ISOPTIN 80, comprimate filmate

Prospect

Ce este Isoptin 80 si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Isoptin se utilizeaza in:

Tratamentul insuficientei coronariene (afectiune caracterizata prin aport insuficient de oxigen catre miocard):
- angina pectorala cronica stabila (angina de efort);
- angina pectorala instabila (angina progresiva, angina de repaus);
- angina pectorala vasospastica (angina Prinzmetal, angina variabila);
- angina pectorala post infarct miocardic la pacientii fara insuficienta cardiaca, daca beta-blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburarilor de ritm cardiac cum sunt:
- tahicardie paroxistica supraventriculara,
- fibrilatie atriala si/sau
- flutter atrial cu conducere atrioventriculara rapida (cu exceptia sindromului Wolff-Parkinson-White).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Mod de adminsitrare

Utilizati intotdeauna Isoptin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. in cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a indicat alt mod de administrare, urmatoarele instructiuni sunt valabile. Va rugam sa urmati aceste instuctiuni, in caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel asteptat.

Doza de clorhidrat de verapamil, substanta activa din Isoptin, trebuie modificata individual, in functie de gravitatea bolii.
Experienta clinica de lunga durata arata ca doza medie pentru toate indicatiile este cuprinsa intre 240 mg-360 mg verapamil.

Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 480 mg in cazul tratamentului de lunga durata; in cazul tratamentului de scurta durata se poate administra o doza mai mare.
Tratamentul cu verapamil nu trebuie intrerupt brusc. Se recomanda scaderea treptata a dozei.

Adulti si adolescenti cu greutate corporala peste 50 kg

Boala coronariana, tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie atriala si flutter atrial
Isoptin
Doza recomandata este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 3-4 prize.

Hipertensiune arteriala
Isoptin
Doza recomandata este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 3 prize.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani (numai pentru tulburari ale ritmului cardiac)
Doza recomandata este de 80 mg-360 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 2-4 prize

Insuficienta hepatica
In functie de severitatea afectarii hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este intarziata, ceea ce determina intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienti doza trebuie ajustata si tratamentul trebuie initiat cu doza minima eficace.

Mod de administrare
Comprimatele filmate vor fi inghitite intregi, cu lichid, preferabil in timpul mesei sau imediat dupa masa. Comprimatele filmate nu trebuie supte, divizate, sparte sau mestecate.
Daca aveti insuficienta hepatica, dozele trebuie modificate cu prudenta. In acest caz, se recomanda administrarea initiala de doze mici (de exemplu un comprimat filmat Isoptin 40 mg de 2-3 ori pe zi).

Daca ati utilizat mai mult Isoptin decat trebuie
In cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate Isoptin decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. In caz de supradozaj puteti avea urmatoarele simptome: pierderea starii de constienta pana la coma, scaderea tensiunii arteriale, scaderea sau cresterea frecventei batailor inimii, cresterea valorii zaharului din sange, scaderea valorii potasiului din sange, acidoza metabolica, hipoxie, soc cardiogen cu edem pulmonar.

Daca ati uitat sa utilizati Isoptin
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. in continuare, urmati tratamentul asa cum v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Isoptin daca:
- aveti hipersensibilitate cunoscuta (alergie) la verapamil sau la oricare din celelalte componente ale Isoptin;
- aveti soc cardiac;
- aveti infarct miocardic acut cu complicatii (bradicardie, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca stanga);
- aveti tulburari grave de conducere (cum sunt blocul sinoatrial sau atrioventricular de grad 2 sau 3), cu exceptia situatiei in care aveti in functie un pacemaker;
- aveti boala nodului sinusal cu exceptia situatiei in care aveti in functie un pacemaker;
- aveti insuficienta cardiaca manifesta;
- aveti fibrilatie atriala si/sau flutter atrial insotit de sindrom Wolff-Parkinson-White concomitent.
Nu utilizati Isoptin daca sunteti gravida sau alaptati:
Nu utilizati Isoptin in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel, deoarece nu exista date privind utilizarea medicamentului la gravide. Medicul dumneavoastra va evalua atent riscurile potentiale si beneficiile inainte de a va prescrie acest medicament.
Nu utilizati Isoptin daca alaptati, deoarece substanta activa se excreta in laptele matern.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Isoptin
Se recomanda utilizarea Isoptin sub supraveghere atenta daca:
- aveti bloc atrio-ventricular (BAV) de grad I;
- aveti hipotensiune arteriala (tensiunea sistolica sub 90 mmHg);
aveti sub 50 batai ale inimii pe minut (bradicardie);
- aveti insuficienta renala;
- aveti insuficienta hepatica severa;
- aveti boli care afecteaza transmisia neuro-musculara (mistenia gravis, sindrom Eaton-Lambert, distrofie musculara progresiva Duchenne).

In timpul tratamentului cu Isoptin trebuie sa va prezentati periodic la medicul dumneavoastra pentru a vi se evalua starea de sanatate.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
in mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente: medicamente blocante neuromusculare, metoprolol, propranolol, antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare, imipramina, gliburida, digoxina, chinidina, carbamazepina, cimetidina, litiu, fenitoina, fenobarbital, teofilina, prazosin, terazosin, ciclosporina, sicrolimus, tacrolimus, midazolam, buspirona, imipramina, acid acetilsalicilic, colchicina, doxorubicina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, claritromicina, ritonavir, sulfinpirazona, almotriptan, suc de grapefruit, preparate vegetale continand sunatoare. Trebuie luata in considerare o reducere a dozei de statina si o reevaluare in functie de concentratiile plasmatice ale colesterolului, daca tratamentul cu verapamil este adaugat pacientilor care utilizau deja simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Isoptin poate interactiona cu aceste medicamente fie prin modificarea actiunii sale, fie prin modificarea actiunii acestora. Daca va aflati in unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastra va stabili modul de administrare si dozele de Isoptin.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti consumator de bauturi alcoolice.
Administrarea intravenoasa de beta-blocante trebuie evitata in timpul tratamentului cu Isoptin (exceptie facand administrarea intr-o sectie de terapie intensiva).

Utilizarea Isoptin impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele filmate Isoptin se inghit intregi, fara a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficienta de lichid, preferabil in timpul mesei sau la scurt timp dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau daca alaptati copilul.
Isoptin trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. Isoptin se elimina in laptele matern si de aceea alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu verapamil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti, Isoptin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activitati care presupun atentie. Aceasta situatie apare mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, in cazul in care schimbati alt medicament cu Isoptin sau atunci cand consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Isoptin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: Reactii de hipersensibilitate.

Tulburari ale sistemului nervos
Cu frecventa necunoscuta: Durere de cap, ameteli, amorteli, tremor, tulburari extrapiramidale.

Tulburari acustice si vestibulare
Cu frecventa necunoscuta: Vertij, zgomote in urechi.

Tulburari cardiace
Cu frecventa necunoscuta: Bloc AV grad I, II, III, bradicardie sinusala, stop cardiac, edeme periferice, palpitatii, batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca.

Tulburari vasculare
Cu frecventa necunoscuta: Tensiune arteriala mica, bufeuri.

Tulburari gastro-intestinale
Cu frecventa necunoscuta: Greata, varsaturi, constipatie, ileus, hiperplazie gingivala, durere abdominala/disconfort.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta: Umflarea fetei, buzelor, gatului, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, eritem trecator maculopapular, urticarie, purpura, mancarimi, caderea parului.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Cu frecventa necunoscuta: Slabiciune musculara, dureri musculare, dureri articulare.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Cu frecventa necunoscuta: Impotenta, crestere in volum a glandei mamare la barbat, scurgere a laptelui in afara momentelor cand copilul este hranit la san.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Cu frecventa necunoscuta: Oboseala.

Investigatii diagnostice
Cu frecventa necunoscuta: Cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, cresterea prolactinemiei

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Isoptin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Isoptin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Isoptin
- Substanta activa este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat contine clorhidrat de verapamil 80 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film - hipromeloza lauril sulfat de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

O cutie contine 5 blistere a cate 10 comprimate filmate sau 5 blistere a cate 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Abbott GmbH & Co. KG,
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Fabricant

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2015