AULIN, granule pentru suspensie orala

Prospect

Ce este Aulin granule pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate osteoartriteior, entorselor si luxatiilor (afectiuni dureroase care afecteaza articulatiile si muschii), durerilor acute si dismenoreei (durerilor menstruale).
Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Aulin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru a reduce riscul reactiilor adverse trebuie utilizata doza minima eficace pentru cea mai scurta perioada de timp.
Doza uzuala recomandata este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orala de Aulin 100 mgde doua ori pe zi, dupa masa. Aulin trebuie sa fie utilizat pentru cea mai scurta durata de timp, iar durata maxima a unei cure de tratament cu nimesulida este de 15 zile.

Daca utilizati mai mult Aulin decat trebuie
Daca ati luat sau credeti ca ati luat mai mult Aulin decat trebuie (supradozaj), spuneti imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va la cea mai apropiata
unitate medicala. Aduceti medicamentele ramase, cu dumneavoastra. In caz de supradozaj probabil ca veti avea urmatoarele simptome: somnolenta, greata, dureri de stomac, sangerari gastrice sau dificultate in respiratie.

Daca ati uitat sa utilizati Aulin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Aulin daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) la nimesulida sau la oricare dintre celelalte componente ale Aulin ;
- ati prezentat urmatoarele semne de alergie dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): - respiratie suieratoare, senzatie de apasare in piept, senzatie de scurtare a respiratiei (astm bronsic)
- nas infundat din cauza inflamatiei mucoasei nazale (polipii nazali)
- eruptii pe piele / urticarie
- umflarea (inflamatia) brusca a pielii si mucoaselor, cum suntumflaturi in jurul ochilor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, eventual respiratie dificila(angioedem):

- dupa tratamentul anterior cu AINS ati prezentat:
-sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor
-orificii (perforatii) in stomac sau intestine.

- aveti episoade recente sau antecedente de ulceratii sau sangerari intestinale (ulceratii sau sangerari care au aparut cel putin de doua ori)
- ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral)
- aveti orice alta problema de sangerare sau orice problema datorata faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza
- aveti boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice
- luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS
- luati medicamente care pot provoca dependenta sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante
- sunteti un consumator cronic de alcool etilic
- in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida, care a afectat ficatul
- aveti insuficienta renala severa, si nu efectuati sedinte de dializa
- aveti insuficienta cardiaca severa
-daca aveti febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta)
- sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
- alaptati.
Nu administrati Aulin la copii cu varste sub 12 ani.

Atentionari

Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti reactii alergice severe, trebuie sa intrerupeti administrarea Aulin la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor tesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricarui alt semn de alergie si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Opriti administrarea Aulin imediat ce observati sangerari (care determina aparitia scaunului de culoare inchisa) sau ulceratii ale tractuui digestiv (care determina dureri abdominale).

Precautii

Daca in timpul tratamentului cu nimesulida va apar simptome care sugereaza o afectiune hepatica, trebuie sa opriti administrarea de nimesulida si sa va informati medicul imediat. Simptomele ce sugereaza o afectiune hepatica includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri abdominale, oboseala persistenta sau urina inchisa la culoare.
Daca ati avut vreodata ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afectiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Aulin. Daca in timpul tratamentului cu Aulin prezentati febra si / sau simptome de tip gripal (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti o boala de inima usoara, tensiune arteriala mare, tulburari circulatorii sau afectiuni ale rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Aulin.
Daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra poate dori sa va vada la anumite intervale de timp pentru a se asigura ca Aulin nu determina afectiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.
Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul dumneavoastra, deoarece Aulin poate afecta fertilitatea.
Daca aveti intoleranta la unele zaharuri, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente trebuie sa aveti grija, deoarece acestea pot interactiona cu Aulin:

-corticosteroizi (medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inflamatorii),
-medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante de exemplu warfarina, sau antiagregante
plachetare, acid acetilsalicilic sau alti salicilati),
-antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau functiei inimii),
-Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare,
-Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),
-Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide si cancerului),
-Ciclosporina (medicament administrat dupa transplant sau pentru tratamentul tulburarilor sistemului imun).
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie Aulin.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
- Administrarea Aulineste contraindicata in trimestrul al treilea de sarcina, deoarece poate sa afecteze copilul sau procesul nasterii
- Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul deoarece Aulin poate sa scada fertilitatea
- Daca sunteti in trimestrul intai sau al doilea de sarcina, nu trebuie sa cresteti doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastra.
Administrarea Aulin este contraindicata pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule daca dupa administrarea Aulin va simtiti ametit sau somnolent.

Informatii importante privind unele componente ale Aulin 100 mg comprimate si granule pentru suspensie orala contin zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aulin poate provoca reactii adverse, cutoate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mancare,greata (senzatie de rau), varsaturi sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagra
- afectiuni pe piele, cum sunt eruptiile sau roseata
- respiratie suieratoare sauscurtare a respiratiei
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- schimbare neasteptata in cantitatea sau culoarea urinei
- umflarea fetei, gambelor sau picioarelor
- oboseala persistenta.

Reactii adverse generale ce pot saaparain urma administrarii medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc usor crescut de ocluzie arteriala (evenimente trombotice arteriale),de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascularcerebral (apoplexie), in special la doze mari si in tratamentul pe termen lung.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse asociate tratamentului cu AINS: retentie de lichide (edem), tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) si insuficienta cardiaca.
Reactiile adverse cel mai frecvent observate afecteaza tractul digestiv (tulburari gastrointestinale):
- ulcere la nivelul stomacului si partii superioare a intestinului subtire (ulcer peptic /gastroduodenal)
- o gaura in peretele intestinelor (perforatii) sau sangerari ale tractului digestiv (uneori letale, in special la varstnici).

Reactiile adverse care pot sa apara in urma administrarii de Aulin sunt:

- Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100): diaree, stare de rau, varsaturi, modificari minore in valoarea testelor de sange pentru evaluarea functiei hepatice.

- Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 persoana din 100): dificultati de respiratie, ameteli, cresterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamatia stomacului (gastrita), mancarimi, eruptii pe piele, transpiratie, umflare (edem), sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric si perforatii.

- Rare (care pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000): anemie, scaderea numarului de celule albe din sange, cresterea anumitor celule albe (eozinofile) in sange, modificari ale tensiunii arteriale, sangerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sange in urina, cresterea potasiului in
sange, anxietate sau nervozitate, cosmaruri, incetosarea vederii, puls crescut, inrosirea brusca a pielii, inrosire a pielii, inflamare a pielii (dermatita), stare generala de rau; oboseala.

- Foarte rare (care pot afecta pana la 1 persoana din 10000): reactie pe piele severa (cunoscuta
sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) cu aparitia
de vezicule si stare generala de rau; insuficienta renala sau inflamatii renale (nefrita); tulburare a functiei cerebrale (encefalopatie), scaderea numarului de trombocite din sange determinand sangerari sub piele sau in alte parti ale corpului; scaune de culoare neagra din cauza sangerarilor; inflamarea
ficatului (hepatita), uneori foarte severa determinand icter si oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reactii severe cu colaps si respiratie suieratoare; astm bronsic; scaderea temperaturii corpului; ameteli; dureri de cap; somnolenta; dureri de stomac; indigestie; inflamatie a gurii, eruptii pe piele cu mancarime (urticarie); umflarea fetei si a zonelor inconjuratoare, tulburari de vedere.

Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cuun risc usor crescut de atac de
cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Aulin granule pentru suspensie orala

A nu se lasa lavederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Aulin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este nimesulida.
- Celelalte componente sunt:
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orala: zaharoza, amidon de porumb, glucoza lichida atomizata, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, aroma de portocala.

Ambalaj

Pulbere granulara de culoare galbena continuta intr-un plic de 2 grame.
Plic laminat din aluminiu, hartie si polietilena sau aluminiu, hartie, polietilena si folie Surlyn(R).
Cutii cu 6, 9, 14, 15,18 si 30 plicuri.

Fabricantii

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dubl
in 15, Irlanda.

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano (MI),
Italia.

Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.

Angelini Pharma Ceska Republika s.r.o., Paterni 7, 635 00 Brno,
Republica Ceha.

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015