Indicatii
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii
infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer
diabetic la nivelul piciorului.
LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacientii cu siclemie.
Solutia marcata radioactiv trebuie administrata sub forma de injectie intravenoasa. Dupa injectare, orice
cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii.
Nu s-au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Cu toate acestea, datorita
dozei scazute de proteina adminstrata, precum si timpului de injumatatire plasmatica scazut al 99mTc, este posibil ca ajustarea dozei sa nu fie necesara la acesti pacienti.
Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de catre personal calificat cu autorizare guvernamentala corespunzatoare pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
Acest produs radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat si administrat doar de catre personal autorizat, in
conditii clinice desemnate. Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea acestuia sunt supuse reglementarilor si/sau autorizatiilor corespunzatoare din partea organizatiilor locale oficiale competente.
Pentru prepararea LeukoScan [99mTc], continutul flaconului este reconstituit imediat inainte de folosire, in forma nemarcata. Continutul nereconstituit al flaconului nu trebuie administrat direct pacientilor inainte de radiomarcare.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la proteinele de soarece sau la oricare dintre excipienti.
- Sarcina.
Precautii
Siguranta si acuratetea diagnosticului la persoane cu varsta sub 21 ani, nu au fost inca stabilite.
Administrarea LeukoScan la subiectii tineri trebuie efectuata doar dupa luarea in considerare a posibilelor riscuri si beneficii pentru fiecare subiect in parte.
Protocolul imagistic recomandat
Imunoscintigrafia trebuie efectuata in interval de 1 8 ore dupa injectare.
Nu exista nicio diferenta esentiala in detectarea prezentei sau absentei osteomielitei in intervalul de 1
2 ore sau de 5 8 ore dupa injectie. Aceasta sugereaza faptul ca imagistica poate fi realizata oricand intre 1 8 ore de la injectare (la apreciarea departamentului de medicina nucleara si a pacientului).
Pentru observarea adecvata a zonei afectate trebuie realizate, la 1 8 ore dupa injectare, vizualizari plane din toate perspectivele necesare, cu cel putin 500 k numarari sau 10 minute per perspectiva. Este
recomandata realizarea de imagini in mod de lucru analog/digital si cu o matrice de cel putin 128 x 128.
De asemenea poate fi utilizata tomografia computerizata cu emisie monofotonica (SPECT) care poate
ajuta la diferentierea osteomielitei de infectiile tesuturilor moi. Parametrii recomandati pentru achizitia
imaginilor SPECT sunt: 60 proiectari in tehnica de 360o step-and-shoot, 30 secunde per vizualizare intr-o matrice de 64 x 64. Se recomanda procesarea datelor prin proiectare filtrata inapoi si reconstituirea in 3 planuri (transaxial, coronal si sagital).
Interpretarea imaginilor
Atunci cand o scanare a osului este pozitiva si imagistica cu LeukoScan este negativa, infectia este putin probabila.
Atunci cand o scanare a osului este negativa, imaginea cu LeukoScan poate rareori sa arate un raspuns pozitiv si acest lucru poate indica osteomielita timpurie.
Hipersensibilitate
Oricand sunt administrate substante care contin proteine de soarece, sunt posibile reactii anafilactice si alte reactii de hipersensibilitate. In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa existe disponibilitatea unor structuri adecvate de resuscitare cardiopulmonara si a personalului instruit in vederea interventiei
imediate.
Anticorp uman anti-soarece (HAMA - Human Anti-mouse Antibody)
In studiile clinice care au inclus peste 350 pacienti, nu s-a observat nici inducerea de anticorpi umani antisoarece fata de fragmentele de anticorpi si nici cresterea concentratiilor HAMA la pacientii care prezentau deja HAMA.
Pacientii carora li s-au administrat anterior medicamente cu anticorpi monoclonali murinici sunt mai
predispusi sa prezinte HAMA. La subiectii cu HAMA poate exista o probabilitate mai mare de reactii de
hipersensibilitate si de eficacitate scazuta a imagisticii.
Readministrare
In prezent exista putine informatii privind siguranta administrarii repetate. Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza concentratii crescute de anticorpi umani anti- soarece (HAMA) din proba analizata. De asemenea trebuie luata in calcul si totalitatea dozelor de radiatie administrate pacientului de-a lungul timpului.
Titrul HAMA trebuie determinat inainte de administrarea repetata a LeukoScan.
Hemoglobinurie paroxistica nocturna
Nu este de asteptat ca LeukoScan sa adere la leucocitele pacientilor cu hemoglobinurie paroxistica
nocturna.
Interactiuni medicamentoase
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interactiunile cu alte medicamente, dar pana in prezent nu au fost
descrise interactiuni, inclusiv la pacientii carora li s-au administrat antibiotice.
Femei aflate la varsta fertila
Atunci cand este necesara administrarea de medicamente radioactive la femei aflate la varsta fertila
trebuie intotdeauna cerute informatii cu privire la sarcina. Orice femeie care prezinta absenta unei
menstruatii trebuie considerata ca fiind gravida pana la proba contrarie. In caz de incertitudine, este
important ca expunerea la radiatii sa fie mentinuta la nivelul minim necesar pana la obtinerea informatiilor clinice dorite. Trebuie luate in considerare tehnici alternative care nu implica utilizarea radiatiilor ionizante.
Sarcina
Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
Procedurile care implica radionuclizi si care sunt aplicate femeilor gravide presupun doze de radiatii si
asupra fatului.
LeukoScan este contraindicat in sarcina. Administrarea LeukoScan 750 MBq va determina o doza de
4,1 mGy absorbita de embrion sau fat intr-un stadiu precoce de dezvoltare.
Alaptarea
Inainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alapteaza, trebuie evaluat daca
investigatia poate fi amanata in conditii rezonabile pana la intreruperea alaptarii si, de asemenea, daca s-a efectuat cea mai potrivita alegere a produsului radiofarmaceutic, avand in vedere posibilitatea excretiei substantei radioactive in laptele matern. Daca administrarea este considerata necesara, alaptarea trebuie intrerupta iar laptele exprimat trebuie aruncat. De obicei se recomanda reluarea alaptarii in momentul in care nivelul de radiatie din lapte nu va prezenta, pentru copil, o doza de radiatie mai mare de 1 mSv.
Datorita timpului de injumatatire plasmatica scurt al 99mTc, de doar sase ore, o doza mai mica de 1 mSv in laptele matern poate aparea la 24 ore dupa administrarea de LeukoScan [99mTc].
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
In cadrul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele reactii adverse, minore, autolimitate si rare,
considerate cel putin posibil legate de LeukoScan: eozinofilie (3) si eruptie cutanata faciala tranzitorie (1).
Niciuna dintre acestea nu au fost considerate grave si toate s-au rezolvat fara sechele.
Experienta dupa punerea pe piata cuprinde in prezent peste 70000 flacoane vandute si consta in 2 raportari de reactii alergice autolimitate.
1. In cadrul studiilor clinice controlate, la 24 ore dupa injectare s-au observat scaderi semnificative
statistic ale leucocitelor, de la o valore medie de 8,9 la o valoare medie de 8,0 (x 103/mm3), dar
aceste valori s-au mentinut in limite normale si au revenit la valoarea dinainte de injectare pana la
momentul urmatoarei masurari la 10 zile. Prin contrast, la pacientii neinfectati, s-au observat cresteri tranzitorii ale numarului de leucocite la 24 ore dupa administrarea LeukoScan. Numarul eozinofilelor a crescut de la 2,7% inainte de injectare la 2,9% la 24 ore dupa injectare si la 3,9% la 10 zile, amplitudinea ambelor cresteri fiind semnificativa statistic. Importanta acestor cresteri a fost estimata de cercetatori ca fiind lipsita de consecinte clinice pentru fiecare pacient in parte.
Nu se cunoaste daca schimbarile observate in ceea ce priveste numarul de eozinofile sau leucocite,
desi fara importanta clinica, se datoreaza unui efect tranzitoriu asupra functiei leucocitelor. Astfel,
rezultatele clinice de laborator nu au oferit nicio concluzie cu privire la interferente cu mecanismul(ele) implicat(e). Cu toate acestea, testele functiei granulocitare in vitro nu au demonstrat modificari semnificative in momentul adaugarii sulesomabului.
In vitro, s-a observat o legare pozitiva de limfocite de pana la 2-6%. Nu a fost determinat efectul
asupra functiei limfocitare.
2. HAMA:
La niciunul dintre pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care
sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
3. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiatii ionizante trebuie sa se justifice pe baza beneficiului
posibil. Radioactivitatea administrata trebuie ajustata astfel incat doza de radiatie rezultata sa fie
doza cea mai mica posibila, dar care sa permita obtinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la ereditare. Pentru investigatiile diagnostice de medicina nucleara, datele disponibile in prezent
sugereaza faptul ca frecventa de aparitie a reactiilor adverse este mica datorita dozei scazute de
radiatii administrate.
4. Pentru cele mai multe investigatii diagnostice care utilizeaza procedura de medicina nucleara, doza
de radiatie furnizata (doza efectiva/EDE) este mai mica de 20 mSv. In unele circumstante clinice se
pot justifica doze mai mari.
Supradozaj
Nu s-a determinat cantitatea maxima de LeukoScan [99mTc] care poate fi administrata in conditii de
siguranta. In studiile clinice, s-au administrat doze unice de LeukoScan 1,0 mg marcate radioactiv cu
99mTc 900 200 MBq la 11 pacienti cu diferite tipuri de infectii si nu au existat reactii adverse la aceasta
doza.
In eventualitatea putin probabila a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia medicamentului radiofarmaceutic.
Compozitie
Trusa pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomab (IMMU MN3 murin Fab SH fragmente de anticorp
monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan radiomarcat cu 99mTc. Trusa nu
include radioizotopul.
Excipient(ti) cu efect cunoscut:
Zahar (37,8 mg).
Lista excipientilor
Clorura stanoasa dihidrat
Clorura de sodiu
Acid acetic glacial (urme)
Acid clorhidric (urme)
Tartrat de sodiu si potasiu, tetrahidrat
Acetat de sodiu trihidrat
Zahar
Azot.
Ambalaj
Pulbere pentru solutie injectabila.
Un flacon preparat astfel incat sa contina un fragment de anticorp monoclonal de LeukoScan liofilizat
0,31 mg.
Flaconul din sticla de tip I este inchis cu un dop din cauciuc butilic de culoare gri prevazut cu un sigiliu
flip-off de culoare verde.
Marimea ambalajului: cutie cu un flacon.