Indicatii
Fiecare comprimat activ filmat contine o cantitate mica din doi hormoni diferiti: acetat de ciproterona (progestogen cu proprietati anti-androgene) si etinilestradiol (estrogen). Datorita cantitatilor mici de hormoni, Chloe este considerat un produs cu doza mica.
Substanta activa continuta de Chloe, acetatul de ciproterona, inhiba efectele androgenilor (hormoni sexuali masculini) care sunt de asemenea produsi in organismul feminin. Prin intermediul acestei substante, bolile care sunt cauzate de sporirea productiei de androgeni sau de o sensibilitate sporita fata de acesti hormoni pot fi tratate.
Pe perioada tratamentului cu Chloe este diminuata functionarea sporita a glandei sebacee, insemnand glanda care joaca un rol important in dezvoltarea acneei si seboreei (producerea crescuta de grasime de catre glandele pielii). Aceasta duce de obicei dupa 3 sau 4 luni de tratament la vindecarea eruptiilor acneice. Ingrasarea excesiva a parului si pielii se diminueaza de obicei mai repede.
Caderea parului care de regula insoteste seboreea, este posibil sa inceteze. Tratamentul Chloe este destinat femeilor aflate la varsta fertila care sufera de forme usoare de hirsutism (pilozitate excesiva), in principal pe fata. Rezultatele nu sunt, totusi, evidente decat dupa cateva luni de utilizare.
In afara de efectul descris antiandrogen (un efect care suprima influenta hormonilor sexuali masulini), ciproteron acetat detine de asemenea un efect gestagenic marcat (un efect al hormonilor sexuali feminini). Administrarea numai de ciproteron acetat ar duce la dereglari ale ciclului, lucru ce poate fi evitat prin combinatia cu etinilestradiol, combinatie ce este continuta de Chloe.
Aceasta combinatie este eficienta daca este utilizata ciclic conform instructiunilor descrise in continuare. Datorita combinatiei celor doua substante active, Chloe exercita acelasi efect ca si o pilula combinata: in cazul in care Chloe comprimate este utilizat in mod regulat (fara omiterea comprimatelor), posibilitatea de a ramane insarcinata este foarte scazuta. Prin urmare, nu este necesara utilizarea concomitenta a metodelor hormonale sau a altor metode de contraceptie.
Comprimatele Chloe sunt destinate tratamentului bolilor dependente de androgeni (cele care depind de hormoni sexuali masculini) la femei.
Acestea se aplica de exemplu in cazul acneei, in special formelor pregnante si formelor insotite de seboree sau inflamatii, sau formelor nodulare (acnee papulopustuloasa, acnee nodulochistica), alopecia androgena (caderea parului) si forme usoare de hirsutism (pilozitate excesiva).
Pentru a obtine efectul terapeutic si protectia contraceptiva, Chloe trebuie utilizat in mod regulat. Utilizarea necorespunzatoare poate rezulta in sangerari intermenstruale (sangerari intre menstruatii) si poate afecta efectul terapeutic si eficacitatea contraceptiva.
Blisterul Chloe contine 28 de comprimate filmate. In timpul primelor 21 de zile, trebuie administrate comprimatele galben-portocalii (active), in timp ce tabletele albe (inactive) sunt destinate pentru cele sapte zile ramase. Utilizati comprimatul filmat aproximativ la aceeasi ora din zi, cu putina apa. In ultimele 7 zile ale ciclului de tratament (28 de zile) poate aparea menstruatia (sangerarea datorata incetarii administrarii). Va incepe in mod normal la 2-3 zile dupa ziua 21 a ciclului de tratament Chloe. Urmatorul blister va trebui inceput in ziua intai dupa utlizarea completa a blisterului anterior, indiferent daca sangerarea continua sau nu.
Utilizarea primului blister Chloe
Cand nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale in ultima luna
Administrarea Chloe comprimate filmate trebuie sa inceapa in prima zi a ciclului, adica in prima zi a sangerarii menstruale. In acest caz Chloe actioneaza imediat si nu mai este necesara alta metoda contraceptiva.
Puteti de asemenea incepe utilizarea Chloe in a doua pana la a cincea zi a ciclului, dar in acest caz trebuie sa utilizati o masura suplimentara de contraceptie (una de bariera) in primele 7 zile ale ciclului.
Daca schimbarea este realizata de la un alt preparat contraceptiv combinat
Puteti incepe cu Chloe in urmatoarea zi dupa utilizarea ultimului comprimat filmat din blisterul anterior (asta inseamna ca nu va exista nici un interval fara tablete). Daca blisterul anterior a continut si comprimate inactive (ineficiente), puteti incepe administrarea Chloe in ziua urmatoare utilizarii ultimului comprimat activ, (daca nu sunteti sigura care comprimate sunt active, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul). Puteti incepe administrarea mai tarziu, dar nu mai tarziu de ziua de dupa intervalul de pauza (sau ziua de dupa ultimul comprimat fimat inactiv din blisterul anterior).
Daca ati urmarit aceste instructiuni, nici o alta metoda contraceptiva nu este necesara.
Daca se trece de la un contraceptiv oral numai cu progestogen (mini-comprimate)
Puteti intrerupe mini-comprimatele in orice moment si sa administrati primul comprimat de Chloe in ziua urmatoare la aceeasi ora. Daca totusi, ati avut relatii sexuale in aceasta perioada, folositi o metoda contraceptiva suplimentara (o metoda de bariera) in primele 7 zile de utilizare.
Cand treceti de la o forma injectabila, implanturi sau sisteme cu cedare intrauterina de progestogen (IUD)
Incepeti administrarea comprimatelor Chloe in momentul in care trebuie facuta urmatoarea injectie sau in ziua in care este indepartat implantul sau sistemul cu cedare intrauterina. Totusi, daca ati avut relatii sexuale in aceasta perioada, utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (o metoda de bariera) in primele 7 zile de utilizare.
Dupa ce ati nascut
Daca ati nascut recent, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa amanati administrarea Chloe pana dupa prima menstruatie normala. Uneori este posibil sa incepeti mai devreme. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens. Daca alaptati si doriti sa utilizati Chloe, trebuie mai intai sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Dupa un avort spontan sau un avort indus in mod artificial
Consultati medicul dumneavoastra.
Daca ati luat mai multe comprimate Chloe (supradoza)
Nu s-au raportat reactii adverse grave in urma administrarii mai multor comprimate Chloe o data. Daca ati administrat mai multe comprimate o data puteti prezenta discomfort abdominal, varsaturi, sau sangerari vaginale. Daca ati constatat ca un copil a inghitit comprimate Chloe, adresati-va medicului.
Durata tratamentului depinde de severitatea tabloului clinic. In general, tratamentul dureaza cateva luni.
Este de dorit sa utilizati Chloe pentru cel putin 3 4 cicluri de la disparitia semnelor. Daca semnele reapar dupa intreruperea comprimatelor, tratamentul poate fi repetat.
Cum sa actionati daca:
- ati uitat sa administrati un comprimat Chloe
Daca ati intarziat mai putin de 12 ore, eficacitatea comprimatului se mentine. Utilizati comprimatul filmat imediat ce va amintiti si administrati urmatorul comprimat filmat la ora obisnuita.
Daca ati intarziat mai mult de 12 ore, eficacitatea comprimatului poate fi redusa. Cu cat ati uitat sa luati mai multe comprimate filmate consecutiv, cu atat risul de reducere a eficacitatii este mai mare. Exista indeosebi un risc crescut de a ramane gravida daca uitati sa utilizati comprimatele filmate de la inceputul sau de la sfarsitul comprimatelor active (in primele 21 de zile ale ciclului de utilizare).
Mai mult de un comprimat filmat omis
Adresati-va medicului dumneavoastra
Un comprimat filmat omis in saptamana 1
Administrati comprimatul filmat imediat ce v-ati amintit (chiar daca aceasta ar insemna sa luati doua comprimate o data) si continuati cu celelalte tablete la ora obisnuita. In urmatoarele 7 zile, utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (o metoda contraceptiva de bariera).
Daca ati avut contact sexual in saptamana anterioara omiterii comprimatului, exista posibilitatea sa ramaneti insarcinata. Anuntati imediat medicul dumneavoastra.
Un comprimat filmat in saptamana 2
Administrati comprimatul filmat imediat ce v-ati amintit (chiar daca aceasta ar insemna sa luati doua comprimate o data) si continuati cu celelalte tablete la ora obisnuita. Eficacitatea comprimatului se mentine si nu este necesara nici o alta metoda contraceptiva.
Un comprimat filmat in saptamana 3
Puteti alege una dintre urmatoarele posibilitati fara sa aveti nevoie de o metoda contraceptiva suplimentara.
1. Administrati comprimatul filmat imediat ce v-ati amintit (chiar daca aceasta ar insemna sa luati doua comprimate o data) si continuati cu celelalte tablete la ora obisnuita. Incepeti administrarea urmatorului blister imediat ce ati terminat blisterul curent. Sangerarea de intrerupere va avea loc numai dupa utilizarea completa a comprimatelor active din al doilea blister, dar puteti prezenta mici pete sau sangerari intermenstruale neregulate in zilele in care administrati comprimatele filmate. sau
2. Nu mai administrati comprimatele filmate din blisterul actual si continuati comprimatele placebo timp de 7 zile. Trebuie de asemenea sa includeti ziua in care ati omis administrarea comprimatului filmat. Apoi, continuati cu blisterul urmator. Daca folositi aceasta metoda, puteti incepe urmatorul blister in aceeasi zi a saptamanii ca de obicei.
3. Comprimate omise in saptamana 4
Greselile comise in utilizarea acestor tablete pot fi ignorate deoarece nu contin ingrediente active. Utilizarea comprimatelor active trebuie inceputa in ziua corecta.
Daca ati omis administrarea unui comprimat activ si nu ati avut sangerare menstruala in perioada respectiva, puteti fi insarcinata. Adresati-va medicului inainte de inceperea unui nou blister.
Cum sa actionati cand:
- aveti probleme digestive (de exemplu varsaturi, diaree severa)
Daca vomitati sau aveti diaree, e posibil ca substantele active continute in comprimatele filmate Chloe sa nu fi fost absorbite complet. Daca varsati la 3 sau 4 ore dupa administrarea comprimatelor, consecintele sunt aceleasi ca in cazul in care ati uitat sa utilizati comprimatul. Urmati recomandarile pentru comprimatele filmate omise. In cazul diareei severe contactati medicul dumneavoastra.
- vreti sa amanati aparitia sangerarii menstruale
Daca doriti sa amanati aparitia sangerarii menstruale, incepeti administrarea unui nou blister Chloe imediat dupa terminarea blisterului precedent. Puteti continua cu acest tratament cat timp doriti pana la terminarea comprimatelor active. Cand doriti sa inceapa sangerarea menstruala, nu mai administrati comprimatele filmate. In timp ce administrati un al doilea blister, se poate sa prezentati sangerari de intrerupere sau pete. Incepeti administrarea urmatorului blister dupa utilizarea celor 28 de comprimate.
- vreti sa schimbati ziua de incepere a sangerarii menstruale
Daca administrati comprimatele filmate conform recomandarilor, veti prezenta sangerarea menstruala in aceeasi zi la fiecare 4 saptamani. Daca doriti sa schimbati aceast lucru, doar scurtati (niciodata nu prelungiti) cel mai scurt interval de utilizare a comprimatelor placebo. De exemplu, daca sangerarea menstruala incepe intr-o zi de vineri si dumneavoastra vreti sa inceapa marti (trei zile mai devreme) trebuie sa incepeti blisterul cu trei zile mai devreme decat de obicei. Daca intervalul de utilizare al comprimatelor placebo este prea scurt (de exemplu 3 zile si mai putin), se poate intampla sa nu sangerati in timpul acestui interval deloc. Totusi, patarea sau sangerarea intermenstruala poate aparea in timpul administrarii comprimatelor din blisterul urmator.
- aveti o sangerare neasteptata
Ca in cazul tuturor contraceptivelor, in primele luni de administrare puteti prezenta sangerari vaginale neregulate (patare sau sangerare intermenstruala), intre sangerarile menstruale. De aceea trebuie sa luati masuri de protectie igienica, dar sa continuati sa administrati comprimatele in mod obisnuit. De obicei, aceste neregularitati inceteaza de indata ce organismul dumneavoastra se obisnuieste cu Chloe (de obicei dupa 3 cicluri de tratament). Daca aceste probleme persista, devin mai abundente sau reincep dupa perioada sangerarii menstruale normale, adresati-va medicului.
- nu aveti o sangerare menstruala
Daca ati administrat comprimatele filmate la timpul potrivit, nu ati vomitat, nu ati avut diaree severa si nu ati utilizat alte medicamente, este putin probabil sa fiti insarcinata. Continuati administrarea ca de obicei. Daca sangerarea menstruala nu a avut loc de doua ori una dupa alta, exista posibilitatea sa fiti insarcinata. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti un nou blister pana cand medicul dumneavoastra nu v-a asigurat ca nu sunteti insarcinata.
Precautii
Inainte de inceperea utilizarii Chloe
Desi Chloe actioneaza de asemenea ca un contraceptiv oral, nu trebuie utilizat de catre femei numai pentru contraceptie. Daca medicamentul Chloe este utilizat de femei la care apar in acelasi timp unele dintre situatiile mentionate mai jos, este necesara o monitorizare mai atenta. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru. De aceea, daca sunteti intr-una dintre aceste situatii, anuntati medicul dumneavoastra inainde a incepe sa utilizati Chloe, si in special daca:
- fumati;
- aveti diabet;
- sunteti supraponderala;
- aveti hipertensiune arteriala;
- aveti o boala valvulara sau tulburare de ritm cardiac;
- aveti o inflamatie venoasa (flebita superficiala);
- aveti varice varicoase;
- o ruda apropiata a avut tromboza, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- suferiti de migrena;
- suferiti de epilepsie;
- dumneavoastra sau o ruda de gradul I prezinta (acum sau in trecut) cresterea concentratiei de colesterol sau trigliceride (grasimi) in sange;
- o ruda de gradul I a avut cancer mamar;
- aveti boli hepatice sau biliare;
- aveti boala Crohn sau colita uleceroasa (boli inflamatorii cronice ale intestinului)
- aveti lupus eritematos (LES o afectiune cronica care afecteaza diferite organe, dar in special pielea de pe intregul corp);
- aveti sindrom hemolitic uremic (SHU tulburare a coagularii sangelui care cauzeaza in special insuficienta renala);
- aveti siclemie;
- aveti sau ati avut simptome care au aparut pentru prima data sau s-au agravat in timpul sarcinii sau in timpul utilizarii anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu o dereglare a auzului, o dereglare a agentului de colorare a sagelui denumita porfirie, basicarea pielii cunoscuta sub denumirea de herpes de gestatie, o boala nervoasa denumita Chorea Sydenham);
- aveti sau ati avut cloasma (pete pigmentate galbui brune ale pielii, in special pe fata), in acest caz evitati expunerea la soare sau radiatiile ultraviolete.
Daca una dintre aceste situatii sau boli mentionate anterior apar in timpul tratamentului cu Chloe pentru prima data, reapar sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.
Chloe si tromboza
Tromboza repezinta formarea unui cheag de sange care poate cauza blocarea unui vas de sange.
Uneori, tromboza se dezvolta la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag de sange pleaca din venele in care s-a format, poate ajunge sa blocheze arterele pulmonare, determinand asa-numita embolie pulmonara. Tromboza venoasa profunda apare rar. Ea poate sa apara independent de utilizarea contraceptivului. De asemenea, poate sa apara in timpul sarcinii. Riscul este crescut la femeile care utlilizeaza contraceptivul fata de cele care nu il utilizeaza, dar acest risc este semnificativ mai scazut decat in timpul sarcinii.
Foarte rar pot sa apara cheaguri de sange in vasele de sange ale inimii (si sa cauzeze infarctul) sau la creier (si sa cauzeze un accident vascular cerebral). Foarte rar pot sa apara cheaguri de sange in ficat, intestin, rinichi sau ochi. Ocazional, tromboza poate determina afectiuni grave, de lunga durata sau poate fi chiar fatala.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creste o data cu varsta. De asemenea, creste cu cat fumati mai mult. Daca utilizati Chloe trebuie sa intrerupeti fumatul, mai ales daca aveti peste 35 de ani.
Daca apare hipertensiune arteriala in timp ce utilizati Chloe, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa opriti utilizarea acestuia.
Riscul aparitiei trombozei venoase profunde creste temporar ca urmare a unei interventii chirurgicale sau a unei imobilizari prelungite (lipsa de mobilitate, de exemplu daca este utilizat ghipsul sau atelele pentru fixarea piciorului dumneavoastra). La femeile care utilizeaza contraceptive (sau Chloe), riscul poate fi chiar mai ridicat. Spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Chloe inainte de o spitalizare sau interventie chirurgicala. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti administrarea contraceptivului cu cateva saptamani inainte de operatie sau in momentul imobilizarii. Medicul dumneavoastra va va spune de asemenea, cand puteti reincepe administrarea Chloe dupa convalescenta.
Daca observati semne posibile de tromboza, intrerupeti administrarea Chloe si informati imediat medicul dumneavoastra.
Chloe si cancerul
Cancerul mamar a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale, fata de femeile de aceeasi varsta care nu utilizeaza. Acea crestere usoara a numarului de cazuri de cacer mamar diagnosticat dispare gradat in urmatorii 10 ani de la intreruperea administrarii contraceptivelor orale. Nu se stie daca diferenta este determinata de folosirea contraceptivelor orale. Poate, aceste femei au fost examinate mai des, astfel incat cancerul mamar a fost diagnosticat mai devreme.
In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne, si chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale acute.
La femeile care utilizeaza contraceptivele orale o perioada indelungata, s-a raportat mai des aparitia cancerului cervical. Totusi, aceasta constatare ar putea sa nu aiba legatura cu utilizarea contraceptivelor orale, ci ar putea fi datorat comportamentului sexual si altor factori.
Atentionari
Daca utilizati Chloe, medicul dumneavoastra va va spune sa va prezentati regulat la control. Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca:
- observati orice modificare a starii dumneavoastra de sanatate, in special cand apare una din simptomele mentionate in acest prospect. Nu uitati datele rudelor dumneavoastra;
- simtiti un nodul la san;
- incepeti sa utilizati un alt produs medicamentos;
- stiti ca veti sta imobilizat sau inaintea unei interventii chirurgicale (adresati-va medicului dumneavoastra cu cel putin patru saptamani inainte);
- aveti o sangerare vaginala puternica, neobisnuita;
- ati omis administrarea unui comprimat filmat in prima saptamana a blisterului si ati avut contact sexual in urmatoarele 7 zile;
- prezentati o diaree severa;
- nu ati avut menstruatie de doua ori la rand sau daca suspectati o sarcina (nu incepeti un nou blister fara a consulta medicul dumneavoastra).
Opriti imediat administrarea Chloe, comprimate filmate si adresati-va medicului dumneavoastra daca observati orice semn posibil de tromboza, infarct sau accident cerebral vascular care se poate manifesta, de exemplu, prin:
- o tuse neobisnuita;
- o durere severa in piept care poate ajunge in bratul stang;
- senzatie de lipsa de aer;
- un atac migrenos sau cefalee severa, prelungita si neobisnuita;
- pierderea partiala sau completa a vederii sau vedere dubla;
- dereglarea vorbirii sau incapacitate de a vorbi;
- modificari bruste de auz, perceptii olfactive sau gust;
- ameteli sau lesin;
- slabiciune sau amorteli in orice parte a corpului;
- durere severa in abdomen;
- durere severa sau umflarea pcioarelor.
Situatiile si simptomele mentionate mai sus sunt descrise si explicate mai detaliat in alte puncte ale acestui prospect.
Interactiuni medicamentoase
Unele produse medicamentoase pot afecta eficienta Chloe. Acest lucru este adevarat in cazul medicamentelor pentru tratarea epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepin, oxacarbazepin, topiramat si felbamat), al medicamentelor pentru tratarea tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina), si al infectiilor cu HIV (de exemplu ritonavir), al antibioticelor (de exemplu penicilina, tetraciclina, griseofulvina) utilizate pentru tratarea altor boli infectioase si al substantelor pe baza de plante care contin sunatoare (utilizate pentru tratarea starilor depresive). Chloe, de asemenea, poate influenta efectele altor produse medicamentoase.
Informati intotdeauna medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat de curand unele produse medicamentoase sau produse pe baza de plante. Informati de asemenea oricare alt medic, inclusiv dentistul dumneavoastra care va va prescrie alte medicamente (sau farmacistul care va prepara medicamentul) ca utilizati Chloe.
Ei va pot spune daca trebuie sa utilizati alte masuri contraceptive suplimentare si daca da, pentru ce perioada.
Nu trebuie sa utilizati Chloe daca sunteti sau credeti ca sunteti insarcinata. Daca suspectati o sarcina in timpul utilizarii Chloe, consultati imediat medicul.
Chloe nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Ca in cazul tuturor medicamentelor, pot aparea reactii adverse si in cazul Chloe.
Daca observati o reactie adversa, consultati medicul dumneavoastra, in special daca este grave sau persistenta, sau daca apar modificari ale starii de sanatate care credeti ca pot fi provocate de Chloe.
Reactii adverse grave
Reactii adverse grave asociate cu utilizarea contraceptivelor precum si simptomele asociate sunt descrise in sectiunile: Chloe si tromboza/ Chloe si cancerul. Pentru informatii suplimentare va rugam sa cititi acest prospect si, daca este necesar, adresati-va medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile
Urmatoarele reactii adverse au fost descrise de utilizatoarele contraceptivelor Chloe, desi acestea nu sunt determinate neaparat de Chloe. Acestea pot sa apara in primele luni de utilizare si, de obicei, dispar pe parcursul tratamentului.
Tensiune la nivelul sanilor, durere, marire de volum si secretie;
Durere de cap, migrena;
Modificari ale libidoului, stare depresiva, modificari ale dispozitiei;
Intoleranta la lentilele de contact;
Ameteli, varsaturi si alte tulburari gastrice sau intestinale;
Modificari ale secretiei vaginale;
Reactii cutanate diverse;
Retentie hidrica;
Modificari ale greutatii corporale
Reactii de hipersensibilitate.
Daca apare o reactie adversa care nu a fost descrisa in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Compozitie
Fiecare comprimat filmat galben-portocaliu contine ingrediente active: etinilestradiol micronizat (0,035 mg) si acetat de ciproterona micronizat (2,0 mg).
Excipienti: nucleu: acetat de ciproterona micronizat, etinilestradiol micronizat, lactoza monohidrat, povidona K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu; film: Opadry II Oy-L-32901 Yellow*.
*Contine: lactoza monohidrat, hipromeloza 2910 (15 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid rosu de fer (E 172).
Ambalaj
Chloe contine 1 respectiv 3 blistere care contin 28 de comprimate fiecare.
Comprimatele Chloe sunt pozitionate intr-un blister format dintr-un strat transparent realizat din clorura de polivinil si folie de aluminiu.