Indicatii
Fiecare comprimate filmat contine 25 mg clorhidrat de maprotilina.
Ludiomil apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antidepresive tetraciclice. El
este utilizat pentru tratamentul bolii depresive si a tulburarilor de stare afectiva.
Cum actioneaza Ludiomil?
Ludiomil ajuta la ameliorarea simptomelor depresiei cum sunt anxietatea, tristetea, pierderea
interesului, dificultate in efectuarea activitatilor zilnice, nervozitate si senzatie de esec sau vinovatie. De
asemenea, imbunatateste simptomele fizice cauzate de depresie, cum sunt lipsa energiei, oboseala, somn
insuficient, ameteli, cefalee, indigestie si durere.
Daca aveti orice intrebari privind modul in care actioneaza Ludiomil sau de ce v-a fost prescris
acest medicament, intrebati medicul dumneavostra.
Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.
Cat trebuie sa luati
Medicul dumneavoastra va decide asupra celei mai potrivite doze, in functie de varsta si severitatea
simptomelor. in general, doza zilnica este cuprinsa intre 75 mg si 150 mg. Utilizati Ludiomil asa cum v-a
recomandat medicul dumneavoastra. Nu utilizati mai mult, mai des sau mai mult timp decat v-a prescris
medicul dumneavoastra. Daca suferiti de depresie severa si comprimatele filmate nu au efect suficient,
medicul dumneavoastra poate decide sa va trateze cu Ludiomil sub forma injectabila.
Cand si cum trebuie sa luati Ludiomil
Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu suficient lichid.
Luati intotdeauna Ludiomil exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Verificati cu medicul sau
farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca aveti impresia ca efectul Ludiomil este prea puternic sau prea slab,
discutati cu medicul sau farmacistul.
Cat timp trebuie sa luati Ludiomil
De obicei, Ludiomil trebuie administrat cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine.
Nu intrerupeti administrarea Ludiomil fara sa consultati mai intai medicul dumneavoastra. Medicul
dumneavoastra poate dori sa va reduca doza gradat, inaintea intreruperii complete a tratamentului.
Acest lucru este necesar pentru a preveni o posibila agravare a starii dumneavoastra si pentru a reduce riscul aparitiei simptomelor de intrerupere cum sunt durerea de cap, greata, varsaturile, durerile abdominale, diareea, insomnia, nervozitatea, anxietatea si disconfortul general.
Daca ati uitat o doza
Daca uitati sa utilizati o doza de Ludiomil, utilizati doza uitata cat mai curand posibil. Apoi reveniti
la orarul dumneavoastra obisnuit de dozaj. Daca se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu
luati doza uitata si reveniti la orarul dumneavoastra obisnuit de dozaj. Daca aveti intrebari suplimentare,
intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Supradozaj
Daca ati utilizat in mod accidental mai multe comprimate filmate decat v-a recomandat medicul
dumneavoastra sau daca altcineva ia medicamentul din greseala, mergeti imediat la spital, sunati la
departamentul de urgenta sau anuntati medicul dumneavoastra. Luati ambalajul cu dvs.
Urmatoarele simptome de supradozaj apar de obicei in cateva ore: somnolenta marcata, inconstienta;
scaderea capacitatii de concentrare, batai rapide ale inimii, lente sau neregulate; neliniste si agitatie;
pierderea coordonarii musculare si rigiditate musculara; scurtarea respiratiei,convulsii, tensiune arteriala
scazuta (hipotesiune arteriala), varsaturi, febra, soc, decolorarea albastruie, mai ales a pielii, dilatarea
pupilelor, transpiratie, volum redus sau inexistent de urina.
Inainte de a incepe tratamentul cu Ludiomil
Este important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Ludiomil.
Urmati cu atentie toate instructiunile medicului dumneavoastra, chiar daca acestea difera de
informatiile generale din acest prospect.
Contraindicatii
Nu trebuie sa utilizati Ludiomil:
- daca ati avut in trecut o reactie alergica (eruptie cutanata sau probleme respiratorii) la clorhidrat de
maprotilina sau la oricare dintre excipientii produsului enumerati la inceputul acestui prospect;
- daca ati avut o reactie alergica la unele medicamente folosite pentru tratarea depresiei
(antidepresive triciclice).
- daca aveti o problema cardiaca grava, daca ati suferit recent un atac de cord sau suferiti de o
afectiune hepatica sau renala;
- daca aveti presiune ridicata in ochi (glaucomcu unghi ingust);
- daca aveti dificultati la urinare sau suferiti de prostata marita (retentie urinara);
- daca suferiti de crize epileptice;
- daca utilizati deja un antidepresiv de tipul celor cunoscute sub numele de inhibitori de
monoaminooxidaza (IMAO);
- daca ati ingerat cantitati mari de alcool sau substante care sa va influenteze starea mentala (de
exemplu, agenti hipnotici sau psihotropici).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Ludiomil:
Inainte de a incepe tratamentul cu Ludiomil, spuneti medicului dumneavoastra:
- Daca va ganditi la sinucidere.
- Daca luati medicamente pentru tratarea batailor neregulate ale inimii (de exemplu, quinidina).
- Daca suferiti de orice afectiune cardiaca sau ati avut probleme cardiace in trecut.
- Daca suferiti de o afectiune cardiovasculara.
- Daca medicul v-a spus ca suferiti de o afectiune numita schizofrenie sau o tulburare de dispozitie
numita manie.
- Daca suferiti de constipatie frecventa si severa.
- Daca aveti glanda tiroida hiperactiva sau folositi in prezent preparate antitiroidiene.
- Daca purtati lentile de contact.
- Daca ati avut presiune crescuta in ochi.
- Daca ati avut dificultati de urinare.
- Daca v-a spus medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri (de exemplu, lactoza).
Daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica, spuneti-i medicului dvs. inainte de a lua Ludiomil.
Masuri ulterioare de siguranta
Depresia se asociaza cu cresterea riscului de ideatie suicidara, auto-vatamare si suicid (evenimente
legate de suicid). Riscul se mentine pana la aparitia unor semne consistente de remisiune. Data fiind
posibilitatea ca situatia sa nu se amelioreze in primele saptamani de tratament, pacientii trebuie
monitorizati indeaproape, pana la aparitia ameliorarii. Experienta clinica generala demonstreaza ca riscul
de suicid se poate accentua in primele faze ale recuperarii.
Este cunoscut faptul ca pacientii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu
manifestari semnificative de ideatie suicidara anterior initierii tratamentului prezinta un risc mai accentuat
de ideatie suicidara sau tentativa de suicid, trebuind sa fie monitorizati cu atentie pe parcursul
tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu
medicamente antidepresive la pacientii adulti au aratat existenta unui risc accentuat de comportament
suicidar in cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienti cu varsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasa a pacientilor, si mai ales a celor aflati in situatie de risc accentuat, trebuie
sa fie insotita de supraveghere atenta, cu precadere in etapele incipiente ale tratamentului si dupa
modificarea dozelor. Pacientilor (si celor care ii ingrijesc) trebuie sa li se atraga atentia cu privire la
necesitatea monitorizarii oricarei agravari a starii clinice, a aparitiei oricarui comportament sau ideatii cu
tenta de suicid precum si la obligatia de solicitare a sfatului medicului imediat dupa aparitia unor astfel de
simptome.
In timpul tratamentului, spuneti medicului dvs. daca suferiti de constipatie.
In timpul tratamentului, spuneti medicului dvs. daca prezentati febra si/sau dureri de gat, mai ales in
primele cateva luni de tratament.
O persoana cu depresie severa poate avea tentative de suicid. Daca simtiti in vreun moment din
viata dumneavoastra, ca nu mai merita sa traiti, trebuie sa cereti imediat ajutorul unui medic. Daca suferiti
de depresie severa este posibil sa aveti nevoie de spitalizare.
Este important ca medicul dumneavoastra sa verifice in mod regulat progresul pe care il faceti,
pentru a putea ajusta dozele si pentru a ajuta la reducerea efectelor nedorite (reactii adverse). Este posibil
ca medicul dumneavoastra sa va solicite efectuarea unor teste sanguine, masurarea tensiunii arteriale si a
functiei cardiace si verificarea functiei ficatului sau rinichilor in timpul tratamentului si dupa acesta.
Ludiomil poate determina uscaciunea gurii, care poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. De
aceea, in timpul tratamentului de lunga durata trebuie sa efectuati controale stomatologice regulate.
Daca purtati lentile de contact si manifestati iritatie oculara, anuntati medicul dumneavoastra.
Inainte de a efectua orice interventie chirurgicala sau tratament stomatologic, anuntati medicul
dumneavoastra sau stomatologul despre faptul ca utilizati Ludiomil.
Ludiomil poate determina cresterea sensibilitatii pielii la lumina solara. Chiar expunerea de scurta
durata la lumina solara poate determina eruptii cutanate, mancarime, roseata si decolorarea pielii. Nu va
expuneti la soare si purtati imbracaminte de protectie si ochelari de soare.
Ludiomil poate cauza batai rapide, lente sau neregulate ale inimii. In timpul tratamentului, medicul dvs.
poate dori sa va masoare tensiunea arteriala si sa va examineze functionarea inimii.
Ludiomil poate conduce la scaderea nivelului glicemiei cand este folosit in combinatie cu medicamente
pentru tratarea diabetului. Ca urmare, trebuie sa va monitorizati cu atentie nivelul de glucoza daca suferiti
de diabet.
Informatii pentru familie si persoanele care acorda ingrijiri
Trebuie sa urmariti daca ruda/pacientul dvs. care sufera de depresie prezinta semne de modificari
comportamentale, cum ar fi supraexcitare, agitatie, agresivitate, tulburari de somn, tulburari de atentie,
anxietate, neliniste, vede sau aude lucruri care nu exista in realitate, are convingeri false, fixe, sufera de
agravarea depresiei sau se gandeste la sinucidere.
Trebuie sa raportati medicului care se ocupa de pacient orice astfel de simptome, mai ales daca sunt severe la instalare sau nu sunt parte din simptomele prezentate de pacient in prealabil. Trebuie sa evaluati accentuarea acestor simptome de la o zi la alta, mai ales in timpul tratamentul antidepresiv si cand doza este marita sau redusa, modificarile putand fi bruste.
Simptomele precum cele de mai sus pot fi asociate cu risc crescut de ideatie si comportament suicidar si
indica nevoia de monitorizare atenta si, posibil, modificari ale medicatiei.
Interactiuni medicamentoase
Inainte de a incepe tratamentul cu Ludiomil, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul in legatura
cu orice alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv medicamente din plante sau eliberate fara
prescripie medicala.
Deoarece multe medicamente pot interactiona cu Ludiomil, poate fi necesara ajustarea dozei sau
renuntarea la unul dintre medicamente. Este deosebit de important pentru medicul sau farmacistul
dumneavoastra sa cunoasca daca utilizati bauturi alcoolice zilnic sau utilizati contraceptive orale .
Unele medicamente pot interactiona cu Ludiomil. Acestea includ:
- Alte antidepresive cunoscute sub denumirea de inhibitori MAO si IRSS (de exemplu, moclobemida,
fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram).
- Medicamente folosite pentru controlul tensiunii arteriale sau functiei cardiace (de exemplu,
guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, quinidinp, propafenon, propranolol).
- Medicamente folosite pentru tratarea diabetului (de exemplu, sulfonilureice orale sau insulina).
- Medicamente folosite pentru prevenirea psihozei (antipsihotice, precum tioridazina).
- Medicamente folosite pentru prevenirea coagularii (anticoagulante, de exemplu, cumarina,
warfarina).
- Medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos (de exemplu, atropina, adrenalina,
noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina).
- Medicamente folosite pentru tratareabolii Parkinson(de exemplu, biperiden).
- Antiepileptice (de exemplu, carbamazepina, fenitoinp, fenobarbital).
- Sedative (de exemplu, benzodiazepine, barbiturice).
- Medicamente folosite pentru tratarea deficitului de atentie/ sindromului deficitului de atentie
(ADHD), precum metilfenidat.
- Medicamente folosite pentru tratamentul astmului sau alergiilor (antihistaminice).
- Medicamente folosite pentru tratarea ulcer/arsurilor stomacale, precum cimetidina.
- Un medicament denumit terbinafina administrat oral pentru tratarea pielii, parului sau infectiilor de la
nivelul unghiilor cauzate de ciuperci.
- Preparate antitiroidiene.
Anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Ludiomil daca sunteti gravida sau
credeti ca sunteti gravida. Ludiomil nu trebuie utilizat in timpul sarcinii daca nu este prescris de medic in
mod expres. Spuneti medicului dvs. daca ati ramas insarcinata in timpul tratamentului cu Ludiomil.
Alaptarea
Anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Ludiomil daca alaptati.
Ludiomil nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este recomandat in mod special de catre medic.
Substanta activa din Ludiomil trece in laptele matern. Mamele sunt sfatuite sa nu isi alapteze la san
copiii.
Utilizarea la copii si pacientii varstnici (60 de ani si peste)
Ludiomil nu trebuie administrat la copii decat daca este recomandat in mod special de catre medic.
Copiii si pacientii varstnici necesita in general doze mai mici decat pacientii tineri si de varsta medie. Este
mult mai probabil ca reactiile adverse sa apara la copii sau la pacientii varstnici. Medicul dumneavoastra
va va oferi orice informatie speciala necesara in ceea ce priveste dozajul si supravegherea atenta.
Ludiomil la copii si adolescenti (mai putin de 18 ani)
Utilizarea Ludiomil la copii si adolescenti nu este recomandata.
Ludiomil poate face unele persoane somnolente sau mai putin vigilente. Daca vi se intampla
acestea, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati activitati care va necesita intreaga atentie.
Consumul de bauturi alcoolice poate creste somnolenta.
Ca majoritatea medicamentelor, Ludiomil poate avea unele efecte nedorite (reactii adverse). Acestea sunt,
de obicei, usoare pana la moderate si, in general, tranzitorii. in mod normal, acestea nu necesita ingrijire
medicala si pot sa dispara pe parcursul tratamentului, pe masura ce organismul se obisnuieste cu
medicamentul.
Unele efecte adverse pot fi grave:
- Stare de supraexcitare (manie, hipomanie); agravarea depresiei; simptome psihotice.
- Crize.
- Ritm cardiac rapid; ritm cardiac anormal (lent, rapid, neregulat); pierdere partiala sau completa a
constientei (sincopa);
- Inflamarea ficatului (hepatita), cu sau fara decolorarea in galben a pielii si albului ochilor (icter);
- Reactii alergice ale pielii, cum ar fi vezicule sau vanatai neobisnuite; reactii grave ale pielii
caracterizate de pete rosii, formarea de vezicule sau alte reactii care apar raspandite pe piele;
- Inflamarea plamanilor (simptomele pot include tuse, dificultate la respirare si respiratie suieratoare).
Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, spuneti medicului dvs. imediat pentru ca este
posibil ca tratamentul sa trebuiasca modificat.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza 10 sau peste din 100 de pacienti)
- Somnolenta, ameteala, cefalee;
- Tremor; contractii musculare anormale;
- Senzatie de uscaciune a gurii;
- Oboseala.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 10 din 100 de pacienti)
- Apetit alimentar crescut;
- Incapacitate de a sta linistit; agitatie; agresivitate; anxietate; tulburari de somn; tulburari de atentie;
tulburari ale libidoului;
- Sedare; tulburari de memorie; tulburari de vorbire; senzatie de amorteala sau intepaturi.
- Probleme cu ochii.
- Greata; varsaturi; disconfort abdominal; constipatie.
- Sensibilitate sporita a pielii la lumina; transpiratie excesiva.
- Probleme de urinare.
- Probleme de erectie.
- Luare in greutate.
- Slabiciune musculara.
- Ameteli la ridicarea in picioare din pozitie culcata sau in sezut; bufeuri.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
- Confuzie; stare brusca de confuzie severa; pacientul vede, aude sau simte lucruri care nu exista in
realitate; nervozitate;
- Lipsa coordonarii si inconstanta.
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
- Senzatia de detasare fata de propriul corp sau propriile procese mentale (depersonalizare);
- Coordonare sau miscari anormale;
- Deteriorarea gustului;
- Sunet sau zgomot persistent in urechi (tinitus);
- Dificultate la respirare; tuse; congestie nazala;
- Pete rosii pe piele;
- Diaree;
- Inflamarea mucoasei bucale;
- Mancarime;
- Umflarea sanilor; secrete anormala de lapte;
- Umflarea tesuturilor moi ca urmare a acumularii excesive de apa (edem);
- Lesin;
- Carii dentare.
Exista probabilitatea ca pacientii cu varsta de 50 de ani si peste aceasta varsta, care iau un medicament
din acest grup de medicamente, sa sufere fracturi ale oaselor.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse persista sau va deranjeaza, spuneti medicului dumneavoastra.
Medicul dvs. poate observa, de asemenea, ca aveti tensiunea arteriala mare sau niveluri ridicate ale
enzimelor hepatice: acestea sunt reactii rare. Mai mult, medicul dvs. poate observa anomalii ale sangelui:
acestea sunt foarte rare.
De asemenea, la unii pacienti pot sa apara alte reactii adverse care nu sunt enumerate in acest
prospect. Daca remarcati aparitia oricaror alte reactii adverse, anuntati imediat medicul dumneavoastra.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu folositi Ludiomil daca ambalajul este deteriorat sau arata semne ca s-a umblat la el.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
- Substanta activa este maprotilina
- Celelalte componente sunt excipienti pentru nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb,
fosfat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, acid stearic si
excipienti pentru film: hipromeloza, talc, dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, oxid de fer galben
(E 172), oxid de fer rosu ( E 172).
Ambalaj
Comprimate filmate de culoare gri-portocaliu, rotunde, usor biconvexe, cu marginile usor tesite, cu
linie mediana si imprimate cu DP pe o parte a comprimatului (nucleu de culoare alba).
Fiecare comprimat filmat contine 25 mg clorhidrat de maprotilina.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
AMDIPHARM LIMITED
Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda
Fabricanti
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nurnberg, Germania
AMDIPHARM PLC
Miles Gray Road
Basildon, Essex, SS14 3AF, Marea Britanie
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94 120 Fontenay-sous-Bois, Franta
Data ultimei verificari a prospectului: Noiembrie, 2013