Forma farmaceutica: Solutie injectabila, pentru inoculare intradermica, corespunzatoare ca activitate cu 2 si respectiv 10 unitati de tuberculina pe 0,1 ml.
Aspect: solutie limpede si incolora.
Compozitie:
Substanta activa: tuberculina purificata 2 UT / 0,1 ml sau 10 UT / 0,1 ml
Pentru o doza de 0,1 ml:
totalitatea substantelor care precipita cu acid tricloracetic din filtratul culturilor
de 6 8 saptamani de mycobacterium tuberculosis, constituit in majoritate din proteine cu diferite greutati moleculare, astfel incat sa contina 2 sau 10 unitati internationale de activitate tuberculinica (UT), in tampon fosfat pH =7 +/- 0,5.
Excipienti: Tampon fosfat salin, fenol, Tween 80.
Indicatii: in diagnosticul tuberculozei si in selectionarea persoanelor ce urmeaza a fi vaccinate cu BCG. In mod curent sunt utilizate 2 UT (fiolele marcate cu culoare rosie). in situatia in care reactia este neconcludenta, se utilizeaza 10 UT (fiolele marcate cu culoare albastra).
Principiu: utilizarea PPD in scop de diagnostic se bazeaza pe faptul ca organismul infectat cu M. tuberculosis sau alte micobacterii se sensibilizeaza fata de proteinele acestor organisme. Sensibilizarea se manifesta la inocularea intradermica a proteinelor micobacteriene fiind evidenta si specifica la 48 72 ore dupa inoculare, (reactie de tip intarziat), printr-o reactie locala: tumefactie congestiva la locul de inoculare, induratie, necroza. Reactia locala este aceea care serveste in practica pentru evidentierea biologica a infectiei.
Contraindicatii: nu sunt contraindicatii.
Precautii privind administrarea produsului: acest produs de diagnostic nu trebuie utilizat pe alta cale decat cea intradermica.
Interactiuni cu alte produse medicamentoase: sensibilitatea ar putea fi diminuata in unele cazuri, dupa tratamentul cu glicocorticoizi.
Doza, mod si cale de administrare:
Intradermoreactia (I.D.R., reactia Mantoux) se efectueaza prin injectarea in derm a 0,1 ml solutie PPD. Este esential ca injectarea sa fie strict intradermica, intrucat o eventuala reactie pozitiva poate fi mascata daca inocularea a fost facuta prea profund. Se considera ca inocularea a fost corect facuta daca in momentul introducerii lichidului apare o bula alba de edem de circa 56 mm diametru, care persista aproape 10 minute. Daca in momentul inocularii nu apare bula de edem, se retrage acul si se injecteaza aceeasi cantitate la o distanta de 10 cm pe acelasi brat sau pe celalalt brat. Regiunea pentru injectare este treimea mijlocie a fetei interioare a antebratului, dezinfectata in prealabil cu alcool.
Seringa trebuie sa fie de 1 ml, divizata in 100, perfect etansa, adaptata bine la ac. Acul trebuie sa fie special pentru IDR, scurt (10 mm), subtire, bine ascutit, cu bizoul scurt. Se recomanda folosirea seringilor de unica utilizare.
Citirea si interpretarea reactiei: reactia se citeste la 72 ore sau in cazuri exceptionale, la 96 ore de la inoculare, notandu-se in milimetri dimensiunea diametrului transversal maxim al zonei indurate ca si aspectul ei cand este deosebit (flictena, ulceratie, necroza). Nu este recomandabila notarea cu cruci, fiind subiectiva si nepermitand construirea histogramelor si deci comparatii cu rezultatele inregistrate in alte unitati.
in cazul testarilor efectuate in scopul selectionarii subiectilor ce urmeaza a fi vaccinati cu BCG, cei care prezinta reactii pana la 9 mm inclusiv, vor fi supusi vaccinarii.
Existenta unei reactii de 10 mm sau mai mare la persoane in varsta de 0-15 ani, impune examenul radiologic pulmonar, cu exceptia celor la care reactii de aceeasi intensitate au fost constatate si cu prilejul altor testari precedente. in aprecierea necesitatii examinarii radiologice se va tine cont de eventualitatea unei vaccinari antecedente recente (0-3 ani) si de diametrul cicatricei postvaccinale. Un viraj brusc sau un salt intens al reactiei la PPD survenit la o persoana nevaccinata cu BCG pledeaza pentru o infectare recenta cu Mycobacterium tuberculosis si necesita examinarea completa a persoanei respective si a contactilor (clinic, radiologic, bacteriologic).
Persoanele la care reactia este absenta sau nu depaseste 9 mm, inclusiv, se considera ca nu sunt infectate virulent.
Limitele metodei: sunt semnalate cazuri in care sensibilitatea este diminuata, cum ar fi unele stari fiziologice, sarcina, subnutritie, batranete. De asemenea, sensibilitatea este scazuta in unele afectiuni acute sau cronice, cum ar fi rujeola, tusea convulsiva, scarlatina, reticuloza, sarcoidoza, infectiile cu HIV, precum si in anumite forme terminale de tuberculoza.
Reactii adverse: in cazuri exceptional de rare pot aparea congestii la nivelul focarelor pulmonare existente sau reactii generale, hipertermie, hipotensiune, congestie viscerala. Se recomanda ca pacientul sa comunice medicului oricare alt efect advers aparut dupa injectarea intradermica a PPD.
Produsul nu se va utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Se va utiliza continutul fiolei imediat dupa deschidere. Nu se pastreaza fiolele deschise pentru administrari ulterioare.
Nu se vor folosi fiolele fisurate sau neinscriptionate
Pastrare: la intuneric, la temperatura de +20C +80C.
Ambalaj: cutie cu 50 fiole de 2 ml, 2 UT (fiole marcate cu culoare rosie), respectiv 10 UT (fiole marcate cu culoare albastra).
Producator: Institutul National de Cercetare - Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie Cantacuzino, Spl. Independentei 103, Bucuresti Romania
In caz de reclamatie, se va anunta producatorul, mentionandu-se numarul seriei, numarul de control si data expirarii indicate pe cutie.
Data ultimei verificari a prospectului: 04.07.2007