MABRON, capsule

Prospect

• substanta activa: clorhidrat de tramadol,
• recomandat in: tratamentul durerii moderate pana la severe,
• actiune terapeutica: analgezic ce apartine clasei opioidelor

Ce este Mabron si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Numele complet al medicamentului dumneavoastra este Mabron 50 mg capsule. Acesta este denumit
Mabron in restul acestui prospect.

Tramadolul - substanta activa din Mabron - este un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Amelioreaza durerea, actionand asupra celulelor nervoase specifice din
maduva spinarii si creier.

Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate pana la severe.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia
cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulti si copii peste 12 ani:
Doza initiala uzuala este de 50-100 mg (1-2 capsule MABRON capsule), doza ce poate fi repetata la intervale de 4-6 ore, in functie de severitatea bolii, fara a depasi 400 mg pe zi. In dureri acute, doza initiala necesara este de obicei de 100 mg, iar in dureri cronice doza initiala este de 50 mg.

Daca este necesar un tratament de lunga durata cu tramadol al durerilor cronice, in functie de tipul si
severitatea bolii, pacientii trebuie monitorizati atent si reevaluati periodic (daca este necesar cu intreruperi
ale tratamentului) pentru justificarea necesitatii continuarii tratamentului.
Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Varstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienti cu varsta intre 65 si 75 ani, decat daca prezinta
afectarea functiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani exista o tendinta de crestere a biodisponibilitatii tramadolului si a timpului sau de injumatatire cu aproximativ 17%, fiind necesara o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Insuficienta hepatica si renala/dializa

La pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica severa, nu trebuie administrat Mabron. In
cazurile mai putin severe, trebuie luata in considerare prelungirea intervalului dintre administrari.

Nu trebuie sa utilizati Mabron mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratament indelungat cu Mabron, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale regulate daca si in ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.

Copii cu varsta mai mica de 12 ani.
Nu esterecomandata administrarea Mabron laaceasta categorie de varsta.
Mod de administrare
Capsulele se administreaza intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Daca utilizati mai mult Mabron decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital
in cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor
analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si
deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic,
tulburari ale constientei pana la coma.
4
Daca uitati sa utilizati Mabron
Daca ai uitat sa luai o doza de Mabron, luai-o imediat ce v-ai amintit, apoi continuai conform intervalului
orar stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa utilizati Mabron
in cazul in care tratamentul cu Mabron este interupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina. Daca doriti
sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra.
in general, intreruperea tratamentului cu Mabron nu va determina reactii adverse.
La unii pacienti care au utilizat Mabron o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste,
anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de
amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale. Daca
vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Mabron va rugam adresati-va
medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Mabron:
- daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reactiile alergice la tramadol pot
include eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.
- daca luati sau ati luat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) acestea
sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;
- daca aveti epilepsie necontrolata prin tratament;
- daca ati consumat alcool etilic sau ati luat somnifere, alte medicamente impotriva durerii sau orice alte
medicamente care incetinesc gandirea sau frecventa respiratorie;
- daca luati medicamente puternice impotriva durerii care contin nalbufina, buprenorfina, pentazocina;
- daca aveti o afectiune severa a rinichilor, ficatului sau plamanilor;
- daca sunteti gravida sau daca alaptati (in cazul in care este necesar un tratament de lunga durata);
- la copii cu varsta mai mica de 12 ani;
- in cazul intreruperii administrarii narcoticelor la pacientii dependenti de narcotice.

Precautii

Inainte sa utilizati Mabron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra (acesta poate decide sa va modifice tratamentul) daca:
- luati Mabron sau orice alt medicament care contine tramadol pentru o perioada lunga de timp;
- sunteti dependent de morfina sau aveti tendinta la abuz medicamentos;
- ati avut o reactie alergica la orice medicament asemanator cu morfina;
- aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii (Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii sau daca
aveti varsta peste 75 ani, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de Mabron sau un interval
mai mare intre doze);
- ati suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveti o durere de cap foarte severa care va face
sa va simtiti rau;
- ati avut vreodata convulsii (crize) sau suferiti de epilepsie;
- aveti astm bronsic sau dificultati de respiratie;
- luati orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau
anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru
tratamentul anxietatii) sau antihistaminice care provoaca somnolenta.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Riscul de reactii adverse creste:
- daca luati medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive
si anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca luati in acelasi timp Mabron.

Medicul dumneavoastra va va spune daca Mabron este potrivit pentru dumneavoastra.
- daca luati anumite antidepresive. Mabron poate interactiona cu aceste medicamente si pot aparea
simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarile globilor oculari, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, cresterea tonusului muschilor, temperatura corporala peste 38 grade Celsius.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- carbamazepina (pentru tratamentul epilepsiei);
- ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice);
- ciprofloxacina, eritromicina (antibiotice);
- anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subtierea sangelui) cum este warfarina;
- ondansetron, metoclopramid sau domperidona (utilizate pentru prevenirea starii de greata si varsaturilor);
- digoxina(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii);
- ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- cimetidina (medicament care inhiba producerea de acid in stomac);
- pentazocina, nalbufina, buprenorfina (folosite pentru tratamentul durerii);
- inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei).

Mabron poate provoca somnolenta, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care va incetinesc sistemul nervos (facandu-va sa va simtiti lesinat).

Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care va pot da somnolenta, antipsihotice, alte medicamente impotriva durerii sau un anestezic general. Spuneti-i medicului dumneavoastra sau stomatologului daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Mabron impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Mabron nu trebuie utilizat concomitent cu bauturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina cresterea
numarului de reactii adverse posibile. Alimentele nu influenteaza efectul tramadolului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranta tramadolului in timpul sarcinii; ca urmare, Mabron nu
trebuie utilizat daca sunteti gravida.
Mabron nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Mabron poate provoca somnolenta. Daca apare acest simptom, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa
folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactii adverse grave

Acest medicament poate produce rar reactii alergice. in cazuri rare, o reactie alergica la tramadol poate sa va agraveze astmul bronsic daca aveti deja aceasta afectiune, va poate da senzatia de dificultati de respiratie sau va poate provoca angioedem (umflare a fetei si buzelor) sau chiar o reactie alergica sistemica.

Daca prezentati oricare dintre aceste reactii alergice va rugam sa intrerupeti imediat administrarea capsulelor si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzatie de rau (greata);
- ameteli,

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap,
- oboseala,
- somnolenta,
- varsaturi,
- constipatie,
- gura uscata,
- transpiratie excesiva.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
- colaps sausenzatie de lesin,
- senzatie de presiune in stomac, balonare, ragaieli,
- diaree.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- modificari ale dispoziiei (disforie),
- modificari ale activitaii (crestere sau supresie),
- modificari ale capacitaii senzoriale si cognitive (capacitate decizionala, tulburari de percepie),
- vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
- confuzie,
- tulburari ale somnului,
- stare de teama nejustificata prelungita (anxietate),
- cosmaruri,
- dependena,modificari ale poftei de mancare,
- senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii),
- tremuraturi,
- respiratie dificila,
- convulsii precum cele care apar in epilepsie,
- tulburari de perceptie care pot conduce la decizii nepotrivite,
- vedere incetosata,
- scaderea frecvenei batailor inimii,
- cresterea tensiunii arteriale,
- eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
- inrosirea brusca a fetei,
- scaderea fortei musculare,
- dificultate si durere la urinare, scaderea cantitatii de urina produsa,
- dependenta de droguri,
- simptome ale sindromului de intrerupere care apar la oprirea tratamentului,
- contractii musculare involuntare,
- coordonare deficitara,
- pierderea cunostintei,
- reactii alergice severe (umflarea fetei, mainilor, picioarelor, limbii, gatului insotite de batai neregulate
ale inimii, stare de lesin si dificultai la respiratie).

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului,

Reactii adverse cu frecvena necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- scaderea nivelului de zahar din sange,
- agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relaie cauzala.

Dupa administrarea de tramadol pot sa apara reactii adverse psihice, care pot varia ca intensitate si natura de la o persoana la alta (in functie de personalitate si de durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (de regula exaltare, ocazional disforie), modificari ale activitatii (de regula inhibare, ocazional
crestere) si modificari ale capacitatii de percepie (de exemplu tulburari ale comportamentului decizional si,
tulburari de perceptie, halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente),
confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.

Administrarea de lunga durata a tramadolului poate cauza dependenta. Pot sa apara urmatoarele simptome de intrerupere, similare celor care apar in cazul intreruperii administrarii opioidelor: agitatie, teama, nervozitate, insomnie, activitate crescuta, tremuraturi si simptome gastrointestinale.

Convulsiile sunt rare si apar in principal dupa administrarea de doze mari de tramadol sau dupa
administrarea concomitenta de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu antidepresive sau
antipsihotice).

Cum se pastreaza Mabron

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidrat de tramadol. Fiecare capsula contine 50 mg clorhidrat de tramadol.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloza sodica, povidona K 25, celuloza microcristalina, dioxid de
siliciu coloidal, stearat de magneziu; corpul capsulei-gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer
(E 172), galben de chinolina (E 104); cap-gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
galben de chinolina (E 104), albastru briliant (E 133).

Ambalaj

Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr.4, corp galben i capul verde-inchis care contin o pulbere de culoare alba.
Este disponibil in cutii cu un blister din PVC/Al, 2 blistere din PVC/Al, 10 blistere din PVC/Al a cate 10
capsule.

Fabricant

MEDOCHEMIE LTD.
1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol, Cipru

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, Romania
Tel. 021 206 63 45
Fax. 021 206 63 46

Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.