ADJUVIN contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei si/sau tulburarilor de anxietate.
ADJUVIN este utilizat in tratamentul:
Medicul dumneavoastra este cel care decide ca acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastra. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat ADJUVIN.
Luati intotdeauna ADJUVIN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacustul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele ADJUVIN pot fi administrate cu sau fara alimente si trebuie utilizat o data pe zi, dimineata sau seara.
Doze
Adulti:
Depresie si tulburari obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuala este de 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg si la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stresului post traumatic:
Doza initiala in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creste la 50 mg pe zi dupa o saptamana. Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani.
Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Copii si adolescenti:
ADJUVIN trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor si adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani.
Tulburari obsesiv compulsive:
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de 25 mg pe zi. Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani: doza initiala recomandata este de 50 mg pe zi.
Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
In cazul in care aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra si de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca. De regula, tratamentul depresiei trebuie sa continue inca 6 luni dupa ce simptomele depresiei s-au ameliorat.
Daca luati mai mult decat trebuie din ADJUVIN: adresati-va medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata si varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli si, in cazuri rare, inconstienta.
Daca uitati sa luati o doza de ADJUVIN: nu luati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati ADJUVIN:
Nu incetati sa luati ADJUVIN decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti treptat doza de ADJUVIN timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara reactii adverse precum: ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata varsaturi si tremuraturi.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea ADJUVIN, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu luati ADJUVIN:
Aveti grija deosebita cand utilizati ADJUVIN
Simptome de intrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reactii adverse (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Daca incetati sa luati ADJUVIN si pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si pasii urmati in reducerea dozei. in general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. in general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 3 luni sau mai mult). Cand se doreste intreruperea tratamentului cu sertralina, este recomandat ca reducerea dozelor sa se faca treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni si intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru a stabili calea cea mai buna pentru a intrerupe tratamentul.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital. Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. in acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii care sufera de tulburare obsesiv compulsiva (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare) sau ostilitate (in principal agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie ADJUVIN la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta v-a prescris ADJUVIN iar dumneavoastra aveti varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand utilizati ADJUVIN. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii ADJUVIN pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si intelectuala (cognitiva).
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al ADJUVIN sau ADJUVIN poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.
Folosirea ADJUVIN impreuna cu urmatoarele medicamente poate determina reactii adverse grave:
Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) si selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) si antibioticul linezolid. Nu utilizati ADJUVIN impreuna cu aceste medicamente.
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale precum psihozele (pimozida). Nu utilizati ADJUVIN impreuna cu pimozida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
Folosirea ADJUVIN cu alimente sau bauturi:
Comprimatele ADJUVIN pot fi administrate cu sau fara alimente.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu ADJUVIN.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina va va fi data in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru dumneavoastra depasesc orice riscuri posibile pentru fat. Daca sunteti o femeie la varsta fertila trebuie sa folositi o metoda de contraceptie corespunzatoare (de exemplu contraceptive orale), in timpul tratamentului cu sertralina.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati ADJUVIN. Medicamente cum sunt ADJUVIN, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN). HTPPN creste presiunea sangelui in vasele de sange ale plamanilor. Aceasta determina un flux sangvin anormal catre plamani si inima, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen in sange, facand nou-nascutul sa respire repede si sa se invineteasca. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la nasterea copilului. in acest caz, trebuie sa va adresati moasei sau medicului dumneavoastra.
S-a demonstrat ca medicamentul trece in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii la san, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de desfasura aceste activitati.
Ca toate medicamentele, ADJUVIN poate avea reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar sau se reduc odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave:
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti): insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.
Reactiile adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti):
Reactiile adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti):
Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse la copii si adolescenti:
In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele aleadultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
Simptome care pot sa apara la intreruperea tratamentului
Daca intrerupeti brusc tratamentul, este posibil sa apara reactii adverse cum sunt ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata, varsaturi si tremuraturi (vezi pct. Daca incetati sa luati ADJUVIN). S-a observat ca pacientii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati ADJUVIN dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
ADJUVIN 50 mg
Substanta activa este sertralina, sub forma de clorhidrat de sertralina. Fiecare comprimat filmat contine sertralina sertralina 50 mg, sub forma de clorhidrat de sertralina 56,00 mg.
ADJUVIN 100 mg Substanta activa este sertralina, sub forma de clorhidrat de sertralina. Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 112,00 mg.
Celelelte componente sunt: nucleu hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80;
film dioxid de titan (E 171), hipromeloza 6cP, propilenglicol.
Ambalaj
ADJUVIN 50 mg
Comprimatele filmate de 50 mg sunt biconvexe, avand forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, prevazuta cu o linie mediana una din fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
ADJUVIN 100 mg Comprimatele filmate de 100 mg sunt biconvexe, avand forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, prevazuta cu o linie mediana una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
ADJUVIN este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Producatorul
G.L. Pharma Ges.m.b.H
Industriestrae 1, A-8502 Lannach, Austria