub 6 ani. La aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.
La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei (proba functionala renala cu cea mai larga utilizare in clinica medicala).
La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda monitorizarea nivelului transaminazelor si bilirubinei; in caz de antecedente de reactii adverse hematologice se recomanda monitorizarea hemogramei, iar la pacientii cu insuficienta renala, monitorizarea cretininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesara la pacientii cu insuficienta renala, pacientii infectati cu HIV, la cei tratati cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei tratati concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc nivelul potasiului in sange).
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii metotrexatului (risc de pancitopenie (scadere globala a elementelor figurate sangvine); asocierea este contraindicata. Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii anticoagulantelor cumarinice (datorita riscului de hemoragii se recomanda monitorizarea timpul de protrombina (timp de coagulare a plasmei sangvine) si a INR (alt parametru de laborator legat de timpul de protrombina)), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei (medicament antiepileptic); aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si inhibarea metabolizarii medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc nivelul potasiului in sange). impune prudenta, eventual monitorizarea kaliemiei.
Administrarea concomitenta cu zidovudina (medicament folosit in tratamentul SIDA) poate creste riscul toxicitatii hematologice. In cazul in care asocierea este necesara, se impune monitorizarea hemogramei.
Asocierea cu pirimetamina (medicament folosit pentru tratamentul infectiilor protozoice) creste riscul de anemie megaloblastica (prezenta in sange a unui numar ridicat de globule rosii cu nucleul anormal marit).
Administrarea concomitenta cu ciclosporina (imunosupresant) poate determina cresterea creatininemiei si scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic (substanta vitaminica), procaina (anestezic local) si acidul folic nu este recomandata, deoarece acestea antagonizeaza actiunea antibacteriana a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina (antibiotic) si, in general, cu substante care acidifica urina favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare. Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legarii de proteine.
Folosirea CO-TRIM EEL comprimate cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului se recomanda un aport hidric suficient (minim 2 1 pe zi) pentru a preveni cristaluria (aparitia cristalelor de saruri minerale in urina).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravida nu este recomandata.
Deoarece sulfamidele antibacteriene se excreta in lapte, alaptarea este contraindicata; se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Nu exista date care sa sugereze ca CO-TRIM EEL influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie avertizati despre riscul foarte mic de aparitie a vertijului.
Ca toate medicamentele, CO-TRIM EEL comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Calsificarea reactiilor adverse in functie de frecventa aparitiei
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari hematologice si limfatice:
Au fost semnalate cazuri de trombocitopenie (scaderea anormala a numarului de trombocite din sange), leucopenie (scaderea patologica a numarului globulelor albe din sange), agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sange), aplazie (atrofiere) medulara, anemie hemolitica (care provoaca distrugerea globulelor rosii din sange) (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacientii peste 65 ani datorita deficitului de folati, riscul reactiilor adverse hematologice este mai mare, in special al anemiei megaloblastice (prezenta in sange a unui numar ridicat de globule rosii cu nucleul anormal marit).si al pancitopenie (scadere globala a elementelor figurate sangvine). Tulburari ale sistemului nervos:
Rare: neuropatie periferica (stare patologica constand intr-o afectiune a sistemului nervos periferic), parestezii (senzatie de furnicatura, amorteala, intepatura), meningita aseptica (inflamatia meningelor), ataxie (tulburare a coordonarii miscarilor voluntare), convulsii, vertij, tremor si convulsii.
Forte rare: uveita.
Tulburari gastro-intestinale:
Rare: fenomene de intoleranta digestiva - anorexie, greata, varsaturi, epigastralgii (durere in regiunea epigastrului), diaree, colita pseudomembranoasa (infectia colonului), hepatita colestatica (caracterizata prin staza biliara), cresterea transaminazelor si bilirubinemiei.
La pacientii imunocompromisi (infectati cu HIV, supusi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatita.
Tulburari renale si ale cailor urinare:
Au fost semnalate cazuri de insuficienta renala prin nefropatie interstitiala (boala caracterizata printr-o atingere a tesutului renal de sustinere a nefronilor).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:
Au fost raportate rare cazuri de artralgii (durere localizata la articulatii), mialgii (durere musculara), rabdomioliza (colorare bruna a urinei cauzata de prezenta celulor musculare distruse).
Tulburari metabolice si de nutritie:
Frecvent:hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului,
Rare: hiponatriemie si acidoza metabolica; hipoglicemia a fost semnalata uneori la pacienti nediabetici.
La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Tulburari ale sistemului imunitar: Alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide
Frecvente: febra si eruptiile cutanate
Rare: edemul angioneurotic (reactie alergica ce este caracterizata printr-o eruptie edematoasa subcutanata), boala serului (cauzate de un raspuns imun intarziat), fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos inflamatie acuta a stratului profund al pielii)
Foarte rare: cazuri de sindrom Stevens-Johnson (afectiune a pielii foarte grava) si sindrom Lyell (afectiune dermatologica grava caracterizata printr-o dezlipire a intregului epiderm).
Reactii adverse mai frecvente la pacientii cu SIDA (infectati cu HIV): tulburari cutanate, hipertermie, leucopenie (scadere patologica a numarului globulelor albe din sange), si hiperkaliemie (cresterea nivelului de potasiu in sange) au fost semnalate in special dupa administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei si rabdomioliza (colorare bruna a urinei cauzata de prezenta celulor musculare distruse) este mai frecventa in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeaza aceste reactii adverse.
A se pastra la temperaturisub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati CO-TRIM EEL comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa "Data expirarii:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati CO-TRIM EEL comprimate daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substantele active sunt: fiecare comprimat contine: sulfametoxazol 400,0 mg si trimetoprimul 80,0 mg
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu
Ambalaj
Comprimate neacoperite, de culoare alba, plate, cu un sant median pe una din fete. Fiecare cutie contine 2 blistere din Al/PVC a cate10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SC. BIO EEL S.R.L.,
Str Bega nr. 4, Targu Mures, Romania
Acest prospect a fost aprobat in: Mai 2012.