Indicatii
Imovane 7,5 mg contine zopiclona 7,5 mg.
Imovane 7,5 mg face parte din grupa medicamentelor hipnotice si sedative si este inrudit cu
benzodiazepinele.
Imovane 7,5 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei.
Luati intotdeauna Imovane 7,5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclona) pe zi.
Nu depasiti doza de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclona) pe zi.
Luati Imovane 7,5 mg seara, chiar inainte de culcare.
Administrarea medicamentului chiar inainte de culcare scade riscul de aparitie a efectelor nedorite.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani (vezi pct Aveti grija deosebita cand luati Imovane 7,5 mg).
Daca insomnia persista, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Imovane 7,5 mg
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Imovane 7,5 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doza urmatoare la ora obisnuita, a doua zi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati Imovane 7,5 mg
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la zopiclona sau la oricare dintre celelalte componente ale Imovane 7,5 mg.
- daca suferiti de insuficienta respiratorie.
- daca suferiti de sindrom de apnee in somn (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului).
- daca suferiti de insuficienta hepatica severa.
- daca suferiti de miastenia gravis (afectiune caracterizata prin oboseala musculara excesiva).
- daca aveti varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea zopiclonei la aceast grup de pacienti nu au fost stabilite inca.
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati Imovane 7,5 mg
Nu cresteti doza chiar daca observati ca eficacitatea medicamentului scade dupa utilizari repetate.
Daca utilizati medicamentul timp indelungat, pot sa apara dependenta fizica si psihica. Aparitia dependentei pare sa fie favorizata de diversi factori: durata tratamentului, doza, antecedentele de tulburari psihice, de dependenta medicamentoasa sau non-medicamentoasa, inclusiv de etilism, abuz de alcool si/sau abuz de medicamente, consumul de alcool sau utilizarea de alte psihotrope.
Dependenta poate sa apara chiar si in absenta acestor factori favorizanti.
Pentru mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca intrerupeti brusc acest tratament, poate sa apara sindromul de abstinenta. Acesta apare in cateva ore sau in cateva zile si consta in semne cum sunt anxietate marcata, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa si agitatie, iritabilitate, dureri de cap, amorteli sau furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate anormala la zgomote, la lumina sau la atingere, senzatia de irealitate, halucinatii si convulsii, tremor, transpiratie, confuzie, palpitatii, tahicardie, delir, cosmaruri.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.
Chiar atunci cand dozele sunt scazute progresiv, poate sa apara fenomenul de insomnie de rebound. Acest fenomen nu este sever si se manifesta prin reaparitia tranzitorie a insomniei care a dus la tratamentul initial.
Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare dupa intreruperea brusca a tratamentului cu
Imovane 7,5 mg, in special dupa tratament prelungit, se recomanda scaderea gradata a dozei, la indicatia si sub supravegherea medicului dumneavoastra. In primele ore de la administrare, pot sa apara tulburari de memorie si modificari ale functiilor psihomotorii, in special cand somnul este intrerupt sau este intarziat momentul repausului la pat.
Pentru a reduce acest risc, trebuie sa administrati medicamentul seara, chiar inainte de culcare si sa va asigurati ca veti avea conditii optime pentru a dormi neintrerupt o noapte intreaga.
Cand luati Imovane 7,5 mg poate apare somnambulismul si comportamentul asociat.
La pacientii care au luat Imovane 7,5 mg si nu erau perfect vigili, s-au raportat mersul in somn si alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: sofatul in timpul somnului, pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor.
Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creste in cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari de Imovane 7,5 mg decat doza maxima recomandata.
Daca aveti impresia ca aveti astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra.
Daca aveti peste 65 de ani, utilizati cu prudenta Imovane 7,5 mg, deoarece exista risc de somnolenta si/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizeaza caderile, cu consecinte deseori grave.
Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. El va va indica un stil de viata care va putea favoriza somnul.
In timpul utilizarii acestui medicament este necesara monitorizare medicala atenta, in special in caz de
insuficienta renala, boala cronica hepatica, alcoolism si insuficienta respiratorie.
Insomnia poate fi corelata cu o alta tulburare fizica sau psihica.
Daca insomnia persista sau se agraveaza dupa o perioada scurta de tratament, adresati-va medicului
dumneavoastra.
Daca suferiti de depresie, Imovane 7,5 mg nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaza depresia si poate chiar sa mascheze simptomele depresiei.
Tulburari de comportament
La anumiti subiecti, hipnoticele/sedativele pot determina un sindrom care asociaza tulburari ale starii de
constienta si tulburari de comportament si de memorie cu grade diferite de severitate.
Se pot observa urmatoarele:
- agravarea insomniei, cosmaruri, agitatie, nervozitate;
- delir, halucinatii, delir oniric, simptome psihotice;
- dezinhibitie cu impulsivitate;
- euforie, iritabilitate;
- amnezie anterograda (uitarea unor evenimente imediat anterioare);
- sugestibilitate.
Acest sindrom poate fi insotit de tulburari care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
- comportament neobisnuit pentru pacient;
- comportament potential periculos (agresivitate fata de sine sau fata de cei din jur, ca si tulburari de
comportament si acte inconstiente).
In cazul aparitiei unor astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra, pentru a va stabili in continuare conduita de tratament.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul deprimant central al Imovane 7,5 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitenta de medicamente, cum sunt: medicamente impotriva durerii, antitusive (de tipul derivatilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburari psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu actiune centrala, antispastice (baclofen), talidomida, pizotifen.
Modul in care Imovane 7,5 mg actioneaza poate fi modificat de unele medicamente, care contin eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina si sunatoare.
Nu s-au observat interactiuni la administrarea concomitenta de warfarina, digoxina, ranitidina sau cimetidina.
Folosirea Imovane 7,5 mg cu alimente si bauturi
Cand urmati tratament cu Imovane 7,5 mg nu consumati alcool. Consumul de alcool este interzis in timpul tratamentului.
Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Din cauza datelor insuficiente, utilizarea Imovane 7,5 mg nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca
intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Acest medicament trece in laptele matern; prin urmare, tratamentul cu Imovane 7,5 mg nu este recomandat in timpul alaptarii.
In timpul tratamentului cu Imovane 7,5 mg exista un risc asociat de aparitie a somnolentei. De aceea, se
recomanda sa nu conduceti sau sa folositi utilaje in timpul tratamentului.
In scopul diminuarii acestui risc, se recomanda un somn nocturn neintrerupt. Riscul de afectare a vigilentei este mai mare daca durata somnului este insuficienta.
Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cat si cu alcoolul, accentueaza riscul de afectare a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje (vezi pct. Folosirea altor medicamente).
Informatii importante privind unele componente ale Imovane 7,5 mg
Comprimatele filmate de Imovane 7,5 mg contin lactoza. Daca medicului dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte sa luati acest medicament.
Comprimatele filmate de Imovane 7,5 mg contin amidon de grau si pot fi administrate pacientilor cu boala celiaca. Pacientii care au alergie la grau (afectiune diferita de boala celiaca) nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Ca toate medicamentele, Imovane 7,5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse depind de doza administrata si de sensibilitatea individuala a pacientului.
Cel mai frecvent efect nedorit este gustul amar.
Tulburari psihice si ale sistemului nervos
La doze terapeutice poate sa apara amnezia anterograda (o tulburare de memorie, care se manifesta prin incapacitatea de a memoriza informatii recente), riscul crescand proportional cu doza.
Rar pot aparea:
- halucinatii, iritabilitate, agresivitate, confuzie, reducerea vigilentei, chiar somnolenta (in special la
pacientii varstnici)
- insomnie, cosmaruri, stare de tensiune, agitatie
- comportament anormal posibil asociat cu amnezie, mers in somn, somnambulism si comportament
asociat precum sofatul in timpul somnului, pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri
telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor
- senzatie de betie, dificultate de coordonare a anumitor miscari
- ameteli, dureri de cap, somnolenta persistenta
- modificarea libidoului
- dependenta fizica si psihica, chiar la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenta sau fenomen de
insomnie de rebound la intreruperea tratamentului.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
- eruptii pe piele, cu sau fara senzatii de mancarime
- edem angioneurotic (umflarea brusca a fetei si a limbii) si/sau, in cazuri foarte rare, reactii anafilactice.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
- slabiciune musculara, oboseala.
Tulburari oculare
- vedere dubla.
Tulburari gastro-intestinale
- tulburari gastro-intestinale, disconfort abdominal, greata, senzatie de gura uscata.
Investigatii diagnostice
- foarte rar: cresterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze si/sau fosfataza alcalina).
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Imovane 7,5 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Data expirarii:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substanta activa este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane 7,5 mg contine 7,5 mg zopiclona.
- Celelalte componente sunt: nucleu amidon de grau, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza
monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E
171), macrogol 6000.
Ambalaj
Comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Franta
Fabricantul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, Route de Choisy au Bac
60205 Compiegne, Franta
Sanofi Romania S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Data ultimei verificari a prospectului - Ianuarie, 2016