LEVOPRONT, solutie orala

Prospect

Ce este Levopront, solutie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Levopront apartine grupei de medicamente antitusive, exclusiv combinatii cu expectorante, alte antitusive.
Este util in tratamentul simptomatic al tusei productive.

Mod de administrare

Adulti si adolescenti:
Doza recomandata este de 20 picaturi (60 mg levodropropizina), de cel mult 3 ori pe zi, administrate la intervale de cel putin 6 ore.

Copii cu varsta peste 2 ani
Doza recomandata este de 1 mg levodropropizina/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 mg/kg. Fiecare picatura contine 3 mg levodropropizina. De exemplu:

Greutate (kg): 14-16; Numar picaturi/ administrare: 5

Greutate (kg): 35-37; Numar picaturi/ administrare: 12

Greutate (kg): 17-19; Numar picaturi/ administrare: 6

Greutate (kg): 38-40; Numar picaturi/ administrare: 13

Greutate (kg): 20-22; Numar picaturi/ administrare: 7

Greutate (kg): 41-43; Numar picaturi/ administrare: 14

Greutate (kg): 23-25; Numar picaturi/ administrare: 8

Greutate (kg): 44-46; Numar picaturi/ administrare: 15

Greutate (kg): 26-28; Numar picaturi/ administrare: 9

Greutate (kg): Mai mult de 46; Numar picaturi/ administrare: 20

Greutate (kg): 29-31; Numar picaturi/ administrare: 10

Greutate (kg): 32-34; Numar picaturi/ administrare: 11

Copii cu varsta sub 2 ani

Levopront 60 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 2 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Levopront, 60 mg/ml, picaturi orale solutie se administreaza, de preferinta, dupa diluare intr-o jumatate de pahar cu apa.
Tratamentul trebuie continuat pana la disparitia tusei sau atat timp cat se considera util clinic. Daca dupa o saptamana de tratament, tusea persista, este recomandata reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate si tratate.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Levopront

In anumite cazuri pot apare dureri abdominale usoare, varsaturi, o crestere usoara si trecatoare a batailor inimii. In aceste cazuri, adresati-va medicului pentru a va trata simptomele si pentru a lua masuri de urgenta (spalaturi stomacale, administrare de carbune activat, administrarea fluidelor parenterale).

Daca uitati sa utilizati Levopront
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Levopront
Intreruperea prematura a tratamentului nu va afecteaza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Inainte sa utilizati Levopront

Nu utilizati Levopront

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la levodropropizina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- daca aveti o hipersecretie traheobronsica;
- daca aveti o reducere a functiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliara)
- daca sunteti gravida.
- daca alaptati.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Levopront

Proprietatile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate in mod deosebit in cazul persoanelor in varsta; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacientii varstnici.

Se recomanda o atentie sporita in cazul persoanelor cu insuficienta renala severa (clearance creatinina < 35 ml/min).

In absenta informatiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbtiei medicamentului, este recomandat ca acesta sa fie administrat intre mese.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Desi in timpul studiilor clinice nu s-au observat interactiuni cu benzodiazepinele, se recomanda prudenta la pacientii cu risc tratati concomitent cu sedative.

Utilizarea Levopront cu alimente si bauturi
Levopront, 60 mg/ml, picaturi orale solutie poate fi dizolvat in apa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra functiei de reproducere precum si efectele asupra dezvoltarii peri- si post-natale nu au aratat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totusi, in studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate intarzieri moderate in cresterea greutatii si dezvoltare.

Deoarece substanta activa traverseaza bariera feto-placentara si a fost detectata in lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii specifice in ceea ce priveste afectarea capacitatii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, intrucat medicamentul poate determina, rar, somnolenta se recomanda precautie in cazul pacientilor care intentioneaza sa conduca sau sa foloseasca utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Levopront

Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levopront poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
- mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Urmatoarele reactii adverse au fost observate foarte rar:

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic, reactii ale pielii. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliza.

Tulburari gastro-intestinale: dureri epigastrice si abdominale, greata, varsaturi, diaree. Au fost raportate doua cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasa. A existat un singur caz de hepatita colestatica si un caz de coma hipoglicemica in cazul unei femei in varsta ce lua concomitent medicamente antidiabetice.

Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice si anafilactice.

Tulburari generale: indispozitie, astenie, sincopa.

Tulburari ale sistemului nervos: ameteli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice si un atac de panica.

Tulburari cardiace: palpitatii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiaca.

Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala.

Tulburari psihice: iritabilitate, somnolenta, depersonalizare.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee, tuse.

Tulburari musculo-scheletice: astenie, slabiciune.

Unele reactii adverse au fost severe: reactii ale pielii (urticarie, mancarime), aritmie cardiaca, coma hipoglicemica precum si reactiile alergice si anafilactice. Au existat putine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie. Un singur caz de midriaza a fost raportat, precum si unul de pierdere a acuitatii vizuale. Un caz singular de somnolenta, hipotonie si varsaturi a fost inregistrat la un nou nascut dupa alaptare de catre mama care a fost tratata cu levodropropizina. Simptomele au aparut dupa alaptare si au disparut spontan dupa incetarea alaptarii.

Cum deja s-a mentionat, a fost inregistrat un singur caz letal de epidermoliza, la o femeie in varsta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Levopront

Nu utilizati Levopront dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este levodropropizina. Un ml picaturi orale, solutie (20 picaturi) contine levodropropizina 60 mg.

- Celelalte componente sunt: propilenglicol, xilitol, zaharina sodica, p-hidroxibenzoat de metil, aroma de fructe de padure, aroma de fructe de anason, acid citric anhidru, apa purificata.

Ambalaj

Levopront se prezinta sub forma de lichid limpede.

Este disponibil in cutii cu un flacon din PE-MD a 15 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator din PEJD si sistem de inchidere securizat pentru copii.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dompe Farmaceutici spa
Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia

Fabricantul

DOMPE S.P.A.
Via campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2012